MIS REFRESH: Robotické vs. volné miniinvazivní spinální operace
19. srpna 2019 aktualizováno: Mazor Robotics
Multicentrická, částečně randomizovaná, řízená zkouška MIS Robotic vs. Freehand u krátkých dospělých degenerativních operací spinální fúze
Kvantifikovat potenciální krátkodobé a dlouhodobé přínosy roboticky řízené minimálně invazivní operace páteře (MIS) pro dospělé pacienty s degenerací dolní části zad ve srovnání s odpovídající skupinou kontrolních pacientů operovaných minimálně invazivním přístupem, ať už z volné ruky nebo s naváděním obrazu nebo navigační techniky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Baptist Health
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Central Florida Neurosurgery Institute
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Southeastern Spine Center & Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- The Rothman Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38116
- Tabor Orthopedics
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Atlantic Brain & Spine
-
Reston, Virginia, Spojené státy, 20191
- Virginia Spine Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti (21 let nebo starší) podstupující krátkou (4 nebo méně po sobě jdoucích obratlů) hrudní, bederní nebo lumbosakrální perkutánní/minimálně invazivní spinální fixační operaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku nad 21 let), podstupující krátkou (4 nebo méně po sobě jdoucích obratlů) bederní nebo lumbosakrální perkutánní/MIS fixační operaci páteře.
- Může zahrnovat operace zahrnující iliakální šrouby, ačkoli tyto šrouby nebudou zahrnuty do analýzy dat.
- Primární fúzní chirurgie
- Pacient schopný splnit studijní požadavky
- Pacientem podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Revizní operace (předchozí laminektomie nebo discektomie není vyloučena).
- Infekce nebo malignita
- Primární abnormality kostí (např. osteogenesis imperfecta)
- Primární svalová onemocnění, jako je svalová dystrofie
- Neurologická onemocnění (např. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barreův syndrom, dětská mozková obrna, spina bifida nebo neurofibrom)
- Abnormality míchy s jakýmikoli neurologickými příznaky nebo příznaky
- Míšní léze vyžadující neurochirurgické intervence, jako je hydromyelie
- Paraplegie
- Pacienti, kteří se účastnili výzkumné studie zahrnující hodnocený produkt během 12 týdnů před operací
- Pacienti vyžadující přední uvolnění nebo instrumentaci
- Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie.
- Pacient nemůže z jakéhokoli důvodu dodržovat protokol studie
- Pacient nemůže nebo nechce podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Roboticky řízené
Dospělí pacienti (21 let nebo starší) podstupující krátkou (4 nebo méně po sobě jdoucích obratlů) hrudní, bederní nebo lumbosakrální perkutánní/minimálně invazivní roboticky řízenou fixační operaci páteře.
|
|
Obrazem z ruky
Dospělí pacienti (21 let nebo starší) podstupující krátkou (4 nebo méně po sobě jdoucích obratlů) hrudní, bederní nebo lumbosakrální perkutánní/minimálně invazivní obrazem řízenou volnou nebo navigovanou fixační operaci páteře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační expozice rentgenovému záření
Časové okno: Den operace
|
Odečet expozice v sekundách (a KvP, pokud je k dispozici) z C-ramene nebo jiného zobrazovacího systému používaného na operačním sále.
|
Den operace
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: Během prvního roku ode dne operace
|
Nové nervové deficity, durotomie související s implantátem, infekce vyžadující návrat k operaci, selhání hardwaru vyžadující odstranění, zlomenina obratlového těla, selhání spojení
|
Během prvního roku ode dne operace
|
|
Revizní operace
Časové okno: 1 rok
|
Všechny revize příčin
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost instrumentace pedikulárních šroubů
Časové okno: Do 1 roku od operace, pokud je to indikováno chirurgem a klinicky nezbytné
|
Přesnost bude kvantifikována v milimetrech a hodnocena pomocí Gertzbein-Robbinsovy klasifikace na základě pooperačních CT, které jsou klinicky nezbytné pro léčbu pacienta.
|
Do 1 roku od operace, pokud je to indikováno chirurgem a klinicky nezbytné
|
|
Výskyt pseudoartrózy (malunion)
Časové okno: Do 1 roku od operace
|
Selhání fúze operovaného segmentu páteře.
|
Do 1 roku od operace
|
|
Délka rekonvalescence
Časové okno: Do 1 roku od operace
|
Délka pobytu v nemocnici, místo určení při propuštění, čas návratu k běžným činnostem, čas návratu do práce
|
Do 1 roku od operace
|
|
Časy intraoperačních fází
Časové okno: Den operace
|
doba instrumentace na šroub, celková doba operace
|
Den operace
|
|
Poměr provedených vs. plánovaných šroubů
Časové okno: Den operace
|
počet šroubů, které se mají místo toho zavést roboticky a ručně a způsobit.
|
Den operace
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Každá návštěva do 1 roku1
|
Dotazníky kvality života související se zdravím, včetně: vizuální analogové škály zad a nohou (VAS), indexu postižení Oswestry (ODI), evropských rozměrů v % kvality (EQ-5D-5L)
|
Každá návštěva do 1 roku1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Doron Dinstein, MD, Mazor Robotics, Ltd
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Devito DP, Kaplan L, Dietl R, Pfeiffer M, Horne D, Silberstein B, Hardenbrook M, Kiriyanthan G, Barzilay Y, Bruskin A, Sackerer D, Alexandrovsky V, Stuer C, Burger R, Maeurer J, Donald GD, Schoenmayr R, Friedlander A, Knoller N, Schmieder K, Pechlivanis I, Kim IS, Meyer B, Shoham M. Clinical acceptance and accuracy assessment of spinal implants guided with SpineAssist surgical robot: retrospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 15;35(24):2109-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d323ab. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jan 1;36(1):91. Gordon, Donald G [corrected to Donald, Gordon D].
- Kantelhardt SR, Martinez R, Baerwinkel S, Burger R, Giese A, Rohde V. Perioperative course and accuracy of screw positioning in conventional, open robotic-guided and percutaneous robotic-guided, pedicle screw placement. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):860-8. doi: 10.1007/s00586-011-1729-2. Epub 2011 Mar 8.
- Hu X, Ohnmeiss DD, Lieberman IH. Robotic-assisted pedicle screw placement: lessons learned from the first 102 patients. Eur Spine J. 2013 Mar;22(3):661-6. doi: 10.1007/s00586-012-2499-1. Epub 2012 Sep 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN110
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .