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MIS ReFRESH: Chirurgia spinale mininvasiva robotica vs. a mano libera

19 agosto 2019 aggiornato da: Mazor Robotics

Prova multicentrica, parzialmente randomizzata, controllata di MIS robotica vs. a mano libera in interventi chirurgici di fusione spinale degenerativa per adulti di breve durata

Per quantificare i potenziali benefici a breve e lungo termine della chirurgia spinale minimamente invasiva (MIS) guidata da robot per i pazienti adulti con degenerazione lombare, rispetto a un gruppo corrispondente di pazienti di controllo operati con un approccio minimamente invasivo a mano libera o con guida per immagini o tecniche di navigazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Baptist Health
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Central Florida Neurosurgery Institute
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Southeastern Spine Center & Research Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • The Rothman Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38116
        • Tabor Orthopedics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Atlantic Brain & Spine
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20191
        • Virginia Spine Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (di età pari o superiore a 21 anni) sottoposti a chirurgia di fissazione spinale percutanea/minimamente invasiva toracica, lombare o lombosacrale corta (4 o meno vertebre consecutive).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (età superiore a 21 anni), sottoposti a chirurgia di fissazione spinale percutanea/MIS lombare o lombosacrale corta (4 o meno vertebre consecutive).
  2. Può includere interventi chirurgici che coinvolgono viti iliache, sebbene queste viti non saranno incluse nell'analisi dei dati.
  3. Chirurgia di fusione primaria
  4. Paziente in grado di soddisfare i requisiti dello studio
  5. Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Chirurgia di revisione (non è esclusa una precedente laminectomia o discectomia).
  3. Infezione o malignità
  4. Anomalie primarie delle ossa (ad es. osteogenesi imperfetta)
  5. Malattie muscolari primarie, come la distrofia muscolare
  6. Malattie neurologiche (es. Charcot-Marie Tooth, sindrome di Guillain-Barré, paralisi cerebrale, spina bifida o neurofibroma)
  7. Anomalie del midollo spinale con qualsiasi sintomo o segno neurologico
  8. Lesioni del midollo spinale che richiedono interventi neurochirurgici, come l'idromielia
  9. Paraplegia
  10. Pazienti che hanno partecipato a uno studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle 12 settimane precedenti l'intervento chirurgico
  11. Pazienti che richiedono rilascio anteriore o strumentazione
  12. Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio o possa influenzare il risultato dello studio.
  13. Il paziente non può seguire il protocollo dello studio, per nessun motivo
  14. Il paziente non può o non vuole firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
A guida robotica
Pazienti adulti (di età pari o superiore a 21 anni) sottoposti a chirurgia di fissazione spinale percutanea/minimamente invasiva a guida robotica toracica, lombare o lombosacrale corta (4 o meno vertebre consecutive).
Guidata da immagini a mano libera
Pazienti adulti (di età pari o superiore a 21 anni) sottoposti a chirurgia di fissazione spinale percutanea/minimamente invasiva guidata da immagini a mano libera o con navigazione navigata (4 vertebre consecutive o meno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione intraoperatoria a radiazioni a raggi X
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Lettura dell'esposizione in secondi (e KvP se disponibile) da arco a C o altro sistema di imaging utilizzato in sala operatoria.
Giorno dell'intervento
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Entro il primo anno dal giorno dell'intervento
Nuovi deficit neurali, durotomia correlata all'impianto, infezione che richiede il ritorno alla chirurgia, guasto dell'hardware che richiede la rimozione, frattura del corpo vertebrale, mancata fusione
Entro il primo anno dal giorno dell'intervento
Interventi di revisione
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti causano revisioni
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della strumentazione della vite peduncolare
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'intervento, se indicato dal chirurgo e clinicamente necessario
L'accuratezza sarà quantificata in millimetri e valutata utilizzando la classificazione di Gertzbein-Robbins, basata su CT postoperatorie clinicamente necessarie per la gestione del paziente.
Entro 1 anno dall'intervento, se indicato dal chirurgo e clinicamente necessario
Incidenza di pseudoartrosi (malconsolidamento)
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'intervento
Mancata fusione del segmento spinale operato.
Entro 1 anno dall'intervento
Durata della convalescenza
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'intervento
Durata della degenza, destinazione alla dimissione, tempo di rientro alle normali attività, tempo di rientro al lavoro
Entro 1 anno dall'intervento
Tempi delle fasi intraoperatorie
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
tempo di strumentazione per vite, tempo totale di intervento chirurgico
Giorno dell'intervento
Rapporto tra viti eseguite e pianificate
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
numero di viti pianificate per essere inserite roboticamente e invece inserite manualmente e causa.
Giorno dell'intervento
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Ogni visita fino a 1 anno1
Questionari sulla qualità della vita relativi alla salute, tra cui: Visual Analog Scale (VAS) per schiena e gambe, Oswestry Disability Index (ODI), European Quality % Dimensions (EQ-5D-5L)
Ogni visita fino a 1 anno1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mazor Robotics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Doron Dinstein, MD, Mazor Robotics, Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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