Allogeeninen tai haploidenttinen kantasolusiirto, jota seuraa suuriannoksinen syklofosfamidi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia

Sisällyttämiskriteerit:

• AML ilman täydellistä remissiota (CR/CRc/CRi) vähintään 2 induktiohoidon jälkeen TAI
• AML, joka on uusiutunut 6 kuukauden sisällä CR OR:n saamisesta
• AML, joka on uusiutunut yli 6 kuukautta CR:n saamisen jälkeen ja jolla on hoidon epäonnistuminen (TF) tai etenevä sairaus (PD) vähintään yhden uudelleeninduktiohoidon jälkeen TAI
• AML, joka on uusiutunut allogeenisen transplantaation jälkeen
• Aktiivinen AML (luuydinblastit ≥ 5 % morfologian, värjäytymisen tai virtauksen perusteella) ja/tai estramedullaarinen sairaus

• Saatavilla HLA-haploidenttinen luovuttaja, joka täyttää seuraavat kriteerit:

  • Veriin liittyvä perheenjäsen (sisarus (koko tai puolikas), jälkeläinen tai vanhempi, serkku, veljentytär tai veljenpoika, täti tai setä tai isovanhempi)
  • Vähintään 18-vuotias
  • HLA-haploidenttinen luovuttaja/vastaanottaja vastaavuus vähintään matalaresoluutioisella tyypityksellä laitosstandardien mukaan
  • Tutkijan näkemyksen mukaan on yleisesti ottaen hyväkuntoinen ja lääketieteellisesti kykenevä sietämään HSC:n keräämiseen tarvittavaa leukafereesia
  • Ei aktiivista hepatiittia
  • Negatiivinen HTLV:lle ja HIV:lle
  • Ei raskaana

HUOMAUTUS: oli HLA-sopivia sisaruksia ja HLA-sopivia ei-sukuisia luovuttajien kohortteja, mutta ne suljettiin ilman kerryttämisen loppuun saattamista tarkistuksen 11 mukaisesti.

• Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 50 %

• Riittävä elimen toiminta, kuten alla on määritelty:

  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 mg/dl (ellei potilaalla ole aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä)
  • AST(SGOT) ja ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Kreatiniini ≤ 2,0 x IULN TAI arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min/1,73 m2 Cockcroft-Gault Formula
  • Happisaturaatio ≥ 90 % huoneilmasta
  • LVEF ≥ 40 %
  • FEV1 ja FVC ≥ 40 % ennustettu, DLCOc ≥ 40 % ennustettu. Jos DLCO on < 40 %, potilaiden katsotaan silti olevan kelvollisia, jos ne katsotaan turvalliseksi keuhkoarvioinnin jälkeen.
• Vähintään 18-vuotias opinto-ilmoittautumishetkellä
• Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirjan, jos sellainen on)

Poissulkemiskriteerit:

• Verenkierron blastimäärä ≥ 10 000/uL morfologian tai virtaussytometrian perusteella (sytoreduktiiviset hoidot mukaan lukien leukafereesi tai hydroksiurea ovat sallittuja)
• Tunnettu HIV tai aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio
• Tunnettu yliherkkyys yhdelle tai useammalle tutkimusaineelle
• Tällä hetkellä saa tai on saanut tutkimuslääkkeitä 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (päivä -7)
• Saat tai olet saanut intensiivistä kemoterapiaa 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (päivä -7) (hydreaa tai muita ei-intensiivisiä hoito-ohjelmia, kuten desitabiinia, voidaan käyttää, mutta se on lopetettava vähintään päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annos)
• Raskaana oleva ja/tai imettävä
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, epästabiilit sydämen rytmihäiriöt tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.