Nitazoxanide versus placebo voor de behandeling van gehospitaliseerde proefpersonen met ernstige acute luchtwegaandoeningen (NTZ-SARI)
30 juli 2018 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Een gerandomiseerde dubbelblinde fase 2-studie waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van nitazoxanide versus placebo worden vergeleken als aanvulling op de standaardzorg voor de behandeling van gehospitaliseerde proefpersonen met een ernstige acute luchtwegaandoening
Ademhalingsvirussen zijn een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopname voor luchtweginfecties.
Deze studie zal de veiligheid, effectiviteit en verdraagbaarheid van nitazoxanide (NTZ) evalueren bij de behandeling van ernstige acute respiratoire aandoeningen (SARI) bij mensen die in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Respiratoire virale infecties zijn een van de meest voorkomende oorzaken van ziekte in de wereld. Deze infecties zijn de belangrijkste oorzaken van SARI en kunnen ernstige gevolgen hebben, waaronder ziekenhuisopname en overlijden. NTZ is een medicijn dat is goedgekeurd in de Verenigde Staten en Mexico voor de behandeling van gastro-intestinale parasitaire aandoeningen. Deze studie zal het gebruik van NTZ evalueren om SARI te behandelen. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, effectiviteit en verdraagbaarheid van NTZ, in combinatie met standaardzorg, bij de behandeling van SARI bij mensen die in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Deelnemers worden in het ziekenhuis opgenomen en toelatingsbeoordelingen voor de studie omvatten medische beoordelingen, bloedafname en een nasofaryngeaal uitstrijkje of wasbeurt. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen om gedurende 5 dagen NTZ of placebo te krijgen. Deelnemers jonger dan 12 jaar krijgen een orale suspensieformulering van NTZ of placebo; deelnemers van 12 jaar en ouder krijgen NTZ- of placebo-tabletten. Alle deelnemers krijgen ook standaardbehandeling voor acute ernstige virale luchtweginfecties, waaronder mogelijk antibiotica en/of behandeling voor griep. Ze worden uit het ziekenhuis ontslagen op advies van hun arts. Deelnemers noteren hun temperatuur en symptomen in een dagelijks dagboek, dat tijdens studiebezoeken door het studiepersoneel zal worden bekeken. Vervolgbezoeken vinden plaats op dag 3, 7, 14 en 28 en kunnen plaatsvinden als intramurale of poliklinische bezoeken. Deze bezoeken kunnen dezelfde beoordelingen omvatten die bij aanvang plaatsvonden, evenals lichamelijk onderzoek, afhankelijk van het bezoek. Deelnemers die op dag 28 nog in het ziekenhuis zijn opgenomen, worden gevolgd door onderzoekspersoneel totdat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
260
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Coyoacan, Mexico, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Oaxaca, Mexico, 68050
- Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso
-
San Luis Potosi, Mexico, 78240
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
Tamaulipas, Mexico, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
Tlalpan, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Tlalpan, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering of start van enige studieprocedures
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 12 maanden (geen bovengrens)
Influenza-achtige ziekte (ILI), gedefinieerd als (alle van de volgende):
- Begin van koorts hoger dan of gelijk aan 38°C (of onderkoeling lager dan 36°C)
- Nieuwe of ergere hoest of keelpijn
- Nieuwe of ergere kortademigheid of moeite met ademhalen
- Begin van de ziekte niet meer dan 5 dagen vóór de screening, gedefinieerd als wanneer de deelnemer ten minste 1 ademhalingssymptoom, constitutioneel symptoom of koorts ervoer
- Ziekenhuisopname voor ILI (beslissing over ziekenhuisopname is aan de individuele behandelend arts), met een verwachte ziekenhuisopname van meer dan 24 uur
Een van de volgende om zwangerschap te voorkomen:
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. niet postmenopauzaal zijn, geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan en seksueel actief zijn met mannen) moeten ermee instemmen om ten minste 1 effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot en met dag 28 van het onderzoek
- Mannen die geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan en seksueel actief zijn met vrouwen moeten ermee instemmen condooms te gebruiken of een partner ten minste 1 effectieve vorm van anticonceptie laten gebruiken tot en met dag 28 van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Klinisch vermoeden dat de etiologie van de ziekte voornamelijk bacterieel van oorsprong is
- Eerdere behandeling met antivirale middelen (bijv. oseltamivir) voor de huidige ziekte gedurende meer dan 24 uur
- Kan geen orale medicatie innemen (volwassenen moeten tabletten verdragen, kinderen moeten suspensie verdragen)
- Kan oraal voedsel/vloeistoffen niet verdragen (absorptie is significant beter met voedsel)
- Voorafgaande behandeling met een experimentele medicamenteuze behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Bekende gevoeligheid voor NTZ of een van de hulpstoffen in de NTZ-tabletten
- Voorafgaand NTZ-gebruik binnen 1 week
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van chronische nierziekte of verminderde nierfunctie (er zullen geen bloed- of urine-nierfunctielaboratoriumtests worden uitgevoerd voorafgaand aan inschrijving, maar de bedoeling is om ziekte uit te sluiten die ernstig genoeg is om een geschatte creatinineklaring [CrCl] van minder dan 30 te veroorzaken)
- Zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van leverziekte (er zullen geen bloedlaboratoriumtests worden uitgevoerd voorafgaand aan inschrijving, maar de bedoeling is om ziekte uit te sluiten die ernstig genoeg is om cirrose of totaal bilirubine groter dan 2, aspartaataminotransferase [AST]/alanineaminotransferase [ALT] groter dan 3 keer de bovengrens van normaal [ULN])
- Aanwezigheid van een reeds bestaande ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een onredelijk verhoogd risico zou geven door deelname aan dit onderzoek
- Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet zullen voldoen aan de vereisten van dit protocol
- Het begin van SARI vindt plaats na ziekenhuisopname
- Om welke reden dan ook meer dan 48 uur voorafgaand aan de inschrijving in het ziekenhuis opgenomen
- Deelnemers die eerder deelnamen aan dit onderzoek
- Eerder ontslag uit het ziekenhuis binnen 30 dagen
- Bekende chronische luchtweginfectie (bijv. tuberculose, atypische mycobacteriële infecties)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Nitazoxanide (NTZ)
Deelnemers ontvangen gedurende 5 dagen NTZ.
Deelnemers jonger dan 12 jaar krijgen een orale suspensieformulering van NTZ; deelnemers van 12 jaar en ouder krijgen NTZ tablets.
|
Deelnemers van 1 tot 3 jaar oud: 5 ml orale suspensie (100 mg NTZ) elke 12 uur gedurende 5 dagen. Deelnemers van 4 tot 11 jaar oud: 10 ml orale suspensie (200 mg NTZ) elke 12 uur gedurende 5 dagen. Deelnemers van 12 jaar en ouder: twee 300 mg NTZ-tabletten oraal tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 5 dagen een placebo.
Deelnemers jonger dan 12 jaar krijgen een orale suspensieformulering van placebo; deelnemers van 12 jaar en ouder krijgen placebotabletten.
|
Deelnemers van 1 tot 3 jaar oud: 5 ml placebo orale suspensie om de 12 uur gedurende 5 dagen. Deelnemers van 4 tot 11 jaar oud: 10 ml placebo orale suspensie om de 12 uur gedurende 5 dagen. Deelnemers van 12 jaar en ouder: twee placebotabletten oraal tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 28
|
De tijd tot ontslag uit het ziekenhuis gemeten tot en met dag 28.
|
Gemeten tot en met dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers in het ziekenhuis opgenomen op dag 3, 7, 14 en 28
Tijdsspanne: Gemeten op dag 3, dag 7, dag 14 en dag 28
|
Het aantal studiedeelnemers (bijv. volwassenen en kinderen) dat op dag 3, 7, 14 en 28 in het ziekenhuis werd opgenomen.
|
Gemeten op dag 3, dag 7, dag 14 en dag 28
|
|
Aantal deelnemers dat binnen de eerste 5 dagen is overleden
Tijdsspanne: Gemeten binnen de eerste 5 dagen
|
Totaal aantal sterfgevallen van deelnemers, inclusief sterfgevallen binnen de eerste 5 dagen
|
Gemeten binnen de eerste 5 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat klinische symptomen heeft ervaren
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 28
|
Dagelijks gemeten tot en met studiedag 14 en vervolgens opnieuw op studiedag 28
|
Gemeten tot en met dag 28
|
|
Duur van koorts bij studiedeelnemers
Tijdsspanne: Elke dag gemeten tot en met dag 14 en op dag 28
|
De duur (uren) van koorts van deelnemers aan de studie werd dagelijks gemeten tot en met dag 14 en vervolgens opnieuw op dag 28.
De totale duur in uren vanaf het bezoek waarbij koorts werd geregistreerd voor de studiedeelnemer tot het volgende bezoek toen er geen koorts werd geregistreerd voor de studiedeelnemer.
|
Elke dag gemeten tot en met dag 14 en op dag 28
|
|
Aantal deelnemers dat zuurstof nodig heeft
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 28 of de laatste dag van ziekenhuisopname van de deelnemers
|
Aantal studiedeelnemers dat gebruik van aanvullende zuurstof nodig heeft op tijdstippen (bijv. op elk moment, dag 0, dag 3, dag 7, dag 14 en dag 28)
|
Gemeten tot en met dag 28 of de laatste dag van ziekenhuisopname van de deelnemers
|
|
Aantal studiedeelnemers (bijv. volwassenen en kinderen) opgenomen op de Intensive Care (ICU) per tijdspunt (altijd, dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28)
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 28 of de laatste dag van de deelnemers op de ICU
|
Aantal studiedeelnemers (bijv. volwassenen en kinderen) opgenomen op de intensive care (ICU) per tijdstip (altijd, dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28); worst case toegerekend.
|
Gemeten tot en met dag 28 of de laatste dag van de deelnemers op de ICU
|
|
Studiedeelnemers (bijv. volwassenen, kinderen) die mechanische ventilatie nodig hebben op studietijdstippen (elk tijdstip, dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28)
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 28 of de laatste dag van ziekenhuisopname van de deelnemers
|
Studiedeelnemers (bijv. volwassenen, kinderen) die mechanische beademing nodig hebben (bijv. intubatie/extubatie) op studietijdstippen (elk tijdstip, dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28); worst case toegerekend.
|
Gemeten tot en met dag 28 of de laatste dag van ziekenhuisopname van de deelnemers
|
|
Aantal deelnemers aan de studie met de aanwezigheid van complicaties (pneumonie, respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing vereist, acuut ademhalingsnoodsyndroom [ARDS], sepsis of bronchiolitis) tijdens de studie
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 28 of de laatste dag van ziekenhuisopname van de deelnemers
|
Aantal deelnemers aan de studie (bijv. volwassenen en kinderen) met de aanwezigheid van een complicatie (pneumonie, respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing vereist, acute respiratory distress syndrome [ARDS], sepsis of bronchiolitis) tijdens de studie.
|
Gemeten tot en met dag 28 of de laatste dag van ziekenhuisopname van de deelnemers
|
|
Duur (dagen) tot bevestigende globale beoordeling (bijv. met ja beantwoord) door studiedeelnemers (bijv. volwassenen, kinderen)
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten tot en met dag 14 en op dag 28
|
Deelnemers aan de studie (bijv. volwassenen en kinderen) antwoorden (bijv. ja) op globale beoordelingsvragen die dagelijks worden gemeten tot en met dag 14 en vervolgens opnieuw op dag 28.
|
Dagelijks gemeten tot en met dag 14 en op dag 28
|
|
Aantal deelnemers dat antibiotica/antivirale middelen gebruikt tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de eerste 5 dagen van ziekenhuisopname van deelnemers
|
Aantal studiedeelnemers dat een antibioticum of anti-influenza-antiviraal middel nam tijdens de eerste 5 dagen van ziekenhuisopname.
|
Gemeten tijdens de eerste 5 dagen van ziekenhuisopname van deelnemers
|
|
Aantal deelnemers dat binnen 28 dagen opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 28
|
Aantal studiedeelnemers (bijv. volwassenen en kinderen) dat binnen 28 dagen opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen (bijv. dagen na randomisatie).
|
Gemeten tot en met dag 28
|
|
Gebruik van systemische corticosteroïden
Tijdsspanne: Gemeten binnen de eerste 5 dagen
|
Aantal studiedeelnemers dat systemische steroïden gebruikte gedurende de eerste 5 dagen.
|
Gemeten binnen de eerste 5 dagen
|
|
Aanwezigheid van virus op nasofaryngeaal (NP) uitstrijkje op dag 3 (zelfde virus als dag 0)
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 3
|
Studiedeelnemers met detecteerbaar virus op nasofaryngeaal (NP) uitstrijkje bij baseline en op dag 3.
|
Gemeten tot en met dag 3
|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 28 of de laatste dag van ziekenhuisopname van de deelnemers
|
Aantal deelnemers aan de studie met ten minste één bijwerking tijdens de duur van de studie
|
Gemeten tot en met dag 28 of de laatste dag van ziekenhuisopname van de deelnemers
|
|
Aantal deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 28 of de laatste dag van ziekenhuisopname van de deelnemers
|
Aantal deelnemers aan de studie (bijv. volwassenen en kinderen) die ten minste één ernstige bijwerking (SAE) hebben gemeld.
|
Gemeten tot en met dag 28 of de laatste dag van ziekenhuisopname van de deelnemers
|
|
Chemische laboratoriumbeoordelingen (creatinine, totaal bilirubine) op dag 3, 7 en 28
Tijdsspanne: Gemeten op dag 3, dag, 7 en dag 28
|
Laboratoriumwaarden voor chemische laboratoriumbeoordelingen (bijv. creatinine en totaal bilirubine) op dag 3, 7 en 28.
|
Gemeten op dag 3, dag, 7 en dag 28
|
|
Chemische laboratoriumbeoordelingen (ALT, AST, LDH) op dag 3, 7 en 28
Tijdsspanne: Gemeten op dag 3, dag 7 en dag 28
|
Chemische laboratoriumbeoordelingen (bijv. ALT, AST en LDH) op dag 3, 7 en 28.
|
Gemeten op dag 3, dag 7 en dag 28
|
|
Chemie Laboratorium Assessment (CRP) op dag 3, 7 en 28
Tijdsspanne: Gemeten op dag 3, dag, 7 en dag 28
|
Lab-waarden voor chemische laboratoriumbeoordeling (bijv. CRP) op dag 3, 7 en 28.
|
Gemeten op dag 3, dag, 7 en dag 28
|
|
Hematologische laboratoriumbeoordelingen (neutrofielen, lymfocyten, eosinofielen en hematocriet) op dag 3, 7 en 28
Tijdsspanne: Gemeten op dag 3, dag, 7 en dag 28
|
Hematologische laboratoriumbeoordelingen (bijv. neutrofielen, lymfocyten, eosinofielen en hematocriet) op dag 3, 7 en 28.
|
Gemeten op dag 3, dag, 7 en dag 28
|
|
Hematologische laboratoriumbeoordeling (hemoglobine) op dag 3, 7 en 28
Tijdsspanne: Gemeten op dag 3, dag, 7 en dag 28
|
Hematologische laboratoriumbeoordeling (bijv. hemoglobine) op dag 3, 7 en 28.
|
Gemeten op dag 3, dag, 7 en dag 28
|
|
Hematologische laboratoriumbeoordelingen (WBC, bloedplaatjes) op dag 3, 7 en 28
Tijdsspanne: Gemeten op dag 3, dag, 7 en dag 28
|
Lab-waarden voor hematologische laboratoriumbeoordelingen (bijv. WBC en bloedplaatjes) op dag 3, 7 en 28.
|
Gemeten op dag 3, dag, 7 en dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Lourdes Guerrero Almeida, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studie stoel: Ana Gamiño, M.D., Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
- Hoofdonderzoeker: Arturo Galindo Fraga, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Hoofdonderzoeker: Sarbelio Moreno, M.D., Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
- Hoofdonderzoeker: Javier Araujo Melendez, M.D., Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- Hoofdonderzoeker: Alejandra Ramirez Venegas, M.D., Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
- Hoofdonderzoeker: Beatriz Llamosas Gallardo, M.D., Instituto Nacional de Pediatría
- Hoofdonderzoeker: Yuri Roldan Aragon, M.D., Hospital General Dr. Aurelio Valdivies
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NTZ-SARI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .