Nitazoxanida Versus Placebo para o Tratamento de Indivíduos Hospitalizados com Doença Respiratória Aguda Grave (NTZ-SARI)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado antes da realização ou início de qualquer procedimento do estudo
• Idade maior ou igual a 12 meses (sem limite máximo de idade)

• Doença semelhante à influenza (ILI), definida como (todos os seguintes):

  • Início de febre maior ou igual a 38°C (ou hipotermia menor que 36°C)
  • Nova ou pior tosse ou dor de garganta
  • Nova ou pior falta de ar ou dificuldade para respirar
• Início da doença não mais do que 5 dias antes da triagem definida como quando o participante apresentou pelo menos 1 sintoma respiratório, sintoma constitucional ou febre
• Hospitalização por ILI (a decisão de internação caberá ao clínico responsável pelo tratamento), com internação antecipada por mais de 24 horas

• Um dos seguintes para evitar a gravidez:

  • As mulheres que podem engravidar (ou seja, não estão na pós-menopausa, não foram submetidas à esterilização cirúrgica e são sexualmente ativas com homens) devem concordar em usar pelo menos 1 forma eficaz de contracepção a partir da data do consentimento informado até o dia 28 do estudo
  • Os homens que não foram submetidos à esterilização cirúrgica e são sexualmente ativos com mulheres devem concordar em usar preservativos ou fazer com que uma parceira use pelo menos 1 forma eficaz de contracepção até o dia 28 do estudo

Critério de exclusão:

• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Suspeita clínica de que a etiologia da doença é primariamente de origem bacteriana
• Tratamento anterior com antivirais (por exemplo, oseltamivir) para a doença atual por mais de 24 horas
• Incapaz de tomar medicamentos orais (os adultos devem tolerar os comprimidos, as crianças devem tolerar a suspensão)
• Incapaz de tolerar alimentos/fluidos orais (a absorção é significativamente melhor com alimentos)
• Tratamento prévio com qualquer terapia medicamentosa experimental dentro de 30 dias antes da triagem
• Sensibilidade conhecida ao NTZ ou a qualquer um dos excipientes que compõem os comprimidos de NTZ
• Uso prévio de NTZ em 1 semana
• História autorreferida de doença renal crônica ou função renal prejudicada (nenhum teste laboratorial de função renal de sangue ou urina será feito antes da inscrição, mas a intenção é excluir doença grave o suficiente para causar depuração de creatinina estimada [CrCl] menor que 30)
• História autorrelatada de doença hepática (nenhum teste de laboratório de sangue será feito antes da inscrição, mas a intenção é excluir doença grave o suficiente para causar cirrose ou bilirrubina total maior que 2, aspartato aminotransferase [AST]/alanina aminotransferase [ALT] maior que 3 vezes o limite superior do normal [LSN])
• Presença de qualquer doença pré-existente que, na opinião do investigador, colocaria o participante em risco injustificadamente aumentado por meio da participação neste estudo
• Participantes que, no julgamento do investigador, provavelmente não cumprirão os requisitos deste protocolo
• O início da SARI ocorre após a hospitalização
• Hospitalizado por qualquer motivo por mais de 48 horas antes da inscrição
• Participantes previamente inscritos neste estudo
• Alta hospitalar prévia em até 30 dias
• Infecção respiratória crônica conhecida (por exemplo, tuberculose, infecções micobacterianas atípicas)