重度の急性呼吸器疾患の入院患者の治療のためのニタゾキサニドとプラセボの比較 (NTZ-SARI)
重度の急性呼吸器疾患の入院患者の治療のための標準治療に加えて、ニタゾキサニドとプラセボの有効性、安全性、忍容性を比較するランダム化二重盲検第 2 相試験
呼吸器ウイルスは、呼吸器感染症による入院の重大な原因です。
この研究では、入院患者の重症急性呼吸器疾患（SARI）の治療におけるニタゾキサニド（NTZ）の安全性、有効性、忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
呼吸器ウイルス感染症は、世界で最も一般的な病気の原因の 1 つです。 これらの感染症は、SARI の主な原因であり、入院や死亡などの深刻な結果につながる可能性があります。 NTZ は、胃腸の寄生虫疾患を治療するために米国とメキシコで承認されている薬です。 この研究では、SARI を治療するための NTZ の使用を評価します。 この研究の目的は、入院患者の SARI 治療における NTZ の安全性、有効性、忍容性を標準治療と組み合わせて評価することです。
参加者は入院し、研究への参加評価には、医学的評価、採血、および鼻咽頭スワブまたは洗浄が含まれます。 参加者はその後、NTZ またはプラセボを 5 日間受け取るようにランダムに割り当てられます。 12 歳未満の参加者は、NTZ またはプラセボの経口懸濁製剤を受け取ります。 12 歳以上の参加者には、NTZ またはプラセボ タブレットが提供されます。 すべての参加者は、急性重度のウイルス性呼吸器感染症の標準治療も受けます。これには、抗生物質および/またはインフルエンザの治療が含まれる場合があります。 彼らは、医師の勧告に基づいて退院する予定です。 参加者は、体温と症状を毎日の日記に記録します。これは、研究訪問中に研究スタッフによって確認されます。 フォローアップの訪問は、3、7、14、および 28 日目に行われ、入院または外来の訪問として行われる場合があります。 これらの訪問には、訪問に応じて、ベースラインで行われたのと同じ評価と身体検査が含まれる場合があります。 28日目にまだ入院している参加者は、退院するまで研究スタッフが追跡します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Coyoacan、メキシコ、04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Oaxaca、メキシコ、68050
- Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso
-
San Luis Potosi、メキシコ、78240
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
Tamaulipas、メキシコ、06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
Tlalpan、メキシコ、14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Tlalpan、メキシコ、14000
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究手順の実行または開始前に署名されたインフォームドコンセント
- 生後12ヶ月以上（年齢上限なし）
以下のように定義されるインフルエンザ様疾患（ILI）：
- 38°C以上の発熱（または36°C未満の低体温）の発症
- 咳や喉の痛みが新たに出た、または悪化した
- 息切れまたは呼吸困難の新規または悪化
- -スクリーニングの5日前までの病気の発症は、参加者が少なくとも1つの呼吸器症状、全身症状、または発熱を経験したときとして定義されます
- -ILIによる入院（入院の決定は、個々の治療する臨床医次第です）、24時間以上の入院が予想される
妊娠を避けるために、次のいずれかを行ってください。
- -妊娠できる女性（つまり、閉経後ではなく、外科的不妊手術を受けておらず、男性と性的に活発である）は、インフォームドコンセントの日から研究の28日目まで、少なくとも1つの効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
- -外科的不妊手術を受けておらず、女性と性的に活発な男性は、コンドームを使用することに同意するか、研究の28日目までに少なくとも1つの効果的な避妊方法をパートナーに使用させる必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 病気の病因が主に細菌起源であるという臨床的疑い
- -現在の病気に対する抗ウイルス薬（オセルタミビルなど）による24時間以上の前治療
- 経口薬を服用できない（大人は錠剤に耐える必要があり、子供は懸濁液に耐えなければならない）
- 経口の食物/液体に耐えられない (吸収は食物によって著しく改善される)
- -スクリーニング前の30日以内の治験薬療法による以前の治療
- -NTZまたはNTZ錠剤を構成する賦形剤のいずれかに対する既知の感受性
- 1週間以内にNTZを使用したことがある
- -慢性腎臓病または腎機能障害の自己申告歴（血液または尿の腎機能検査は登録前に行われませんが、推定クレアチニンクリアランスを引き起こすのに十分なほど深刻な疾患を除外することを目的としています[CrCl] 30未満）
- -肝疾患の自己報告された病歴（血液検査は登録前に行われませんが、肝硬変または総ビリルビンが2を超えるほど深刻な疾患を除外することを目的としています、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST] /アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]より大きい通常上限の3倍[ULN])
- -研究者の意見では、この研究への参加を通じて参加者を不当に増加したリスクにさらす既存の病気の存在
- -調査官の判断で、このプロトコルの要件を順守する可能性が低い参加者
- SARIの発症は入院後に起こる
- 何らかの理由で登録前48時間以上入院している
- 以前にこの研究に登録した参加者
- -30日以内の以前の退院
- -既知の慢性呼吸器感染症（結核、非定型抗酸菌感染症など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ニタゾキサニド（NTZ）
参加者はNTZを5日間受け取ります。
12 歳未満の参加者は、NTZ の経口懸濁液製剤を受け取ります。 12 歳以上の参加者には NTZ タブレットが提供されます。
|
1 ～ 3 歳の参加者: 5 mL の経口懸濁液 (NTZ 100 mg) を 12 時間ごとに 5 日間。 4 ～ 11 歳の参加者: 10 mL の経口懸濁液 (200 mg NTZ) を 12 時間ごとに 5 日間。 12 歳以上の参加者: 2 つの 300 mg NTZ 錠剤を 1 日 2 回、5 日間経口投与。
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者はプラセボを 5 日間受け取ります。
12 歳未満の参加者は、プラセボの経口懸濁液製剤を受け取ります。 12 歳以上の参加者にはプラセボ錠剤が提供されます。
|
参加者 1 ～ 3 歳: 5 mL のプラセボ経口懸濁液を 12 時間ごとに 5 日間。 4 ～ 11 歳の参加者: 12 時間ごとに 10 mL のプラセボ経口懸濁液を 5 日間。 12 歳以上の参加者: 2 錠のプラセボ錠剤を 1 日 2 回、5 日間経口投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
退院までの時間
時間枠：28日目まで測定
|
28日目までに測定された退院までの時間。
|
28日目まで測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3、7、14、および 28 日目に入院した参加者の数
時間枠：3日目、7日目、14日目、28日目に測定
|
3日目、7日目、14日目、28日目に入院した研究参加者（大人と子供など）の数。
|
3日目、7日目、14日目、28日目に測定
|
|
最初の 5 日以内に死亡した参加者の数
時間枠：最初の 5 日以内に測定
|
最初の5日以内の死亡を含む、参加者の総死亡
|
最初の 5 日以内に測定
|
|
臨床症状を経験した参加者の数
時間枠：28日目まで測定
|
研究14日目まで毎日測定し、その後研究28日目に再び測定
|
28日目まで測定
|
|
研究参加者の発熱の持続時間
時間枠：14日目から28日目まで毎日測定
|
研究参加者の発熱の持続時間 (時間) は、14 日目まで毎日測定され、その後 28 日目に再び測定されました。
研究参加者の発熱が記録された訪問から、研究参加者の発熱が記録されなかった次の訪問までの合計期間 (時間単位)。
|
14日目から28日目まで毎日測定
|
|
酸素使用が必要な参加者の数
時間枠：28日目または参加者の入院最終日まで測定
|
時点で酸素補給を必要とする研究参加者の数 (例: いつでも、0 日目、3 日目、7 日目、14 日目、28 日目)
|
28日目または参加者の入院最終日まで測定
|
|
集中治療室 (ICU) に入院した研究参加者の数 (例: 大人と子供) 時点別 (いつでも、0 日目、3 日目、7 日目、14 日目、28 日目)
時間枠：28日目またはICUでの参加者の最終日まで測定
|
時点別の集中治療室（ICU）に入院した研究参加者（例：大人と子供）の数（いつでも、0日目、3日目、7日目、14日目、28日目）;最悪の場合を想定。
|
28日目またはICUでの参加者の最終日まで測定
|
|
-研究参加者（例えば、成人、子供） 研究時点（任意の時点、0日目、3日目、7日目、14日目、28日目）で人工呼吸器を必要とする
時間枠：28日目または参加者の入院最終日まで測定
|
-研究時点（任意の時点、0日目、3日目、7日目、14日目、28日目）で人工呼吸器（挿管/抜管など）を必要とする研究参加者（成人、子供など）;最悪の場合を想定。
|
28日目または参加者の入院最終日まで測定
|
|
研究中に合併症（肺炎、人工呼吸を必要とする呼吸不全、急性呼吸窮迫症候群[ARDS]、敗血症、または細気管支炎）の存在を伴う研究参加者の数
時間枠：28日目または参加者の入院最終日まで測定
|
研究中に合併症（肺炎、人工呼吸器を必要とする呼吸不全、急性呼吸窮迫症候群[ARDS]、敗血症、または細気管支炎）の存在を伴う研究参加者（例えば、成人および子供）の数。
|
28日目または参加者の入院最終日まで測定
|
|
研究参加者（例：大人、子供）による肯定的な包括的評価（例：「はい」と回答）までの期間（日数）
時間枠：14 日目から 28 日目まで毎日測定
|
研究参加者（例：大人と子供）は、14 日目まで毎日測定し、その後 28 日目に再度測定した全体的な評価の質問に答えます（例：はい）。
|
14 日目から 28 日目まで毎日測定
|
|
入院中に抗生物質/抗ウイルス薬を使用している参加者の数
時間枠：参加者の入院の最初の5日間を通して測定
|
入院の最初の5日間に抗生物質または抗インフルエンザウイルス薬を服用している研究参加者の数。
|
参加者の入院の最初の5日間を通して測定
|
|
28日以内に再入院した参加者の数
時間枠：28日目まで測定
|
28 日以内 (例: 無作為化から数日) に再入院した研究参加者 (例: 大人と子供) の数。
|
28日目まで測定
|
|
全身性コルチコステロイドの使用
時間枠：最初の 5 日以内に測定
|
最初の 5 日間に全身性ステロイドを服用している研究参加者の数。
|
最初の 5 日以内に測定
|
|
3日目の鼻咽頭（NP）スワブ上のウイルスの存在（0日目と同じウイルス）
時間枠：3日目まで測定
|
ベースライン時および 3 日目に鼻咽頭 (NP) 綿棒でウイルスが検出された研究参加者。
|
3日目まで測定
|
|
有害事象（AE）を報告した参加者の数
時間枠：28日目または参加者の入院最終日まで測定
|
研究期間中に少なくとも 1 つの有害事象が発生した研究参加者の数
|
28日目または参加者の入院最終日まで測定
|
|
重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の数
時間枠：28日目または参加者の入院最終日まで測定
|
少なくとも 1 つの重篤な有害事象 (SAE) を報告している研究参加者 (大人と子供など) の数。
|
28日目または参加者の入院最終日まで測定
|
|
3、7、および 28 日目の化学検査評価 (クレアチニン、総ビリルビン)
時間枠：3日目、7日目、28日目に測定
|
3、7、および 28 日目の化学検査評価 (クレアチニンおよび総ビリルビンなど) の検査値。
|
3日目、7日目、28日目に測定
|
|
3、7、および 28 日目の化学検査評価 (ALT、AST、LDH)
時間枠：3日目、7日目、28日目に測定
|
3、7、および 28 日目の化学実験室評価 (例: ALT、AST、および LDH)。
|
3日目、7日目、28日目に測定
|
|
3、7、および 28 日目の化学検査評価 (CRP)
時間枠：3日目、7日目、28日目に測定
|
3、7、および 28 日目の化学検査評価 (CRP など) の検査値。
|
3日目、7日目、28日目に測定
|
|
3、7、および 28 日目の血液検査評価 (好中球、リンパ球、好酸球、およびヘマトクリット)
時間枠：3日目、7日目、28日目に測定
|
3、7、および 28 日目の血液学検査評価 (例: 好中球、リンパ球、好酸球、およびヘマトクリット)。
|
3日目、7日目、28日目に測定
|
|
3、7、および 28 日目の血液検査評価 (ヘモグロビン)
時間枠：3日目、7日目、28日目に測定
|
3、7、および 28 日目の血液学検査評価 (ヘモグロビンなど)。
|
3日目、7日目、28日目に測定
|
|
3、7、および 28 日目の血液検査評価 (WBC、血小板)
時間枠：3日目、7日目、28日目に測定
|
3、7、および 28 日目の血液検査評価 (WBC および血小板など) の検査値。
|
3日目、7日目、28日目に測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lourdes Guerrero Almeida, M.D.、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- スタディチェア：Ana Gamiño, M.D.、Hospital Infantil de México Federico Gómez
- 主任研究者：Arturo Galindo Fraga, M.D.、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- 主任研究者：Sarbelio Moreno, M.D.、Hospital Infantil de México Federico Gómez
- 主任研究者：Javier Araujo Melendez, M.D.、Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- 主任研究者：Alejandra Ramirez Venegas, M.D.、Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
- 主任研究者：Beatriz Llamosas Gallardo, M.D.、Instituto Nacional de Pediatría
- 主任研究者：Yuri Roldan Aragon, M.D.、Hospital General Dr. Aurelio Valdivies
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月30日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。