Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3-Tesla MRI-respons op TACE bij HCC (leverkanker)

10 juli 2018 bijgewerkt door: David Lee Gorden, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Multi-parametrische 3 Tesla Magnetic Resonance Imaging (MRI) van respons op transarteriële chemo-embolisatie (TACE) bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC)

Deze pilot klinische proef onderzoekt hoe goed verschillende beeldvormende biomarkers verkregen met behulp van 3-Telsa magnetische resonantie beeldvorming (MRI) methoden presteren bij het bepalen van de behandelingsrespons op transarteriële chemo-embolisatie (TACE) bij patiënten met hepatocellulair carcinoom. In vergelijking met conventionele beeldvorming biedt multi-parametrische 3-Tesla MRI de mogelijkheid om structurele, functionele, cellulaire en moleculaire eigenschappen van weefsel kwantitatief te meten, wat een robuustere, klinisch relevante methode biedt voor het beoordelen van de reactie van kanker op therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Proefpersonen moeten geverifieerd inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC) hebben, gediagnosticeerd op basis van klinische en beeldvormingscriteria
  • Onderwerpen moeten worden geclassificeerd als TNM-stadium I, II of III; als alternatief kunnen proefpersonen worden geclassificeerd als Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium A of B
  • Proefpersonen moeten worden ingepland om transarteriële chemo-embolisatie (TACE) te ondergaan
  • Proefpersonen moeten ten minste 1 laesie hebben waarop TACE gericht is en die > 2 cm is in de langste dwarsdoorsnede (axiaal vlak) diameter

  • Proefpersonen moeten aan een van de volgende voorwaarden voldoen om in aanmerking te komen voor een orthotope levertransplantatie (OLT):

    • HCC dat binnen de Milanese criteria valt, d.w.z. TACE wordt aangeduid als een "brug" naar OLT (Groep I); of
    • HCC dat buiten de Milanese criteria valt, d.w.z. TACE is geïndiceerd als een middel voor "down-staging" naar geschiktheid voor transplantatie (Groep II)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die eerder zijn behandeld voor HCC (eerdere chirurgische ingrepen die geen verband houden met HCC zijn toegestaan)
  • Proefpersonen die eerdere radio-embolisatie hebben ondergaan
  • Onderwerpen met een centrale veneuze lijn

  • Proefpersonen die elk type biomedisch implantaat, apparaat en/of ferromagnetisch materiaal hebben dat kan worden verplaatst, verstoord of anderszins defect kan raken als gevolg van mechanische, elektronische of magnetische middelen; deze items kunnen zijn:

    • Metaalfragmenten of granaatscherven (zoals van oorlogswonden)
    • Cerebrale aneurysma clips, biopsie marker clips
    • Vasculaire toegangspoorten (zoals gebruikt bij intraveneuze chemotherapie)
    • Cochleaire implantaten, pacemakers, neurostimulatoren, biostimulatoren en elektronische infuuspompen **Andere geïmplanteerde materialen dan die waarvan is geverifieerd dat ze zijn geclassificeerd als "magnetic resonance [MR] Safe" of "MR Conditional 6" zijn niet toegestaan ​​in het onderzoek
  • Creatinine >= 1,5 keer bovengrens van normaal
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Proefpersonen die in het verleden allergische of andere bijwerkingen hebben gehad op intraveneuze injectie van Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine) of andere gadoliniumbevattende contrastmiddelen
  • Onderwerpen die merkbare angst, claustrofobie of duizeligheid vertonen wanneer ze in de scanner worden geplaatst

  • Proefpersonen die om de volgende redenen niet in staat zijn geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven:

    • Onvermogen om zich om welke reden dan ook aan de experimentele protocollen te houden
    • Onvermogen om te communiceren met het onderzoeksteam
    • Geestelijke handicap, veranderde mentale toestand, verwardheid of psychiatrische stoornissen
    • Gevangenen of anderen die vatbaar zijn voor dwang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (3T MRI)
Patiënten ondergaan 3T MRI bij baseline (=< 2 weken voor TACE) en 2-4 weken, 4-8 weken en 12 weken na TACE. Elke 3T MRI-sessie maakt gebruik van een reeks van de volgende modaliteiten: CEST-MRI, MT-MRI, DW-MRI en DCE-MRI.
Apparaat: 3 Tesla magnetische resonantie beeldvorming
3T MRI bestaat uit een reeks radiofrequente (RF) pulsreeksen die zijn geoptimaliseerd voor het verkrijgen van CEST-, MT-, DW- en DCE-MRI-gegevens in één naadloos beeldvormend onderzoek. Voor DCE wordt MR-contrastmiddel intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • 3 Tesla MRI, 3T MRI (Philips Achieva), multiparametrische beeldvorming
Geneesmiddel: Magnevist® (intraveneuze (IV) toediening van MRI-contrastmiddel)
Voor de acquisitie van DCE-MR-gegevens wordt het door de FDA goedgekeurde contrastmiddel Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine, 0,1 mmol/kg) intraveneus toegediend door de MR-technoloog met een snelheid van 2 ml/sec (gevolgd door een spoeling met zoutoplossing) via een power injector na de verwerving van een reeks basislijn dynamische scans. De hele reeks duurt ongeveer 8 minuten.
Andere namen:
  • intraveneuze (IV) injectie van Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine); IV-contrastinfusie; IV gadolinium (Gd)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van veranderingen in beeldvormende biomarkers (Ktrans, ADC, MTR en APTasym) zoals gemeten door DCE-, DW-, MT- en CEST-MRI bij respectievelijk 3 Tesla, met veranderingen in tumorvolume (mRECIST).
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken na TACE
Het volgende wordt longitudinaal gemeten met behulp van 3 Tesla (3T) magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) voorafgaand aan transarteriële chemo-embolisatie (TACE) en 2-4, 4-8 en 12 weken na TACE: 1) de volumeoverdrachtscoëfficiënt (Ktrans), gemeten door dynamische contrastversterkte (DCE) MRI; 2) de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC), gemeten met diffusiegewogen (DW) MRI; 3) de magnetisatie-overdrachtsverhouding (MTR), gemeten door magnetisatie-overdracht (MT) MRI; en 4) de amide-protonoverdrachtsasymmetrie (APTasym), gemeten door chemische uitwisselingsverzadigingsoverdracht (CEST) MRI. We zullen een algemeen lineair model (GLM)-benadering gebruiken om de associatie te meten tussen veranderingen in elk van de bovenstaande beeldvormingsstatistieken (ten opzichte van de basislijn van voor de behandeling) en veranderingen in het tumorvolume (volgens standaard-van-zorg gemodificeerde RECIST) op 3 of 6 maand follow-up, rekening houdend met het effect van mogelijke confounders, bijv. leeftijd en grootte van de tumor bij baseline.
Basislijn tot 12 weken na TACE

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van veranderingen in Ktrans, ADC, MTR en APTasym (gemeten door DCE-, DW-, MT- en CEST-MRI bij respectievelijk 3 Tesla) met Time-to-progression (TTP).
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na TACE
Er zal een proportioneel gevarenmodel worden gebruikt om het vermogen te beoordelen van de longitudinale verandering (ten opzichte van de baseline vóór de behandeling) in elk van de 3T MR-beeldvormingsmetrieken (Ktrans, ADC, MTR en APTasym) om de overlevingsresultaten van de patiënt, de tijd tot progressie ( TTP) en progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS). De kalibratie van de voorspelling zal worden gevalideerd door het verschil tussen de voorspelde overleving en de Kaplan-Meier overlevingsschattingen op een vast tijdstip te berekenen, waarbij het over-optimisme van het verschil wordt geschat met behulp van bootstrapping.
Basislijn tot 6 maanden na TACE
Correlatie van veranderingen in Ktrans, ADC, MTR en APTasym (gemeten met respectievelijk DCE-, DW-, MT- en CEST-MRI bij 3 Tesla) met veranderingen in de verhouding van levensvatbaar-tot-necrotisch tumorvolume
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken na TACE
Longitudinale veranderingen in 3T MRI-afgeleide metingen en de verandering in de verhouding van levensvatbare versus necrotische tumor zullen worden beoordeeld met behulp van een GLM-benadering waarin de onderliggende temporele correlatie kan worden gemodelleerd via een autoregressieve orde één (AR(1)) structuur, gevalideerd door Akaike Information Criterion (AIC) te berekenen tegen de andere gemeenschappelijke structuren, bijvoorbeeld ongestructureerde en constante correlatie.
Basislijn tot 12 weken na TACE
Correlatie van Ktrans, ADC, MTR en APTasym (gemeten met respectievelijk DCE-, DW-, MT- en CEST-MRI bij 3 Tesla) met pathologische respons in geëxplanteerd weefsel na orthotope levertransplantatie (OLT)
Tijdsspanne: Subgroep van patiënten die OLT ondergaan: binnen 12 uur na de operatie
Histopathologische kenmerken van geëxplanteerde levers na OLT, inclusief percentage necrose en cellulaire dichtheid zoals bepaald door hematoxyline- en eosinekleuring, evenals de mate van fibrose zoals bepaald door collageenkleuring, zullen worden beoordeeld op overeenstemming met bevindingen op ex vivo 3T MRI.
Subgroep van patiënten die OLT ondergaan: binnen 12 uur na de operatie
Correlatie van veranderingen in Ktrans, ADC, MTR en APTasym (gemeten door DCE-, DW-, MT- en CEST-MRI bij respectievelijk 3 Tesla) met algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na TACE
Er zal een proportioneel gevarenmodel worden gebruikt om het vermogen te beoordelen van de longitudinale verandering (ten opzichte van de baseline vóór de behandeling) in elk van de 3T MR-beeldvormingsmetrieken (Ktrans, ADC, MTR en APTasym) om de overlevingsresultaten van de patiënt, de tijd tot progressie ( TTP) en progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS). De kalibratie van de voorspelling zal worden gevalideerd door het verschil tussen de voorspelde overleving en de Kaplan-Meier overlevingsschattingen op een vast tijdstip te berekenen, waarbij het over-optimisme van het verschil wordt geschat met behulp van bootstrapping.
Basislijn tot 6 maanden na TACE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David L Gorden, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICC GI 1343

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3 Tesla magnetische resonantie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren