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MIS ReFRESH : Chirurgies de la colonne vertébrale mini-invasives robotisées ou à main levée

19 août 2019 mis à jour par: Mazor Robotics

Essai multicentrique, partiellement randomisé et contrôlé de la robotique MIS par rapport à la main libre dans les chirurgies de fusion vertébrale dégénérative de courte durée chez l'adulte

Quantifier les avantages potentiels à court et à long terme de la chirurgie mini-invasive de la colonne vertébrale (MIS) guidée par robot pour les patients adultes atteints de dégénérescence du bas du dos, en comparaison avec un groupe correspondant de patients témoins opérés selon une approche mini-invasive, à main levée ou avec guidage par image ou technique de navigation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Florida
  - Celebration, Florida, États-Unis, 34747
    - Florida Hospital Celebration Health
  - Jacksonville, Florida, États-Unis
    - Baptist Health
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - University of Miami
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32801
    - Central Florida Neurosurgery Institute
  - Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
    - Southeastern Spine Center & Research Institute
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
    - The Rothman Institute
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38116
    - Tabor Orthopedics
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
    - Atlantic Brain & Spine
  - Reston, Virginia, États-Unis, 20191
    - Virginia Spine Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (21 ans ou plus) subissant une chirurgie de fixation vertébrale thoracique, lombaire ou lombo-sacrée courte (4 vertèbres consécutives ou moins) percutanée/mini-invasive.

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes (âgés de plus de 21 ans) subissant une chirurgie de fixation lombaire ou lombo-sacrée courte (4 vertèbres consécutives ou moins) percutanée/MIS.
Peut inclure des chirurgies impliquant des vis iliaques, bien que ces vis ne soient pas incluses dans l'analyse des données.
Chirurgie de fusion primaire
Patient capable de se conformer aux exigences de l'étude
Consentement éclairé signé par le patient

Critère d'exclusion:

Grossesse
Chirurgie de révision (laminectomie ou discectomie antérieure n'est pas exclue).
Infection ou malignité
Anomalies primaires des os (par ex. ostéogenèse imparfaite)
Maladies musculaires primaires, telles que la dystrophie musculaire
Maladies neurologiques (par ex. Charcot-Marie Tooth, syndrome de Guillain-Barré, infirmité motrice cérébrale, spina bifida ou neurofibrome)
Anomalies de la moelle épinière avec tout symptôme ou signe neurologique
Lésions de la moelle épinière nécessitant des interventions neurochirurgicales, telles que l'hydromyélie
Paraplégie
Patients ayant participé à une étude de recherche impliquant un produit expérimental dans les 12 semaines précédant la chirurgie
Patients nécessitant une libération antérieure ou une instrumentation
Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude.
Le patient ne peut pas suivre le protocole de l'étude, pour quelque raison que ce soit
Le patient ne peut pas ou ne veut pas signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Guidé par robot Patients adultes (21 ans ou plus) subissant une chirurgie de fixation vertébrale thoracique, lombaire ou lombo-sacrée courte (4 vertèbres consécutives ou moins) percutanée/mini-invasive guidée par robot.
Guidé par l'image à main levée Patients adultes (21 ans ou plus) subissant une chirurgie de fixation vertébrale thoracique, lombaire ou lombo-sacrée courte (4 vertèbres consécutives ou moins) percutanée/mini-invasive guidée par image à main levée ou naviguée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Exposition peropératoire aux rayons X Délai: Jour de chirurgie	Lecture de l'exposition en secondes (et KvP si disponible) à partir de l'arceau ou d'un autre système d'imagerie utilisé dans la salle d'opération.	Jour de chirurgie
Complications chirurgicales Délai: Au cours de la première année à compter du jour de la chirurgie	Nouveaux déficits neuronaux, durotomie liée à l'implant, infection nécessitant un retour à la chirurgie, défaillance matérielle nécessitant un retrait, fracture du corps vertébral, échec de fusion	Au cours de la première année à compter du jour de la chirurgie
Chirurgies de révision Délai: 1 an	Révisions toutes causes	1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Précision de l'instrumentation des vis pédiculaires Délai: Dans l'année suivant la chirurgie, si indiqué par le chirurgien et cliniquement nécessaire	La précision sera quantifiée en millimètres et notée selon la classification de Gertzbein-Robbins, basée sur les TDM postopératoires cliniquement nécessaires à la prise en charge du patient.	Dans l'année suivant la chirurgie, si indiqué par le chirurgien et cliniquement nécessaire
Incidence de pseudarthrose (cal vicieux) Délai: Dans l'année suivant la chirurgie	Échec de la fusion du segment rachidien opéré.	Dans l'année suivant la chirurgie
Durée de la convalescence Délai: Dans l'année suivant la chirurgie	Durée du séjour à l'hôpital, destination à la sortie, temps de retour aux activités normales, temps de retour au travail	Dans l'année suivant la chirurgie
Délais des étapes peropératoires Délai: Jour de chirurgie	temps d'instrumentation par vis, temps opératoire total	Jour de chirurgie
Rapport entre les vis exécutées et planifiées Délai: Jour de chirurgie	nombre de vis prévues pour être insérées de manière robotique et insérées manuellement à la place et cause.	Jour de chirurgie
Évaluation de la qualité de vie Délai: Chaque visite jusqu'à 1 an1	Questionnaires sur la qualité de vie liée à la santé, y compris : échelle visuelle analogique (EVA) du dos et des jambes, indice d'invalidité d'Oswestry (ODI), dimensions européennes de la qualité en % (EQ-5D-5L)	Chaque visite jusqu'à 1 an1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mazor Robotics

Les enquêteurs

Directeur d'études: Doron Dinstein, MD, Mazor Robotics, Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité