Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MIS ReFRESH: Robotikus kontra szabadkézi, minimálisan invazív gerincműtétek

2019. augusztus 19. frissítette: Mazor Robotics

Többközpontú, részben randomizált, ellenőrzött MIS Robotic vs. Freehand próba rövid felnőttkori degeneratív gerincfúziós műtétekben

A robotvezérelt minimálisan invazív gerincműtét (MIS) lehetséges rövid és hosszú távú előnyeinek számszerűsítése a derék degenerációban szenvedő felnőtt betegek esetében, összehasonlítva a kontroll betegek egyező csoportjával, amelyet minimálisan invazív módszerrel operáltak, akár szabadkézi, akár képi irányítással. navigációs technikák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Florida
  - Celebration, Florida, Egyesült Államok, 34747
    - Florida Hospital Celebration Health
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
    - Baptist Health
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
    - University of Miami
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
    - Central Florida Neurosurgery Institute
  - Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
    - Southeastern Spine Center & Research Institute
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
    - The Rothman Institute
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38116
    - Tabor Orthopedics
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
    - Atlantic Brain & Spine
  - Reston, Virginia, Egyesült Államok, 20191
    - Virginia Spine Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek (21 éves vagy idősebb), akik rövid (4 vagy kevesebb egymást követő csigolya) mellkasi, ágyéki vagy lumbosacralis perkután/minimálisan invazív gerincrögzítő műtéten esnek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt betegek (21 év felett), akik rövid (4 vagy kevesebb egymást követő csigolya) lumbális vagy lumbosacralis perkután/MIS gerincrögzítő műtéten esnek át.
Tartalmazhatnak csípőcsavarokkal végzett műtéteket, bár ezek a csavarok nem fognak szerepelni az adatelemzésben.
Elsődleges fúziós műtét
Olyan beteg, aki képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek
A páciens aláírt, tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

Terhesség
Revíziós műtét (korábbi laminectomia vagy discectomia nem kizárt).
Fertőzés vagy rosszindulatú daganat
A csontok elsődleges rendellenességei (pl. osteogenesis imperfecta)
Elsődleges izombetegségek, például izomdisztrófia
Neurológiai betegségek (pl. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre szindróma, cerebrális bénulás, spina bifida vagy neurofibroma)
Gerincvelő-rendellenességek bármilyen neurológiai tünettel vagy jellel
Idegsebészeti beavatkozást igénylő gerincvelői elváltozások, például hidromielia
Kétoldali bénulás
Azok a betegek, akik a műtétet megelőző 12 hétben egy vizsgálati terméket tartalmazó kutatásban vettek részt
Elülső kioldást vagy műszerezést igénylő betegek
Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
A páciens semmilyen okból nem követheti a vizsgálati protokollt
A beteg nem tudja vagy nem fogja aláírni a tájékozott beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Robotirányítású Felnőtt betegek (21 éves vagy idősebb), akik rövid (4 vagy kevesebb egymást követő csigolya) mellkasi, ágyéki vagy lumbosacralis perkután/minimálisan invazív, robotvezérelt gerincrögzítő műtéten esnek át.
Szabadkézi képvezérelt Felnőtt betegek (21 éves vagy idősebb), akik rövid (4 vagy kevesebb egymást követő csigolya) mellkasi, ágyéki vagy lumbosacralis perkután/minimálisan invazív képvezérelt szabadkézi vagy navigációs gerincrögzítő műtéten esnek át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Intraoperatív röntgensugárzás Időkeret: A műtét napja	Az expozíció leolvasása másodpercben (és a KvP, ha elérhető) a C-karból vagy a műtőben használt más képalkotó rendszerből.	A műtét napja
Sebészeti szövődmények Időkeret: A műtét napjától számított első éven belül	Új idegi hiányok, implantátummal összefüggő durotómia, műtéthez való visszatérést igénylő fertőzés, eltávolítást igénylő hardverhiba, csigolyatörés, összeolvadás hiánya	A műtét napjától számított első éven belül
Revíziós műtétek Időkeret: 1 év	Minden felülvizsgálatot okoz	1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A szárcsavar műszerezési pontossága Időkeret: A műtétet követő 1 éven belül, ha a sebész jelzi és klinikailag szükséges	A pontosságot milliméterben határozzák meg, és a Gertzbein-Robbins osztályozás alapján pontozzák, a posztoperatív CT-k alapján, amelyek klinikailag szükségesek a beteg kezeléséhez.	A műtétet követő 1 éven belül, ha a sebész jelzi és klinikailag szükséges
Pseudoarthrosis (malunion) előfordulása Időkeret: A műtéttől számított 1 éven belül	Az operált gerincszegmens nem olvad össze.	A műtéttől számított 1 éven belül
A lábadozás hossza Időkeret: A műtét után 1 éven belül	A kórházi tartózkodás időtartama, a hazabocsátási cél, a normál tevékenységhez való visszatérés ideje, a munkába való visszatérés ideje	A műtét után 1 éven belül
Az intraoperatív szakaszok időpontjai Időkeret: A műtét napja	műszerezési idő csavaronként, teljes műtéti idő	A műtét napja
A kivitelezett és a tervezett csavarok aránya Időkeret: A műtét napja	robotosan behelyezni tervezett csavarok száma és helyette manuálisan behelyezni, és ok.	A műtét napja
Az életminőség felmérése Időkeret: Minden látogatás legfeljebb 1 évig1	Egészségügyi életminőséggel kapcsolatos kérdőívek, beleértve a hát és láb vizuális analóg skáláját (VAS), Oswestry rokkantsági indexet (ODI), európai minőségi %-os dimenziókat (EQ-5D-5L)	Minden látogatás legfeljebb 1 évig1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mazor Robotics

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Doron Dinstein, MD, Mazor Robotics, Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak