Nitazoxanid versus placebo for behandling av sykehusinnlagte personer med alvorlig akutt luftveissykdom (NTZ-SARI)
30. juli 2018 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
En randomisert dobbeltblind fase 2-studie som sammenligner effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til nitazoksanid versus placebo i tillegg til standardbehandling for behandling av sykehusinnlagte personer med alvorlig akutt luftveissykdom
Luftveisvirus er en betydelig årsak til sykehusinnleggelse for luftveisinfeksjoner.
Denne studien vil evaluere sikkerheten, effektiviteten og toleransen til nitazoxanid (NTZ) ved behandling av alvorlig akutt luftveissykdom (SARI) hos personer som er innlagt på sykehus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Luftveisvirusinfeksjoner er en av de vanligste årsakene til sykdom i verden. Disse infeksjonene er hovedårsaker til SARI og kan føre til alvorlige utfall, inkludert sykehusinnleggelse og død. NTZ er et medikament som er godkjent i USA og Mexico for å behandle gastrointestinale parasittiske sykdommer. Denne studien vil evaluere bruken av NTZ for å behandle SARI. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, effektiviteten og toleransen til NTZ, i kombinasjon med standardbehandling, ved behandling av SARI hos personer som er innlagt på sykehus.
Deltakerne vil bli innlagt på sykehus og vurderinger av studieinngang vil inkludere medisinske vurderinger, blodprøvetaking og en nasofaryngeal vattpinne eller vask. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt til å motta NTZ eller placebo i 5 dager. Deltakere yngre enn 12 år vil motta en oral suspensjonsformulering av NTZ eller placebo; deltakere 12 år og eldre vil motta NTZ eller placebotabletter. Alle deltakere vil også motta standardbehandling for akutte alvorlige luftveisinfeksjoner, som kan omfatte antibiotika og/eller behandling for influensa. De vil bli skrevet ut fra sykehuset basert på legenes anbefalinger. Deltakerne vil registrere temperatur og symptomer i en daglig dagbok, som vil bli gjennomgått av studiepersonell under studiebesøk. Oppfølgingsbesøk vil finne sted på dag 3, 7, 14 og 28, og kan forekomme som innleggelse eller poliklinisk besøk. Disse besøkene kan omfatte de samme vurderingene som skjedde ved baseline, samt fysiske undersøkelser, avhengig av besøket. Deltakere som fortsatt er innlagt på dag 28 vil bli fulgt av studiepersonell til de skrives ut fra sykehuset.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
260
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Coyoacan, Mexico, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Oaxaca, Mexico, 68050
- Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso
-
San Luis Potosi, Mexico, 78240
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
Tamaulipas, Mexico, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
Tlalpan, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Tlalpan, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke før utførelse eller igangsetting av studieprosedyrer
- Alder over eller lik 12 måneder (ingen øvre aldersgrense)
Influensalignende sykdom (ILI), definert som (alle følgende):
- Begynnelse av feber høyere enn eller lik 38 °C (eller hypotermi mindre enn 36 °C)
- Ny eller verre hoste eller sår hals
- Ny eller verre kortpustethet eller pustevansker
- Sykdomsstart ikke mer enn 5 dager før screening definert som når deltakeren opplevde minst 1 luftveissymptom, konstitusjonelt symptom eller feber
- Sykehusinnleggelse for ILI (beslutning om sykehusinnleggelse vil være opp til den enkelte behandlende kliniker), med forventet sykehusinnleggelse i mer enn 24 timer
En av følgende for å unngå graviditet:
- Kvinner som er i stand til å bli gravide (dvs. ikke er postmenopausale, ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering og er seksuelt aktive med menn) må godta å bruke minst én effektiv prevensjonsform fra datoen for informert samtykke til og med dag 28 av studien
- Menn som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering og er seksuelt aktive med kvinner, må godta å bruke kondom eller ha en partner til å bruke minst én effektiv prevensjonsform til og med dag 28 av studien
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Klinisk mistanke om at etiologien til sykdom først og fremst er bakteriell opphav
- Tidligere behandling med antivirale midler (f.eks. oseltamivir) for den aktuelle sykdommen i mer enn 24 timer
- Kan ikke ta orale medisiner (voksne må tåle tabletter, barn må tåle suspensjon)
- Kan ikke tolerere oral mat/væsker (absorpsjonen er betydelig bedre med mat)
- Tidligere behandling med en hvilken som helst utprøvende medikamentell behandling innen 30 dager før screening
- Kjent følsomhet overfor NTZ eller noen av hjelpestoffene som inngår i NTZ-tablettene
- Tidligere NTZ-bruk innen 1 uke
- Selvrapportert historie med kronisk nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon (ingen blod- eller urinnyrefunksjonslaboratorium vil bli utført før registrering, men hensikten er å utelukke sykdom som er alvorlig nok til å forårsake estimert kreatininclearance [CrCl] mindre enn 30)
- Selvrapportert historie med leversykdom (ingen blodlaboratorietesting vil bli utført før innmelding, men hensikten er å utelukke sykdom som er alvorlig nok til å forårsake skrumplever eller total bilirubin større enn 2, aspartataminotransferase [AST]/alaninaminotransferase [ALT] større enn 3 ganger øvre grense for normal [ULN])
- Tilstedeværelse av enhver eksisterende sykdom som etter etterforskerens mening ville gi deltakeren en urimelig økt risiko ved å delta i denne studien
- Deltakere som, etter etterforskerens vurdering, neppe vil overholde kravene i denne protokollen
- Utbruddet av SARI oppstår etter sykehusinnleggelse
- Innlagt på sykehus av en eller annen grunn i mer enn 48 timer før påmelding
- Deltakere har tidligere registrert seg i denne studien
- Forutgående sykehusutskrivning innen 30 dager
- Kjent kronisk luftveisinfeksjon (f.eks. tuberkulose, atypiske mykobakterielle infeksjoner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nitazoxanide (NTZ)
Deltakerne vil motta NTZ i 5 dager.
Deltakere yngre enn 12 år vil motta en oral suspensjonsformulering av NTZ; deltakere 12 år og eldre vil motta NTZ-nettbrett.
|
Deltakere 1 til 3 år: 5 ml oral suspensjon (100 mg NTZ) hver 12. time i 5 dager. Deltakere 4 til 11 år: 10 ml oral suspensjon (200 mg NTZ) hver 12. time i 5 dager. Deltakere 12 år og eldre: to 300 mg NTZ-tabletter oralt to ganger daglig i 5 dager.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne vil få placebo i 5 dager.
Deltakere yngre enn 12 år vil motta en oral suspensjonsformulering av placebo; deltakere 12 år og eldre vil motta placebotabletter.
|
Deltakere 1 til 3 år: 5 ml placebo oral suspensjon hver 12. time i 5 dager. Deltakere 4 til 11 år: 10 ml placebo oral suspensjon hver 12. time i 5 dager. Deltakere 12 år og eldre: to placebotabletter oralt to ganger daglig i 5 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Målt gjennom dag 28
|
Tiden til sykehusutskrivning målt til og med dag 28.
|
Målt gjennom dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere på sykehus på dag 3, 7, 14 og 28
Tidsramme: Målt på dag 3, dag 7, dag 14 og dag 28
|
Antall studiedeltakere (f.eks. voksne og barn) som ble innlagt på dag 3, 7, 14 og 28.
|
Målt på dag 3, dag 7, dag 14 og dag 28
|
|
Antall deltakere som døde i løpet av de første 5 dagene
Tidsramme: Målt innen de første 5 dagene
|
Totale dødsfall for deltakere, inkludert dødsfall innen de første 5 dagene
|
Målt innen de første 5 dagene
|
|
Antall deltakere som opplevde kliniske symptomer
Tidsramme: Målt gjennom dag 28
|
Målt daglig gjennom studiedag 14 og deretter igjen på studiedag 28
|
Målt gjennom dag 28
|
|
Varighet av feber hos studiedeltakere
Tidsramme: Målt hver dag til og med dag 14 og på dag 28
|
Studiedeltakernes varighet (timer) med feber målt daglig gjennom dag 14 og deretter igjen på dag 28.
Total varighet i timer fra besøket da det ble registrert feber for studiedeltakeren til neste besøk da det ikke ble registrert feber for studiedeltakeren.
|
Målt hver dag til og med dag 14 og på dag 28
|
|
Antall deltakere som trenger oksygenbruk
Tidsramme: Målt gjennom dag 28 eller deltakernes siste innleggelsesdag
|
Antall studiedeltakere som krever bruk av ekstra oksygen på tidspunkter (f.eks. når som helst, dag 0, dag 3, dag 7, dag 14 og dag 28)
|
Målt gjennom dag 28 eller deltakernes siste innleggelsesdag
|
|
Antall studiedeltakere (f.eks. voksne og barn) innlagt på intensivavdelingen (ICU) etter tidspunkt (når som helst, dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28)
Tidsramme: Målt gjennom dag 28 eller deltakernes siste dag på intensivavdelingen
|
Antall studiedeltakere (f.eks. voksne og barn) innlagt på intensivavdelingen (ICU) etter tidspunkt (når som helst, dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28); verste fall tilregnet.
|
Målt gjennom dag 28 eller deltakernes siste dag på intensivavdelingen
|
|
Studiedeltakere (f.eks. voksne, barn) som krever mekanisk ventilasjon ved studietidspunkt (når som helst, dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28)
Tidsramme: Målt gjennom dag 28 eller deltakernes siste innleggelsesdag
|
Studiedeltakere (f.eks. voksne, barn) som krever mekanisk ventilasjon (f.eks. intubasjon/ekstubasjon) på studietidspunkter (når som helst, dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28); verste fall tilregnet.
|
Målt gjennom dag 28 eller deltakernes siste innleggelsesdag
|
|
Antall studiedeltakere med tilstedeværelse av komplikasjoner (lungebetennelse, respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon, akutt respiratorisk distress-syndrom [ARDS], sepsis eller bronkiolitt) under studien
Tidsramme: Målt gjennom dag 28 eller deltakernes siste innleggelsesdag
|
Antall studiedeltakere (f.eks. voksne og barn) med tilstedeværelse av en komplikasjon (lungebetennelse, respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon, akutt respiratorisk distress-syndrom [ARDS], sepsis eller bronkiolitt) under studien.
|
Målt gjennom dag 28 eller deltakernes siste innleggelsesdag
|
|
Varighet (dager) til bekreftende global vurdering (f.eks. svart ja) av studiedeltakere (f.eks. voksne, barn)
Tidsramme: Målt daglig gjennom dag 14 og på dag 28
|
Studiedeltaker (f.eks. voksne og barn) svarer (f.eks. ja) på globale vurderingsspørsmål målt daglig gjennom dag 14 og deretter igjen på dag 28.
|
Målt daglig gjennom dag 14 og på dag 28
|
|
Antall deltakere som bruker antibiotika/antivirale midler under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Målt gjennom deltakernes første 5 dager med innleggelse
|
Antall studiedeltakere som tar et antibiotikum eller et anti-influensamiddel i løpet av de første 5 dagene av sykehusinnleggelsen.
|
Målt gjennom deltakernes første 5 dager med innleggelse
|
|
Antall deltakere som blir reinnlagt innen 28 dager
Tidsramme: Målt gjennom dag 28
|
Antall studiedeltakere (f.eks. voksne og barn) som ble lagt inn på nytt innen 28 dager (f.eks. dager etter randomisering).
|
Målt gjennom dag 28
|
|
Bruk av systemiske kortikosteroider
Tidsramme: Målt innen de første 5 dagene
|
Antall studiedeltakere som tar systemiske steroider i løpet av de første 5 dagene.
|
Målt innen de første 5 dagene
|
|
Tilstedeværelse av virus på nasopharyngeal (NP) vattpinne på dag 3 (samme virus som dag 0)
Tidsramme: Målt gjennom dag 3
|
Studiedeltakere med påvisbart virus på nasofaryngeal (NP) vattpinne ved baseline og på dag 3.
|
Målt gjennom dag 3
|
|
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Målt gjennom dag 28 eller deltakernes siste innleggelsesdag
|
Antall studiedeltakere med minst én uønsket hendelse i løpet av studiens varighet
|
Målt gjennom dag 28 eller deltakernes siste innleggelsesdag
|
|
Antall deltakere som rapporterer alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Målt gjennom dag 28 eller deltakernes siste innleggelsesdag
|
Antall studiedeltakere (f.eks. voksne og barn) som rapporterer minst én alvorlig bivirkning (SAE).
|
Målt gjennom dag 28 eller deltakernes siste innleggelsesdag
|
|
Kjemi laboratorievurderinger (kreatinin, totalt bilirubin) på dag 3, 7 og 28
Tidsramme: Målt på dag 3, dag, 7 og dag 28
|
Laboratorieverdier for kjemilaboratorievurderinger (f.eks. kreatinin og totalt bilirubin) på dag 3, 7 og 28.
|
Målt på dag 3, dag, 7 og dag 28
|
|
Kjemilaboratorievurderinger (ALT, AST, LDH) på dag 3, 7 og 28
Tidsramme: Målt på dag 3, dag 7 og dag 28
|
Kjemi laboratorievurderinger (f.eks. ALT, AST og LDH) på dag 3, 7 og 28.
|
Målt på dag 3, dag 7 og dag 28
|
|
Chemistry Laboratory Assessment (CRP) på dag 3, 7 og 28
Tidsramme: Målt på dag 3, dag, 7 og dag 28
|
Laboratorieverdier for kjemilaboratorievurdering (f.eks. CRP) på dag 3, 7 og 28.
|
Målt på dag 3, dag, 7 og dag 28
|
|
Hematologiske laboratorievurderinger (nøytrofiler, lymfocytter, eosinofiler og hematokrit) på dag 3, 7 og 28
Tidsramme: Målt på dag 3, dag, 7 og dag 28
|
Hematologiske laboratorievurderinger (f.eks. nøytrofiler, lymfocytter, eosinofiler og hematokrit) på dag 3, 7 og 28.
|
Målt på dag 3, dag, 7 og dag 28
|
|
Hematologisk laboratorievurdering (hemoglobin) på dag 3, 7 og 28
Tidsramme: Målt på dag 3, dag, 7 og dag 28
|
Hematologisk laboratorievurdering (f.eks. hemoglobin) på dag 3, 7 og 28.
|
Målt på dag 3, dag, 7 og dag 28
|
|
Hematologiske laboratorievurderinger (WBC, blodplater) på dag 3, 7 og 28
Tidsramme: Målt på dag 3, dag, 7 og dag 28
|
Laboratorieverdier for hematologiske laboratorievurderinger (f.eks. WBC og blodplater) på dag 3, 7 og 28.
|
Målt på dag 3, dag, 7 og dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Lourdes Guerrero Almeida, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studiestol: Ana Gamiño, M.D., Hospital Infantil de México Federico Gómez
- Hovedetterforsker: Arturo Galindo Fraga, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Hovedetterforsker: Sarbelio Moreno, M.D., Hospital Infantil de México Federico Gómez
- Hovedetterforsker: Javier Araujo Melendez, M.D., Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- Hovedetterforsker: Alejandra Ramirez Venegas, M.D., Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
- Hovedetterforsker: Beatriz Llamosas Gallardo, M.D., Instituto Nacional de Pediatría
- Hovedetterforsker: Yuri Roldan Aragon, M.D., Hospital General Dr. Aurelio Valdivies
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
7. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTZ-SARI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .