Nitazoxanide Versus Placebo per il trattamento di soggetti ospedalizzati con gravi malattie respiratorie acute (NTZ-SARI)
30 luglio 2018 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Uno studio randomizzato in doppio cieco di fase 2 che confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della nitazoxanide rispetto al placebo in aggiunta alle cure standard per il trattamento di soggetti ospedalizzati con gravi malattie respiratorie acute
I virus respiratori sono una causa significativa di ospedalizzazione per infezioni del tratto respiratorio.
Questo studio valuterà la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità del nitazoxanide (NTZ) nel trattamento della malattia respiratoria acuta grave (SARI) nelle persone ricoverate in ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni virali respiratorie sono una delle cause più comuni di malattia nel mondo. Queste infezioni sono le principali cause di SARI e possono portare a esiti gravi, tra cui il ricovero in ospedale e la morte. NTZ è un farmaco approvato negli Stati Uniti e in Messico per il trattamento delle malattie parassitarie gastrointestinali. Questo studio valuterà l'uso di NTZ per trattare SARI. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di NTZ, in combinazione con le cure standard, nel trattamento della SARI nelle persone ricoverate.
I partecipanti saranno ricoverati in ospedale e le valutazioni di ingresso allo studio includeranno valutazioni mediche, raccolta del sangue e un tampone o lavaggio rinofaringeo. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere NTZ o placebo per 5 giorni. I partecipanti di età inferiore ai 12 anni riceveranno una formulazione di sospensione orale di NTZ o placebo; i partecipanti di età pari o superiore a 12 anni riceveranno compresse NTZ o placebo. Tutti i partecipanti riceveranno anche un trattamento standard di cura per le infezioni respiratorie virali gravi acute, che possono includere antibiotici e/o cure per l'influenza. Saranno dimessi dall'ospedale sulla base delle raccomandazioni dei loro medici. I partecipanti registreranno la loro temperatura e sintomi in un diario giornaliero, che sarà rivisto dal personale dello studio durante le visite di studio. Le visite di follow-up si svolgeranno nei giorni 3, 7, 14 e 28 e possono avvenire come visite ospedaliere o ambulatoriali. Queste visite possono includere le stesse valutazioni che si sono verificate al basale, nonché esami fisici, a seconda della visita. I partecipanti che sono ancora ricoverati al giorno 28 saranno seguiti dal personale dello studio fino alla loro dimissione dall'ospedale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
260
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Coyoacan, Messico, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Oaxaca, Messico, 68050
- Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso
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San Luis Potosi, Messico, 78240
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
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Tamaulipas, Messico, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
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Tlalpan, Messico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Tlalpan, Messico, 14000
- Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato prima dell'esecuzione o dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio
- Età maggiore o uguale a 12 mesi (nessun limite massimo di età)
Malattia simil-influenzale (ILI), definita come (tutte le seguenti):
- Insorgenza di febbre superiore o uguale a 38°C (o ipotermia inferiore a 36°C)
- Nuovo o peggio tosse o mal di gola
- Mancanza di respiro o difficoltà respiratorie nuove o peggiori
- Insorgenza della malattia non più di 5 giorni prima dello screening definito come quando il partecipante ha manifestato almeno 1 sintomo respiratorio, sintomo costituzionale o febbre
- Ricovero per ILI (la decisione di ricovero spetterà al singolo medico curante), con ricovero anticipato per più di 24 ore
Uno dei seguenti per evitare la gravidanza:
- Le donne in grado di rimanere incinte (ovvero, non sono in postmenopausa, non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica e sono sessualmente attive con uomini) devono accettare di utilizzare almeno 1 forma efficace di contraccezione dalla data del consenso informato fino al giorno 28 dello studio
- I maschi che non sono stati sottoposti a sterilizzazione chirurgica e sono sessualmente attivi con le donne devono accettare di usare il preservativo o avere un partner che usa almeno 1 efficace forma di contraccezione fino al giorno 28 dello studio
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento
- Sospetto clinico che l'eziologia della malattia sia principalmente di origine batterica
- Precedente trattamento con antivirali (ad esempio, oseltamivir) per la malattia in corso per più di 24 ore
- Incapace di assumere farmaci per via orale (gli adulti devono tollerare le compresse, i bambini devono tollerare la sospensione)
- Incapace di tollerare cibo/fluidi orali (l'assorbimento è significativamente migliore con il cibo)
- - Precedente trattamento con qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
- Sensibilità nota all'NTZ o ad uno qualsiasi degli eccipienti che compongono le compresse NTZ
- Precedente utilizzo di NTZ entro 1 settimana
- Storia autodichiarata di malattia renale cronica o funzionalità renale compromessa (non verranno eseguiti test di laboratorio sulla funzionalità renale del sangue o delle urine prima dell'arruolamento, ma l'intento è quello di escludere una malattia abbastanza grave da causare una clearance della creatinina stimata [CrCl] inferiore a 30)
- Anamnesi autodichiarata di malattia epatica (non verranno eseguiti esami di laboratorio del sangue prima dell'arruolamento, ma l'intento è quello di escludere una malattia abbastanza grave da causare cirrosi o bilirubina totale maggiore di 2, aspartato aminotransferasi [AST]/alanina aminotransferasi [ALT] maggiore di 3 volte il limite superiore del normale [ULN])
- Presenza di qualsiasi malattia preesistente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio irragionevolmente aumentato attraverso la partecipazione a questo studio
- - Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, difficilmente rispetteranno i requisiti del presente protocollo
- L'insorgenza di SARI si verifica dopo il ricovero in ospedale
- Ricoverato in ospedale per qualsiasi motivo per più di 48 ore prima dell'arruolamento
- Partecipanti precedentemente arruolati in questo studio
- Prima dimissione ospedaliera entro 30 giorni
- Infezione respiratoria cronica nota (ad es. tubercolosi, infezioni micobatteriche atipiche)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Nitazoxanide (NTZ)
I partecipanti riceveranno NTZ per 5 giorni.
I partecipanti di età inferiore ai 12 anni riceveranno una formulazione di sospensione orale di NTZ; i partecipanti di età pari o superiore a 12 anni riceveranno tablet NTZ.
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Partecipanti da 1 a 3 anni: 5 ml di sospensione orale (100 mg di NTZ) ogni 12 ore per 5 giorni. Partecipanti da 4 a 11 anni: 10 ml di sospensione orale (200 mg NTZ) ogni 12 ore per 5 giorni. Partecipanti di età pari o superiore a 12 anni: due compresse di NTZ da 300 mg per via orale due volte al giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per 5 giorni.
I partecipanti di età inferiore ai 12 anni riceveranno una formulazione di sospensione orale del placebo; i partecipanti di età pari o superiore a 12 anni riceveranno compresse placebo.
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Partecipanti da 1 a 3 anni: 5 ml di sospensione orale di placebo ogni 12 ore per 5 giorni. Partecipanti da 4 a 11 anni: 10 ml di sospensione orale di placebo ogni 12 ore per 5 giorni. Partecipanti di età pari o superiore a 12 anni: due compresse di placebo per via orale due volte al giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 28
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Il tempo alla dimissione dall'ospedale misurato fino al giorno 28.
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Misurato fino al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti ricoverati nei giorni 3, 7, 14 e 28
Lasso di tempo: Misurato al giorno 3, giorno 7, giorno 14 e giorno 28
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Il numero di partecipanti allo studio (ad es. adulti e bambini) che sono stati ricoverati nei giorni 3, 7, 14 e 28.
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Misurato al giorno 3, giorno 7, giorno 14 e giorno 28
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Numero di partecipanti deceduti nei primi 5 giorni
Lasso di tempo: Misurato entro i primi 5 giorni
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Decessi totali dei partecipanti, inclusi i decessi entro i primi 5 giorni
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Misurato entro i primi 5 giorni
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Numero di partecipanti che hanno manifestato sintomi clinici
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 28
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Misurato giornalmente fino al giorno di studio 14 e poi di nuovo il giorno di studio 28
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Misurato fino al giorno 28
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Durata della febbre nei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Misurato ogni giorno fino al giorno 14 e il giorno 28
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Durata (ore) della febbre dei partecipanti allo studio misurata giornalmente fino al giorno 14 e poi di nuovo il giorno 28.
La durata totale in ore dalla visita in cui è stata registrata la febbre per il partecipante allo studio fino alla visita successiva in cui non è stata registrata febbre per il partecipante allo studio.
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Misurato ogni giorno fino al giorno 14 e il giorno 28
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Numero di partecipanti che richiedono l'uso di ossigeno
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 28 o all'ultimo giorno di ricovero dei partecipanti
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Numero di partecipanti allo studio che richiedono l'uso di ossigeno supplementare in determinati momenti (ad esempio, in qualsiasi momento, giorno 0, giorno 3, giorno 7, giorno 14 e giorno 28)
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Misurato fino al giorno 28 o all'ultimo giorno di ricovero dei partecipanti
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Numero di partecipanti allo studio (ad esempio, adulti e bambini) ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) per punto temporale (in qualsiasi momento, giorno 0, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 28)
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 28 o all'ultimo giorno dei partecipanti in terapia intensiva
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Numero di partecipanti allo studio (ad esempio, adulti e bambini) ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) per punto temporale (in qualsiasi momento, giorno 0, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 28); caso peggiore imputato.
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Misurato fino al giorno 28 o all'ultimo giorno dei partecipanti in terapia intensiva
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Partecipanti allo studio (ad es. adulti, bambini) che necessitano di ventilazione meccanica nei momenti dello studio (in qualsiasi momento, giorno 0, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 28)
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 28 o all'ultimo giorno di ricovero dei partecipanti
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Partecipanti allo studio (ad es. adulti, bambini) che necessitano di ventilazione meccanica (ad es. intubazione/estubazione) nei momenti dello studio (in qualsiasi momento, giorno 0, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 28); caso peggiore imputato.
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Misurato fino al giorno 28 o all'ultimo giorno di ricovero dei partecipanti
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Numero di partecipanti allo studio con la presenza di complicanze (polmonite, insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica, sindrome da distress respiratorio acuto [ARDS], sepsi o bronchiolite) durante lo studio
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 28 o all'ultimo giorno di ricovero dei partecipanti
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Numero di partecipanti allo studio (ad esempio, adulti e bambini) con la presenza di una complicazione (polmonite, insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica, sindrome da distress respiratorio acuto [ARDS], sepsi o bronchiolite) durante lo studio.
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Misurato fino al giorno 28 o all'ultimo giorno di ricovero dei partecipanti
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Durata (giorni) fino alla valutazione globale affermativa (ad es. risposta affermativa) da parte dei partecipanti allo studio (ad es. adulti, bambini)
Lasso di tempo: Misurato giornalmente fino al giorno 14 e il giorno 28
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I partecipanti allo studio (ad esempio, adulti e bambini) rispondono (ad esempio, sì) alle domande di valutazione globale misurate giornalmente fino al giorno 14 e poi di nuovo il giorno 28.
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Misurato giornalmente fino al giorno 14 e il giorno 28
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Numero di partecipanti che utilizzano antibiotici/antivirali durante il ricovero
Lasso di tempo: Misurato attraverso i primi 5 giorni di ricovero dei partecipanti
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Numero di partecipanti allo studio che hanno assunto un antibiotico o un antivirale antiinfluenzale durante i primi 5 giorni di ricovero.
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Misurato attraverso i primi 5 giorni di ricovero dei partecipanti
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Numero di partecipanti ricoverati entro 28 giorni
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 28
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Numero di partecipanti allo studio (ad es. adulti e bambini) che sono stati nuovamente ricoverati entro 28 giorni (ad es. giorni dalla randomizzazione).
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Misurato fino al giorno 28
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Uso di corticosteroidi sistemici
Lasso di tempo: Misurato entro i primi 5 giorni
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Numero di partecipanti allo studio che hanno assunto steroidi sistemici durante i primi 5 giorni.
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Misurato entro i primi 5 giorni
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Presenza del virus sul tampone nasofaringeo (NP) al giorno 3 (stesso virus del giorno 0)
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 3
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Partecipanti allo studio con virus rilevabile su tampone rinofaringeo (NP) al basale e al giorno 3.
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Misurato fino al giorno 3
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 28 o all'ultimo giorno di ricovero dei partecipanti
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Numero di partecipanti allo studio con almeno un evento avverso durante la durata dello studio
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Misurato fino al giorno 28 o all'ultimo giorno di ricovero dei partecipanti
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 28 o all'ultimo giorno di ricovero dei partecipanti
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Numero di partecipanti allo studio (ad es. adulti e bambini) che hanno riportato almeno un evento avverso grave (SAE).
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Misurato fino al giorno 28 o all'ultimo giorno di ricovero dei partecipanti
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Valutazioni di laboratorio di chimica (creatinina, bilirubina totale) nei giorni 3, 7 e 28
Lasso di tempo: Misurato il giorno 3, il giorno 7 e il giorno 28
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Valori di laboratorio per le valutazioni di laboratorio di chimica (ad esempio, creatinina e bilirubina totale) nei giorni 3, 7 e 28.
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Misurato il giorno 3, il giorno 7 e il giorno 28
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Valutazioni di laboratorio di chimica (ALT, AST, LDH) nei giorni 3, 7 e 28
Lasso di tempo: Misurato il giorno 3, il giorno 7 e il giorno 28
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Valutazioni di laboratorio di chimica (ad es. ALT, AST e LDH) nei giorni 3, 7 e 28.
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Misurato il giorno 3, il giorno 7 e il giorno 28
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Valutazione del laboratorio di chimica (CRP) nei giorni 3, 7 e 28
Lasso di tempo: Misurato il giorno 3, il giorno 7 e il giorno 28
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Valori di laboratorio per la valutazione del laboratorio di chimica (ad es. CRP) nei giorni 3, 7 e 28.
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Misurato il giorno 3, il giorno 7 e il giorno 28
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Valutazioni ematologiche di laboratorio (neutrofili, linfociti, eosinofili ed ematocrito) nei giorni 3, 7 e 28
Lasso di tempo: Misurato il giorno 3, il giorno 7 e il giorno 28
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Valutazioni di laboratorio di ematologia (ad esempio neutrofili, linfociti, eosinofili ed ematocrito) nei giorni 3, 7 e 28.
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Misurato il giorno 3, il giorno 7 e il giorno 28
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Valutazione ematologica di laboratorio (emoglobina) nei giorni 3, 7 e 28
Lasso di tempo: Misurato il giorno 3, il giorno 7 e il giorno 28
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Valutazione del laboratorio di ematologia (ad es. Emoglobina) nei giorni 3, 7 e 28.
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Misurato il giorno 3, il giorno 7 e il giorno 28
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Valutazioni ematologiche di laboratorio (globuli bianchi, piastrine) nei giorni 3, 7 e 28
Lasso di tempo: Misurato il giorno 3, il giorno 7 e il giorno 28
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Valori di laboratorio per le valutazioni di laboratorio di ematologia (ad esempio, globuli bianchi e piastrine) nei giorni 3, 7 e 28.
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Misurato il giorno 3, il giorno 7 e il giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Lourdes Guerrero Almeida, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Cattedra di studio: Ana Gamiño, M.D., Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
- Investigatore principale: Arturo Galindo Fraga, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Investigatore principale: Sarbelio Moreno, M.D., Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
- Investigatore principale: Javier Araujo Melendez, M.D., Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- Investigatore principale: Alejandra Ramirez Venegas, M.D., Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
- Investigatore principale: Beatriz Llamosas Gallardo, M.D., Instituto Nacional de Pediatría
- Investigatore principale: Yuri Roldan Aragon, M.D., Hospital General Dr. Aurelio Valdivies
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2014
Primo Inserito (STIMA)
7 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTZ-SARI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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