Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MIS ReFRESH: Robotic vs. Freehand Minimally Invasiiviset selkärangan leikkaukset

maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Mazor Robotics

Monikeskus, osittain satunnaistettu, kontrolloitu MIS Robotic vs. Freehand -koe lyhyissä aikuisten rappeuttavan selkärangan fuusioleikkauksissa

Jotta voidaan kvantifioida robottiohjatun minimaalisesti invasiivisen selkärangan leikkauksen (MIS) mahdolliset lyhyen ja pitkän aikavälin hyödyt aikuispotilailla, joilla on alaselän rappeuma, verrattaessa verrokkipotilaiden ryhmää, joka leikattiin minimaalisesti invasiivisella menetelmällä joko vapaalla kädellä tai kuvaohjauksella tai navigointitekniikat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Florida
  - Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
    - Florida Hospital Celebration Health
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
    - Baptist Health
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - University of Miami
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
    - Central Florida Neurosurgery Institute
  - Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
    - Southeastern Spine Center & Research Institute
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
    - The Rothman Institute
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38116
    - Tabor Orthopedics
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
    - Atlantic Brain & Spine
  - Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20191
    - Virginia Spine Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat (21 vuotta tai vanhemmat), joille tehdään lyhyt (4 tai vähemmän peräkkäistä nikamaa) rinta-, lanne- tai lumbosacral perkutaaninen/minimiinvasiivinen selkärangan kiinnitysleikkaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset potilaat (yli 21-vuotiaat), joille tehdään lyhyt (4 tai vähemmän peräkkäistä nikamaa) lannerangan tai lumbosacral perkutaaninen/MIS selkärangan kiinnitysleikkaus.
Saattaa sisältää suoliluun ruuveja käyttäviä leikkauksia, vaikka näitä ruuveja ei oteta mukaan data-analyysiin.
Ensisijainen fuusiokirurgia
Potilas, joka pystyy täyttämään tutkimuksen vaatimukset
Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Raskaus
Korjausleikkaus (aiempi laminektomia tai discectomia ei ole poissuljettu).
Infektio tai pahanlaatuisuus
Luiden ensisijaiset poikkeavuudet (esim. osteogenesis imperfecta)
Primaariset lihassairaudet, kuten lihasdystrofia
Neurologiset sairaudet (esim. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barren oireyhtymä, aivohalvaus, spina bifida tai neurofibrooma)
Selkäytimen poikkeavuudet, joihin liittyy neurologisia oireita tai merkkejä
Selkäydinvauriot, jotka vaativat neurokirurgisia toimenpiteitä, kuten hydromyelia
Paraplegia
Potilaat, jotka ovat osallistuneet tutkimustuotteeseen liittyvään tutkimukseen leikkausta edeltäneiden 12 viikon aikana
Potilaat, jotka tarvitsevat etuvapautuksen tai instrumentoinnin
Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
Potilas ei voi noudattaa tutkimusprotokollaa mistään syystä
Potilas ei voi tai aio allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Robottiohjattu Aikuiset potilaat (21 vuotta tai vanhemmat), joille tehdään lyhyt (4 tai vähemmän peräkkäistä nikamaa) rinta-, lanne- tai lumbosacral perkutaaninen/minimiinvasiivinen robottiohjattu selkärangan kiinnitysleikkaus.
Vapaakäden kuvaohjattu Aikuiset potilaat (21-vuotiaat tai vanhemmat), joille tehdään lyhyt (4 tai vähemmän peräkkäistä nikamaa) rinta-, lanne- tai lumbosacral perkutaaninen/minimiinvasiivinen kuvaohjattu vapaakätinen tai navigoitu selkärangan kiinnitysleikkaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Leikkauksen sisäinen altistuminen röntgensäteilylle Aikaikkuna: Leikkauspäivä	Altistuksen lukeminen sekunneissa (ja KvP, jos saatavilla) C-varresta tai muusta leikkaussalissa käytetystä kuvantamisjärjestelmästä.	Leikkauspäivä
Kirurgiset komplikaatiot Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden sisällä leikkauspäivästä	Uudet hermostovauriot, implanttiin liittyvä durotomia, leikkaukseen paluuta vaativa infektio, poistoa vaativa laitteistovika, nikamamurtuma, sulautumisen epäonnistuminen	Ensimmäisen vuoden sisällä leikkauspäivästä
Revisioleikkaukset Aikaikkuna: 1 vuosi	Kaikki aiheuttavat tarkistuksia	1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Pedicle-ruuvin instrumentoinnin tarkkuus Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä leikkauksesta, jos kirurgi on osoittanut ja kliinisesti tarpeen	Tarkkuus mitataan millimetreinä ja pisteytetään Gertzbein-Robbins-luokituksen avulla, joka perustuu leikkauksen jälkeisiin TT-kuviin, jotka ovat kliinisesti välttämättömiä potilaan hoidossa.	1 vuoden sisällä leikkauksesta, jos kirurgi on osoittanut ja kliinisesti tarpeen
Pseudoartroosin (malunion) ilmaantuvuus Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä leikkauksesta	Leikkatun selkärangan segmentin sulautuminen epäonnistui.	1 vuoden sisällä leikkauksesta
Toipilasajan pituus Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä leikkauksesta	Sairaalassa oleskelun kesto, kotiutuksen määränpää, normaaliin toimintaan palaamisen aika, töihin paluuaika	1 vuoden sisällä leikkauksesta
Intraoperatiivisten vaiheiden ajat Aikaikkuna: Leikkauspäivä	instrumentointiaika ruuvia kohti, kokonaisleikkausaika	Leikkauspäivä
Toteutettujen vs. suunniteltujen ruuvien suhde Aikaikkuna: Leikkauspäivä	määrä ruuveja, jotka suunnitellaan asetettaviksi roboteilla ja asetetaan manuaalisesti sen sijaan ja syy.	Leikkauspäivä
Elämänlaadun arviointi Aikaikkuna: Jokainen käynti enintään 1 vuosi1	Terveyteen liittyvät elämänlaatukyselyt, mukaan lukien: selän ja jalkojen visuaalinen analoginen asteikko (VAS), Oswestryn vammaisuusindeksi (ODI), eurooppalaiset laatuprosenttimitat (EQ-5D-5L)	Jokainen käynti enintään 1 vuosi1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mazor Robotics

Tutkijat

Opintojohtaja: Doron Dinstein, MD, Mazor Robotics, Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit