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Nitazoxanide versus placebo pour le traitement des sujets hospitalisés atteints d'une maladie respiratoire aiguë sévère (NTZ-SARI)

30 juillet 2018 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude de phase 2 randomisée en double aveugle comparant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du nitazoxanide par rapport au placebo en plus des soins standard pour le traitement des sujets hospitalisés atteints d'une maladie respiratoire aiguë sévère

Les virus respiratoires sont une cause importante d'hospitalisation pour infections des voies respiratoires. Cette étude évaluera l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité du nitazoxanide (NTZ) dans le traitement des maladies respiratoires aiguës sévères (SARI) chez les personnes hospitalisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections virales respiratoires sont l'une des causes les plus courantes de maladie dans le monde. Ces infections sont les principales causes d'IRAS et peuvent entraîner des conséquences graves, notamment l'hospitalisation et la mort. NTZ est un médicament approuvé aux États-Unis et au Mexique pour traiter les maladies parasitaires gastro-intestinales. Cette étude évaluera l'utilisation de la NTZ pour traiter l'IRAS. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de la NTZ, en association avec les soins standard, dans le traitement de l'IRAS chez les personnes hospitalisées.

Les participants seront hospitalisés et les évaluations d'entrée à l'étude comprendront des évaluations médicales, une collecte de sang et un prélèvement ou un lavage nasopharyngé. Les participants seront ensuite répartis au hasard pour recevoir du NTZ ou un placebo pendant 5 jours. Les participants de moins de 12 ans recevront une formulation de suspension orale de NTZ ou un placebo ; les participants de 12 ans et plus recevront du NTZ ou des comprimés placebo. Tous les participants recevront également un traitement standard de soins pour les infections respiratoires virales aiguës graves, qui peuvent inclure des antibiotiques et/ou un traitement contre la grippe. Ils sortiront de l'hôpital en fonction des recommandations de leurs médecins. Les participants enregistreront leur température et leurs symptômes dans un journal quotidien, qui sera examiné par le personnel de l'étude lors des visites d'étude. Les visites de suivi auront lieu les jours 3, 7, 14 et 28, et peuvent se dérouler sous forme de visites hospitalières ou ambulatoires. Ces visites peuvent inclure les mêmes évaluations qui ont eu lieu au départ, ainsi que des examens physiques, selon la visite. Les participants qui sont toujours hospitalisés au jour 28 seront suivis par le personnel de l'étude jusqu'à leur sortie de l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Coyoacan, Mexique, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Oaxaca, Mexique, 68050
        • Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso
      • San Luis Potosi, Mexique, 78240
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
      • Tamaulipas, Mexique, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
      • Tlalpan, Mexique, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Tlalpan, Mexique, 14000
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé avant la réalisation ou le lancement de toute procédure d'étude
  • Âge supérieur ou égal à 12 mois (pas de limite d'âge supérieure)

  • Syndrome pseudo-grippal (SG), défini comme (tous les éléments suivants) :

    • Début de fièvre supérieure ou égale à 38°C (ou hypothermie inférieure à 36°C)
    • Toux ou mal de gorge nouveau ou aggravé
    • Essoufflement nouveau ou aggravé ou difficulté à respirer
  • Début de la maladie pas plus de 5 jours avant le dépistage, défini comme le moment où le participant a ressenti au moins 1 symptôme respiratoire, symptôme constitutionnel ou fièvre
  • Hospitalisation pour SG (la décision d'hospitalisation appartiendra au clinicien traitant individuel), avec une hospitalisation prévue de plus de 24 heures

  • L'un des éléments suivants pour éviter une grossesse :

    • Les femmes qui sont capables de devenir enceintes (c'est-à-dire qui ne sont pas ménopausées, n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale et sont sexuellement actives avec des hommes) doivent accepter d'utiliser au moins 1 forme efficace de contraception à partir de la date du consentement éclairé jusqu'au jour 28 de l'étude
    • Les hommes qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale et qui sont sexuellement actifs avec des femmes doivent accepter d'utiliser des préservatifs ou demander à un partenaire d'utiliser au moins 1 forme efficace de contraception jusqu'au jour 28 de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Suspicion clinique que l'étiologie de la maladie est principalement d'origine bactérienne
  • Traitement antérieur avec des antiviraux (par exemple, l'oseltamivir) pour la maladie actuelle pendant plus de 24 heures
  • Incapable de prendre des médicaments oraux (les adultes doivent tolérer les comprimés, les enfants doivent tolérer la suspension)
  • Incapable de tolérer les aliments/liquides oraux (l'absorption est nettement meilleure avec de la nourriture)
  • Traitement antérieur avec tout traitement médicamenteux expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Sensibilité connue au NTZ ou à l'un des excipients composant les comprimés de NTZ
  • Utilisation antérieure de NTZ dans la semaine
  • Antécédents autodéclarés de maladie rénale chronique ou d'insuffisance rénale (aucun test de laboratoire de la fonction rénale dans le sang ou l'urine ne sera effectué avant l'inscription, mais l'intention est d'exclure la maladie suffisamment grave pour entraîner une clairance estimée de la créatinine [ClCr] inférieure à 30)
  • Antécédents autodéclarés de maladie du foie (aucun test de laboratoire sanguin ne sera effectué avant l'inscription, mais l'intention est d'exclure une maladie suffisamment grave pour provoquer une cirrhose ou une bilirubine totale supérieure à 2, aspartate aminotransférase [AST] / alanine aminotransférase [ALT] supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale [ULN])
  • Présence de toute maladie préexistante qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à un risque déraisonnablement accru en participant à cette étude
  • Participants qui, de l'avis de l'investigateur, seront peu susceptibles de se conformer aux exigences de ce protocole
  • L'apparition du SARI survient après l'hospitalisation
  • Hospitalisé pour une raison quelconque pendant plus de 48 heures avant l'inscription
  • Participants précédemment inscrits à cette étude
  • Sortie antérieure de l'hôpital dans les 30 jours
  • Infection respiratoire chronique connue (p. ex. tuberculose, infections mycobactériennes atypiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Nitazoxanide (NTZ)
Les participants recevront NTZ pendant 5 jours. Les participants de moins de 12 ans recevront une formulation de suspension orale de NTZ ; les participants de 12 ans et plus recevront des comprimés NTZ.
Médicament: Nitazoxanide

Participants âgés de 1 à 3 ans : 5 mL de suspension buvable (100 mg de NTZ) toutes les 12 heures pendant 5 jours.

Participants de 4 à 11 ans : 10 mL de suspension buvable (200 mg de NTZ) toutes les 12 heures pendant 5 jours.

Participants de 12 ans et plus : deux comprimés de 300 mg de NTZ par voie orale deux fois par jour pendant 5 jours.

Autres noms:
  • NTZ
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants recevront un placebo pendant 5 jours. Les participants de moins de 12 ans recevront une formulation de suspension orale de placebo ; les participants de 12 ans et plus recevront des comprimés placebo.
Médicament: Placebo

Participants âgés de 1 à 3 ans : 5 mL de suspension buvable placebo toutes les 12 heures pendant 5 jours.

Participants âgés de 4 à 11 ans : 10 mL de suspension orale placebo toutes les 12 heures pendant 5 jours.

Participants de 12 ans et plus : deux comprimés placebo par voie orale deux fois par jour pendant 5 jours.

Autres noms:
  • PCB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28
Le temps jusqu'à la sortie de l'hôpital mesuré jusqu'au jour 28.
Mesuré jusqu'au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants hospitalisés les jours 3, 7, 14 et 28
Délai: Mesuré au jour 3, au jour 7, au jour 14 et au jour 28
Le nombre de participants à l'étude (par exemple, adultes et enfants) qui ont été hospitalisés les jours 3, 7, 14 et 28.
Mesuré au jour 3, au jour 7, au jour 14 et au jour 28
Nombre de participants décédés au cours des 5 premiers jours
Délai: Mesuré dans les 5 premiers jours
Nombre total de décès de participants, y compris les décès au cours des 5 premiers jours
Mesuré dans les 5 premiers jours
Nombre de participants ayant présenté des symptômes cliniques
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28
Mesuré quotidiennement jusqu'au jour d'étude 14, puis à nouveau le jour d'étude 28
Mesuré jusqu'au jour 28
Durée de la fièvre chez les participants à l'étude
Délai: Mesuré chaque jour jusqu'au jour 14 et le jour 28
Durée de la fièvre (heures) des participants à l'étude mesurée quotidiennement jusqu'au jour 14, puis à nouveau le jour 28. La durée totale en heures à partir de la visite où la fièvre a été enregistrée pour le participant à l'étude jusqu'à la prochaine visite où aucune fièvre n'a été enregistrée pour le participant à l'étude.
Mesuré chaque jour jusqu'au jour 14 et le jour 28
Nombre de participants nécessitant une utilisation d'oxygène
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28 ou au dernier jour d'hospitalisation des participants
Nombre de participants à l'étude qui nécessitent l'utilisation d'oxygène supplémentaire à des moments précis (par exemple, à tout moment, jour 0, jour 3, jour 7, jour 14 et jour 28)
Mesuré jusqu'au jour 28 ou au dernier jour d'hospitalisation des participants
Nombre de participants à l'étude (par exemple, adultes et enfants) admis à l'unité de soins intensifs (USI) par moment (à tout moment, jour 0, jour 3, jour 7, jour 14, jour 28)
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28 ou le dernier jour des participants à l'USI
Nombre de participants à l'étude (par exemple, adultes et enfants) admis à l'unité de soins intensifs (USI) par moment (à tout moment, jour 0, jour 3, jour 7, jour 14, jour 28) ; pire cas imputé.
Mesuré jusqu'au jour 28 ou le dernier jour des participants à l'USI
Participants à l'étude (par exemple, adultes, enfants) nécessitant une ventilation mécanique aux moments de l'étude (à tout moment, jour 0, jour 3, jour 7, jour 14, jour 28)
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28 ou au dernier jour d'hospitalisation des participants
Participants à l'étude (par exemple, adultes, enfants) nécessitant une ventilation mécanique (par exemple, intubation/extubation) à des moments précis de l'étude (à tout moment, jour 0, jour 3, jour 7, jour 14, jour 28) ; pire cas imputé.
Mesuré jusqu'au jour 28 ou au dernier jour d'hospitalisation des participants
Nombre de participants à l'étude présentant des complications (pneumonie, insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique, syndrome de détresse respiratoire aiguë [SDRA], septicémie ou bronchiolite) pendant l'étude
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28 ou au dernier jour d'hospitalisation des participants
Nombre de participants à l'étude (par exemple, adultes et enfants) présentant une complication (pneumonie, insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique, syndrome de détresse respiratoire aiguë [SDRA], septicémie ou bronchiolite) pendant l'étude.
Mesuré jusqu'au jour 28 ou au dernier jour d'hospitalisation des participants
Durée (jours) jusqu'à l'évaluation globale affirmative (par exemple, réponse oui) par les participants à l'étude (par exemple, adultes, enfants)
Délai: Mesuré quotidiennement jusqu'au jour 14 et le jour 28
Les participants à l'étude (par exemple, les adultes et les enfants) répondent (par exemple, oui) aux questions d'évaluation globale mesurées quotidiennement jusqu'au jour 14, puis à nouveau le jour 28.
Mesuré quotidiennement jusqu'au jour 14 et le jour 28
Nombre de participants utilisant des antibiotiques/antiviraux pendant l'hospitalisation
Délai: Mesuré au cours des 5 premiers jours d'hospitalisation des participants
Nombre de participants à l'étude prenant un antibiotique ou un antiviral antigrippal pendant les 5 premiers jours d'hospitalisation.
Mesuré au cours des 5 premiers jours d'hospitalisation des participants
Nombre de participants ré-hospitalisés dans les 28 jours
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28
Nombre de participants à l'étude (par exemple, adultes et enfants) qui ont été réhospitalisés dans les 28 jours (par exemple, jours après la randomisation).
Mesuré jusqu'au jour 28
Utilisation de corticostéroïdes systémiques
Délai: Mesuré dans les 5 premiers jours
Nombre de participants à l'étude prenant des stéroïdes systémiques au cours des 5 premiers jours.
Mesuré dans les 5 premiers jours
Présence de virus sur un écouvillon nasopharyngé (NP) au jour 3 (même virus que le jour 0)
Délai: Mesuré jusqu'au jour 3
Participants à l'étude avec un virus détectable sur un écouvillon nasopharyngé (NP) au départ et au jour 3.
Mesuré jusqu'au jour 3
Nombre de participants signalant des événements indésirables (EI)
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28 ou au dernier jour d'hospitalisation des participants
Nombre de participants à l'étude avec au moins un événement indésirable pendant la durée de l'étude
Mesuré jusqu'au jour 28 ou au dernier jour d'hospitalisation des participants
Nombre de participants signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28 ou au dernier jour d'hospitalisation des participants
Nombre de participants à l'étude (par exemple, adultes et enfants) ayant signalé au moins un événement indésirable grave (EIG).
Mesuré jusqu'au jour 28 ou au dernier jour d'hospitalisation des participants
Évaluations de laboratoire de chimie (créatinine, bilirubine totale) aux jours 3, 7 et 28
Délai: Mesuré le jour 3, le jour 7 et le jour 28
Valeurs de laboratoire pour les évaluations de laboratoire de chimie (par exemple, créatinine et bilirubine totale) aux jours 3, 7 et 28.
Mesuré le jour 3, le jour 7 et le jour 28
Évaluations de laboratoire de chimie (ALT, AST, LDH) aux jours 3, 7 et 28
Délai: Mesuré le jour 3, le jour 7 et le jour 28
Évaluations de laboratoire de chimie (par exemple, ALT, AST et LDH) aux jours 3, 7 et 28.
Mesuré le jour 3, le jour 7 et le jour 28
Évaluation du laboratoire de chimie (CRP) aux jours 3, 7 et 28
Délai: Mesuré le jour 3, le jour 7 et le jour 28
Valeurs de laboratoire pour l'évaluation du laboratoire de chimie (par exemple, CRP) aux jours 3, 7 et 28.
Mesuré le jour 3, le jour 7 et le jour 28
Évaluations hématologiques en laboratoire (neutrophiles, lymphocytes, éosinophiles et hématocrite) aux jours 3, 7 et 28
Délai: Mesuré le jour 3, le jour 7 et le jour 28
Évaluations de laboratoire d'hématologie (par exemple, neutrophiles, lymphocytes, éosinophiles et hématocrite) aux jours 3, 7 et 28.
Mesuré le jour 3, le jour 7 et le jour 28
Évaluation en laboratoire hématologique (hémoglobine) aux jours 3, 7 et 28
Délai: Mesuré le jour 3, le jour 7 et le jour 28
Évaluation en laboratoire d'hématologie (par exemple, hémoglobine) aux jours 3, 7 et 28.
Mesuré le jour 3, le jour 7 et le jour 28
Évaluations de laboratoire hématologique (GB, plaquettes) aux jours 3, 7 et 28
Délai: Mesuré le jour 3, le jour 7 et le jour 28
Valeurs de laboratoire pour les évaluations de laboratoire d'hématologie (par exemple, GB et plaquettes) aux jours 3, 7 et 28.
Mesuré le jour 3, le jour 7 et le jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lourdes Guerrero Almeida, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Chaise d'étude: Ana Gamiño, M.D., Hospital Infantil de México Federico Gómez
  • Chercheur principal: Arturo Galindo Fraga, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Chercheur principal: Sarbelio Moreno, M.D., Hospital Infantil de México Federico Gómez
  • Chercheur principal: Javier Araujo Melendez, M.D., Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Chercheur principal: Alejandra Ramirez Venegas, M.D., Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
  • Chercheur principal: Beatriz Llamosas Gallardo, M.D., Instituto Nacional de Pediatría
  • Chercheur principal: Yuri Roldan Aragon, M.D., Hospital General Dr. Aurelio Valdivies

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

7 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NTZ-SARI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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