Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MIS ReFRESH: роботизированные и минимально инвазивные операции на позвоночнике от руки

19 августа 2019 г. обновлено: Mazor Robotics

Многоцентровое, частично рандомизированное, контролируемое исследование MIS Robotic по сравнению с Freehand в коротких операциях дегенеративного спондилодеза у взрослых

Чтобы количественно оценить потенциальные краткосрочные и долгосрочные преимущества минимально инвазивной хирургии позвоночника (MIS) с роботизированным контролем для взрослых пациентов с дегенерацией нижней части спины, сравните соответствующую группу контрольных пациентов, прооперированных с помощью минимально инвазивного доступа, будь то от руки или с визуальным контролем или приемы навигации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Florida
  - Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
    - Florida Hospital Celebration Health
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
    - Baptist Health
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - University of Miami
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
    - Central Florida Neurosurgery Institute
  - Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
    - Southeastern Spine Center & Research Institute
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
    - The Rothman Institute
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38116
    - Tabor Orthopedics
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
    - Atlantic Brain & Spine
  - Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20191
    - Virginia Spine Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (21 год и старше), перенесшие короткую (4 или менее последовательных позвонков) грудную, поясничную или пояснично-крестцовую чрескожную/малоинвазивную хирургическую фиксацию позвоночника.

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты (возраст старше 21 года), перенесшие короткую (4 или менее последовательных позвонков) поясничную или пояснично-крестцовую чрескожную/MIS-фиксацию позвоночника.
Могут включать операции с использованием подвздошных винтов, хотя эти винты не будут включены в анализ данных.
Первичная хирургия слияния
Пациент, способный выполнять требования исследования
Подписанное пациентом информированное согласие

Критерий исключения:

Беременность
Ревизионная операция (не исключена предшествующая ламинэктомия или дискэктомия).
Инфекция или злокачественное новообразование
Первичные аномалии костей (например, несовершенный остеогенез)
Первичные мышечные заболевания, такие как мышечная дистрофия
Неврологические заболевания (например, Зуб Шарко-Мари, синдром Гийена-Барре, церебральный паралич, расщелина позвоночника или нейрофиброма)
Аномалии спинного мозга с любыми неврологическими симптомами или признаками
Поражения спинного мозга, требующие нейрохирургического вмешательства, такие как гидромиелия
Параплегия
Пациенты, участвовавшие в научном исследовании с использованием исследуемого продукта за 12 недель до операции.
Пациенты, нуждающиеся в переднем релизе или инструментарии
Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования.
Пациент не может следовать протоколу исследования по какой-либо причине
Пациент не может или не будет подписывать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
С роботизированным управлением Взрослые пациенты (21 год и старше), перенесшие короткую (4 или менее последовательных позвонков) грудную, поясничную или пояснично-крестцовую чрескожную/малоинвазивную операцию по фиксации позвоночника под роботизированным контролем.
Руководствуясь изображением от руки Взрослые пациенты (21 год и старше), перенесшие короткую (4 или менее последовательных позвонков) грудную, поясничную или пояснично-крестцовую чрескожную/минимально инвазивную операцию по фиксации позвоночника под визуальным контролем от руки или с навигацией.

Группа / когорта

С роботизированным управлением

Взрослые пациенты (21 год и старше), перенесшие короткую (4 или менее последовательных позвонков) грудную, поясничную или пояснично-крестцовую чрескожную/малоинвазивную операцию по фиксации позвоночника под роботизированным контролем.

Руководствуясь изображением от руки

Взрослые пациенты (21 год и старше), перенесшие короткую (4 или менее последовательных позвонков) грудную, поясничную или пояснично-крестцовую чрескожную/минимально инвазивную операцию по фиксации позвоночника под визуальным контролем от руки или с навигацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Интраоперационное воздействие рентгеновского излучения Временное ограничение: День операции	Чтение экспозиции в секундах (и KvP, если доступно) с С-дуги или другой системы визуализации, используемой в операционной.	День операции
Хирургические осложнения Временное ограничение: В течение первого года со дня операции	Новый невральный дефицит, дуротомия, связанная с имплантатом, инфекция, требующая повторного хирургического вмешательства, аппаратный отказ, требующий удаления, перелом тела позвонка, невозможность срастания	В течение первого года со дня операции
Ревизионные операции Временное ограничение: 1 год	Все вызывают ревизии	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Точность инструментов для транспедикулярных винтов Временное ограничение: В течение 1 года после операции, если это указано хирургом и является клинически необходимым	Точность будет измеряться в миллиметрах и оцениваться по классификации Герцбейна-Роббинса, основанной на послеоперационных КТ, которые клинически необходимы для ведения пациента.	В течение 1 года после операции, если это указано хирургом и является клинически необходимым
Заболеваемость псевдоартрозом (неправильным сращением) Временное ограничение: В течение 1 года после операции	Несрастание оперированного сегмента позвоночника.	В течение 1 года после операции
Продолжительность выздоровления Временное ограничение: В течение 1 года после операции	Продолжительность пребывания в больнице, пункт назначения при выписке, время возвращения к нормальной деятельности, время возвращения к работе	В течение 1 года после операции
Сроки интраоперационных этапов Временное ограничение: День операции	время инструментальной обработки одного винта, общее время операции	День операции
Соотношение выполненных и запланированных винтов Временное ограничение: День операции	количество винтов, которые планируется вставить с помощью робота и вставить вместо этого вручную, и причину.	День операции
Оценка качества жизни Временное ограничение: Каждое посещение до 1 года1	Опросники качества жизни, связанные со здоровьем, в том числе: визуальная аналоговая шкала спины и ног (ВАШ), индекс инвалидности Освестри (ODI), европейские параметры качества в % (EQ-5D-5L)	Каждое посещение до 1 года1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mazor Robotics

Следователи

Директор по исследованиям: Doron Dinstein, MD, Mazor Robotics, Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)