再発性または難治性の急性骨髄性白血病患者の治療における同種またはハプロ同一性幹細胞移植とそれに続く高用量のシクロホスファミド

包含基準:

• 少なくとも2回の導入療法後に完全寛解（CR/CRc/CRi）を伴わないAML、または
• CR ORを得てから6か月以内に再発したAML
• CRを得てから6か月以上経過して再発し、少なくとも1回の再導入レジメン後に治療失敗（TF）または進行性疾患（PD）を有するAML、または
• 同種移植後に再発したAML
• 活動性AML（形態、染色、または血流により骨髄芽球が5％以上）および/または髄質疾患の存在

• 以下の基準を満たす利用可能な HLA ハプロ同一ドナー:

  • 血のつながった家族（兄弟姉妹（片親または半身）、子孫または親、いとこ、姪または甥、叔父または叔母、または祖父母）
  • 18歳以上
  • 施設基準に従った少なくとも低解像度タイピングによる HLA ハプロ同一性のドナー/レシピエントの一致
  • 研究者の意見では、一般的に健康状態は良好であり、HSCの採取に必要な白血球除去療法に医学的に耐えることができる
  • 活動性肝炎はない
  • HTLVおよびHIV陰性
  • 妊娠していません

注: HLA が一致する兄弟および HLA が一致する非血縁ドナー コホートが存在しましたが、それらは修正 11 により積立が完了せずに閉鎖されました。

• Karnofsky パフォーマンス ステータス ≥ 50 %

• 以下に定義される適切な臓器機能:

  • 総ビリルビン ≤ 2.5 mg/dl (患者にギルバート症候群の病歴がある場合を除く)
  • AST(SGOT) および ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
  • クレアチニン ≤ 2.0 x IULN または推定クレアチニン クリアランス ≥ 30 mL/min/1.73 コッククロフト・ゴールト式による m2
  • 室内空気の酸素飽和度 ≥ 90%
  • LVEF ≥ 40%
  • FEV1 および FVC ≧ 40% 予測、DLCOc ≧ 40% 予測。 DLCO が 40% 未満の場合でも、肺の評価後に安全であると判断された場合には患者は適格とみなされます。
• 研究登録時に18歳以上であること
• 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人の文書）を理解し、署名する意思があること

除外基準:

• 形態学またはフローサイトメトリーによる循環芽球数 ≥ 10,000/uL (白血球除去療法またはヒドロキシ尿素を含む細胞減少療法は許可されます)
• 既知のHIVまたは活動性B型肝炎またはC型肝炎感染
• 1つ以上の治験薬に対する既知の過敏症
• -現在治験薬を投与されている、または治験薬の初回投与（7日目）前の14日以内に治験薬を投与されている
• -治験薬の初回投与（-7日目）前14日以内に強力な化学療法を受けている、または受けたことがある（ヒドラまたはデシタビンなどの他の非集中療法を使用することもできますが、最初の投与の少なくとも1日前には中止する必要があります）研究薬の用量）
• 妊娠中および/または授乳中
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不安定性不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。