Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIS ReFRESH: Robotic vs. Freehand minimalt invasive spinalkirurgi

19. august 2019 opdateret af: Mazor Robotics

Multicenter, delvist randomiseret, kontrolleret forsøg med MIS Robotic vs. Freehand i korte voksendegenerative spinalfusionsoperationer

For at kvantificere potentielle kort- og langsigtede fordele ved robotstyret minimalt invasiv rygsøjlekirurgi (MIS) for voksne patienter med lændegeneration, sammenlignet en matchende gruppe af kontrolpatienter opereret i en minimalt invasiv tilgang, uanset om det er frihånd eller med billedvejledning eller navigationsteknikker.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Baptist Health
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Central Florida Neurosurgery Institute
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Southeastern Spine Center & Research Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • The Rothman Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38116
        • Tabor Orthopedics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Atlantic Brain & Spine
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 20191
        • Virginia Spine Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (21 år eller ældre), der gennemgår korte (4 eller færre på hinanden følgende ryghvirvler) thorax-, lumbal- eller lumbosakral perkutan/minimalt invasiv spinalfiksering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (alder over 21 år), der gennemgår kort (4 eller færre på hinanden følgende ryghvirvler) lumbal eller lumbosakral perkutan/MIS spinal fikseringskirurgi.
  2. Kan omfatte operationer, der involverer hofteskruer, selvom disse skruer ikke vil indgå i dataanalysen.
  3. Primær fusionskirurgi
  4. Patient i stand til at overholde undersøgelseskrav
  5. Underskrevet informeret samtykke af patient

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Revisionskirurgi (forudgående laminektomi eller discektomi er ikke udelukket).
  3. Infektion eller malignitet
  4. Primære abnormiteter af knogler (f. osteogenesis imperfecta)
  5. Primære muskelsygdomme, såsom muskeldystrofi
  6. Neurologiske sygdomme (f. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre syndrom, cerebral parese, spina bifida eller neurofibrom)
  7. Rygmarvsabnormiteter med eventuelle neurologiske symptomer eller tegn
  8. Rygmarvslæsioner, der kræver neurokirurgiske indgreb, såsom hydromyelia
  9. Paraplegi
  10. Patienter, der har deltaget i en forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt i de 12 uger forud for operationen
  11. Patienter, der kræver forreste udløsning eller instrumentering
  12. Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultat.
  13. Patienten kan af en eller anden grund ikke følge undersøgelsesprotokol
  14. Patienten kan eller vil ikke underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Robotstyret
Voksne patienter (21 år eller ældre), der gennemgår korte (4 eller mindre på hinanden følgende ryghvirvler) thorax-, lumbal- eller lumbosakral perkutan/minimalt invasiv robotstyret spinalfikseringskirurgi.
Billedstyret på frihånd
Voksne patienter (21 år eller ældre), der gennemgår korte (4 eller mindre på hinanden følgende ryghvirvler) thorax-, lumbal- eller lumbosakral perkutan/minimalt invasiv billedstyret frihånds- eller navigeret spinalfikseringskirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ eksponering for røntgenstråling
Tidsramme: Operationsdag
Aflæsning af eksponering i sekunder (og KvP, hvis tilgængelig) fra C-arm eller andet billeddannelsessystem, der anvendes på operationsstuen.
Operationsdag
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Inden for det første år fra operationsdagen
Nye neurale defekter, implantatrelateret durotomi, infektion, der kræver tilbagevenden til operation, hardwarefejl, der kræver fjernelse, fraktur af vertebral krop, manglende fusion
Inden for det første år fra operationsdagen
Revisionsoperationer
Tidsramme: 1 år
Alt forårsager revisioner
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præcision af instrumentering af pedikelskruer
Tidsramme: Inden for 1 år efter operationen, hvis det er indikeret af kirurgen og det er klinisk nødvendigt
Nøjagtigheden vil blive kvantificeret i millimeter og scoret ved hjælp af Gertzbein-Robbins klassifikationen, baseret på postoperative CT'er, der er klinisk nødvendige for håndteringen af ​​patienten.
Inden for 1 år efter operationen, hvis det er indikeret af kirurgen og det er klinisk nødvendigt
Forekomst af pseudoartrose (malunion)
Tidsramme: Inden for 1 år fra operationen
Manglende sammensmeltning af det opererede rygsegment.
Inden for 1 år fra operationen
Længde af rekonvalescens
Tidsramme: Inden for 1 år efter operationen
Opholdslængde på hospitalet, destination ved udskrivelse, tid til at vende tilbage til normale aktiviteter, tid til at vende tilbage til arbejde
Inden for 1 år efter operationen
Tider for intraoperative stadier
Tidsramme: Operationsdag
instrumenteringstid pr. skrue, samlet operationstid
Operationsdag
Forholdet mellem udførte og planlagte skruer
Tidsramme: Operationsdag
antal skruer planlagt til at blive robotiseret indsat og manuelt indsat i stedet og forårsage.
Operationsdag
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Hvert besøg op til 1 år1
Sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer, herunder: ryg og ben Visual Analog Scale (VAS), Oswestry Disability Index (ODI), European Quality % Dimensions (EQ-5D-5L)
Hvert besøg op til 1 år1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mazor Robotics

Efterforskere

  • Studieleder: Doron Dinstein, MD, Mazor Robotics, Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2014

Først opslået (Skøn)

7. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner