Нитазоксанид по сравнению с плацебо для лечения госпитализированных субъектов с тяжелым острым респираторным заболеванием (NTZ-SARI)
30 июля 2018 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 по сравнению эффективности, безопасности и переносимости нитазоксанида по сравнению с плацебо в дополнение к стандартной помощи при лечении госпитализированных субъектов с тяжелым острым респираторным заболеванием
Респираторные вирусы являются серьезной причиной госпитализации по поводу инфекций дыхательных путей.
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, эффективность и переносимость нитазоксанида (НТЗ) при лечении тяжелых острых респираторных заболеваний (ТОРИ) у госпитализированных людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Респираторные вирусные инфекции являются одной из наиболее распространенных причин заболеваний в мире. Эти инфекции являются основными причинами ТОРИ и могут приводить к тяжелым последствиям, включая госпитализацию и смерть. NTZ — это лекарство, одобренное в США и Мексике для лечения желудочно-кишечных паразитарных заболеваний. В этом исследовании будет оцениваться использование NTZ для лечения ТОРИ. Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и переносимости НТЗ в сочетании со стандартной терапией при лечении ТОРИ у госпитализированных.
Участники будут госпитализированы, а оценка участников исследования будет включать медицинские осмотры, сбор крови и мазок или промывание носоглотки. Затем участники будут случайным образом распределены для получения NTZ или плацебо в течение 5 дней. Участники моложе 12 лет получат пероральную суспензию NTZ или плацебо; участники в возрасте 12 лет и старше будут получать таблетки NTZ или плацебо. Все участники также получат стандартное лечение острых тяжелых вирусных респираторных инфекций, которое может включать антибиотики и/или лечение гриппа. Их выпишут из больницы по рекомендации врачей. Участники будут записывать свою температуру и симптомы в ежедневный дневник, который будет просматриваться исследовательским персоналом во время учебных визитов. Последующие визиты будут проходить в дни 3, 7, 14 и 28 и могут проводиться как стационарные, так и амбулаторные визиты. Эти визиты могут включать те же оценки, что и при исходном уровне, а также физические осмотры, в зависимости от визита. Участники, которые все еще находятся в больнице на 28-й день, будут находиться под наблюдением исследовательского персонала до тех пор, пока их не выпишут из больницы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
260
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Coyoacan, Мексика, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Oaxaca, Мексика, 68050
- Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso
-
San Luis Potosi, Мексика, 78240
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
Tamaulipas, Мексика, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
Tlalpan, Мексика, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Tlalpan, Мексика, 14000
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие до выполнения или начала любых процедур исследования
- Возраст больше или равен 12 месяцам (без верхнего возрастного предела)
Гриппоподобное заболевание (ГПЗ), определяемое как (все из следующего):
- Начало лихорадки выше или равной 38°C (или гипотермии менее 36°C)
- Новый или более сильный кашель или боль в горле
- Новая или усиливающаяся одышка или затрудненное дыхание
- Начало заболевания не более чем за 5 дней до скрининга определяется как наличие у участника как минимум 1 респираторного симптома, конституционального симптома или лихорадки.
- Госпитализация по поводу ГПЗ (решение о госпитализации будет приниматься лечащим врачом) с предполагаемой госпитализацией более чем на 24 часа
Одно из следующего, чтобы избежать беременности:
- Женщины, способные забеременеть (т. е. не находящиеся в постменопаузе, не подвергшиеся хирургической стерилизации и ведущие половую жизнь с мужчинами), должны дать согласие на использование по крайней мере 1 эффективной формы контрацепции с даты получения информированного согласия до 28-го дня исследования.
- Мужчины, которые не подвергались хирургической стерилизации и ведут активную половую жизнь с женщинами, должны дать согласие на использование презервативов или на то, чтобы партнер использовал по крайней мере 1 эффективную форму контрацепции до 28-го дня исследования.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Клиническое подозрение, что этиология болезни преимущественно имеет бактериальное происхождение.
- Предшествующее лечение противовирусными препаратами (например, осельтамивиром) по поводу текущего заболевания в течение более 24 часов.
- Невозможно принимать пероральные препараты (взрослые должны терпеть таблетки, дети должны терпеть суспензию)
- Непереносимость пероральной пищи/жидкостей (всасывание значительно лучше с едой)
- Предшествующее лечение любой исследуемой лекарственной терапией в течение 30 дней до скрининга
- Известная чувствительность к NTZ или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав таблеток NTZ.
- Предварительное использование НТЗ в течение 1 недели
- Самостоятельно сообщаемая история хронического заболевания почек или нарушения функции почек (лабораторные анализы функции почек крови или мочи не будут проводиться до регистрации, но цель состоит в том, чтобы исключить заболевание, достаточно тяжелое, чтобы привести к расчетному клиренсу креатинина [CrCl] менее 30)
- Самооценка болезни печени в анамнезе (до зачисления не будет проводиться лабораторный анализ крови, но цель состоит в том, чтобы исключить заболевание, достаточно тяжелое, чтобы вызвать цирроз или общий билирубин выше 2, аспартатаминотрансфераза [АСТ]/аланинаминотрансфераза [АЛТ] выше в 3 раза выше верхней границы нормы [ВГН])
- Наличие любого ранее существовавшего заболевания, которое, по мнению исследователя, подвергло бы участника необоснованно повышенному риску в связи с участием в этом исследовании.
- Участники, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут соблюдать требования настоящего протокола
- Дебют ТОРИ происходит после госпитализации
- Госпитализирован по любой причине более чем за 48 часов до зачисления
- Участники, ранее участвовавшие в этом исследовании
- Предварительная выписка из стационара в течение 30 дней
- Известные хронические респираторные инфекции (например, туберкулез, атипичные микобактериальные инфекции)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нитазоксанид (NTZ)
Участники получат НТЗ на 5 дней.
Участники младше 12 лет получат пероральную суспензию NTZ; участники в возрасте 12 лет и старше получат планшеты NTZ.
|
Участники от 1 до 3 лет: 5 мл пероральной суспензии (100 мг NTZ) каждые 12 часов в течение 5 дней. Участники от 4 до 11 лет: 10 мл пероральной суспензии (200 мг NTZ) каждые 12 часов в течение 5 дней. Участники в возрасте 12 лет и старше: две таблетки NTZ по 300 мг перорально два раза в день в течение 5 дней.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники будут получать плацебо в течение 5 дней.
Участники моложе 12 лет получат пероральную суспензию плацебо; участники в возрасте 12 лет и старше получат таблетки плацебо.
|
Участники в возрасте от 1 до 3 лет: 5 мл пероральной суспензии плацебо каждые 12 часов в течение 5 дней. Участники от 4 до 11 лет: 10 мл пероральной суспензии плацебо каждые 12 часов в течение 5 дней. Участники 12 лет и старше: две таблетки плацебо перорально два раза в день в течение 5 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: Измерено до 28-го дня
|
Время до выписки из больницы измеряли до 28-го дня.
|
Измерено до 28-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, госпитализированных в дни 3, 7, 14 и 28
Временное ограничение: Измерено на 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день.
|
Количество участников исследования (например, взрослых и детей), которые были госпитализированы в дни 3, 7, 14 и 28.
|
Измерено на 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день.
|
|
Количество участников, умерших в течение первых 5 дней
Временное ограничение: Измерено в течение первых 5 дней
|
Всего смертей участников, включая смертей в течение первых 5 дней
|
Измерено в течение первых 5 дней
|
|
Количество участников, испытавших клинические симптомы
Временное ограничение: Измерено до 28-го дня
|
Измеряли ежедневно в течение 14-го дня исследования, а затем снова в 28-й день исследования.
|
Измерено до 28-го дня
|
|
Продолжительность лихорадки у участников исследования
Временное ограничение: Измеряется каждый день в течение 14-го и 28-го дня.
|
Продолжительность (часы) лихорадки у участников исследования измеряли ежедневно в течение 14-го дня, а затем снова на 28-й день.
Общая продолжительность в часах от визита, когда у участника исследования была зарегистрирована лихорадка, до следующего визита, когда у участника исследования не было зарегистрировано лихорадки.
|
Измеряется каждый день в течение 14-го и 28-го дня.
|
|
Количество участников, которым требуется использование кислорода
Временное ограничение: Измерено до 28-го дня или до последнего дня госпитализации участников.
|
Количество участников исследования, которым требуется дополнительный кислород в определенные моменты времени (например, в любое время, день 0, день 3, день 7, день 14 и день 28)
|
Измерено до 28-го дня или до последнего дня госпитализации участников.
|
|
Количество участников исследования (например, взрослых и детей), госпитализированных в отделение интенсивной терапии (ОИТ) в разбивке по времени (в любое время, день 0, день 3, день 7, день 14, день 28)
Временное ограничение: Измерено до 28-го дня или последнего дня пребывания участников в отделении интенсивной терапии.
|
Количество участников исследования (например, взрослых и детей), поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ) по временным точкам (в любое время, день 0, день 3, день 7, день 14, день 28); вменен худший случай.
|
Измерено до 28-го дня или последнего дня пребывания участников в отделении интенсивной терапии.
|
|
Участники исследования (например, взрослые, дети), которым требуется искусственная вентиляция легких в моменты времени исследования (в любое время, день 0, день 3, день 7, день 14, день 28)
Временное ограничение: Измерено до 28-го дня или до последнего дня госпитализации участников.
|
Участники исследования (например, взрослые, дети), которым требуется искусственная вентиляция легких (например, интубация/экстубация) в моменты времени исследования (любое время, день 0, день 3, день 7, день 14, день 28); вменен худший случай.
|
Измерено до 28-го дня или до последнего дня госпитализации участников.
|
|
Количество участников исследования с наличием осложнений (пневмония, дыхательная недостаточность, требующая ИВЛ, острый респираторный дистресс-синдром [ОРДС], сепсис или бронхиолит) во время исследования
Временное ограничение: Измерено до 28-го дня или до последнего дня госпитализации участников.
|
Количество участников исследования (например, взрослых и детей) с наличием осложнений (пневмонии, дыхательной недостаточности, требующей ИВЛ, острого респираторного дистресс-синдрома [ОРДС], сепсиса или бронхиолита) во время исследования.
|
Измерено до 28-го дня или до последнего дня госпитализации участников.
|
|
Продолжительность (дни) до положительной глобальной оценки (например, ответ «да») участниками исследования (например, взрослыми, детьми)
Временное ограничение: Измерялось ежедневно в течение 14-го и 28-го дня.
|
Участники исследования (например, взрослые и дети) отвечают (например, да) на вопросы общей оценки, которые измеряются ежедневно в течение 14-го дня, а затем снова в 28-й день.
|
Измерялось ежедневно в течение 14-го и 28-го дня.
|
|
Количество участников, использующих антибиотики/противовирусные препараты во время госпитализации
Временное ограничение: Измерено через первые 5 дней госпитализации участников
|
Количество участников исследования, принимавших антибиотик или противогриппозный противовирусный препарат в течение первых 5 дней госпитализации.
|
Измерено через первые 5 дней госпитализации участников
|
|
Количество участников, повторно госпитализированных в течение 28 дней
Временное ограничение: Измерено до 28-го дня
|
Количество участников исследования (например, взрослых и детей), которые были повторно госпитализированы в течение 28 дней (например, дней после рандомизации).
|
Измерено до 28-го дня
|
|
Использование системных кортикостероидов
Временное ограничение: Измерено в течение первых 5 дней
|
Количество участников исследования, принимавших системные стероиды в течение первых 5 дней.
|
Измерено в течение первых 5 дней
|
|
Наличие вируса в мазке из носоглотки (НГ) на 3-й день (тот же вирус, что и в 0-й день)
Временное ограничение: Измерено до 3-го дня
|
Участники исследования с обнаруживаемым вирусом в мазке из носоглотки (НГ) на исходном уровне и на 3-й день.
|
Измерено до 3-го дня
|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: Измерено до 28-го дня или до последнего дня госпитализации участников.
|
Количество участников исследования с по крайней мере одним нежелательным явлением в течение периода исследования
|
Измерено до 28-го дня или до последнего дня госпитализации участников.
|
|
Количество участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: Измерено до 28-го дня или до последнего дня госпитализации участников.
|
Количество участников исследования (например, взрослых и детей), сообщивших как минимум об одном серьезном нежелательном явлении (СНЯ).
|
Измерено до 28-го дня или до последнего дня госпитализации участников.
|
|
Химические лабораторные оценки (креатинин, общий билирубин) в дни 3, 7 и 28
Временное ограничение: Измерено на 3-й, 7-й и 28-й день.
|
Лабораторные значения для биохимических лабораторных оценок (например, креатинин и общий билирубин) в дни 3, 7 и 28.
|
Измерено на 3-й, 7-й и 28-й день.
|
|
Химические лабораторные оценки (АЛТ, АСТ, ЛДГ) в дни 3, 7 и 28
Временное ограничение: Измерено на 3-й, 7-й и 28-й день.
|
Химические лабораторные оценки (например, АЛТ, АСТ и ЛДГ) в дни 3, 7 и 28.
|
Измерено на 3-й, 7-й и 28-й день.
|
|
Химическая лабораторная оценка (CRP) в дни 3, 7 и 28
Временное ограничение: Измерено на 3-й, 7-й и 28-й день.
|
Лабораторные значения для лабораторной оценки химии (например, CRP) в дни 3, 7 и 28.
|
Измерено на 3-й, 7-й и 28-й день.
|
|
Гематологические лабораторные оценки (нейтрофилы, лимфоциты, эозинофилы и гематокрит) на 3, 7 и 28 дни
Временное ограничение: Измерено на 3-й, 7-й и 28-й день.
|
Гематологические лабораторные оценки (например, нейтрофилы, лимфоциты, эозинофилы и гематокрит) в дни 3, 7 и 28.
|
Измерено на 3-й, 7-й и 28-й день.
|
|
Гематологическая лабораторная оценка (гемоглобин) на 3, 7 и 28 дни
Временное ограничение: Измерено на 3-й, 7-й и 28-й день.
|
Гематологическая лабораторная оценка (например, гемоглобин) в дни 3, 7 и 28.
|
Измерено на 3-й, 7-й и 28-й день.
|
|
Гематологические лабораторные оценки (лейкоциты, тромбоциты) на 3, 7 и 28 дни
Временное ограничение: Измерено на 3-й, 7-й и 28-й день.
|
Лабораторные значения для гематологических лабораторных оценок (например, лейкоцитов и тромбоцитов) в дни 3, 7 и 28.
|
Измерено на 3-й, 7-й и 28-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Lourdes Guerrero Almeida, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Учебный стул: Ana Gamiño, M.D., Hospital Infantil de México Federico Gómez
- Главный следователь: Arturo Galindo Fraga, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Главный следователь: Sarbelio Moreno, M.D., Hospital Infantil de México Federico Gómez
- Главный следователь: Javier Araujo Melendez, M.D., Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- Главный следователь: Alejandra Ramirez Venegas, M.D., Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
- Главный следователь: Beatriz Llamosas Gallardo, M.D., Instituto Nacional de Pediatría
- Главный следователь: Yuri Roldan Aragon, M.D., Hospital General Dr. Aurelio Valdivies
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTZ-SARI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .