硝唑尼特与安慰剂相比，用于治疗患有严重急性呼吸系统疾病的住院受试者 (NTZ-SARI)
一项随机双盲 2 期研究，比较硝唑尼特与安慰剂联合标准治疗治疗患有严重急性呼吸系统疾病的住院受试者的疗效、安全性和耐受性
呼吸道病毒是呼吸道感染住院的重要原因。
本研究将评估硝唑尼特 (NTZ) 在治疗严重急性呼吸道疾病 (SARI) 住院患者中的安全性、有效性和耐受性。
研究概览
详细说明
呼吸道病毒感染是世界上最常见的疾病原因之一。 这些感染是 SARI 的主要原因，并可能导致严重后果，包括住院和死亡。 NTZ 是一种在美国和墨西哥被批准用于治疗胃肠道寄生虫病的药物。 本研究将评估使用 NTZ 治疗 SARI。 本研究的目的是评估 NTZ 结合标准护理治疗 SARI 住院患者的安全性、有效性和耐受性。
参与者将住院，研究进入评估将包括医学评估、血液采集和鼻咽拭子或清洗。 然后参与者将被随机分配接受 NTZ 或安慰剂 5 天。 12 岁以下的参与者将接受 NTZ 或安慰剂的口服混悬液制剂； 12 岁及以上的参与者将收到 NTZ 或安慰剂药片。 所有参与者还将接受急性严重病毒性呼吸道感染的标准护理治疗，其中可能包括抗生素和/或流感治疗。 他们将根据医生的建议出院。 参与者将在日记中记录他们的体温和症状，研究人员将在研究访问期间对其进行审查。 后续访问将在第 3、7、14 和 28 天进行，并且可能作为住院或门诊访问进行。 这些访问可能包括与基线时相同的评估以及身体检查，具体取决于访问。 在第 28 天仍在住院的参与者将由研究人员跟踪，直到他们出院。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Coyoacan、墨西哥、04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Oaxaca、墨西哥、68050
- Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso
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San Luis Potosi、墨西哥、78240
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
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Tamaulipas、墨西哥、06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Tlalpan、墨西哥、14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Tlalpan、墨西哥、14000
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在执行或启动任何研究程序之前签署知情同意书
- 年龄大于或等于 12 个月大（无年龄上限）
流感样疾病 (ILI)，定义为（以下所有情况）：
- 开始发烧大于或等于 38°C（或体温过低低于 36°C）
- 新的或更严重的咳嗽或喉咙痛
- 新的或更严重的呼吸急促或呼吸困难
- 在筛选前不超过 5 天发病定义为参与者出现至少 1 种呼吸道症状、全身症状或发烧
- 因 ILI 住院（住院决定将取决于个体治疗临床医生），预计住院时间超过 24 小时
下列其中一项可以避免怀孕：
- 能够怀孕的女性（即未绝经、未接受手术绝育且与男性发生性行为）必须同意从知情同意之日到研究第 28 天使用至少一种有效的避孕方法
- 未接受手术绝育且与女性发生性行为的男性必须同意在研究的第 28 天使用安全套或让伴侣使用至少一种有效的避孕方法
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 临床怀疑疾病的病因主要来源于细菌
- 针对当前疾病接受抗病毒药物（例如奥司他韦）治疗超过 24 小时
- 无法服用口服药物（成人必须耐受片剂，儿童必须耐受悬浮液）
- 无法耐受口服食物/液体（食物吸收明显更好）
- 筛选前 30 天内接受过任何研究性药物治疗
- 已知对 NTZ 或任何包含 NTZ 片剂的赋形剂敏感
- 1 周内使用过 NTZ
- 慢性肾脏病或肾功能受损的自我报告病史（入组前不会进行血液或尿液肾功能实验室检测，但目的是排除严重到足以导致估计肌酐清除率 [CrCl] 低于 30 的疾病）
- 自我报告的肝病史（入组前不会进行血液实验室检测，但目的是排除严重到足以导致肝硬化或总胆红素大于 2，天冬氨酸氨基转移酶 [AST]/丙氨酸氨基转移酶 [ALT] 大于 2 的疾病）正常上限 [ULN] 的 3 倍）
- 研究者认为任何预先存在的疾病的存在会使参与者因参与本研究而处于不合理增加的风险中
- 根据研究者的判断，参与者不太可能遵守本协议的要求
- SARI 发作发生在住院后
- 入组前 48 小时以上因任何原因住院
- 之前参加过这项研究的参与者
- 出院前 30 天内
- 已知的慢性呼吸道感染（例如肺结核、非典型分枝杆菌感染）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硝唑尼特 (NTZ)
参与者将收到 NTZ 5 天。
12 岁以下的参与者将接受 NTZ 的口服混悬液制剂； 12 岁及以上的参与者将获得 NTZ 平板电脑。
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1 至 3 岁的参与者：每 12 小时 5 毫升口服混悬液（100 毫克 NTZ），持续 5 天。 4 至 11 岁的参与者：每 12 小时 10 毫升口服混悬液（200 毫克 NTZ），持续 5 天。 12 岁及以上的参与者：每天口服两次 300 毫克 NTZ 片剂，持续 5 天。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者将接受为期 5 天的安慰剂。
12 岁以下的参与者将接受安慰剂的口服混悬剂； 12 岁及以上的参与者将收到安慰剂药片。
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1 至 3 岁的参与者：每 12 小时 5 毫升安慰剂口服混悬液，持续 5 天。 4 至 11 岁的参与者：每 12 小时 10 mL 安慰剂口服混悬液，持续 5 天。 12 岁及以上的参与者：每天两次口服两片安慰剂药片，持续 5 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院时间
大体时间：测量到第 28 天
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到第 28 天测量到出院的时间。
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测量到第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3、7、14 和 28 天住院的参与者人数
大体时间：在第 3 天、第 7 天、第 14 天和第 28 天测量
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在第 3、7、14 和 28 天住院的研究参与者（例如成人和儿童）的数量。
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在第 3 天、第 7 天、第 14 天和第 28 天测量
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前 5 天内死亡的参与者人数
大体时间：在前 5 天内测量
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参与者的总死亡人数，包括前 5 天内的死亡人数
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在前 5 天内测量
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出现临床症状的参与者人数
大体时间：测量到第 28 天
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在第 14 天学习期间每天测量，然后在第 28 天学习时再次测量
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测量到第 28 天
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研究参与者的发烧持续时间
大体时间：每天测量到第 14 天和第 28 天
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研究参与者的发烧持续时间（小时）每天测量到第 14 天，然后在第 28 天再次测量。
从研究参与者登记发烧的访问到下一次研究参与者没有发烧登记的访问的总持续时间（以小时为单位）。
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每天测量到第 14 天和第 28 天
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需要氧气使用的参与者人数
大体时间：测量到第 28 天或参与者住院的最后一天
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在时间点（例如，任何时间、第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天和第 28 天）需要使用补充氧气的研究参与者人数
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测量到第 28 天或参与者住院的最后一天
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按时间点（任何时间、第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天）入住重症监护病房 (ICU) 的研究参与者人数（例如，成人和儿童）
大体时间：测量到第 28 天或参与者在 ICU 的最后一天
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按时间点（任何时间、第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天）入住重症监护病房 (ICU) 的研究参与者人数（例如成人和儿童）；最坏情况估算。
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测量到第 28 天或参与者在 ICU 的最后一天
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在研究时间点（任何时间、第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天）需要机械通气的研究参与者（例如成人、儿童）
大体时间：测量到第 28 天或参与者住院的最后一天
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在研究时间点（任何时间、第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天）需要机械通气（例如插管/拔管）的研究参与者（例如成人、儿童）；最坏情况估算。
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测量到第 28 天或参与者住院的最后一天
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研究期间出现并发症（肺炎、需要机械通气的呼吸衰竭、急性呼吸窘迫综合征 [ARDS]、败血症或细支气管炎）的研究参与者人数
大体时间：测量到第 28 天或参与者住院的最后一天
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在研究期间出现并发症（肺炎、需要机械通气的呼吸衰竭、急性呼吸窘迫综合征 [ARDS]、败血症或细支气管炎）的研究参与者（例如成人和儿童）的人数。
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测量到第 28 天或参与者住院的最后一天
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研究参与者（例如，成人、儿童）做出肯定性总体评估（例如，回答是）之前的持续时间（天）
大体时间：每天测量到第 14 天和第 28 天
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研究参与者（例如，成人和儿童）回答（例如，是）到第 14 天每天测量的总体评估问题，然后在第 28 天再次测量。
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每天测量到第 14 天和第 28 天
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住院期间使用抗生素/抗病毒药的参与者人数
大体时间：通过参与者住院的前 5 天来衡量
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住院前 5 天服用抗生素或抗流感抗病毒药的研究参与者人数。
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通过参与者住院的前 5 天来衡量
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28 天内再次住院的参与者人数
大体时间：测量到第 28 天
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在 28 天内（例如，随机分组后的天数）内再次住院的研究参与者（例如，成人和儿童）的数量。
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测量到第 28 天
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使用全身性皮质类固醇
大体时间：在前 5 天内测量
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前 5 天服用全身性类固醇的研究参与者人数。
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在前 5 天内测量
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第 3 天鼻咽 (NP) 拭子上存在病毒（与第 0 天的病毒相同）
大体时间：测量到第 3 天
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研究参与者在基线和第 3 天的鼻咽 (NP) 拭子上可检测到病毒。
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测量到第 3 天
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报告不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：测量到第 28 天或参与者住院的最后一天
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在研究期间至少发生一次不良事件的研究参与者人数
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测量到第 28 天或参与者住院的最后一天
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报告严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：测量到第 28 天或参与者住院的最后一天
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报告至少一种严重不良事件 (SAE) 的研究参与者（例如成人和儿童）的数量。
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测量到第 28 天或参与者住院的最后一天
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第 3、7 和 28 天的化学实验室评估（肌酐、总胆红素）
大体时间：在第 3 天、第 7 天和第 28 天测量
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第 3、7 和 28 天化学实验室评估的实验室值（例如，肌酐和总胆红素）。
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在第 3 天、第 7 天和第 28 天测量
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第 3、7 和 28 天的化学实验室评估（ALT、AST、LDH）
大体时间：在第 3 天、第 7 天和第 28 天测量
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第 3、7 和 28 天的化学实验室评估（例如，ALT、AST 和 LDH）。
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在第 3 天、第 7 天和第 28 天测量
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第 3、7 和 28 天的化学实验室评估 (CRP)
大体时间：在第 3 天、第 7 天和第 28 天测量
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第 3、7 和 28 天的化学实验室评估（例如 CRP）的实验室值。
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在第 3 天、第 7 天和第 28 天测量
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第 3、7 和 28 天的血液学实验室评估（中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞和血细胞比容）
大体时间：在第 3 天、第 7 天和第 28 天测量
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第 3、7 和 28 天的血液学实验室评估（例如中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞和血细胞比容）。
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在第 3 天、第 7 天和第 28 天测量
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第 3、7 和 28 天的血液学实验室评估（血红蛋白）
大体时间：在第 3 天、第 7 天和第 28 天测量
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第 3、7 和 28 天的血液学实验室评估（例如，血红蛋白）。
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在第 3 天、第 7 天和第 28 天测量
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第 3、7 和 28 天的血液学实验室评估（WBC、血小板）
大体时间：在第 3 天、第 7 天和第 28 天测量
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第 3、7 和 28 天血液学实验室评估的实验室值（例如，WBC 和血小板）。
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在第 3 天、第 7 天和第 28 天测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lourdes Guerrero Almeida, M.D.、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- 学习椅：Ana Gamiño, M.D.、Hospital Infantil de México Federico Gómez
- 首席研究员：Arturo Galindo Fraga, M.D.、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- 首席研究员：Sarbelio Moreno, M.D.、Hospital Infantil de México Federico Gómez
- 首席研究员：Javier Araujo Melendez, M.D.、Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- 首席研究员：Alejandra Ramirez Venegas, M.D.、Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
- 首席研究员：Beatriz Llamosas Gallardo, M.D.、Instituto Nacional de Pediatría
- 首席研究员：Yuri Roldan Aragon, M.D.、Hospital General Dr. Aurelio Valdivies
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月5日
首次发布 (估计)
2014年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月30日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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