Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nitazoksanid kontra placebo w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z ciężką ostrą chorobą układu oddechowego (NTZ-SARI)

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję nitazoksanidu w porównaniu z placebo jako dodatek do standardowej opieki w leczeniu pacjentów hospitalizowanych z ciężką ostrą chorobą układu oddechowego

Wirusy oddechowe są istotną przyczyną hospitalizacji z powodu infekcji dróg oddechowych. Badanie to oceni bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję nitazoksanidu (NTZ) w leczeniu ciężkiej ostrej choroby układu oddechowego (SARI) u osób hospitalizowanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirusowe infekcje dróg oddechowych są jedną z najczęstszych przyczyn chorób na świecie. Infekcje te są głównymi przyczynami SARI i mogą prowadzić do poważnych skutków, w tym hospitalizacji i śmierci. NTZ to lek zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych i Meksyku do leczenia chorób pasożytniczych przewodu pokarmowego. To badanie oceni zastosowanie NTZ w leczeniu SARI. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji NTZ w połączeniu ze standardową opieką w leczeniu SARI u osób hospitalizowanych.

Uczestnicy będą hospitalizowani, a ocena wstępna do badania będzie obejmować ocenę medyczną, pobranie krwi oraz wymaz lub płukanie nosogardzieli. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania NTZ lub placebo przez 5 dni. Uczestnicy w wieku poniżej 12 lat otrzymają doustną zawiesinę NTZ lub placebo; uczestnicy w wieku 12 lat i starsi otrzymają tabletki NTZ lub placebo. Wszyscy uczestnicy otrzymają również standardowe leczenie ostrych, ciężkich wirusowych infekcji dróg oddechowych, które może obejmować antybiotyki i/lub leczenie grypy. Zostaną wypisani ze szpitala na podstawie zaleceń lekarzy. Uczestnicy będą rejestrować swoją temperaturę i objawy w dzienniku, który będzie przeglądany przez personel badawczy podczas wizyt studyjnych. Wizyty kontrolne odbędą się w dniach 3, 7, 14 i 28 i mogą mieć charakter wizyt szpitalnych lub ambulatoryjnych. Wizyty te mogą obejmować te same oceny, które miały miejsce na początku badania, jak również badania fizykalne, w zależności od wizyty. Uczestnicy, którzy nadal są hospitalizowani w dniu 28, będą obserwowani przez personel badawczy do czasu wypisu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Coyoacan, Meksyk, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Oaxaca, Meksyk, 68050
        • Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78240
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
      • Tamaulipas, Meksyk, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
      • Tlalpan, Meksyk, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Tlalpan, Meksyk, 14000
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed wykonaniem lub rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
  • Wiek co najmniej 12 miesięcy (brak górnej granicy wieku)

  • Choroba grypopodobna (ILI), zdefiniowana jako (wszystkie z poniższych):

    • Początek gorączki większej lub równej 38°C (lub hipotermii poniżej 36°C)
    • Nowy lub gorszy kaszel lub ból gardła
    • Nowa lub gorsza duszność lub trudności w oddychaniu
  • Początek choroby nie później niż 5 dni przed badaniem przesiewowym zdefiniowany jako moment, w którym uczestnik doświadczył co najmniej 1 objawu ze strony układu oddechowego, objawu ogólnoustrojowego lub gorączki
  • Hospitalizacja z powodu ILI (decyzja o hospitalizacji będzie należeć do indywidualnego lekarza prowadzącego), z przewidywaną hospitalizacją na ponad 24 godziny

  • Jedno z poniższych, aby uniknąć ciąży:

    • Kobiety, które mogą zajść w ciążę (tj. nie są po menopauzie, nie przeszły chirurgicznej sterylizacji i są aktywne seksualnie z mężczyznami) muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej 1 skutecznej metody antykoncepcji od daty wyrażenia świadomej zgody do dnia 28 badania
    • Mężczyźni, którzy nie przeszli chirurgicznej sterylizacji i są aktywni seksualnie z kobietami, muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw lub mieć partnera stosującego co najmniej 1 skuteczną metodę antykoncepcji do 28. dnia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kliniczne podejrzenie, że etiologia choroby ma głównie podłoże bakteryjne
  • Wcześniejsze leczenie lekami przeciwwirusowymi (np. oseltamiwirem) na obecną chorobę przez ponad 24 godziny
  • Niemożność przyjmowania leków doustnych (dorośli muszą tolerować tabletki, dzieci muszą tolerować zawiesinę)
  • Nie toleruje doustnych pokarmów/płynów (wchłanianie jest znacznie lepsze w przypadku jedzenia)
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek eksperymentalną terapią lekową w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Znana wrażliwość na NTZ lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawierającą tabletki NTZ
  • Wcześniejsze stosowanie NTZ w ciągu 1 tygodnia
  • Przewlekła choroba nerek lub upośledzona czynność nerek zgłaszana przez pacjenta (przed włączeniem do badania nie zostaną wykonane żadne badania laboratoryjne czynności nerek z krwi ani moczu, ale celem jest wykluczenie choroby na tyle poważnej, że szacowany klirens kreatyniny [CrCl] jest mniejszy niż 30)
  • Samodzielnie zgłaszana historia chorób wątroby (nie zostaną wykonane żadne badania laboratoryjne krwi przed włączeniem do badania, ale celem jest wykluczenie choroby na tyle poważnej, aby spowodować marskość lub stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 2, aminotransferazy asparaginianowej [AST]/aminotransferazy alaninowej [ALT] większej niż 3-krotność górnej granicy normy [GGN])
  • Obecność jakiejkolwiek istniejącej wcześniej choroby, która w opinii badacza naraziłaby uczestnika na nieracjonalnie zwiększone ryzyko poprzez udział w tym badaniu
  • Uczestnicy, którzy w ocenie badacza prawdopodobnie nie spełnią wymagań niniejszego protokołu
  • Początek SARI występuje po hospitalizacji
  • Hospitalizowany z jakiegokolwiek powodu dłużej niż 48 godzin przed rejestracją
  • Uczestnicy, którzy wcześniej uczestniczyli w tym badaniu
  • Wcześniejsze wypisanie ze szpitala w ciągu 30 dni
  • Znana przewlekła infekcja dróg oddechowych (np. gruźlica, atypowe zakażenia mykobakteryjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nitazoksanid (NTZ)
Uczestnicy otrzymają NTZ na 5 dni. Uczestnicy w wieku poniżej 12 lat otrzymają NTZ w postaci zawiesiny doustnej; uczestnicy w wieku 12 lat i starsi otrzymają tabletki NTZ.
Lek: Nitazoksanid

Uczestnicy w wieku od 1 do 3 lat: 5 ml zawiesiny doustnej (100 mg NTZ) co 12 godzin przez 5 dni.

Uczestnicy w wieku od 4 do 11 lat: 10 ml zawiesiny doustnej (200 mg NTZ) co 12 godzin przez 5 dni.

Uczestnicy w wieku 12 lat i starsi: dwie tabletki 300 mg NTZ doustnie dwa razy dziennie przez 5 dni.

Inne nazwy:
  • NTZ
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 5 dni. Uczestnicy w wieku poniżej 12 lat otrzymają placebo w postaci zawiesiny doustnej; uczestnicy w wieku 12 lat i starsi otrzymają tabletki placebo.
Lek: Placebo

Uczestnicy w wieku od 1 do 3 lat: 5 ml zawiesiny doustnej placebo co 12 godzin przez 5 dni.

Uczestnicy w wieku od 4 do 11 lat: 10 ml zawiesiny doustnej placebo co 12 godzin przez 5 dni.

Uczestnicy w wieku 12 lat i starsi: dwie tabletki placebo doustnie dwa razy dziennie przez 5 dni.

Inne nazwy:
  • PCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
Czas do wypisu ze szpitala mierzony do dnia 28.
Mierzone do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników hospitalizowanych w dniach 3, 7, 14 i 28
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 3, dniu 7, dniu 14 i dniu 28
Liczba uczestników badania (np. dorosłych i dzieci), którzy byli hospitalizowani w dniach 3, 7, 14 i 28.
Mierzone w dniu 3, dniu 7, dniu 14 i dniu 28
Liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu pierwszych 5 dni
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu pierwszych 5 dni
Całkowita liczba zgonów uczestników, w tym zgonów w ciągu pierwszych 5 dni
Mierzone w ciągu pierwszych 5 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły objawy kliniczne
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
Mierzone codziennie do dnia badania 14 i ponownie w dniu badania 28
Mierzone do dnia 28
Czas trwania gorączki u uczestników badania
Ramy czasowe: Mierzone każdego dnia do dnia 14 i dnia 28
Czas trwania gorączki u uczestników badania (w godzinach) mierzony codziennie do dnia 14, a następnie ponownie w dniu 28. Całkowity czas trwania w godzinach od wizyty, podczas której zarejestrowano gorączkę u uczestnika badania, do następnej wizyty, podczas której u uczestnika badania nie zarejestrowano gorączki.
Mierzone każdego dnia do dnia 14 i dnia 28
Liczba uczestników wymagających użycia tlenu
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28 lub ostatniego dnia hospitalizacji uczestników
Liczba uczestników badania, którzy wymagają podania dodatkowego tlenu w określonych punktach czasowych (np. w dowolnym czasie, w dniu 0, dniu 3, dniu 7, dniu 14 i dniu 28)
Mierzone do dnia 28 lub ostatniego dnia hospitalizacji uczestników
Liczba uczestników badania (np. dorosłych i dzieci) przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) według punktu czasowego (dowolny czas, dzień 0, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 28)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28 lub ostatniego dnia uczestników na OIT
Liczba uczestników badania (np. dorosłych i dzieci) przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) według punktu czasowego (w dowolnym momencie, dzień 0, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 28); przypisano najgorszy przypadek.
Mierzone do dnia 28 lub ostatniego dnia uczestników na OIT
Uczestnicy badania (np. dorośli, dzieci) wymagający wentylacji mechanicznej w punktach czasowych badania (dowolny czas, dzień 0, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 28)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28 lub ostatniego dnia hospitalizacji uczestników
Uczestnicy badania (np. dorośli, dzieci) wymagający wentylacji mechanicznej (np. intubacji/ekstubacji) w punktach czasowych badania (dowolny czas, dzień 0, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 28); przypisano najgorszy przypadek.
Mierzone do dnia 28 lub ostatniego dnia hospitalizacji uczestników
Liczba uczestników badania z obecnością powikłań (zapalenie płuc, niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej, zespół ostrej niewydolności oddechowej [ARDS], posocznica lub zapalenie oskrzelików) w trakcie badania
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28 lub ostatniego dnia hospitalizacji uczestników
Liczba uczestników badania (np. dorosłych i dzieci) z obecnością powikłań (zapalenie płuc, niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej, zespół ostrej niewydolności oddechowej [ARDS], posocznica lub zapalenie oskrzelików) podczas badania.
Mierzone do dnia 28 lub ostatniego dnia hospitalizacji uczestników
Czas trwania (dni) do pozytywnej oceny globalnej (np. odpowiedź twierdząca) przez uczestników badania (np. dorosłych, dzieci)
Ramy czasowe: Mierzone codziennie do dnia 14 i dnia 28
Uczestnik badania (np. dorośli i dzieci) odpowiada (np. tak) na ogólne pytania oceniające mierzone codziennie do dnia 14 i ponownie w dniu 28.
Mierzone codziennie do dnia 14 i dnia 28
Liczba uczestników stosujących antybiotyki/leki przeciwwirusowe podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez pierwsze 5 dni hospitalizacji uczestników
Liczba uczestników badania przyjmujących antybiotyk lub lek przeciwwirusowy przeciw grypie w ciągu pierwszych 5 dni hospitalizacji.
Mierzone przez pierwsze 5 dni hospitalizacji uczestników
Liczba uczestników, którzy są ponownie hospitalizowani w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
Liczba uczestników badania (np. dorosłych i dzieci), którzy byli ponownie hospitalizowani w ciągu 28 dni (np. dni od randomizacji).
Mierzone do dnia 28
Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu pierwszych 5 dni
Liczba uczestników badania przyjmujących sterydy ogólnoustrojowe w ciągu pierwszych 5 dni.
Mierzone w ciągu pierwszych 5 dni
Obecność wirusa w wymazie z nosogardzieli (NP) w dniu 3 (ten sam wirus co w dniu 0)
Ramy czasowe: Mierzone przez dzień 3
Uczestnicy badania z wykrywalnym wirusem w wymazie z nosogardzieli (NP) na początku badania iw dniu 3.
Mierzone przez dzień 3
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28 lub ostatniego dnia hospitalizacji uczestników
Liczba uczestników badania, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane podczas trwania badania
Mierzone do dnia 28 lub ostatniego dnia hospitalizacji uczestników
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28 lub ostatniego dnia hospitalizacji uczestników
Liczba uczestników badania (np. dorosłych i dzieci) zgłaszających co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (SAE).
Mierzone do dnia 28 lub ostatniego dnia hospitalizacji uczestników
Oceny laboratorium chemicznego (kreatynina, bilirubina całkowita) w dniach 3, 7 i 28
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 3, dniu, 7 i dniu 28
Wartości laboratoryjne do oceny laboratoryjnej chemii (np. Kreatynina i bilirubina całkowita) w dniach 3, 7 i 28.
Mierzone w dniu 3, dniu, 7 i dniu 28
Oceny laboratorium chemicznego (ALT, AST, LDH) w dniach 3, 7 i 28
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 3, dniu 7 i dniu 28
Oceny laboratoryjne chemii (np. ALT, AST i LDH) w dniach 3, 7 i 28.
Mierzone w dniu 3, dniu 7 i dniu 28
Ocena laboratorium chemicznego (CRP) w dniach 3, 7 i 28
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 3, dniu, 7 i dniu 28
Wartości laboratoryjne do oceny laboratoryjnej chemii (np. CRP) w dniach 3, 7 i 28.
Mierzone w dniu 3, dniu, 7 i dniu 28
Hematologiczne oceny laboratoryjne (neutrofile, limfocyty, eozynofile i hematokryt) w dniach 3, 7 i 28
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 3, dniu, 7 i dniu 28
Oceny laboratoryjne hematologii (np. neutrofile, limfocyty, eozynofile i hematokryt) w dniach 3, 7 i 28.
Mierzone w dniu 3, dniu, 7 i dniu 28
Hematologiczna ocena laboratoryjna (hemoglobina) w dniach 3, 7 i 28
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 3, dniu, 7 i dniu 28
Ocena laboratoryjna hematologii (np. Hemoglobina) w dniach 3, 7 i 28.
Mierzone w dniu 3, dniu, 7 i dniu 28
Hematologiczne oceny laboratoryjne (WBC, płytki krwi) w dniach 3, 7 i 28
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 3, dniu, 7 i dniu 28
Wartości laboratoryjne do oceny laboratoryjnej hematologii (np. WBC i płytki krwi) w dniach 3, 7 i 28.
Mierzone w dniu 3, dniu, 7 i dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lourdes Guerrero Almeida, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Krzesło do nauki: Ana Gamiño, M.D., Hospital Infantil de México Federico Gómez
  • Główny śledczy: Arturo Galindo Fraga, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Główny śledczy: Sarbelio Moreno, M.D., Hospital Infantil de México Federico Gómez
  • Główny śledczy: Javier Araujo Melendez, M.D., Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Główny śledczy: Alejandra Ramirez Venegas, M.D., Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
  • Główny śledczy: Beatriz Llamosas Gallardo, M.D., Instituto Nacional de Pediatría
  • Główny śledczy: Yuri Roldan Aragon, M.D., Hospital General Dr. Aurelio Valdivies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTZ-SARI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj