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MIS ReFRESH: cirurgias da coluna vertebral minimamente invasivas robóticas x à mão livre

19 de agosto de 2019 atualizado por: Mazor Robotics

Ensaio multicêntrico, parcialmente randomizado e controlado de MIS Robotic vs. Freehand em cirurgias de fusão espinhal degenerativas curtas em adultos

Para quantificar os benefícios potenciais de curto e longo prazo da cirurgia de coluna minimamente invasiva (MIS) guiada por robótica para pacientes adultos com degeneração lombar, em comparação com um grupo correspondente de pacientes de controle operados em uma abordagem minimamente invasiva, à mão livre ou com orientação por imagem ou técnicas de navegação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Florida
  - Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
    - Florida Hospital Celebration Health
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos
    - Baptist Health
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
    - Central Florida Neurosurgery Institute
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
    - Southeastern Spine Center & Research Institute
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
    - The Rothman Institute
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38116
    - Tabor Orthopedics
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Atlantic Brain & Spine
  - Reston, Virginia, Estados Unidos, 20191
    - Virginia Spine Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (21 anos ou mais) submetidos a cirurgia de fixação espinhal percutânea/minimamente invasiva curta (4 ou menos vértebras consecutivas) torácica, lombar ou lombossacral.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos (idade superior a 21 anos), submetidos a cirurgia de fixação espinhal lombar ou lombossacral percutânea/MIS curta (4 ou menos vértebras consecutivas).
Pode incluir cirurgias envolvendo parafusos ilíacos, embora esses parafusos não sejam incluídos na análise de dados.
Cirurgia de fusão primária
Paciente capaz de cumprir os requisitos do estudo
Consentimento informado assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

Gravidez
Cirurgia de revisão (laminectomia ou discectomia prévias não são excluídas).
Infecção ou malignidade
Anomalias primárias dos ossos (p. osteogênese imperfeita)
Doenças musculares primárias, como distrofia muscular
Doenças neurológicas (ex. Charcot-Marie Tooth, síndrome de Guillain-Barre, paralisia cerebral, espinha bífida ou neurofibroma)
Anormalidades da medula espinhal com quaisquer sintomas ou sinais neurológicos
Lesões da medula espinhal que requerem intervenções neurocirúrgicas, como hidromielia
Paraplegia
Pacientes que participaram de um estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nas 12 semanas anteriores à cirurgia
Pacientes que necessitam de liberação anterior ou instrumentação
Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo.
O paciente não pode seguir o protocolo do estudo, por qualquer motivo
O paciente não pode ou não vai assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Guiado por robôs Pacientes adultos (21 anos ou mais) submetidos a cirurgia de fixação da coluna vertebral curta (4 ou menos vértebras consecutivas) torácica, lombar ou lombossacral percutânea/minimamente invasiva guiada por robô.
Guiado por imagem à mão livre Pacientes adultos (21 anos ou mais) submetidos a cirurgia curta (4 ou menos vértebras consecutivas) torácica, lombar ou lombossacral percutânea/minimamente invasiva guiada por imagem ou cirurgia de fixação espinhal navegada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Exposição intraoperatória à radiação de raios-x Prazo: Dia da cirurgia	Leitura da exposição em segundos (e KvP, se disponível) do C-arm ou outro sistema de imagem usado na sala de cirurgia.	Dia da cirurgia
Complicações cirúrgicas Prazo: No primeiro ano a partir do dia da cirurgia	Novos déficits neurais, durotomia relacionada ao implante, infecção que requer retorno à cirurgia, falha de hardware que requer remoção, fratura do corpo vertebral, falha na fusão	No primeiro ano a partir do dia da cirurgia
Cirurgias de revisão Prazo: 1 ano	Todas as revisões de causa	1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Precisão da instrumentação do parafuso pedicular Prazo: Dentro de 1 ano da cirurgia, se indicado pelo cirurgião e clinicamente necessário	A precisão será quantificada em milímetros e pontuada usando a classificação de Gertzbein-Robbins, baseada em TCs pós-operatórias que são clinicamente necessárias para o manejo do paciente.	Dentro de 1 ano da cirurgia, se indicado pelo cirurgião e clinicamente necessário
Incidência de pseudoartrose (malunion) Prazo: Dentro de 1 ano da cirurgia	Falha de fusão do segmento espinhal operado.	Dentro de 1 ano da cirurgia
Duração da convalescença Prazo: Dentro de 1 ano da cirurgia	Tempo de permanência no hospital, destino na alta, tempo de retorno às atividades normais, tempo de retorno ao trabalho	Dentro de 1 ano da cirurgia
Tempos das etapas intra-operatórias Prazo: Dia da cirurgia	tempo de instrumentação por parafuso, tempo total de cirurgia	Dia da cirurgia
Proporção de parafusos executados vs. planejados Prazo: Dia da cirurgia	número de parafusos planejados para serem inseridos roboticamente e inseridos manualmente e causar.	Dia da cirurgia
Avaliação de qualidade de vida Prazo: Cada visita até 1 ano1	Questionários de qualidade de vida relacionados à saúde, incluindo: Escala Visual Analógica (VAS) de costas e pernas, Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), Dimensões % de Qualidade Europeia (EQ-5D-5L)	Cada visita até 1 ano1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mazor Robotics

Investigadores

Diretor de estudo: Doron Dinstein, MD, Mazor Robotics, Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ