이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MIS ReFRESH: 로봇 대 자유형 최소 침습 척추 수술

2019년 8월 19일 업데이트: Mazor Robotics

짧은 성인 퇴행성 척추 융합 수술에서 MIS Robotic 대 Freehand의 다중 센터, 부분 무작위, 제어 시험

요추 변성이 있는 성인 환자를 위한 로봇 안내 최소 침습 척추 수술(MIS)의 잠재적인 장단기 이점을 정량화하기 위해, 프리핸드 또는 이미지 안내 또는 탐색 기술.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Florida
  - Celebration, Florida, 미국, 34747
    - Florida Hospital Celebration Health
  - Jacksonville, Florida, 미국
    - Baptist Health
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - University of Miami
  - Orlando, Florida, 미국, 32801
    - Central Florida Neurosurgery Institute
  - Sarasota, Florida, 미국, 34232
    - Southeastern Spine Center & Research Institute
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
    - The Rothman Institute
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38116
    - Tabor Orthopedics
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, 미국, 22031
    - Atlantic Brain & Spine
  - Reston, Virginia, 미국, 20191
    - Virginia Spine Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

짧은(4개 이하의 연속된 척추뼈) 흉추, 요추 또는 요천골 경피/최소 침습 척추 고정 수술을 받는 성인 환자(21세 이상).

설명

포함 기준:

짧은(4개 이하의 연속 척추) 요추 또는 요천추 경피/MIS 척추 고정 수술을 받는 성인 환자(21세 이상).
장골 나사와 관련된 수술이 포함될 수 있지만 이러한 나사는 데이터 분석에 포함되지 않습니다.
일차 융합 수술
연구 요건을 준수할 수 있는 환자
환자가 서명한 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

임신
재수술(이전 추궁절제술 또는 추간판 절제술은 제외되지 않음).
감염 또는 악성 종양
뼈의 일차적 이상(예: 골 형성 부전증)
근이영양증과 같은 원발성 근육 질환
신경계 질환(예: Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre 증후군, 뇌성마비, 척추이분증 또는 신경섬유종)
신경학적 증상 또는 징후가 있는 척수 이상
Hydromyelia와 같은 신경 외과 개입이 필요한 척수 병변
하반신 마비
수술 전 12주 동안 시험용 제품과 관련된 연구에 참여한 환자
전방 방출 또는 기구가 필요한 환자
연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
어떤 이유로든 환자가 연구 프로토콜을 따를 수 없음
환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명하지 않을 것입니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
로봇 안내 짧은(4개 이하의 연속된 척추뼈) 흉부, 요추 또는 요천골 경피적/최소 침습 로봇 유도 척추 고정 수술을 받는 성인 환자(21세 이상).
자유형 이미지 가이드 짧은(4개 이하의 연속된 척추뼈) 흉부, 요추 또는 요천추 경피/최소 침습 영상 유도 자유형 또는 탐색 척추 고정 수술을 받는 성인 환자(21세 이상).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
엑스레이 방사선에 대한 수술 중 노출 기간: 수술 당일	수술실에서 사용되는 C-arm 또는 기타 이미징 시스템에서 몇 초 단위로 노출(및 사용 가능한 경우 KvP)을 읽습니다.	수술 당일
수술 합병증 기간: 수술일로부터 1년 이내	새로운 신경 결손, 임플란트 관련 듀로토미, 수술 복귀가 필요한 감염, 제거가 필요한 하드웨어 고장, 척추체 골절, 융합 실패	수술일로부터 1년 이내
재수술 기간: 일년	모든 원인 개정	일년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
척추경 나사 계측 정확도 기간: 외과 의사가 지시하고 임상적으로 필요한 경우 수술 후 1년 이내	정확도는 환자 관리에 임상적으로 필요한 수술 후 CT를 기반으로 하는 Gertzbein-Robbins 분류를 사용하여 밀리미터 단위로 정량화되고 점수가 매겨집니다.	외과 의사가 지시하고 임상적으로 필요한 경우 수술 후 1년 이내
가성관절증(불유합)의 발생률 기간: 수술 후 1년 이내	수술한 척추 분절의 유합 실패.	수술 후 1년 이내
회복기의 길이 기간: 수술 후 1년 이내	입원 기간, 퇴원 시 목적지, 정상 활동 복귀 시간, 업무 복귀 시간	수술 후 1년 이내
수술 중 단계의 시간 기간: 수술 당일	나사당 계측 시간, 총 수술 시간	수술 당일
실행된 나사와 계획된 나사의 비율 기간: 수술 당일	대신 로봇으로 삽입하고 수동으로 삽입할 계획인 나사의 수와 원인.	수술 당일
삶의 질 평가 기간: 각 방문 최대 1년1	다음을 포함한 건강 관련 삶의 질 설문지: 등 및 다리 Visual Analog Scale(VAS), Oswestry Disability Index(ODI), European Quality % Dimensions(EQ-5D-5L)	각 방문 최대 1년1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mazor Robotics

수사관

연구 책임자: Doron Dinstein, MD, Mazor Robotics, Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CLN110

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .