Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MIS ReFRESH: Robotic vs Freehand Minimalt Invasive Spinal Surgeries

19 augusti 2019 uppdaterad av: Mazor Robotics

Multicenter, delvis randomiserat, kontrollerat försök med MIS Robotic vs. Freehand i korta degenerativa spinalfusionsoperationer för vuxna

För att kvantifiera potentiella kort- och långsiktiga fördelar med robotstyrd minimalt invasiv ryggradskirurgi (MIS) för vuxna patienter med degeneration av nedre delen av ryggen, i jämförelse med en matchande grupp av kontrollpatienter som opererades i ett minimalt invasivt tillvägagångssätt vare sig det var på fri hand eller med bildvägledning eller navigationstekniker.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Florida
  - Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
    - Florida Hospital Celebration Health
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna
    - Baptist Health
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    - University of Miami
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
    - Central Florida Neurosurgery Institute
  - Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
    - Southeastern Spine Center & Research Institute
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
    - The Rothman Institute
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38116
    - Tabor Orthopedics
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
    - Atlantic Brain & Spine
  - Reston, Virginia, Förenta staterna, 20191
    - Virginia Spine Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter (21 år eller äldre) som genomgår korta (4 eller färre på varandra följande kotor) bröstkorg, ländrygg eller lumbosakral perkutan/minimalt invasiv ryggradsfixering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter (ålder över 21 år), som genomgår korta (4 eller färre på varandra följande kotor) lumbal eller lumbosakral perkutan/MIS spinal fixeringskirurgi.
Kan inkludera operationer som involverar höftbensskruvar, även om dessa skruvar inte kommer att inkluderas i dataanalysen.
Primär fusionskirurgi
Patient som kan uppfylla studiekraven
Undertecknat informerat samtycke av patient

Exklusions kriterier:

Graviditet
Revisionskirurgi (tidigare laminektomi eller diskektomi är inte uteslutet).
Infektion eller malignitet
Primära avvikelser i skelett (t.ex. osteogenesis imperfecta)
Primära muskelsjukdomar, såsom muskeldystrofi
Neurologiska sjukdomar (t.ex. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barres syndrom, cerebral pares, spina bifida eller neurofibrom)
Ryggmärgsavvikelser med eventuella neurologiska symtom eller tecken
Ryggmärgsskador som kräver neurokirurgiska ingrepp, såsom hydromyelia
Paraplegi
Patienter som har deltagit i en forskningsstudie med en prövningsprodukt under de 12 veckorna före operationen
Patienter som kräver främre frisättning eller instrumentering
Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i studien eller kan påverka studiens resultat.
Patienten kan av någon anledning inte följa studieprotokollet
Patienten kan eller kommer inte att underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Robotstyrd Vuxna patienter (21 år eller äldre) som genomgår korta (4 eller färre på varandra följande kotor) bröstkorg, ländrygg eller lumbosakral perkutan/minimalt invasiv robotstyrd ryggradsfixering.
Frihandsbildstyrd Vuxna patienter (21 år eller äldre) som genomgår korta (4 eller färre på varandra följande kotor) bröstkorg, lumbal eller lumbosakral perkutan/minimalinvasiv bildstyrd frihandsoperation eller navigerad ryggradsfixering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Intraoperativ exponering för röntgenstrålning Tidsram: Dag för operation	Avläsning av exponering i sekunder (och KvP om tillgängligt) från C-arm eller annat bildsystem som används i operationssalen.	Dag för operation
Kirurgiska komplikationer Tidsram: Inom det första året från operationsdagen	Nya neurala defekter, implantatrelaterad durotomi, infektion som kräver återgång till operation, hårdvarufel som kräver borttagning, kotkroppsfraktur, misslyckande att smälta samman	Inom det första året från operationsdagen
Revisionsoperationer Tidsram: 1 år	Alla orsakar revisioner	1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Noggrannhet för instrumentering av pedikelskruv Tidsram: Inom 1 år efter operationen, om indikerat av kirurgen och kliniskt nödvändigt	Noggrannheten kommer att kvantifieras i millimeter och poängsätts med hjälp av Gertzbein-Robbins-klassificeringen, baserad på postoperativa CT som är kliniskt nödvändiga för hanteringen av patienten.	Inom 1 år efter operationen, om indikerat av kirurgen och kliniskt nödvändigt
Förekomst av pseudoartros (malunion) Tidsram: Inom 1 år från operationen	Det opererade ryggradssegmentet misslyckas med att smälta samman.	Inom 1 år från operationen
Konvalescensens längd Tidsram: Inom 1 år efter operationen	Längd på sjukhusvistelsen, destination vid utskrivning, tid att återgå till normala aktiviteter, tid att återgå till arbetet	Inom 1 år efter operationen
Tider av intraoperativa stadier Tidsram: Dag för operation	instrumenteringstid per skruv, total operationstid	Dag för operation
Förhållandet mellan utförda och planerade skruvar Tidsram: Dag för operation	antal skruvar planerade att robotiskt sättas in och manuellt sättas in istället och orsaka.	Dag för operation
Livskvalitetsbedömning Tidsram: Varje besök upp till 1 år1	Hälsorelaterade frågeformulär för livskvalitet, inklusive: rygg och ben Visual Analog Scale (VAS), Oswestry Disability Index (ODI), European Quality % Dimensions (EQ-5D-5L)	Varje besök upp till 1 år1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mazor Robotics

Utredare

Studierektor: Doron Dinstein, MD, Mazor Robotics, Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna