Nitazoxanida versus placebo para el tratamiento de sujetos hospitalizados con enfermedad respiratoria aguda grave (NTZ-SARI)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado antes de la realización o el inicio de cualquier procedimiento del estudio
• Edad mayor o igual a 12 meses de edad (sin límite de edad superior)

• Enfermedad similar a la influenza (ETI), definida como (todas las siguientes):

  • Inicio de fiebre mayor o igual a 38°C (o hipotermia menor de 36°C)
  • Tos o dolor de garganta nuevos o peores
  • Falta de aire nueva o peor o dificultad para respirar
• Inicio de la enfermedad no más de 5 días antes de la selección definida como cuando el participante experimentó al menos 1 síntoma respiratorio, síntoma constitucional o fiebre
• Hospitalización por ILI (la decisión de hospitalización dependerá del médico tratante individual), con hospitalización anticipada por más de 24 horas

• Uno de los siguientes para evitar el embarazo:

  • Las mujeres que pueden quedar embarazadas (es decir, no son posmenopáusicas, no se han sometido a esterilización quirúrgica y son sexualmente activas con hombres) deben aceptar usar al menos 1 forma eficaz de anticoncepción desde la fecha del consentimiento informado hasta el día 28 del estudio.
  • Los hombres que no se hayan sometido a esterilización quirúrgica y sean sexualmente activos con mujeres deben aceptar usar condones o tener una pareja que use al menos 1 forma efectiva de anticoncepción hasta el día 28 del estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Sospecha clínica de que la etiología de la enfermedad es principalmente de origen bacteriano
• Tratamiento previo con antivirales (p. ej., oseltamivir) para la enfermedad actual durante más de 24 horas
• Incapaz de tomar medicamentos orales (los adultos deben tolerar las tabletas, los niños deben tolerar la suspensión)
• Incapaz de tolerar alimentos/líquidos orales (la absorción es significativamente mejor con los alimentos)
• Tratamiento previo con cualquier terapia farmacológica en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Sensibilidad conocida a NTZ o a cualquiera de los excipientes que componen las tabletas de NTZ
• Uso previo de NTZ dentro de 1 semana
• Antecedentes autoinformados de enfermedad renal crónica o insuficiencia renal (no se realizarán pruebas de laboratorio de función renal en sangre u orina antes de la inscripción, pero la intención es excluir una enfermedad lo suficientemente grave como para causar una depuración de creatinina estimada [CrCl] inferior a 30)
• Antecedentes autoinformados de enfermedad hepática (no se realizarán pruebas de laboratorio de sangre antes de la inscripción, pero la intención es excluir una enfermedad lo suficientemente grave como para causar cirrosis o bilirrubina total superior a 2, aspartato aminotransferasa [AST]/alanina aminotransferasa [ALT] superior a 3 veces el límite superior de lo normal [ULN])
• Presencia de cualquier enfermedad preexistente que, en opinión del investigador, pondría al participante en un riesgo injustificadamente mayor a través de la participación en este estudio
• Participantes que, a juicio del investigador, es poco probable que cumplan con los requisitos de este protocolo.
• El inicio de la IRAG se produce tras la hospitalización
• Hospitalizado por cualquier motivo durante más de 48 horas antes de la inscripción
• Participantes previamente inscritos en este estudio
• Alta hospitalaria previa dentro de los 30 días
• Infección respiratoria crónica conocida (p. ej., tuberculosis, infecciones micobacterianas atípicas)