재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 고용량 시클로포스파마이드를 사용한 동종 또는 일배체 줄기 세포 이식

포함 기준:

• 최소 2회의 유도 요법 후 완전 관해(CR/CRc/CRi)가 없는 AML 또는
• CR OR 획득 후 6개월 이내에 재발한 AML
• CR 획득 후 6개월 이상 재발한 AML 및 최소 1회의 재유도 요법 후 치료 실패(TF) 또는 진행성 질환(PD)이 있는 AML 또는
• 동종 이식 후 재발한 AML
• 활동성 AML(형태, 염색 또는 흐름에 의한 골수 모세포 ≥ 5%) 및/또는 골수질병의 존재

• 다음 기준을 충족하는 사용 가능한 HLA-일배체 기증자:

  • 혈연 가족 구성원(형제자매(전체 또는 절반), 자녀 또는 부모, 사촌, 조카, 이모 또는 삼촌, 조부모)
  • 만 18세 이상
  • 기관 표준에 따라 최소한 저해상도 타이핑에 의한 HLA-일배체 기증자/수혜자 일치
  • 조사관의 의견으로는 일반적으로 건강하며 의학적으로 HSC 수확에 필요한 백혈구 성분채집술을 견딜 수 있음
  • 활동성 간염 없음
  • HTLV 및 HIV 음성
  • 임신 아님

참고: HLA 일치 형제자매 및 HLA 일치 관련 없는 기증자 코호트가 있었지만, 수정안 11에 따라 적립 완료 없이 마감되었습니다.

• Karnofsky 성능 상태 ≥ 50%

• 아래에 정의된 적절한 기관 기능:

  • 총 빌리루빈 ≤ 2.5mg/dl(환자가 길버트 증후군 병력이 없는 경우 제외)
  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
  • 크레아티닌 ≤ 2.0 x IULN 또는 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min/1.73 Cockcroft-Gault 공식에 의한 m2
  • 실내 공기의 산소 포화도 ≥ 90%
  • LVEF ≥ 40%
  • FEV1 및 FVC ≥ 40% 예측, DLCOC ≥ 40% 예측. DLCO가 40% 미만인 경우 폐 평가 후 안전하다고 판단되면 환자는 여전히 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
• 연구 등록 시점에 18세 이상
• IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의사가 있음

제외 기준:

• 형태학 또는 유세포 분석법에 의한 순환 모세포 수 ≥ 10,000/uL(백혈구 성분채집술 또는 수산화요소를 포함한 세포감소 요법이 허용됨)
• 알려진 HIV 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
• 하나 이상의 연구 제제에 대해 알려진 과민성
• 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내(-7일)에 임의의 연구 약물을 현재 받고 있거나 받은 적이 있음
• 현재 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일(-7일) 이내에 임의의 집중 화학요법을 받고 있거나 받은 적이 있음(히드라 또는 데시타빈과 같은 기타 비집중 요법을 사용할 수 있지만 첫 번째 투여 하루 전에 중단해야 함) 연구 약물 용량)
• 임신 및/또는 모유 수유
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 불안정 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.