중증 급성 호흡기 질환이 있는 입원 대상자의 치료를 위한 니타족사니드 대 위약 (NTZ-SARI)
2018년 7월 30일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
중증 급성 호흡기 질환이 있는 입원 피험자의 치료를 위한 표준 치료와 함께 Nitazoxanide 대 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하는 무작위 이중 맹검 2상 연구
호흡기 바이러스는 호흡기 감염에 대한 입원의 중요한 원인입니다.
이 연구는 입원 환자의 중증급성호흡기질환(SARI) 치료에 있어 니타족사니드(NTZ)의 안전성, 효과 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
호흡기 바이러스 감염은 세계에서 질병의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 이러한 감염은 SARI의 주요 원인이며 입원 및 사망을 포함한 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. NTZ는 위장 기생충 질환을 치료하기 위해 미국과 멕시코에서 승인된 약물입니다. 이 연구는 SARI를 치료하기 위한 NTZ의 사용을 평가할 것입니다. 이 연구의 목적은 입원 환자의 SARI 치료에서 표준 치료와 함께 NTZ의 안전성, 효과 및 내약성을 평가하는 것입니다.
참가자는 입원하게 되며 연구 참여 평가에는 의학적 평가, 혈액 수집 및 비인두 면봉 또는 세척이 포함됩니다. 그런 다음 참가자는 5일 동안 NTZ 또는 위약을 받도록 무작위로 지정됩니다. 12세 미만의 참가자는 NTZ 또는 위약의 경구 현탁액 제형을 받게 됩니다. 12세 이상의 참가자는 NTZ 또는 위약 정제를 받게 됩니다. 모든 참가자는 또한 항생제 및/또는 인플루엔자 치료를 포함할 수 있는 급성 중증 바이러스성 호흡기 감염에 대한 표준 치료 치료를 받게 됩니다. 그들은 의사의 권고에 따라 병원에서 퇴원할 것입니다. 참가자는 연구 방문 중에 연구 직원이 검토할 일일 일기에 체온과 증상을 기록합니다. 후속 방문은 3일, 7일, 14일 및 28일에 이루어지며 입원 환자 또는 외래 환자 방문으로 발생할 수 있습니다. 이러한 방문에는 방문에 따라 신체 검사뿐만 아니라 기준선에서 발생한 동일한 평가가 포함될 수 있습니다. 28일차에 여전히 입원 중인 참가자는 병원에서 퇴원할 때까지 연구 직원이 뒤따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Coyoacan, 멕시코, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Oaxaca, 멕시코, 68050
- Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso
-
San Luis Potosi, 멕시코, 78240
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
Tamaulipas, 멕시코, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
Tlalpan, 멕시코, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Tlalpan, 멕시코, 14000
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 수행하거나 시작하기 전에 사전 동의서 서명
- 생후 12개월 이상(연령 상한 없음)
(다음 모두)로 정의되는 인플루엔자 유사 질환(ILI):
- 38°C 이상의 발열(또는 36°C 미만의 저체온증)의 시작
- 새롭거나 악화된 기침 또는 인후염
- 새롭거나 악화된 숨가쁨 또는 호흡 곤란
- 참가자가 최소 1개의 호흡기 증상, 체질 증상 또는 발열을 경험한 경우로 정의된 스크리닝 전 5일 이내에 발병한 질병
- 24시간 이상의 입원이 예상되는 ILI의 입원(입원 결정은 개별 치료 임상의에 달려 있음)
임신을 피하기 위해 다음 중 하나:
- 임신할 수 있는 여성(즉, 폐경 후가 아니며 외과적 불임 수술을 받지 않았으며 남성과 성적으로 활발함)은 사전 동의 날짜로부터 연구 28일까지 최소 1가지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 외과적 불임 수술을 받지 않고 여성과 성적으로 활발한 남성은 연구 28일차까지 콘돔 사용에 동의하거나 파트너가 최소 1가지 효과적인 피임법을 사용하도록 해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 질병의 원인이 주로 세균성이라는 임상적 의심
- 24시간 이상 현재 질병에 대한 항바이러스제(예: 오셀타미비르)로 사전 치료
- 경구용 약을 복용할 수 없음(성인은 알약을 참아야 함, 어린이는 중단을 참아야 함)
- 구강 음식/액체를 견딜 수 없음(흡수는 음식으로 훨씬 더 좋음)
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 연구 약물 요법으로 사전 치료
- NTZ 또는 NTZ 정제를 구성하는 부형제에 대한 알려진 민감성
- 1주일 이내 이전 NTZ 사용
- 만성 신장 질환 또는 손상된 신장 기능의 자가 보고된 병력(등록 전에 혈액 또는 소변 신장 기능 검사실 검사는 수행되지 않지만 추정 크레아티닌 청소율[CrCl]이 30 미만일 정도로 심각한 질병을 배제하려는 의도임)
- 간 질환의 자가 보고 이력(등록 전에 혈액 실험실 검사를 수행하지 않지만 간경화 또는 2보다 큰 총 빌리루빈, 정상 상한치의 3배[ULN])
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여함으로써 참가자를 불합리하게 증가된 위험에 놓이게 하는 기존 질병의 존재
- 조사자의 판단에 따라 이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 참가자
- SARI의 발병은 입원 후 발생합니다.
- 어떤 이유로든 등록 전 48시간 이상 입원
- 이 연구에 이전에 등록한 참가자
- 30일 이내 이전 병원 퇴원
- 알려진 만성 호흡기 감염(예: 결핵, 비정형 마이코박테리아 감염)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 니타족사나이드(NTZ)
참가자는 5일 동안 NTZ를 받게 됩니다.
12세 미만의 참가자는 NTZ의 경구 현탁액 제형을 받게 됩니다. 12세 이상의 참가자에게는 NTZ 태블릿이 제공됩니다.
|
1~3세 참가자: 5일 동안 12시간마다 5mL 경구 현탁액(100mg NTZ). 4~11세 참가자: 5일 동안 12시간마다 10mL 경구 부유액(200mg NTZ). 12세 이상 참가자: 300mg NTZ 정제 2개를 5일 동안 하루에 두 번 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 5일 동안 위약을 받게 됩니다.
12세 미만의 참가자는 위약의 경구 현탁액 제제를 받게 됩니다. 12세 이상의 참가자는 위약 정제를 받게 됩니다.
|
1~3세 참가자: 5일 동안 12시간마다 위약 경구 현탁액 5mL. 4~11세 참가자: 5일 동안 12시간마다 10mL 위약 경구 현탁액. 12세 이상의 참가자: 5일 동안 하루에 두 번 구두로 2개의 위약 정제.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
퇴원까지의 시간
기간: 28일까지 측정
|
28일까지 측정된 퇴원까지의 시간.
|
28일까지 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3일, 7일, 14일 및 28일에 입원한 참가자 수
기간: 3일차, 7일차, 14일차, 28일차 측정
|
3일, 7일, 14일 및 28일에 입원한 연구 참가자(예: 성인 및 어린이)의 수.
|
3일차, 7일차, 14일차, 28일차 측정
|
|
처음 5일 이내에 사망한 참가자 수
기간: 최초 5일 이내 측정
|
처음 5일 이내의 사망을 포함한 참가자의 총 사망
|
최초 5일 이내 측정
|
|
임상 증상을 경험한 참여자 수
기간: 28일까지 측정
|
연구 14일 동안 매일 측정한 다음 연구 28일에 다시 측정
|
28일까지 측정
|
|
연구 참가자의 발열 기간
기간: 14일부터 28일까지 매일 측정
|
연구 참여자의 발열 기간(시간)은 14일째까지 매일 측정한 다음 28일째에 다시 측정했습니다.
연구 참가자에 대해 열이 등록된 방문부터 연구 참가자에 대해 열이 등록되지 않은 다음 방문까지의 총 시간(시간).
|
14일부터 28일까지 매일 측정
|
|
산소 사용이 필요한 참여자 수
기간: 28일 또는 참가자의 마지막 입원일까지 측정
|
시점(예: 언제든지, 0일, 3일, 7일, 14일 및 28일)에 보충 산소를 사용해야 하는 연구 참여자 수
|
28일 또는 참가자의 마지막 입원일까지 측정
|
|
시점(언제든지, 0일, 3일, 7일, 14일, 28일)별로 중환자실(ICU)에 입원한 연구 참가자(예: 성인 및 어린이)의 수
기간: 28일 또는 참가자의 ICU 마지막 날까지 측정
|
시점(언제든지, 0일, 3일, 7일, 14일, 28일)별로 중환자실(ICU)에 입원한 연구 참가자(예: 성인 및 어린이)의 수; 최악의 경우 전가.
|
28일 또는 참가자의 ICU 마지막 날까지 측정
|
|
연구 시점(임시, 0일, 3일, 7일, 14일, 28일)에 기계적 환기가 필요한 연구 참여자(예: 성인, 어린이)
기간: 28일 또는 참가자의 마지막 입원일까지 측정
|
연구 시점(모든 시간, 0일, 3일, 7일, 14일, 28일)에 기계적 환기(예: 삽관/발관)가 필요한 연구 참가자(예: 성인, 어린이); 최악의 경우 전가.
|
28일 또는 참가자의 마지막 입원일까지 측정
|
|
연구 중 합병증(폐렴, 인공호흡이 필요한 호흡 부전, 급성 호흡곤란 증후군[ARDS], 패혈증 또는 세기관지염)이 있는 연구 참여자 수
기간: 28일 또는 참가자의 마지막 입원일까지 측정
|
연구 중 합병증(폐렴, 기계 환기가 필요한 호흡 부전, 급성 호흡 곤란 증후군[ARDS], 패혈증 또는 세기관지염)이 있는 연구 참가자(예: 성인 및 어린이)의 수.
|
28일 또는 참가자의 마지막 입원일까지 측정
|
|
연구 참여자(예: 성인, 어린이)의 긍정적인 전체 평가(예: 예라고 응답)까지의 기간(일)
기간: 14일부터 28일까지 매일 측정
|
연구 참가자(예: 성인 및 어린이)는 14일차까지 매일 측정한 다음 28일차에 다시 측정한 전체 평가 질문에 대해(예: 예) 대답합니다.
|
14일부터 28일까지 매일 측정
|
|
입원 중 항생제/항바이러스제를 사용하는 참여자 수
기간: 참가자의 입원 첫 5일 동안 측정
|
입원 첫 5일 동안 항생제 또는 항인플루엔자 항바이러스제를 복용하는 연구 참여자 수.
|
참가자의 입원 첫 5일 동안 측정
|
|
28일 이내에 재입원한 참여자 수
기간: 28일까지 측정
|
28일(예: 무작위 배정 후 일) 이내에 재입원한 연구 참가자(예: 성인 및 어린이)의 수.
|
28일까지 측정
|
|
전신 코르티코스테로이드 사용
기간: 최초 5일 이내 측정
|
처음 5일 동안 전신 스테로이드를 복용하는 연구 참가자 수.
|
최초 5일 이내 측정
|
|
3일차 비인두(NP) 면봉에 바이러스 존재(0일차와 동일한 바이러스)
기간: 3일차까지 측정
|
기준선과 3일차에 비인두(NP) 면봉으로 검출 가능한 바이러스가 있는 참가자를 연구합니다.
|
3일차까지 측정
|
|
부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 28일 또는 참가자의 마지막 입원일까지 측정
|
연구 기간 동안 적어도 하나의 부작용이 발생한 연구 참여자 수
|
28일 또는 참가자의 마지막 입원일까지 측정
|
|
심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 28일 또는 참가자의 마지막 입원일까지 측정
|
하나 이상의 심각한 부작용(SAE)을 보고한 연구 참여자(예: 성인 및 어린이)의 수.
|
28일 또는 참가자의 마지막 입원일까지 측정
|
|
3일, 7일 및 28일의 화학 실험실 평가(크레아티닌, 총 빌리루빈)
기간: 3일, 7일, 28일 측정
|
3일, 7일 및 28일의 화학 실험실 평가(예: 크레아티닌 및 총 빌리루빈)에 대한 실험실 값.
|
3일, 7일, 28일 측정
|
|
3일, 7일 및 28일의 화학 실험실 평가(ALT, AST, LDH)
기간: 3일차, 7일차, 28일차 측정
|
3일, 7일 및 28일에 화학 실험실 평가(예: ALT, AST 및 LDH).
|
3일차, 7일차, 28일차 측정
|
|
3일, 7일 및 28일의 화학 실험실 평가(CRP)
기간: 3일, 7일, 28일 측정
|
3일, 7일 및 28일의 화학 실험실 평가(예: CRP)에 대한 실험실 값.
|
3일, 7일, 28일 측정
|
|
3일, 7일 및 28일에 혈액학적 검사실 평가(호중구, 림프구, 호산구 및 헤마토크리트)
기간: 3일, 7일, 28일 측정
|
3일, 7일 및 28일에 혈액학 실험실 평가(예: 호중구, 림프구, 호산구 및 헤마토크릿).
|
3일, 7일, 28일 측정
|
|
3일, 7일 및 28일 혈액학적 검사실 평가(헤모글로빈)
기간: 3일, 7일, 28일 측정
|
3일, 7일 및 28일에 혈액학 실험실 평가(예: 헤모글로빈).
|
3일, 7일, 28일 측정
|
|
3일, 7일 및 28일 혈액학적 검사실 평가(WBC, 혈소판)
기간: 3일, 7일, 28일 측정
|
3일, 7일 및 28일의 혈액학 실험실 평가(예: WBC 및 혈소판)에 대한 실험실 값.
|
3일, 7일, 28일 측정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lourdes Guerrero Almeida, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- 연구 의자: Ana Gamiño, M.D., Hospital Infantil de México Federico Gómez
- 수석 연구원: Arturo Galindo Fraga, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- 수석 연구원: Sarbelio Moreno, M.D., Hospital Infantil de México Federico Gómez
- 수석 연구원: Javier Araujo Melendez, M.D., Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- 수석 연구원: Alejandra Ramirez Venegas, M.D., Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
- 수석 연구원: Beatriz Llamosas Gallardo, M.D., Instituto Nacional de Pediatría
- 수석 연구원: Yuri Roldan Aragon, M.D., Hospital General Dr. Aurelio Valdivies
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .