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Nitazoxanid versus Placebo zur Behandlung von Patienten im Krankenhaus mit schwerer akuter Atemwegserkrankung (NTZ-SARI)

30. Juli 2018 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte doppelblinde Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Nitazoxanid versus Placebo zusätzlich zur Standardversorgung für die Behandlung von Krankenhauspatienten mit schwerer akuter Atemwegserkrankung

Atemwegsviren sind eine bedeutende Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Atemwegsinfektionen. Diese Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Nitazoxanid (NTZ) bei der Behandlung schwerer akuter Atemwegserkrankungen (SARI) bei Krankenhauspatienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Virusinfektionen der Atemwege gehören weltweit zu den häufigsten Krankheitsursachen. Diese Infektionen sind die Hauptursachen für SARI und können schwerwiegende Folgen haben, einschließlich Krankenhausaufenthalt und Tod. NTZ ist ein Medikament, das in den Vereinigten Staaten und Mexiko zur Behandlung von parasitären Magen-Darm-Erkrankungen zugelassen ist. Diese Studie wird die Verwendung von NTZ zur Behandlung von SARI bewerten. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von NTZ in Kombination mit der Standardversorgung bei der Behandlung von SARI bei Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Die Teilnehmer werden ins Krankenhaus eingeliefert und die Studieneingangsbewertungen umfassen medizinische Untersuchungen, Blutentnahmen und einen Nasen-Rachen-Abstrich oder eine Waschung. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 5 Tage lang NTZ oder Placebo zu erhalten. Teilnehmer unter 12 Jahren erhalten eine orale Suspensionsformulierung von NTZ oder Placebo; Teilnehmer ab 12 Jahren erhalten NTZ- oder Placebo-Tabletten. Alle Teilnehmer erhalten außerdem eine Standardbehandlung für akute schwere virale Atemwegsinfektionen, die Antibiotika und/oder eine Grippebehandlung umfassen kann. Sie werden auf der Grundlage der Empfehlungen ihrer Ärzte aus dem Krankenhaus entlassen. Die Teilnehmer werden ihre Temperatur und Symptome in einem täglichen Tagebuch aufzeichnen, das vom Studienpersonal während der Studienbesuche überprüft wird. Nachsorgeuntersuchungen finden an den Tagen 3, 7, 14 und 28 statt und können stationär oder ambulant erfolgen. Diese Besuche können je nach Besuch die gleichen Beurteilungen wie zu Studienbeginn sowie körperliche Untersuchungen umfassen. Teilnehmer, die sich an Tag 28 noch im Krankenhaus befinden, werden vom Studienpersonal begleitet, bis sie aus dem Krankenhaus entlassen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Coyoacan, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Oaxaca, Mexiko, 68050
        • Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
      • Tamaulipas, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Tlalpan, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Tlalpan, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Durchführung oder Einleitung von Studienverfahren
  • Alter größer oder gleich 12 Monate (keine Altersobergrenze)

  • Grippeähnliche Erkrankung (ILI), definiert als (alle der folgenden):

    • Beginn von Fieber über oder gleich 38 °C (oder Hypothermie unter 36 °C)
    • Neuer oder schlimmerer Husten oder Halsschmerzen
    • Neue oder schlimmere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
  • Beginn der Krankheit nicht mehr als 5 Tage vor dem Screening, definiert als wenn der Teilnehmer mindestens 1 respiratorisches Symptom, konstitutionelles Symptom oder Fieber hatte
  • Krankenhausaufenthalt wegen ILI (die Entscheidung über einen Krankenhausaufenthalt liegt beim einzelnen behandelnden Arzt), mit einem erwarteten Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden

  • Eine der folgenden Maßnahmen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden:

    • Frauen, die schwanger werden können (d. h. nicht postmenopausal sind, sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben und sexuell aktiv mit Männern sind), müssen zustimmen, ab dem Datum der Einverständniserklärung bis zum 28. Tag der Studie mindestens 1 wirksame Form der Empfängnisverhütung zu verwenden
    • Männer, die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben und mit Frauen sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, bis zum 28. Tag der Studie Kondome zu verwenden oder einen Partner mindestens eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Klinischer Verdacht, dass die Ätiologie der Krankheit primär bakteriellen Ursprungs ist
  • Vorherige Behandlung mit Virostatika (z. B. Oseltamivir) für die aktuelle Krankheit für mehr als 24 Stunden
  • Kann keine oralen Medikamente einnehmen (Erwachsene müssen Tabletten vertragen, Kinder müssen eine Suspension vertragen)
  • Kann orale Nahrung/Flüssigkeiten nicht vertragen (Resorption ist signifikant besser mit Nahrung)
  • Vorherige Behandlung mit einer Prüfmedikamententherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber NTZ oder einem der Hilfsstoffe, aus denen die NTZ-Tabletten bestehen
  • Vorherige NTZ-Nutzung innerhalb von 1 Woche
  • Selbstberichtete Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung oder eingeschränkter Nierenfunktion (vor der Einschreibung werden keine Blut- oder Urin-Nierenfunktionslabortests durchgeführt, aber die Absicht ist, eine Krankheit auszuschließen, die schwer genug ist, um eine geschätzte Kreatinin-Clearance [CrCl] von weniger als 30 zu verursachen)
  • Selbstberichtete Lebererkrankung in der Vorgeschichte (vor der Einschreibung werden keine Blutlabortests durchgeführt, aber die Absicht ist, eine Krankheit auszuschließen, die schwer genug ist, um eine Zirrhose oder ein Gesamtbilirubin von mehr als 2, Aspartataminotransferase [AST] / Alaninaminotransferase [ALT] größer als zu verursachen 3-fache Obergrenze des Normalwertes [ULN])
  • Vorhandensein einer vorbestehenden Krankheit, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes durch die Teilnahme an dieser Studie einem unangemessen erhöhten Risiko aussetzen würde
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Ermittlers die Anforderungen dieses Protokolls wahrscheinlich nicht erfüllen werden
  • Der Beginn von SARI tritt nach einem Krankenhausaufenthalt auf
  • Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund für mehr als 48 Stunden vor der Einschreibung
  • Teilnehmer, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben
  • Vorherige Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen
  • Bekannte chronische Atemwegsinfektion (z. B. Tuberkulose, atypische mykobakterielle Infektionen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nitazoxanid (NTZ)
Die Teilnehmer erhalten NTZ für 5 Tage. Teilnehmer unter 12 Jahren erhalten eine orale Suspensionsformulierung von NTZ; Teilnehmer ab 12 Jahren erhalten NTZ-Tabletten.
Arzneimittel: Nitazoxanid

Teilnehmer im Alter von 1 bis 3 Jahren: 5 ml Suspension zum Einnehmen (100 mg NTZ) alle 12 Stunden für 5 Tage.

Teilnehmer im Alter von 4 bis 11 Jahren: 10 ml Suspension zum Einnehmen (200 mg NTZ) alle 12 Stunden für 5 Tage.

Teilnehmer ab 12 Jahren: zwei 300-mg-NTZ-Tabletten oral zweimal täglich für 5 Tage.

Andere Namen:
  • NTZ
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo für 5 Tage. Teilnehmer unter 12 Jahren erhalten eine orale Suspensionsformulierung von Placebo; Teilnehmer ab 12 Jahren erhalten Placebo-Tabletten.
Arzneimittel: Placebo

Teilnehmer im Alter von 1 bis 3 Jahren: 5 ml Placebo-Suspension zum Einnehmen alle 12 Stunden für 5 Tage.

Teilnehmer im Alter von 4 bis 11 Jahren: 10 ml Placebo-Suspension zum Einnehmen alle 12 Stunden für 5 Tage.

Teilnehmer ab 12 Jahren: Zwei Placebo-Tabletten oral zweimal täglich für 5 Tage.

Andere Namen:
  • Leiterplatte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 28
Die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, gemessen bis Tag 28.
Gemessen bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die an den Tagen 3, 7, 14 und 28 ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Gemessen an Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Tag 28
Die Anzahl der Studienteilnehmer (z. B. Erwachsene und Kinder), die an den Tagen 3, 7, 14 und 28 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Gemessen an Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb der ersten 5 Tage starben
Zeitfenster: Gemessen innerhalb der ersten 5 Tage
Gesamtzahl der Todesfälle der Teilnehmer, einschließlich Todesfälle innerhalb der ersten 5 Tage
Gemessen innerhalb der ersten 5 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinische Symptome auftraten
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 28
Täglich bis zum 14. Studientag und dann erneut am 28. Studientag gemessen
Gemessen bis Tag 28
Dauer des Fiebers bei Studienteilnehmern
Zeitfenster: Täglich bis Tag 14 und Tag 28 gemessen
Die Fieberdauer (Stunden) der Studienteilnehmer wurde täglich bis zum 14. Tag und dann erneut am 28. Tag gemessen. Die Gesamtdauer in Stunden ab dem Besuch, bei dem für den Studienteilnehmer Fieber registriert wurde, bis zum nächsten Besuch, bei dem für den Studienteilnehmer kein Fieber registriert wurde.
Täglich bis Tag 14 und Tag 28 gemessen
Anzahl der Teilnehmer, die Sauerstoff benötigen
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 28 oder dem letzten Tag des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer
Anzahl der Studienteilnehmer, die zu bestimmten Zeitpunkten (z. B. jederzeit, Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Tag 28) die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff benötigen
Gemessen bis Tag 28 oder dem letzten Tag des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer
Anzahl der auf der Intensivstation (ICU) aufgenommenen Studienteilnehmer (z. B. Erwachsene und Kinder) nach Zeitpunkt (Jederzeit, Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28)
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 28 oder bis zum letzten Tag der Teilnehmer auf der Intensivstation
Anzahl der Studienteilnehmer (z. B. Erwachsene und Kinder), die zum Zeitpunkt (Jederzeit, Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28) auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden; Worst-Case unterstellt.
Gemessen bis Tag 28 oder bis zum letzten Tag der Teilnehmer auf der Intensivstation
Studienteilnehmer (z. B. Erwachsene, Kinder), die zu Studienzeitpunkten (jederzeit, Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28) eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 28 oder dem letzten Tag des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer
Studienteilnehmer (z. B. Erwachsene, Kinder), die zu Studienzeitpunkten (jederzeit, Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28) eine mechanische Beatmung (z. B. Intubation/Extubation) benötigen; Worst-Case unterstellt.
Gemessen bis Tag 28 oder dem letzten Tag des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer
Anzahl der Studienteilnehmer mit Komplikationen (Pneumonie, Atemversagen, das eine mechanische Beatmung erfordert, akutes Atemnotsyndrom [ARDS], Sepsis oder Bronchiolitis) während der Studie
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 28 oder dem letzten Tag des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer
Anzahl der Studienteilnehmer (z. B. Erwachsene und Kinder) mit Auftreten einer Komplikation (Pneumonie, Atemversagen, das eine mechanische Beatmung erfordert, akutes Atemnotsyndrom [ARDS], Sepsis oder Bronchiolitis) während der Studie.
Gemessen bis Tag 28 oder dem letzten Tag des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer
Dauer (Tage) bis positive Gesamtbewertung (z. B. mit Ja beantwortet) durch Studienteilnehmer (z. B. Erwachsene, Kinder)
Zeitfenster: Täglich bis zum 14. und am 28. Tag gemessen
Antworten (z. B. Ja) der Studienteilnehmer (z. B. Erwachsene und Kinder) auf allgemeine Bewertungsfragen, die täglich bis zum 14. Tag und dann erneut am 28. Tag gemessen werden.
Täglich bis zum 14. und am 28. Tag gemessen
Anzahl der Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthalts Antibiotika/Virenschutzmittel verwenden
Zeitfenster: Gemessen an den ersten 5 Tagen des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer
Anzahl der Studienteilnehmer, die während der ersten 5 Tage des Krankenhausaufenthalts ein Antibiotikum oder antivirales Antiinfluenza-Mittel einnahmen.
Gemessen an den ersten 5 Tagen des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 28
Anzahl der Studienteilnehmer (z. B. Erwachsene und Kinder), die innerhalb von 28 Tagen (z. B. Tage nach Randomisierung) erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Gemessen bis Tag 28
Verwendung von systemischen Kortikosteroiden
Zeitfenster: Gemessen innerhalb der ersten 5 Tage
Anzahl der Studienteilnehmer, die während der ersten 5 Tage systemische Steroide einnahmen.
Gemessen innerhalb der ersten 5 Tage
Vorhandensein des Virus auf dem Nasopharynxabstrich (NP) an Tag 3 (dasselbe Virus wie an Tag 0)
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 3
Studienteilnehmer mit nachweisbarem Virus auf Nasenrachenabstrich (NP) zu Studienbeginn und an Tag 3.
Gemessen bis Tag 3
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AEs) meldeten
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 28 oder dem letzten Tag des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer
Anzahl der Studienteilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis während der Studiendauer
Gemessen bis Tag 28 oder dem letzten Tag des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 28 oder dem letzten Tag des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer
Anzahl der Studienteilnehmer (z. B. Erwachsene und Kinder), die mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) gemeldet haben.
Gemessen bis Tag 28 oder dem letzten Tag des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer
Chemielaboruntersuchungen (Kreatinin, Gesamtbilirubin) an den Tagen 3, 7 und 28
Zeitfenster: Gemessen an Tag 3, Tag, 7 und Tag 28
Laborwerte für chemische Laboruntersuchungen (z. B. Kreatinin und Gesamtbilirubin) an den Tagen 3, 7 und 28.
Gemessen an Tag 3, Tag, 7 und Tag 28
Chemistry Laboratory Assessments (ALT, AST, LDH) an den Tagen 3, 7 und 28
Zeitfenster: Gemessen an Tag 3, Tag 7 und Tag 28
Chemielaborbewertungen (z. B. ALT, AST und LDH) an den Tagen 3, 7 und 28.
Gemessen an Tag 3, Tag 7 und Tag 28
Chemistry Laboratory Assessment (CRP) an den Tagen 3, 7 und 28
Zeitfenster: Gemessen an Tag 3, Tag, 7 und Tag 28
Laborwerte für die chemische Laborbewertung (z. B. CRP) an den Tagen 3, 7 und 28.
Gemessen an Tag 3, Tag, 7 und Tag 28
Hämatologische Laboruntersuchungen (Neutrophile, Lymphozyten, Eosinophile und Hämatokrit) an den Tagen 3, 7 und 28
Zeitfenster: Gemessen an Tag 3, Tag, 7 und Tag 28
Hämatologische Laboruntersuchungen (z. B. Neutrophile, Lymphozyten, Eosinophile und Hämatokrit) an den Tagen 3, 7 und 28.
Gemessen an Tag 3, Tag, 7 und Tag 28
Hämatologische Laboruntersuchung (Hämoglobin) an den Tagen 3, 7 und 28
Zeitfenster: Gemessen an Tag 3, Tag, 7 und Tag 28
Hämatologische Laborbeurteilung (z. B. Hämoglobin) an den Tagen 3, 7 und 28.
Gemessen an Tag 3, Tag, 7 und Tag 28
Hämatologische Laboruntersuchungen (WBC, Blutplättchen) an den Tagen 3, 7 und 28
Zeitfenster: Gemessen an Tag 3, Tag, 7 und Tag 28
Laborwerte für hämatologische Laboruntersuchungen (z. B. WBC und Blutplättchen) an den Tagen 3, 7 und 28.
Gemessen an Tag 3, Tag, 7 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Lourdes Guerrero Almeida, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studienstuhl: Ana Gamiño, M.D., Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
  • Hauptermittler: Arturo Galindo Fraga, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Hauptermittler: Sarbelio Moreno, M.D., Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
  • Hauptermittler: Javier Araujo Melendez, M.D., Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Hauptermittler: Alejandra Ramirez Venegas, M.D., Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
  • Hauptermittler: Beatriz Llamosas Gallardo, M.D., Instituto Nacional de Pediatría
  • Hauptermittler: Yuri Roldan Aragon, M.D., Hospital General Dr. Aurelio Valdivies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTZ-SARI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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