HCC (肝癌) における TACE に対する 3 テスラ MRI の反応
2018年7月10日 更新者：David Lee Gorden、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
肝細胞癌 (HCC) 患者における経動脈化学塞栓術 (TACE) に対する反応のマルチパラメトリック 3 テスラ磁気共鳴画像 (MRI)
このパイロット臨床試験では、3-Telsa 磁気共鳴画像法 (MRI) 法を使用して取得したさまざまな画像バイオマーカーが、肝細胞癌患者の経動脈化学塞栓術 (TACE) に対する治療反応を判断する際にどの程度うまく機能するかを調べます。
従来のイメージングと比較して、マルチパラメトリック 3-Tesla MRI は、組織の構造、機能、細胞、および分子特性を定量的に測定する機能を提供し、治療に対する癌反応を評価するためのより堅牢で臨床的に関連する方法を提供します。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント文書に署名している必要があります
- -被験者は切除不能な肝細胞癌（HCC）を検証している必要があり、臨床および画像基準に基づいて診断されています
- 被験者はTNMステージI、II、またはIIIに分類されなければなりません。あるいは、対象は、バルセロナ クリニック肝臓がん (BCLC) ステージ A または B に分類される場合があります。
- -被験者は経動脈的化学塞栓術（TACE）を受ける予定である必要があります
- -被験者は、TACEの標的となる病変が少なくとも1つある必要があります。これは、最長の断面（軸面）直径が2cmを超えています
-被験者は、同所性肝移植（OLT）を受ける資格に関して、次のいずれかの条件を満たす必要があります。
- Milan Criteria 内の HCC、つまり TACE は、OLT への「ブリッジ」として示されます (グループ I)。また
- ミラノ基準外のHCC、すなわちTACEは、移植適格性への「ダウンステージング」の手段として示されています（グループII）
除外基準:
- -HCCの以前の治療を受けた被験者（HCCに関連しない以前の外科的処置は許可されています）
- -以前に放射線塞栓術を受けたことがある被験者
- -中心静脈ラインのある被験者
-機械的、電子的、または磁気的手段により変位、摂動、または誤動作する可能性のある、あらゆるタイプの生物医学的インプラント、デバイス、および/または強磁性材料を持っている被験者。これらの項目には次のものが含まれる場合があります。
- 金属片または榴散弾 (戦傷など)
- 脳動脈瘤クリップ、生検マーカークリップ
- 血管アクセスポート（静脈内化学療法で使用されるもの）
- 人工内耳、ペースメーカー、神経刺激装置、生体刺激装置、および電子注入ポンプ **「磁気共鳴 [MR] 安全」または「条件付き MR 6」と評価されていると検証された材料以外の埋め込み材料は、研究では許可されません。
- クレアチニン >= 正常上限の 1.5 倍
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/分
- 妊娠中または授乳中の被験者
- -Magnevist®（ガドペンテテートジメグルミン）または他のガドリニウム含有造影剤の静脈内注射に対して過去にアレルギー反応またはその他の有害反応を起こしたことのある被験者
- スキャナーに移動したときに顕著な不安、閉所恐怖症、またはめまいを示す被験者
-次の理由により、書面によるインフォームドコンセントを提供できない被験者：
- 何らかの理由で実験プロトコルを順守できない
- 研究チームとのコミュニケーションが取れない
- 精神障害、精神状態の変化、錯乱、または精神障害
- 囚人または強制を受けやすい人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（3T MRI）
患者は、ベースライン時 (TACE の < 2 週間前) および TACE の 2 ～ 4 週間後、4 ～ 8 週間、および 12 週間後に 3T MRI を受けます。
各 3T MRI セッションでは、CEST-MRI、MT-MRI、DW-MRI、および DCE-MRI の一連のモダリティが使用されます。
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3T MRI は、1 回のシームレスな画像検査で CEST、MT、DW、および DCE-MRI データを取得するために最適化された一連の高周波 (RF) パルス シーケンスで構成されています。
DCEの場合、MR造影剤が静脈内投与されます。
他の名前：
DCE-MR データを取得するために、FDA 承認の造影剤 Magnevist® (ガドペンテト酸ジメグルミン、0.1 mmol/kg) を MR 技師が 2 mL/秒の速度で静脈内投与します (その後、生理食塩水をフラッシュします)。一連のベースライン ダイナミック スキャンを取得した後のパワー インジェクタ。
シーケンス全体は約 8 分間続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DCE-、DW-、MT-、および CEST-MRI でそれぞれ 3 テスラで測定した画像バイオマーカー (Ktrans、ADC、MTR、および APTasym) の変化と、腫瘍体積の変化 (mRECIST) との相関。
時間枠：TACE後最大12週間までのベースライン
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以下は、経動脈的化学塞栓術 (TACE) の前、および TACE の 2 ～ 4、4 ～ 8、および 12 週間後に、3 テスラ (3T) 磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して縦方向に測定されます: 1) 体積移動係数 (Ktrans)、動的造影（DCE）MRIで測定。 2) 拡散強調 (DW) MRI によって測定された見かけの拡散係数 (ADC)。 3) 磁化移動 (MT) MRI によって測定された磁化移動率 (MTR)。 4) アミド プロトン移動非対称性 (APTasym)、化学交換飽和移動 (CEST) MRI によって測定されます。
一般線形モデル (GLM) アプローチを使用して、上記の各画像測定基準の変化 (治療前のベースラインと比較) と腫瘍体積の変化 (標準治療の修正 RECIST による) の関連性を 3 または 6 で測定します。ベースラインでの腫瘍の年齢やサイズなど、潜在的な交絡因子の影響を考慮して、1か月の追跡調査を行います。
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TACE後最大12週間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ktrans、ADC、MTR、および APTasym の変化 (それぞれ 3 テスラで DCE-、DW-、MT-、および CEST-MRI によって測定) と進行時間 (TTP) との相関。
時間枠：TACE後最大6か月までのベースライン
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比例ハザード モデルを使用して、3T MR イメージング指標 (Ktrans、ADC、MTR、および APTasym) のそれぞれにおける縦方向の変化 (治療前のベースラインと比較して) の能力を評価し、患者の生存転帰、進行までの時間 ( TTP)、無増悪生存期間 (PFS)、および全生存期間 (OS)。
予測のキャリブレーションは、予測された生存率と Kaplan-Meier 生存率推定値の差を固定時間で計算することによって検証されます。これにより、ブートストラップを使用して差の過度の楽観性が推定されます。
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TACE後最大6か月までのベースライン
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Ktrans、ADC、MTR、および APTasym の変化 (それぞれ 3 テスラで DCE-、DW-、MT-、および CEST-MRI によって測定) と、生存腫瘍と壊死腫瘍の体積の比率の変化との相関関係
時間枠：TACE後最大12週間までのベースライン
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3T MRI由来の尺度の縦方向の変化と生存腫瘍対壊死性腫瘍の比率の変化は、GLMアプローチを使用して評価されます。GLMアプローチでは、自己回帰次数1(AR(1))構造を介して基本的な時間的相関をモデル化できます。構造化されていない一定の相関など、他の一般的な構造に対して赤池情報量基準 (AIC) を計算することによって検証されます。
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TACE後最大12週間までのベースライン
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Ktrans、ADC、MTR、および APTasym (それぞれ 3 テスラで DCE-、DW-、MT-、および CEST-MRI によって測定) と、同所性肝移植 (OLT) 後の摘出組織内の病理学的反応との相関
時間枠：OLT を受ける患者のサブセット: 手術後 12 時間以内
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ヘマトキシリンおよびエオシン染色によって決定される壊死率および細胞密度、ならびにコラーゲン染色によって決定される線維化の程度を含む、OLT後の外植された肝臓の組織病理学的特徴は、ex vivo 3T MRIの所見との対応について評価される。
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OLT を受ける患者のサブセット: 手術後 12 時間以内
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Ktrans、ADC、MTR、APTasym の変化 (それぞれ 3 テスラで DCE-、DW-、MT-、CEST-MRI で測定) と全生存率 (OS) の相関
時間枠：TACE後最大6か月までのベースライン
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比例ハザード モデルを使用して、3T MR イメージング指標 (Ktrans、ADC、MTR、および APTasym) のそれぞれにおける縦方向の変化 (治療前のベースラインと比較して) の能力を評価し、患者の生存転帰、進行までの時間 ( TTP)、無増悪生存期間 (PFS)、および全生存期間 (OS)。
予測のキャリブレーションは、予測された生存率と Kaplan-Meier 生存率推定値の差を固定時間で計算することによって検証されます。これにより、ブートストラップを使用して差の過度の楽観性が推定されます。
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TACE後最大6か月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David L Gorden, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年11月19日
研究の完了 (実際)
2015年12月4日
試験登録日
最初に提出
2014年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月10日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。