Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitazoxanid versus placebo til behandling af indlagte patienter med svær akut luftvejssygdom (NTZ-SARI)

30. juli 2018 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et randomiseret dobbeltblindt fase 2-studie, der sammenligner effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​nitazoxanid versus placebo ud over standardbehandling til behandling af hospitalsindlagte forsøgspersoner med svær akut luftvejssygdom

Luftvejsvirus er en væsentlig årsag til hospitalsindlæggelse for luftvejsinfektioner. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​nitazoxanid (NTZ) til behandling af alvorlig akut luftvejssygdom (SARI) hos personer, der er indlagt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Luftvejsvirusinfektioner er en af ​​de mest almindelige årsager til sygdom i verden. Disse infektioner er væsentlige årsager til SARI og kan føre til alvorlige udfald, herunder hospitalsindlæggelse og død. NTZ er en medicin, der er godkendt i USA og Mexico til behandling af parasitære sygdomme i mave-tarmkanalen. Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​NTZ til behandling af SARI. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​NTZ i kombination med standardbehandling ved behandling af SARI hos personer, der er indlagt.

Deltagerne vil blive indlagt på hospitalet, og vurderinger af studiestart vil omfatte medicinske vurderinger, blodopsamling og en nasopharyngeal podning eller vask. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage NTZ eller placebo i 5 dage. Deltagere under 12 år vil modtage en oral suspensionsformulering af NTZ eller placebo; deltagere på 12 år og derover vil modtage NTZ- eller placebotabletter. Alle deltagere vil også modtage standardbehandling for akutte alvorlige virale luftvejsinfektioner, som kan omfatte antibiotika og/eller behandling for influenza. De vil blive udskrevet fra hospitalet efter deres læges anbefalinger. Deltagerne vil registrere deres temperatur og symptomer i en daglig dagbog, som vil blive gennemgået af studiepersonalet under studiebesøg. Opfølgningsbesøg vil finde sted på dag 3, 7, 14 og 28 og kan forekomme som indlagte eller ambulante besøg. Disse besøg kan omfatte de samme vurderinger, som fandt sted ved baseline, såvel som fysiske undersøgelser, afhængigt af besøget. Deltagere, der stadig er indlagt på dag 28, vil blive fulgt af undersøgelsespersonale, indtil de udskrives fra hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Coyoacan, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Oaxaca, Mexico, 68050
        • Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
      • Tamaulipas, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Tlalpan, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Tlalpan, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for udførelse eller påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • Alder større end eller lig med 12 måneders alderen (ingen øvre aldersgrænse)

  • Influenzalignende sygdom (ILI), defineret som (alle følgende):

    • Begyndelse af feber større end eller lig med 38°C (eller hypotermi mindre end 36°C)
    • Ny eller værre hoste eller ondt i halsen
    • Ny eller værre åndenød eller åndedrætsbesvær
  • Sygdomsdebut ikke mere end 5 dage før screening defineret som når deltageren oplevede mindst 1 luftvejssymptom, konstitutionelt symptom eller feber
  • Indlæggelse for ILI (beslutning om indlæggelse vil være op til den enkelte behandlende kliniker), med forventet indlæggelse i mere end 24 timer

  • Et af følgende for at undgå graviditet:

    • Kvinder, der er i stand til at blive gravide (dvs. ikke er postmenopausale, ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering og er seksuelt aktive med mænd), skal acceptere at bruge mindst 1 effektiv præventionsform fra datoen for informeret samtykke til og med dag 28 af undersøgelsen
    • Mænd, der ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation og er seksuelt aktive med kvinder, skal acceptere at bruge kondomer eller have en partner til at bruge mindst 1 effektiv præventionsform indtil studiedag 28.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Klinisk mistanke om, at sygdomsætiologi primært er bakteriel oprindelse
  • Forudgående behandling med antivirale midler (f.eks. oseltamivir) for den aktuelle sygdom i mere end 24 timer
  • Ude af stand til at tage oral medicin (voksne skal tåle tabletter, børn skal tåle suspension)
  • Ude af stand til at tolerere oral mad/væsker (absorption er væsentligt bedre med mad)
  • Forudgående behandling med enhver afprøvende lægemiddelbehandling inden for 30 dage før screening
  • Kendt følsomhed over for NTZ eller et hvilket som helst af hjælpestofferne, der omfatter NTZ-tabletterne
  • Forudgående NTZ-brug inden for 1 uge
  • Selvrapporteret historie med kronisk nyresygdom eller nedsat nyrefunktion (ingen blod- eller urinnyrefunktion laboratorietest vil blive udført før tilmelding, men hensigten er at udelukke sygdom, der er alvorlig nok til at forårsage estimeret kreatininclearance [CrCl] mindre end 30)
  • Selvrapporteret anamnese med leversygdom (ingen blodlaboratorietest vil blive udført før tilmelding, men hensigten er at udelukke sygdom, der er alvorlig nok til at forårsage skrumpelever eller total bilirubin større end 2, aspartataminotransferase [AST]/alaninaminotransferase [ALT] større end 3 gange den øvre grænse for normal [ULN])
  • Tilstedeværelse af enhver allerede eksisterende sygdom, der efter investigatorens mening ville sætte deltageren i en urimeligt øget risiko ved deltagelse i denne undersøgelse
  • Deltagere, som efter efterforskerens vurdering usandsynligt vil overholde kravene i denne protokol
  • Begyndelsen af ​​SARI opstår efter indlæggelse
  • Indlagt af en eller anden grund i mere end 48 timer før tilmelding
  • Deltagerne har tidligere tilmeldt sig denne undersøgelse
  • Forudgående udskrivning inden for 30 dage
  • Kendt kronisk luftvejsinfektion (f.eks. tuberkulose, atypiske mykobakterielle infektioner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nitazoxanid (NTZ)
Deltagerne modtager NTZ i 5 dage. Deltagere under 12 år vil modtage en oral suspensionsformulering af NTZ; deltagere 12 år og ældre vil modtage NTZ-tablets.
Medicin: Nitazoxanid

Deltagere i alderen 1 til 3 år: 5 ml oral suspension (100 mg NTZ) hver 12. time i 5 dage.

Deltagere i alderen 4 til 11 år: 10 ml oral suspension (200 mg NTZ) hver 12. time i 5 dage.

Deltagere 12 år og ældre: to 300 mg NTZ-tabletter oralt to gange dagligt i 5 dage.

Andre navne:
  • NTZ
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne får placebo i 5 dage. Deltagere under 12 år vil modtage en oral suspensionsformulering af placebo; deltagere 12 år og ældre vil modtage placebotabletter.
Medicin: Placebo

Deltagere i alderen 1 til 3 år: 5 ml placebo oral suspension hver 12. time i 5 dage.

Deltagere i alderen 4 til 11 år: 10 ml placebo oral suspension hver 12. time i 5 dage.

Deltagere 12 år og ældre: to placebotabletter oralt to gange dagligt i 5 dage.

Andre navne:
  • PCB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Målt til dag 28
Tiden til hospitalsudskrivning målt til og med dag 28.
Målt til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere indlagt på dag 3, 7, 14 og 28
Tidsramme: Målt på dag 3, dag 7, dag 14 og dag 28
Antallet af undersøgelsesdeltagere (f.eks. voksne og børn), der var indlagt på dag 3, 7, 14 og 28.
Målt på dag 3, dag 7, dag 14 og dag 28
Antal deltagere, der døde inden for de første 5 dage
Tidsramme: Målt inden for de første 5 dage
Samlede dødsfald for deltagere, inklusive dødsfald inden for de første 5 dage
Målt inden for de første 5 dage
Antal deltagere, der oplevede kliniske symptomer
Tidsramme: Målt til dag 28
Målt dagligt gennem studiedag 14 og derefter igen på studiedag 28
Målt til dag 28
Varighed af feber hos undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: Målt hver dag til og med dag 14 og på dag 28
Undersøgelsesdeltagernes varighed (timer) af feber målt dagligt til og med dag 14 og derefter igen på dag 28. Den samlede varighed i timer fra besøget, hvor der blev registreret feber for undersøgelsesdeltageren, til næste besøg, hvor der ikke blev registreret feber for undersøgelsesdeltageren.
Målt hver dag til og med dag 14 og på dag 28
Antal deltagere, der kræver iltbrug
Tidsramme: Målt til dag 28 eller deltagernes sidste indlæggelsesdag
Antal undersøgelsesdeltagere, der kræver brug af supplerende ilt på tidspunkter (f.eks. når som helst, dag 0, dag 3, dag 7, dag 14 og dag 28)
Målt til dag 28 eller deltagernes sidste indlæggelsesdag
Antal undersøgelsesdeltagere (f.eks. voksne og børn) indlagt på intensivafdelingen (ICU) efter tidspunkt (når som helst, dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28)
Tidsramme: Målt til dag 28 eller deltagernes sidste dag på intensivafdelingen
Antal undersøgelsesdeltagere (f.eks. voksne og børn) indlagt på intensivafdelingen (ICU) efter tidspunkt (når som helst, dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28); worst case tilregnet.
Målt til dag 28 eller deltagernes sidste dag på intensivafdelingen
Undersøgelsesdeltagere (f.eks. voksne, børn), der kræver mekanisk ventilation ved undersøgelsestidspunkter (når som helst, dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28)
Tidsramme: Målt til dag 28 eller deltagernes sidste indlæggelsesdag
Undersøgelsesdeltagere (f.eks. voksne, børn), der har behov for mekanisk ventilation (f.eks. intubation/ekstubation) på undersøgelsestidspunkter (enhver tid, dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28); worst case tilregnet.
Målt til dag 28 eller deltagernes sidste indlæggelsesdag
Antal undersøgelsesdeltagere med tilstedeværelse af komplikationer (lungebetændelse, respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation, akut respiratorisk distress-syndrom [ARDS], sepsis eller bronchiolitis) under undersøgelsen
Tidsramme: Målt til dag 28 eller deltagernes sidste indlæggelsesdag
Antal deltagere i undersøgelsen (f.eks. voksne og børn) med tilstedeværelse af en komplikation (lungebetændelse, respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation, akut respiratorisk distress syndrome [ARDS], sepsis eller bronchiolitis) under undersøgelsen.
Målt til dag 28 eller deltagernes sidste indlæggelsesdag
Varighed (dage) indtil bekræftende global vurdering (f.eks. svaret ja) af undersøgelsesdeltagere (f.eks. voksne, børn)
Tidsramme: Målt dagligt til og med dag 14 og på dag 28
Undersøgelsesdeltagere (f.eks. voksne og børn) svarer (f.eks. ja) på globale vurderingsspørgsmål målt dagligt til og med dag 14 og derefter igen på dag 28.
Målt dagligt til og med dag 14 og på dag 28
Antal deltagere, der bruger antibiotika/antivirale midler under indlæggelse
Tidsramme: Målt gennem deltagernes første 5 dages indlæggelse
Antal undersøgelsesdeltagere, der tager et antibiotikum eller et anti-influenza antiviralt middel i løbet af de første 5 dages indlæggelse.
Målt gennem deltagernes første 5 dages indlæggelse
Antal deltagere, der genindlægges inden for 28 dage
Tidsramme: Målt til dag 28
Antal deltagere i undersøgelsen (f.eks. voksne og børn), som blev genindlagt inden for 28 dage (f.eks. dage fra randomisering).
Målt til dag 28
Brug af systemiske kortikosteroider
Tidsramme: Målt inden for de første 5 dage
Antal forsøgsdeltagere, der tager systemiske steroider i løbet af de første 5 dage.
Målt inden for de første 5 dage
Tilstedeværelse af virus på nasopharyngeal (NP) podning på dag 3 (samme virus som dag 0)
Tidsramme: Målt til dag 3
Undersøgelsesdeltagere med påviselig virus på nasopharyngeal (NP) podning ved baseline og på dag 3.
Målt til dag 3
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Målt til dag 28 eller deltagernes sidste indlæggelsesdag
Antal undersøgelsesdeltagere med mindst én uønsket hændelse under undersøgelsens varighed
Målt til dag 28 eller deltagernes sidste indlæggelsesdag
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Målt til dag 28 eller deltagernes sidste indlæggelsesdag
Antal deltagere i undersøgelsen (f.eks. voksne og børn), der rapporterer mindst én alvorlig bivirkning (SAE).
Målt til dag 28 eller deltagernes sidste indlæggelsesdag
Kemilaboratorievurderinger (kreatinin, total bilirubin) på dag 3, 7 og 28
Tidsramme: Målt på dag 3, dag, 7 og dag 28
Laboratorieværdier for kemilaboratorievurderinger (f.eks. kreatinin og total bilirubin) på dag 3, 7 og 28.
Målt på dag 3, dag, 7 og dag 28
Kemilaboratorievurderinger (ALT, AST, LDH) på dag 3, 7 og 28
Tidsramme: Målt på dag 3, dag 7 og dag 28
Kemilaboratorievurderinger (f.eks. ALT, AST og LDH) på dag 3, 7 og 28.
Målt på dag 3, dag 7 og dag 28
Chemistry Laboratory Assessment (CRP) på dag 3, 7 og 28
Tidsramme: Målt på dag 3, dag, 7 og dag 28
Laboratorieværdier for kemilaboratorievurdering (f.eks. CRP) på dag 3, 7 og 28.
Målt på dag 3, dag, 7 og dag 28
Hæmatologiske laboratorievurderinger (neutrofiler, lymfocytter, eosinofiler og hæmatokrit) på dag 3, 7 og 28
Tidsramme: Målt på dag 3, dag, 7 og dag 28
Hæmatologiske laboratorievurderinger (f.eks. neutrofiler, lymfocytter, eosinofiler og hæmatokrit) på dag 3, 7 og 28.
Målt på dag 3, dag, 7 og dag 28
Hæmatologisk laboratorievurdering (hæmoglobin) på dag 3, 7 og 28
Tidsramme: Målt på dag 3, dag, 7 og dag 28
Hæmatologisk laboratorievurdering (f.eks. hæmoglobin) på dag 3, 7 og 28.
Målt på dag 3, dag, 7 og dag 28
Hæmatologiske laboratorievurderinger (WBC, blodplader) på dag 3, 7 og 28
Tidsramme: Målt på dag 3, dag, 7 og dag 28
Laboratorieværdier for hæmatologiske laboratorievurderinger (f.eks. WBC og blodplader) på dag 3, 7 og 28.
Målt på dag 3, dag, 7 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Efterforskere

  • Studiestol: Lourdes Guerrero Almeida, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studiestol: Ana Gamiño, M.D., Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
  • Ledende efterforsker: Arturo Galindo Fraga, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Ledende efterforsker: Sarbelio Moreno, M.D., Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
  • Ledende efterforsker: Javier Araujo Melendez, M.D., Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Ledende efterforsker: Alejandra Ramirez Venegas, M.D., Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
  • Ledende efterforsker: Beatriz Llamosas Gallardo, M.D., Instituto Nacional de Pediatría
  • Ledende efterforsker: Yuri Roldan Aragon, M.D., Hospital General Dr. Aurelio Valdivies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2014

Først opslået (SKØN)

7. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTZ-SARI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nitazoxanid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner