Nitazoxanid kontra placebo för behandling av inlagda patienter med svår akut luftvägssjukdom (NTZ-SARI)

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke före utförande eller påbörjande av studieprocedurer
• Ålder högre än eller lika med 12 månaders ålder (ingen övre åldersgräns)

• Influensaliknande sjukdom (ILI), definierad som (alla av följande):

  • Debut av feber högre än eller lika med 38°C (eller hypotermi lägre än 36°C)
  • Ny eller värre hosta eller ont i halsen
  • Ny eller värre andnöd eller andningssvårigheter
• Sjukdomsdebut inte mer än 5 dagar före screening definierad som när deltagaren upplevde minst ett luftvägssymtom, konstitutionssymtom eller feber
• Sjukhusinläggning för ILI (beslut om sjukhusvistelse kommer att vara upp till den enskilda behandlande läkaren), med förväntad sjukhusvistelse i mer än 24 timmar

• Ett av följande för att undvika graviditet:

  • Kvinnor som kan bli gravida (dvs. inte är postmenopausala, inte har genomgått kirurgisk sterilisering och är sexuellt aktiva med män) måste gå med på att använda minst en effektiv form av preventivmedel från datumet för informerat samtycke till och med dag 28 av studien
  • Män som inte har genomgått kirurgisk sterilisering och är sexuellt aktiva med kvinnor måste gå med på att använda kondom eller låta en partner använda minst en effektiv form av preventivmedel till och med dag 28 av studien

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida eller ammar
• Klinisk misstanke om att sjukdomens etiologi främst är bakteriellt ursprung
• Tidigare behandling med antivirala medel (t.ex. oseltamivir) för den aktuella sjukdomen i mer än 24 timmar
• Kan inte ta orala mediciner (vuxna måste tåla tabletter, barn måste tåla suspension)
• Kan inte tolerera oral mat/vätskor (absorptionen är betydligt bättre med mat)
• Tidigare behandling med någon läkemedelsbehandling inom 30 dagar före screening
• Känd känslighet för NTZ eller något av hjälpämnena som ingår i NTZ-tabletterna
• Tidigare NTZ-användning inom 1 vecka
• Självrapporterad historia av kronisk njursjukdom eller nedsatt njurfunktion (ingen laboratorietestning av blod eller urin njurfunktion kommer att göras före inskrivningen, men avsikten är att utesluta sjukdom som är tillräckligt allvarlig för att orsaka beräknat kreatininclearance [CrCl] mindre än 30)
• Självrapporterad historia av leversjukdom (inga blodlaboratorietest kommer att göras före inskrivningen, men avsikten är att utesluta sjukdom som är tillräckligt allvarlig för att orsaka skrumplever eller total bilirubin större än 2, aspartataminotransferas [ASAT]/alaninaminotransferas [ALT] större än 3 gånger den övre gränsen för normal [ULN])
• Förekomst av någon redan existerande sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta deltagaren till en orimligt ökad risk genom att delta i denna studie
• Deltagare som, enligt utredarens bedömning, sannolikt inte kommer att uppfylla kraven i detta protokoll
• Debuten av SARI inträffar efter sjukhusvistelse
• Inlagd på sjukhus av någon anledning i mer än 48 timmar före inskrivning
• Deltagarna har tidigare skrivit in sig i denna studie
• Föregående utskrivning från sjukhus inom 30 dagar
• Känd kronisk luftvägsinfektion (t.ex. tuberkulos, atypiska mykobakteriella infektioner)