MIS ReFRESH: Robotiske vs. Freehand minimalt invasive spinalkirurgier
19. august 2019 oppdatert av: Mazor Robotics
Multisenter, delvis randomisert, kontrollert utprøving av MIS Robotic vs. Freehand i korte voksendegenerative spinalfusjonsoperasjoner
For å kvantifisere potensielle kort- og langsiktige fordeler ved robotstyrt minimalt invasiv ryggradskirurgi (MIS) for voksne pasienter med degenerasjon av korsryggen, sammenlignet en matchende gruppe kontrollpasienter i en minimalt invasiv tilnærming enten det er frihånd eller med bildeveiledning eller navigasjonsteknikker.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Forente stater, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
- Baptist Health
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Central Florida Neurosurgery Institute
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Southeastern Spine Center & Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- The Rothman Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38116
- Tabor Orthopedics
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Atlantic Brain & Spine
-
Reston, Virginia, Forente stater, 20191
- Virginia Spine Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter (21 år eller eldre) som gjennomgår korte (4 eller færre påfølgende ryggvirvler) thorax, lumbal eller lumbosakral perkutan/minimalt invasiv spinal fiksering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder over 21 år), som gjennomgår kort (4 eller færre påfølgende ryggvirvler) lumbal eller lumbosakral perkutan/MIS spinal fikseringskirurgi.
- Kan inkludere operasjoner som involverer hofteskruer, selv om disse skruene ikke vil bli inkludert i dataanalysen.
- Primær fusjonskirurgi
- Pasient som er i stand til å overholde studiekrav
- Signert informert samtykke fra pasient
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Revisjonskirurgi (tidligere laminektomi eller diskektomi er ikke utelukket).
- Infeksjon eller malignitet
- Primære abnormiteter i bein (f.eks. osteogenesis imperfecta)
- Primære muskelsykdommer, som muskeldystrofi
- Nevrologiske sykdommer (f. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre syndrom, cerebral parese, ryggmargsbrokk eller nevrofibrom)
- Ryggmargsavvik med nevrologiske symptomer eller tegn
- Ryggmargslesjoner som krever nevrokirurgiske inngrep, slik som hydromyelia
- Paraplegi
- Pasienter som har deltatt i en forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt i løpet av de 12 ukene før operasjonen
- Pasienter som trenger fremre frigjøring eller instrumentering
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien.
- Pasienten kan ikke følge studieprotokollen, uansett grunn
- Pasienten kan eller vil ikke signere informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Robotstyrt
Voksne pasienter (21 år eller eldre) som gjennomgår kort (4 eller færre påfølgende ryggvirvler) thorax, lumbal eller lumbosakral perkutan/minimalt invasiv robotveiledet spinalfikseringskirurgi.
|
|
Bildeveiledet på frihånd
Voksne pasienter (21 år eller eldre) som gjennomgår korte (4 eller færre påfølgende ryggvirvler) thorax, lumbal eller lumbosakral perkutan/minimalt invasiv bildeveiledet frihånds- eller navigert spinalfikseringskirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ eksponering for røntgenstråling
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Avlesning av eksponering i sekunder (og KvP hvis tilgjengelig) fra C-arm eller annet bildesystem som brukes i operasjonssalen.
|
Operasjonsdag
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Innen det første året fra operasjonsdagen
|
Nye nevrale defekter, implantatrelatert durotomi, infeksjon som krever tilbakevending til operasjon, maskinvarefeil som krever fjerning, brudd på vertebral kropp, manglende sammensmelting
|
Innen det første året fra operasjonsdagen
|
|
Revisjonsoperasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Alle årsaker revisjoner
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet for instrumentering av pedikelskruer
Tidsramme: Innen 1 år etter operasjonen, hvis det er indikert av kirurgen og det er klinisk nødvendig
|
Nøyaktigheten vil kvantifiseres i millimeter og skåres ved hjelp av Gertzbein-Robbins-klassifiseringen, basert på postoperative CT-er som er klinisk nødvendige for behandling av pasienten.
|
Innen 1 år etter operasjonen, hvis det er indikert av kirurgen og det er klinisk nødvendig
|
|
Forekomst av pseudoartrose (malunion)
Tidsramme: Innen 1 år fra operasjonen
|
Feil i det opererte spinalsegmentet å smelte sammen.
|
Innen 1 år fra operasjonen
|
|
Lengde på rekonvalesensen
Tidsramme: Innen 1 år etter operasjonen
|
Lengde på sykehusoppholdet, destinasjon ved utskrivning, tid for å gå tilbake til vanlige aktiviteter, tid for å gå tilbake til jobb
|
Innen 1 år etter operasjonen
|
|
Tider for intraoperative stadier
Tidsramme: Operasjonsdag
|
instrumenteringstid per skrue, total operasjonstid
|
Operasjonsdag
|
|
Forholdet mellom utførte og planlagte skruer
Tidsramme: Operasjonsdag
|
antall skruer planlagt å settes inn robotisk og manuelt settes inn i stedet og forårsake.
|
Operasjonsdag
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Hvert besøk inntil 1 år1
|
Helserelaterte spørreskjemaer for livskvalitet, inkludert: rygg og ben Visual Analog Scale (VAS), Oswestry Disability Index (ODI), European Quality % Dimensions (EQ-5D-5L)
|
Hvert besøk inntil 1 år1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Doron Dinstein, MD, Mazor Robotics, Ltd
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Devito DP, Kaplan L, Dietl R, Pfeiffer M, Horne D, Silberstein B, Hardenbrook M, Kiriyanthan G, Barzilay Y, Bruskin A, Sackerer D, Alexandrovsky V, Stuer C, Burger R, Maeurer J, Donald GD, Schoenmayr R, Friedlander A, Knoller N, Schmieder K, Pechlivanis I, Kim IS, Meyer B, Shoham M. Clinical acceptance and accuracy assessment of spinal implants guided with SpineAssist surgical robot: retrospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 15;35(24):2109-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d323ab. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jan 1;36(1):91. Gordon, Donald G [corrected to Donald, Gordon D].
- Kantelhardt SR, Martinez R, Baerwinkel S, Burger R, Giese A, Rohde V. Perioperative course and accuracy of screw positioning in conventional, open robotic-guided and percutaneous robotic-guided, pedicle screw placement. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):860-8. doi: 10.1007/s00586-011-1729-2. Epub 2011 Mar 8.
- Hu X, Ohnmeiss DD, Lieberman IH. Robotic-assisted pedicle screw placement: lessons learned from the first 102 patients. Eur Spine J. 2013 Mar;22(3):661-6. doi: 10.1007/s00586-012-2499-1. Epub 2012 Sep 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLN110
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .