Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nitazoxanid versus placebo pro léčbu hospitalizovaných pacientů s těžkým akutním respiračním onemocněním (NTZ-SARI)

30. července 2018 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze 2 porovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost nitazoxanidu versus placebo jako doplněk ke standardní péči pro léčbu hospitalizovaných pacientů s těžkým akutním respiračním onemocněním

Respirační viry jsou významnou příčinou hospitalizací pro infekce dýchacích cest. Tato studie bude hodnotit bezpečnost, účinnost a snášenlivost nitazoxanidu (NTZ) při léčbě závažných akutních respiračních onemocnění (SARI) u lidí, kteří jsou hospitalizováni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Virové infekce dýchacích cest jsou jednou z nejčastějších příčin onemocnění na světě. Tyto infekce jsou hlavními příčinami SARI a mohou vést k vážným následkům, včetně hospitalizace a smrti. NTZ je lék, který je schválen ve Spojených státech a Mexiku k léčbě gastrointestinálních parazitárních onemocnění. Tato studie bude hodnotit použití NTZ k léčbě SARI. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a snášenlivost NTZ v kombinaci se standardní péčí při léčbě SARI u pacientů, kteří jsou hospitalizováni.

Účastníci budou hospitalizováni a vstupní hodnocení do studie bude zahrnovat lékařské posouzení, odběr krve a výtěr z nosohltanu nebo výplach. Účastníci budou poté náhodně rozděleni tak, aby dostávali NTZ nebo placebo po dobu 5 dnů. Účastníci mladší než 12 let dostanou perorální suspenzní přípravek NTZ nebo placebo; účastníci ve věku 12 let a starší dostanou tablety NTZ nebo placebo. Všichni účastníci také obdrží standardní léčbu akutních závažných virových respiračních infekcí, která může zahrnovat antibiotika a/nebo léčbu chřipky. Z nemocnice budou propuštěni na základě doporučení lékařů. Účastníci budou zaznamenávat svou teplotu a symptomy do denního deníku, který budou pracovníci studie během studijních návštěv přezkoumávat. Následné návštěvy se budou konat ve dnech 3, 7, 14 a 28 a mohou probíhat jako návštěvy v nemocnici nebo ambulantně. Tyto návštěvy mohou v závislosti na návštěvě zahrnovat stejná hodnocení, která proběhla na začátku, a také fyzikální vyšetření. Účastníci, kteří jsou stále hospitalizováni v den 28, budou sledováni studijním personálem, dokud nebudou propuštěni z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Coyoacan, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Oaxaca, Mexiko, 68050
        • Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
      • Tamaulipas, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Tlalpan, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Tlalpan, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před provedením nebo zahájením jakýchkoli studijních postupů
  • Věk vyšší nebo rovný 12 měsícům (bez horní věkové hranice)

  • Onemocnění podobné chřipce (ILI), definované jako (všechny z následujících):

    • Nástup horečky vyšší nebo rovné 38 °C (nebo hypotermie nižší než 36 °C)
    • Nový nebo horší kašel nebo bolest v krku
    • Nová nebo horší dušnost nebo potíže s dýcháním
  • Nástup onemocnění ne více než 5 dní před screeningem definovaný jako stav, kdy se u účastníka objevil alespoň 1 respirační symptom, konstituční symptom nebo horečka
  • Hospitalizace pro ILI (rozhodnutí o hospitalizaci bude na individuálním ošetřujícím lékaři), s předpokládanou hospitalizací delší než 24 hodin

  • Jedna z následujících možností, jak se vyhnout těhotenství:

    • Ženy, které mohou otěhotnět (tj. nejsou po menopauze, nepodstoupily chirurgickou sterilizaci a jsou sexuálně aktivní s muži), musí souhlasit s používáním alespoň 1 účinné formy antikoncepce od data informovaného souhlasu do 28. dne studie.
    • Muži, kteří nepodstoupili chirurgickou sterilizaci a jsou sexuálně aktivní se ženami, musí do 28. dne studie souhlasit s používáním kondomů nebo jejich partnerkou používat alespoň 1 účinnou formu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Klinické podezření, že etiologie onemocnění je primárně bakteriálního původu
  • Předchozí léčba antivirotiky (např. oseltamivir) pro aktuální onemocnění po dobu delší než 24 hodin
  • Nelze užívat perorální léky (dospělí musí snášet tablety, děti musí snášet suspenzi)
  • Není schopen tolerovat perorální jídlo/tekutiny (absorpce je výrazně lepší s jídlem)
  • Předchozí léčba jakoukoli zkoumanou lékovou terapií během 30 dnů před screeningem
  • Známá citlivost na NTZ nebo na kteroukoli pomocnou látku obsahující tablety NTZ
  • Předchozí použití NTZ do 1 týdne
  • Samostatně hlášená anamnéza chronického onemocnění ledvin nebo zhoršené funkce ledvin (před zařazením se nebudou provádět laboratorní testy funkce ledvin v krvi nebo moči, ale záměrem je vyloučit onemocnění dostatečně závažné, aby způsobilo odhadovanou clearance kreatininu [CrCl] nižší než 30)
  • Samostatně hlášená anamnéza jaterního onemocnění (před zařazením se nebudou provádět žádné krevní laboratorní testy, ale záměrem je vyloučit onemocnění dostatečně závažné, aby způsobilo cirhózu nebo celkový bilirubin vyšší než 2, aspartátaminotransferáza [AST]/alaninaminotransferáza [ALT] vyšší než 3násobek horní hranice normálu [ULN])
  • Přítomnost jakékoli již existující nemoci, která by podle názoru zkoušejícího vystavila účastníka nepřiměřeně zvýšenému riziku účastí v této studii
  • Účastníci, kteří podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebudou splňovat požadavky tohoto protokolu
  • K nástupu SARI dochází po hospitalizaci
  • Hospitalizován z jakéhokoli důvodu déle než 48 hodin před zápisem
  • Účastníci se dříve zapsali do této studie
  • Před propuštěním z nemocnice do 30 dnů
  • Známá chronická respirační infekce (např. tuberkulóza, atypické mykobakteriální infekce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nitazoxanid (NTZ)
Účastníci obdrží NTZ na 5 dní. Účastníci mladší 12 let obdrží perorální suspenzní přípravek NTZ; účastníci od 12 let obdrží tablety NTZ.
Lék: Nitazoxanid

Účastníci ve věku 1 až 3 roky: 5 ml perorální suspenze (100 mg NTZ) každých 12 hodin po dobu 5 dnů.

Účastníci ve věku 4 až 11 let: 10 ml perorální suspenze (200 mg NTZ) každých 12 hodin po dobu 5 dnů.

Účastníci ve věku 12 let a starší: dvě 300mg tablety NTZ perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů.

Ostatní jména:
  • NTZ
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 5 dnů. Účastníci mladší než 12 let obdrží perorální suspenzní formu placeba; účastníci ve věku 12 let a starší dostanou placebo tablety.
Lék: Placebo

Účastníci ve věku 1 až 3 roky: 5 ml placeba perorální suspenze každých 12 hodin po dobu 5 dnů.

Účastníci ve věku 4 až 11 let: 10 ml placeba perorální suspenze každých 12 hodin po dobu 5 dnů.

Účastníci ve věku 12 let a starší: dvě tablety placeba perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů.

Ostatní jména:
  • PCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: Měřeno do dne 28
Doba do propuštění z nemocnice měřená do 28. dne.
Měřeno do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hospitalizovaných ve dnech 3, 7, 14 a 28
Časové okno: Měřeno v den 3, den 7, den 14 a den 28
Počet účastníků studie (např. dospělých a dětí), kteří byli hospitalizováni ve dnech 3, 7, 14 a 28.
Měřeno v den 3, den 7, den 14 a den 28
Počet účastníků, kteří zemřeli během prvních 5 dnů
Časové okno: Měřeno během prvních 5 dnů
Celkový počet úmrtí účastníků, včetně úmrtí během prvních 5 dnů
Měřeno během prvních 5 dnů
Počet účastníků, kteří zaznamenali klinické příznaky
Časové okno: Měřeno do dne 28
Měřeno denně do 14. dne studie a poté znovu 28. den studie
Měřeno do dne 28
Trvání horečky u účastníků studie
Časové okno: Měřeno každý den až do dne 14 a do dne 28
Trvání horečky (hodiny) účastníků studie měřené denně do 14. dne a poté znovu do 28. dne. Celkové trvání v hodinách od návštěvy, kdy byla u účastníka studie zaznamenána horečka, do další návštěvy, kdy u účastníka studie nebyla zaznamenána žádná horečka.
Měřeno každý den až do dne 14 a do dne 28
Počet účastníků, kteří vyžadují použití kyslíku
Časové okno: Měřeno do 28. dne nebo do posledního dne hospitalizace účastníků
Počet účastníků studie, kteří vyžadují použití doplňkového kyslíku v časových bodech (např. Kdykoli, Den 0, Den 3, Den 7, Den 14 a Den 28)
Měřeno do 28. dne nebo do posledního dne hospitalizace účastníků
Počet účastníků studie (např. dospělí a děti) přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) podle časového bodu (kdykoli, den 0, den 3, den 7, den 14, den 28)
Časové okno: Měřeno do 28. dne nebo do posledního dne účastníků na JIP
Počet účastníků studie (např. dospělých a dětí) přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) podle časového bodu (kdykoli, den 0, den 3, den 7, den 14, den 28); připisován nejhorší případ.
Měřeno do 28. dne nebo do posledního dne účastníků na JIP
Účastníci studie (např. dospělí, děti) vyžadující mechanickou ventilaci v časových bodech studie (kdykoli, den 0, den 3, den 7, den 14, den 28)
Časové okno: Měřeno do 28. dne nebo do posledního dne hospitalizace účastníků
Účastníci studie (např. dospělí, děti) vyžadující mechanickou ventilaci (např. intubaci/extubaci) v časových bodech studie (kdykoli, den 0, den 3, den 7, den 14, den 28); připisován nejhorší případ.
Měřeno do 28. dne nebo do posledního dne hospitalizace účastníků
Počet účastníků studie s přítomností komplikací (pneumonie, respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci, syndrom akutní respirační tísně [ARDS], sepse nebo bronchiolitida) během studie
Časové okno: Měřeno do 28. dne nebo do posledního dne hospitalizace účastníků
Počet účastníků studie (např. dospělých a dětí) s přítomností komplikace (pneumonie, respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci, syndrom akutní respirační tísně [ARDS], sepse nebo bronchiolitida) během studie.
Měřeno do 28. dne nebo do posledního dne hospitalizace účastníků
Doba trvání (dny) do kladného globálního hodnocení (např. odpověď ano) ze strany účastníků studie (např. dospělých, dětí)
Časové okno: Měřeno denně do 14. a 28. dne
Účastník studie (např. dospělí a děti) odpovídá (např. ano) na globální hodnotící otázky měřené denně do 14. dne a poté znovu do 28. dne.
Měřeno denně do 14. a 28. dne
Počet účastníků užívajících antibiotika/antivirotika během hospitalizace
Časové okno: Měřeno během prvních 5 dnů hospitalizace účastníků
Počet účastníků studie užívajících antibiotikum nebo antivirotikum proti chřipce během prvních 5 dnů hospitalizace.
Měřeno během prvních 5 dnů hospitalizace účastníků
Počet účastníků, kteří jsou znovu hospitalizováni do 28 dnů
Časové okno: Měřeno do dne 28
Počet účastníků studie (např. dospělých a dětí), kteří byli znovu hospitalizováni během 28 dnů (např. dnů od randomizace).
Měřeno do dne 28
Použití systémových kortikosteroidů
Časové okno: Měřeno během prvních 5 dnů
Počet účastníků studie užívajících systémové steroidy během prvních 5 dnů.
Měřeno během prvních 5 dnů
Přítomnost viru na výtěru z nosohltanu (NP) v den 3 (stejný virus jako den 0)
Časové okno: Měřeno do 3. dne
Účastníci studie s detekovatelným virem na výtěru z nosohltanu (NP) ve výchozím stavu a v den 3.
Měřeno do 3. dne
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Měřeno do 28. dne nebo do posledního dne hospitalizace účastníků
Počet účastníků studie s alespoň jednou nežádoucí příhodou během trvání studie
Měřeno do 28. dne nebo do posledního dne hospitalizace účastníků
Počet účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Měřeno do 28. dne nebo do posledního dne hospitalizace účastníků
Počet účastníků studie (např. dospělých a dětí) hlásících alespoň jednu závažnou nežádoucí příhodu (SAE).
Měřeno do 28. dne nebo do posledního dne hospitalizace účastníků
Chemická laboratorní hodnocení (kreatinin, celkový bilirubin) ve dnech 3, 7 a 28
Časové okno: Měřeno v den 3, den, 7 a den 28
Laboratorní hodnoty pro chemická laboratorní hodnocení (např. kreatinin a celkový bilirubin) ve dnech 3, 7 a 28.
Měřeno v den 3, den, 7 a den 28
Chemická laboratorní hodnocení (ALT, AST, LDH) ve dnech 3, 7 a 28
Časové okno: Měřeno v den 3, den 7 a den 28
Chemická laboratorní hodnocení (např. ALT, AST a LDH) ve dnech 3, 7 a 28.
Měřeno v den 3, den 7 a den 28
Chemické laboratorní hodnocení (CRP) ve dnech 3, 7 a 28
Časové okno: Měřeno v den 3, den, 7 a den 28
Laboratorní hodnoty pro chemické laboratorní hodnocení (např. CRP) ve dnech 3, 7 a 28.
Měřeno v den 3, den, 7 a den 28
Hematologická laboratorní vyšetření (neutrofily, lymfocyty, eozinofily a hematokrit) ve dnech 3, 7 a 28
Časové okno: Měřeno v den 3, den, 7 a den 28
Hematologická laboratorní vyšetření (např. neutrofily, lymfocyty, eozinofily a hematokrit) ve dnech 3, 7 a 28.
Měřeno v den 3, den, 7 a den 28
Hematologické laboratorní vyšetření (hemoglobin) ve dnech 3, 7 a 28
Časové okno: Měřeno v den 3, den, 7 a den 28
Hematologické laboratorní vyšetření (např. hemoglobin) ve dnech 3, 7 a 28.
Měřeno v den 3, den, 7 a den 28
Hematologická laboratorní vyšetření (WBC, krevní destičky) ve dnech 3, 7 a 28
Časové okno: Měřeno v den 3, den, 7 a den 28
Laboratorní hodnoty pro hematologická laboratorní hodnocení (např. WBC a krevní destičky) ve dnech 3, 7 a 28.
Měřeno v den 3, den, 7 a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lourdes Guerrero Almeida, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studijní židle: Ana Gamiño, M.D., Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
  • Vrchní vyšetřovatel: Arturo Galindo Fraga, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarbelio Moreno, M.D., Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Araujo Melendez, M.D., Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandra Ramirez Venegas, M.D., Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
  • Vrchní vyšetřovatel: Beatriz Llamosas Gallardo, M.D., Instituto Nacional de Pediatría
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuri Roldan Aragon, M.D., Hospital General Dr. Aurelio Valdivies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

7. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTZ-SARI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitazoxanid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit