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MIS ReFRESH: Cirugías de columna mínimamente invasivas robóticas versus manuales

19 de agosto de 2019 actualizado por: Mazor Robotics

Ensayo controlado, parcialmente aleatorizado y multicéntrico de MIS robótica frente a mano libre en cirugías de fusión espinal degenerativas cortas en adultos

Para cuantificar los beneficios potenciales a corto y largo plazo de la cirugía de columna mínimamente invasiva (MIS) guiada por robot para pacientes adultos con degeneración de la espalda baja, en comparación con un grupo de control de pacientes operados con un enfoque mínimamente invasivo, ya sea a mano alzada o con guía de imagen o técnicas de navegación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Baptist Health
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Central Florida Neurosurgery Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Southeastern Spine Center & Research Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • The Rothman Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38116
        • Tabor Orthopedics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Atlantic Brain & Spine
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20191
        • Virginia Spine Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (21 años o más) que se someten a cirugía de fijación espinal percutánea/mínimamente invasiva torácica, lumbar o lumbosacra corta (4 o menos vértebras consecutivas).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (mayores de 21 años), sometidos a cirugía percutánea/MIS de fijación espinal lumbar o lumbosacra corta (4 o menos vértebras consecutivas).
  2. Puede incluir cirugías con tornillos ilíacos, aunque estos tornillos no se incluirán en el análisis de datos.
  3. Cirugía de fusión primaria
  4. Paciente capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
  5. Consentimiento informado firmado por el paciente

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo
  2. Cirugía de revisión (no se excluye laminectomía o discectomía previa).
  3. Infección o malignidad
  4. Anomalías primarias de los huesos (p. osteogénesis imperfecta)
  5. Enfermedades musculares primarias, como la distrofia muscular.
  6. Enfermedades neurológicas (ej. Charcot-Marie Tooth, síndrome de Guillain-Barre, parálisis cerebral, espina bífida o neurofibroma)
  7. Anomalías de la médula espinal con síntomas o signos neurológicos
  8. Lesiones de la médula espinal que requieren intervenciones neuroquirúrgicas, como hidromielia
  9. Paraplejía
  10. Pacientes que hayan participado en un estudio de investigación que involucre un producto en investigación en las 12 semanas previas a la cirugía.
  11. Pacientes que requieren liberación anterior o instrumentación
  12. Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio.
  13. El paciente no puede seguir el protocolo del estudio, por cualquier motivo
  14. El paciente no puede o no quiere firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Guiado por robot
Pacientes adultos (21 años o más) que se someten a una cirugía corta (4 o menos vértebras consecutivas) torácica, lumbar o lumbosacra percutánea/mínimamente invasiva de fijación de la columna guiada por robot.
Guiado por imágenes a mano alzada
Pacientes adultos (21 años o más) que se someten a cirugía corta (4 o menos vértebras consecutivas) torácica, lumbar o lumbosacra percutánea/mínimamente invasiva guiada por imágenes a manos libres o cirugía de fijación espinal navegada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición intraoperatoria a la radiación de rayos X
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Lectura de la exposición en segundos (y KvP si está disponible) del arco en C u otro sistema de imagen utilizado en el quirófano.
Dia de la cirugia
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Dentro del primer año desde el día de la cirugía
Nuevos déficits neurales, durotomía relacionada con el implante, infección que requiere volver a la cirugía, falla del hardware que requiere extracción, fractura del cuerpo vertebral, falta de fusión
Dentro del primer año desde el día de la cirugía
Cirugías de revisión
Periodo de tiempo: 1 año
Revisiones por todas las causas
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la instrumentación de tornillos pediculares
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año de la cirugía, si lo indica el cirujano y es clínicamente necesario
La precisión se cuantificará en milímetros y se calificará mediante la clasificación de Gertzbein-Robbins, basada en las TC postoperatorias que son clínicamente necesarias para el manejo del paciente.
Dentro de 1 año de la cirugía, si lo indica el cirujano y es clínicamente necesario
Incidencia de pseudoartrosis (consolidación defectuosa)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año de la cirugía
Falta de fusión del segmento espinal operado.
Dentro de 1 año de la cirugía
Duración de la convalecencia
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año de la cirugía
Duración de la estancia en el hospital, destino al alta, tiempo de regreso a las actividades normales, tiempo de regreso al trabajo
Dentro de 1 año de la cirugía
Tiempos de etapas intraoperatorias
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
tiempo de instrumentación por tornillo, tiempo total de cirugía
Dia de la cirugia
Ratio de tornillos ejecutados vs planificados
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
número de tornillos planificados para ser insertados robóticamente e insertados manualmente en su lugar y causa.
Dia de la cirugia
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cada visita hasta 1 año1
Cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud, que incluyen: escala analógica visual (VAS) de espalda y piernas, índice de discapacidad de Oswestry (ODI), dimensiones de porcentaje de calidad europea (EQ-5D-5L)
Cada visita hasta 1 año1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mazor Robotics

Investigadores

  • Director de estudio: Doron Dinstein, MD, Mazor Robotics, Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN110

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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