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MIS ReFRESH：机器人与徒手微创脊柱手术

2019年8月19日更新者：Mazor Robotics

MIS 机器人与徒手在短期成人退行性脊柱融合手术中的多中心、部分随机、对照试验

为了量化机器人引导的微创脊柱手术 (MIS) 对成年腰背退化患者的潜在短期和长期益处，与一组匹配的对照组患者进行比较，这些患者采用徒手或图像引导的微创方法进行手术导航技术。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Florida
  - Celebration、Florida、美国、34747
    - Florida Hospital Celebration Health
  - Jacksonville、Florida、美国
    - Baptist Health
  - Miami、Florida、美国、33136
    - University of Miami
  - Orlando、Florida、美国、32801
    - Central Florida Neurosurgery Institute
  - Sarasota、Florida、美国、34232
    - Southeastern Spine Center & Research Institute
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、美国、19001
    - The Rothman Institute
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38116
    - Tabor Orthopedics
- Virginia
  - Fairfax、Virginia、美国、22031
    - Atlantic Brain & Spine
  - Reston、Virginia、美国、20191
    - Virginia Spine Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受短（4 个或更少连续椎骨）胸椎、腰椎或腰骶椎经皮/微创脊柱固定手术的成年患者（21 岁或以上）。

描述

纳入标准：

接受短（4 个或更少连续椎骨）腰椎或腰骶经皮/MIS 脊柱固定手术的成年患者（年龄超过 21 岁）。
可能包括涉及髂骨螺钉的手术，尽管这些螺钉不会包含在数据分析中。
初次融合手术
患者能够遵守研究要求
患者签署知情同意书

排除标准：

怀孕
翻修手术（不排除先前的椎板切除术或椎间盘切除术）。
感染或恶性肿瘤
骨骼的主要异常（例如成骨不全症）
原发性肌肉疾病，如肌肉萎缩症
神经系统疾病（例如 Charcot-Marie Tooth、吉兰-巴利综合征、脑瘫、脊柱裂或神经纤维瘤）
脊髓异常伴有任何神经系统症状或体征
需要神经外科干预的脊髓病变，例如脊髓水肿
截瘫
在手术前 12 周内参加过涉及研究产品的研究的患者
需要前路松解或内固定的患者
研究者认为可能使参与者因参与研究而面临风险或可能影响研究结果的任何其他重大疾病或病症。
由于任何原因，患者不能遵循研究方案
患者不能或不会签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
机器人引导接受短（4 个或更少连续椎骨）胸椎、腰椎或腰骶椎经皮/微创机器人引导脊柱固定手术的成年患者（21 岁或以上）。
手绘图像引导成人患者（21 岁或以上）接受短（4 个或更少连续椎骨）胸椎、腰椎或腰骶椎经皮/微创影像引导徒手或导航脊柱固定手术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
术中暴露于 X 射线辐射大体时间：手术日	从 C 型臂或手术室使用的其他成像系统以秒为单位读取曝光（以及 KvP，如果可用）。	手术日
手术并发症大体时间：手术后第一年内	新的神经缺陷、植入物相关的硬脊膜切开术、需要再次手术的感染、需要移除的硬件故障、椎体骨折、融合失败	手术后第一年内
修复手术大体时间：1年	全因修订	1年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
椎弓根螺钉内装精度大体时间：手术后 1 年内，如果外科医生有指示且临床上有必要	准确性将以毫米为单位进行量化，并使用 Gertzbein-Robbins 分类进行评分，该分类基于临床上对患者管理所必需的术后 CT。	手术后 1 年内，如果外科医生有指示且临床上有必要
假关节（畸形愈合）的发生率大体时间：手术后1年内	手术脊柱节段融合失败。	手术后1年内
恢复期大体时间：手术后1年内	住院时间、出院目的地、恢复正常活动时间、恢复工作时间	手术后1年内
术中分期次数大体时间：手术日	每个螺钉的器械时间，总手术时间	手术日
已执行与计划螺钉的比率大体时间：手术日	计划由机器人插入和手动插入的螺钉数量导致。	手术日
生活质量评估大体时间：每次访视长达 1 年1	与健康相关的生活质量问卷，包括：背部和腿部视觉模拟量表 (VAS)、Oswestry 残疾指数 (ODI)、欧洲质量百分比维度 (EQ-5D-5L)	每次访视长达 1 年1

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mazor Robotics

调查人员

研究主任：Doron Dinstein, MD、Mazor Robotics, Ltd

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (预期的)

2020年1月1日

研究完成 (预期的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月5日

首先提交符合 QC 标准的