このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

MIS ReFRESH: ロボットによる脊椎手術とフリーハンドによる低侵襲脊椎手術

2019年8月19日更新者：Mazor Robotics

成人の変形性脊椎固定術手術におけるMISロボット対フリーハンドの多施設共同対照試験

腰部変性症の成人患者に対するロボット誘導低侵襲脊椎手術 (MIS) の短期および長期の潜在的利点を定量化するため、フリーハンドまたは画像誘導または画像誘導による低侵襲アプローチで手術を行った対照患者の対応するグループと比較する。ナビゲーション技術。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Florida
  - Celebration、Florida、アメリカ、34747
    - Florida Hospital Celebration Health
  - Jacksonville、Florida、アメリカ
    - Baptist Health
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - University of Miami
  - Orlando、Florida、アメリカ、32801
    - Central Florida Neurosurgery Institute
  - Sarasota、Florida、アメリカ、34232
    - Southeastern Spine Center & Research Institute
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
    - The Rothman Institute
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38116
    - Tabor Orthopedics
- Virginia
  - Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
    - Atlantic Brain & Spine
  - Reston、Virginia、アメリカ、20191
    - Virginia Spine Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

短い（連続椎骨が4つ以下）胸部、腰椎または腰仙部の経皮的／低侵襲性脊椎固定手術を受ける成人患者（21歳以上）。

説明

包含基準:

短い（連続椎骨が4つ以下）腰椎または腰仙骨経皮/MIS脊椎固定手術を受ける成人患者（21歳以上）。
腸骨ネジを使用する手術が含まれる場合がありますが、これらのネジはデータ分析には含まれません。
一次固定術
研究要件を遵守できる患者
患者によるインフォームドコンセントへの署名

除外基準:

妊娠
再手術（以前の椎弓切除術または椎間板切除術は除外されません）。
感染症または悪性腫瘍
骨の一次異常（例：骨形成不全症）
筋ジストロフィーなどの原発性筋疾患
神経疾患（例：シャルコー・マリー・トゥース、ギラン・バレー症候群、脳性麻痺、二分脊椎または神経線維腫）
神経学的症状または徴候を伴う脊髄異常
水脊髄症などの神経外科的介入を必要とする脊髄病変
対麻痺
手術前12週間以内に治験薬に関する研究に参加した患者
前方解放または器具装着を必要とする患者
研究者が研究への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性があると研究者の判断で判断した、その他の重大な疾患または障害。
患者が何らかの理由で研究プロトコルに従うことができない
患者がインフォームドコンセントに署名できない、または署名するつもりがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
ロボット誘導短い（連続椎骨が4つ以下）胸部、腰椎または腰仙部の経皮的／低侵襲性ロボット誘導脊椎固定手術を受ける成人患者（21歳以上）。
フリーハンドの画像ガイド付き短い（連続椎骨が4つ以下）胸部、腰椎または腰仙部の経皮的／低侵襲性画像ガイド下フリーハンドまたはナビゲート脊椎固定手術を受ける成人患者（21歳以上）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
術中のX線放射線への曝露時間枠：手術当日	手術室で使用される C アームまたはその他のイメージングシステムからの露出値 (および利用可能な場合は KvP) を数秒で読み取ります。	手術当日
手術の合併症時間枠：手術当日から1年以内	新たな神経欠損、インプラント関連の硬膜切開術、手術への復帰が必要な感染症、除去が必要なハードウェアの故障、椎体の骨折、癒合不全	手術当日から1年以内
再手術時間枠：1年	すべての原因は改訂です	1年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
椎弓根スクリューの計測精度時間枠：外科医の指示があり、臨床的に必要な場合は、手術後 1 年以内	精度はミリメートル単位で定量化され、患者の管理に臨床的に必要な術後の CT に基づいて、Gertzbein-Robbins 分類を使用してスコア化されます。	外科医の指示があり、臨床的に必要な場合は、手術後 1 年以内
偽関節症（変形癒合）の発生率時間枠：手術後1年以内	手術した脊椎部分の癒合不全。	手術後1年以内
回復期の長さ時間枠：手術後1年以内	入院期間、退院先、通常の生活に戻るまでの時間、仕事に復帰するまでの時間	手術後1年以内
術中段階の時間時間枠：手術当日	スクリューごとの器具装着時間、合計手術時間	手術当日
実行されたネジと計画されたネジの比率時間枠：手術当日	ロボットによって挿入される予定のネジと、代わりに手動で挿入されるネジの数と原因。	手術当日
生活の質の評価時間枠：各訪問は最大 1 年間1	健康関連の生活の質に関するアンケート（背中と脚のビジュアルアナログスケール（VAS）、オスウェストリー障害指数（ODI）、欧州品質％寸法（EQ-5D-5L）など）	各訪問は最大 1 年間1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mazor Robotics

捜査官

スタディディレクター：Doron Dinstein, MD、Mazor Robotics, Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物