Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MIS ReFRESH: Robotic versus Freehand minimaal invasieve spinale operaties

19 augustus 2019 bijgewerkt door: Mazor Robotics

Multicenter, gedeeltelijk gerandomiseerde, gecontroleerde studie van MIS Robotic versus Freehand bij korte volwassen degeneratieve spinale fusie-operaties

Om de potentiële voordelen op korte en lange termijn van robotgestuurde minimaal invasieve wervelkolomchirurgie (MIS) voor volwassen patiënten met lage rugdegeneratie te kwantificeren, in vergelijking met een overeenkomstige groep controlepatiënten die werden geopereerd in een minimaal invasieve benadering, hetzij uit de vrije hand of met beeldgeleiding of navigatie technieken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Florida
  - Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
    - Florida Hospital Celebration Health
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
    - Baptist Health
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - University of Miami
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
    - Central Florida Neurosurgery Institute
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
    - Southeastern Spine Center & Research Institute
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
    - The Rothman Institute
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38116
    - Tabor Orthopedics
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
    - Atlantic Brain & Spine
  - Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20191
    - Virginia Spine Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (21 jaar of ouder) die korte (4 of minder opeenvolgende wervels) thoracale, lumbale of lumbosacrale percutane/minimaal invasieve spinale fixatiechirurgie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten (ouder dan 21 jaar) die een korte (4 of minder opeenvolgende wervels) lumbale of lumbosacrale percutane/MIS-operatie voor spinale fixatie ondergaan.
Kan operaties met iliacale schroeven omvatten, hoewel deze schroeven niet worden opgenomen in de gegevensanalyse.
Primaire fusiechirurgie
Patiënt in staat om te voldoen aan de studievereisten
Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap
Revisiechirurgie (eerdere laminectomie of discectomie is niet uitgesloten).
Infectie of maligniteit
Primaire botafwijkingen (bijv. osteogenesis imperfecta)
Primaire spierziekten, zoals spierdystrofie
Neurologische aandoeningen (bijv. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre-syndroom, hersenverlamming, spina bifida of neurofibroom)
Afwijkingen van het ruggenmerg met eventuele neurologische symptomen of tekenen
Laesies van het ruggenmerg die neurochirurgische ingrepen vereisen, zoals hydromyelia
dwarslaesie
Patiënten die hebben deelgenomen aan een onderzoeksstudie met een onderzoeksproduct in de 12 weken voorafgaand aan de operatie
Patiënten die anterieure release of instrumentatie nodig hebben
Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden.
De patiënt kan om welke reden dan ook het onderzoeksprotocol niet volgen
Patiënt kan of wil geen geïnformeerde toestemming ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Robotgestuurd Volwassen patiënten (21 jaar of ouder) die korte (4 of minder opeenvolgende wervels) thoracale, lumbale of lumbosacrale percutane/minimaal invasieve robotgeleide spinale fixatiechirurgie ondergaan.
Beeldgestuurd uit de vrije hand Volwassen patiënten (21 jaar of ouder) die korte (4 of minder opeenvolgende wervels) thoracale, lumbale of lumbosacrale percutane/minimaal invasieve beeldgeleide freehand- of genavigeerd spinale fixatiechirurgie ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Intraoperatieve blootstelling aan röntgenstraling Tijdsspanne: Dag van de operatie	Aflezing van blootstelling in seconden (en KvP indien beschikbaar) van C-arm of ander beeldvormend systeem dat in de operatiekamer wordt gebruikt.	Dag van de operatie
Chirurgische complicaties Tijdsspanne: Binnen het eerste jaar vanaf de dag van de operatie	Nieuwe neurale defecten, implantaatgerelateerde durotomie, infectie die terugkeer naar een operatie vereist, hardwaredefecten die verwijdering vereisen, breuk van het wervellichaam, niet fuseren	Binnen het eerste jaar vanaf de dag van de operatie
Revisie operaties Tijdsspanne: 1 jaar	Alle oorzaken herzieningen	1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van pedikelschroefinstrumentatie Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na de operatie, indien geïndiceerd door de chirurg en klinisch noodzakelijk	De nauwkeurigheid wordt gekwantificeerd in millimeters en gescoord met behulp van de Gertzbein-Robbins-classificatie, gebaseerd op postoperatieve CT's die klinisch noodzakelijk zijn voor de behandeling van de patiënt.	Binnen 1 jaar na de operatie, indien geïndiceerd door de chirurg en klinisch noodzakelijk
Incidentie van pseudoartrose (malunion) Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na de operatie	Falen van het geopereerde spinale segment om te fuseren.	Binnen 1 jaar na de operatie
Duur van herstel Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na de operatie	Duur van het verblijf in het ziekenhuis, bestemming bij ontslag, tijd om terug te keren naar normale activiteiten, tijd om weer aan het werk te gaan	Binnen 1 jaar na de operatie
Tijden van intra-operatieve stadia Tijdsspanne: Dag van de operatie	instrumentatietijd per schroef, totale operatietijd	Dag van de operatie
Verhouding tussen uitgevoerde en geplande schroeven Tijdsspanne: Dag van de operatie	aantal schroeven gepland om robotisch te worden ingebracht en in plaats daarvan handmatig ingebracht en oorzaak.	Dag van de operatie
Beoordeling van de kwaliteit van leven Tijdsspanne: Elk bezoek maximaal 1 jaar1	Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijsten, waaronder: rug en benen Visual Analog Scale (VAS), Oswestry Disability Index (ODI), European Quality % Dimensions (EQ-5D-5L)	Elk bezoek maximaal 1 jaar1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mazor Robotics

Onderzoekers

Studie directeur: Doron Dinstein, MD, Mazor Robotics, Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria