3-Teslan MRI-vaste TACE:lle HCC:ssä (maksasyöpä)
tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: David Lee Gorden, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Moniparametrinen 3 Teslan magneettikuvaus (MRI) vasteesta transarteriaaliseen kemoembolisaatioon (TACE) potilailla, joilla on maksasolusyöpä (HCC)
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin eri kuvantamisbiomarkkerit, jotka on hankittu 3-Telsan magneettikuvausmenetelmillä (MRI), toimivat määritettäessä hoitovastetta transarteriaaliseen kemoembolisaatioon (TACE) potilailla, joilla on maksasolusyöpä.
Perinteiseen kuvantamiseen verrattuna moniparametrinen 3-Tesla MRI tarjoaa mahdollisuuden mitata kvantitatiivisesti kudoksen rakenteellisia, toiminnallisia, solu- ja molekyyliominaisuuksia, mikä tarjoaa vankemman, kliinisesti merkityksellisemmän menetelmän syövän hoitovasteen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
- Pitkälle edennyt aikuisten primaarinen maksasyöpä
- Paikallinen resekoitava aikuisten primaarinen maksasyöpä
- Paikallinen ei-leikkauksellinen aikuisten primaarinen maksasyöpä
- Aikuisten primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma
- A-vaiheen aikuisten primaarinen maksasyöpä (BCLC)
- B-vaiheen aikuisten primaarinen maksasyöpä (BCLC)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava allekirjoittaneet institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen asiakirjan
- Koehenkilöillä on oltava kliinisten ja kuvantamiskriteerien perusteella diagnosoitu ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
- Kohteet on luokiteltava TNM-vaiheeseen I, II tai III; vaihtoehtoisesti tutkittavat voidaan luokitella Barcelonan Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaiheeseen A tai B
- Koehenkilöille on tehtävä transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE)
- Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi TACE:n kohteena oleva leesio, joka on yli 2 cm pisimmästä poikkileikkauksen (aksiaalisesta tasosta) halkaisijasta
Tutkittavien on täytettävä yksi seuraavista ehdoista, jotka liittyvät heidän kelpoisuuteensa ortotooppiseen maksansiirtoon (OLT):
- HCC, joka on Milanon kriteerien sisällä, eli TACE on merkitty "sillaksi" OLT:hen (ryhmä I); tai
- HCC, joka on Milanon kriteerien ulkopuolella, eli TACE on osoitettu keinoksi "aloittaa vaiheet" elinsiirtokelpoisuuteen (ryhmä II)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa HCC:hen (aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka eivät liity HCC:hen, ovat sallittuja)
- Potilaat, joille on tehty aiemmin radioembolisaatio
- Koehenkilöt, joilla on keskuslaskimolinja
Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen biolääketieteellinen implantti, laite ja/tai ferromagneettinen materiaali, joka voi siirtyä, häiritä tai muuten toimia virheellisesti mekaanisten, elektronisten tai magneettisten keinojen vuoksi; nämä kohteet voivat sisältää:
- Metalliset sirpaleet tai sirpaleet (kuten sotahaavoista)
- Aivojen aneurysmaklipsit, biopsiamerkit
- Verisuonten pääsyportit (kuten käytetään suonensisäisessä kemoterapiassa)
- Sisäkorvaistutteet, sydämentahdistimet, neurostimulaattorit, biostimulaattorit ja elektroniset infuusiopumput **Muita istutemateriaaleja kuin ne, jotka on vahvistettu "magneettiresonanssin [MR] turvalliseksi" tai "MR Conditional 6" -luokitukseen, ei sallita tutkimuksessa
- Kreatiniini >= 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergisia tai muita haittavaikutuksia Magnevistin® (gadopentetaattidimegliumiini) tai muiden gadoliinia sisältävien varjoaineiden laskimonsisäisellä injektiolla
- Kohteet, joilla on havaittavissa olevaa ahdistusta, klaustrofobiaa tai huimausta siirrettäessä skanneriin
Koehenkilöt, jotka eivät voi antaa tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta seuraavista syistä:
- Kyvyttömyys noudattaa kokeellisia protokollia mistään syystä
- Kyvyttömyys kommunikoida tutkimusryhmän kanssa
- Psyykkinen vamma, muuttunut mielentila, sekavuus tai psykiatriset häiriöt
- Vangit tai muut pakkokeinojen kohteeksi joutuneet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostinen (3T MRI)
Potilaille tehdään 3T MRI lähtötilanteessa (=< 2 viikkoa ennen TACE:ta) ja 2-4 viikkoa, 4-8 viikkoa ja 12 viikkoa TACE:n jälkeen.
Jokainen 3T MRI-istunto käyttää sarjaa seuraavista modaliteeteista: CEST-MRI, MT-MRI, DW-MRI ja DCE-MRI.
|
3T MRI koostuu sarjasta radiotaajuisia (RF) pulssisekvenssejä, jotka on optimoitu hankkimaan CEST-, MT-, DW- ja DCE-MRI-tietoja yhdessä saumattomassa kuvantamistutkimuksessa.
DCE:ssä MR-varjoainetta annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
DCE-MR-tietojen hankkimista varten MR-tekniikan asiantuntija antaa FDA:n hyväksymää varjoainetta Magnevist® (gadopentetaattidimeglumiini, 0,1 mmol/kg) suonensisäisesti nopeudella 2 ml/s (sen jälkeen huuhtelu suolaliuoksella) tehoinjektorin dynaamisten perusskannausten sarjan hankinnan jälkeen.
Koko jakso kestää noin 8 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvantamisbiomarkkerien (Ktrans, ADC, MTR ja APTasym) muutosten korrelaatio DCE-, DW-, MT- ja CEST-MRI:llä mitattuna 3 teslassa, vastaavasti, kasvaimen tilavuuden muutoksiin (mRECIST).
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa TACE:n jälkeen
|
Seuraavat mitataan pituussuunnassa käyttämällä 3 Teslan (3T) magneettikuvausta (MRI) ennen transarteriaalista kemoembolisaatiota (TACE) ja 2-4, 4-8 ja 12 viikkoa TACE:n jälkeen: 1) tilavuuden siirtokerroin (Ktrans), mitattu dynaamisella kontrastitehosteella (DCE) MRI:llä; 2) näennäinen diffuusiokerroin (ADC), mitattuna diffuusiopainotetulla (DW) MRI:llä; 3) magnetisoinnin siirtosuhde (MTR), mitattuna magnetisoinnin siirron (MT) MRI:llä; ja 4) amidiprotonin siirron epäsymmetria (APTasym), mitattuna kemiallisen vaihdon saturaatiosiirron (CEST) MRI:llä.
Käytämme yleisen lineaarisen mallin (GLM) lähestymistapaa mitataksemme kunkin yllä olevan kuvantamismetriikan muutosten (suhteessa hoitoa edeltävään lähtötilanteeseen) muutosten ja kasvaimen tilavuuden muutosten (hoidon standardimuokatun RECISTin mukaan) välillä 3 tai 6. kuukauden seuranta, jossa otetaan huomioon mahdollisten sekaannusten vaikutus, esim. kasvaimen ikä ja koko lähtötasolla.
|
Perustaso jopa 12 viikkoa TACE:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ktrans:n, ADC:n, MTR:n ja APTasymin muutosten korrelaatio (mitattuna DCE-, DW-, MT- ja CEST-MRI:llä, vastaavasti 3 Teslassa) etenemisajan (TTP) kanssa.
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta TACE:n jälkeen
|
Proportionaalista vaaramallia käytetään arvioimaan pitkittäisen muutoksen (suhteessa hoitoa edeltävään lähtötasoon) kykyä ennustaa potilaan eloonjäämistuloksia, etenemiseen kuluvaa aikaa ( TTP) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) sekä kokonaiseloonjääminen (OS).
Ennusteen kalibrointi validoidaan laskemalla ero ennustetun eloonjäämisen ja Kaplan-Meierin eloonjäämisestimaattien välillä kiinteänä ajankohtana, mikä arvioi eron ylioptimismin bootstrappingin avulla.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta TACE:n jälkeen
|
|
Ktrans:n, ADC:n, MTR:n ja APTasymin muutosten korrelaatio (mitattuna DCE-, DW-, MT- ja CEST-MRI:llä, vastaavasti 3 teslalla) muutosten kanssa elinkelpoisten ja nekroottisten kasvainten tilavuuden suhteessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa TACE:n jälkeen
|
Pitkittäiset muutokset 3T MRI:stä johdetuissa mittauksissa ja muutos elinkelpoisten vs. nekroottisten kasvainten suhteessa arvioidaan käyttämällä GLM-lähestymistapaa, jossa taustalla oleva ajallinen korrelaatio voidaan mallintaa autoregressiivisen kertaluvun (AR(1)) rakenteen avulla. validoitu laskemalla Akaike Information Criterion (AIC) muita yleisiä rakenteita vastaan, esim. strukturoimaton ja jatkuva korrelaatio.
|
Perustaso jopa 12 viikkoa TACE:n jälkeen
|
|
Ktrans:n, ADC:n, MTR:n ja APTasymin korrelaatio (mitataan DCE-, DW-, MT- ja CEST-MRI:llä vastaavasti 3 teslassa) patologisen vasteen kanssa ortotooppisen maksansiirron (OLT) jälkeisessä eksplantoidussa kudoksessa
Aikaikkuna: Potilaiden osaryhmä, jolle tehdään OLT: 12 tunnin sisällä leikkauksesta
|
OLT:n jälkeen kasvatettujen maksan histopatologiset ominaisuudet, mukaan lukien nekroosiprosentti ja solutiheys hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä määritettynä, sekä fibroosin laajuus määritettynä kollageenivärjäyksellä, arvioidaan vastaamaan ex vivo 3T MRI:n löydöksiä.
|
Potilaiden osaryhmä, jolle tehdään OLT: 12 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Ktrans:n, ADC:n, MTR:n ja APTasymin muutosten korrelaatio (mitattuna DCE-, DW-, MT- ja CEST-MRI, vastaavasti 3 teslassa) kokonaiseloonjäämisen (OS) kanssa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta TACE:n jälkeen
|
Proportionaalista vaaramallia käytetään arvioimaan pitkittäisen muutoksen (suhteessa hoitoa edeltävään lähtötasoon) kykyä ennustaa potilaan eloonjäämistuloksia, etenemiseen kuluvaa aikaa ( TTP) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) sekä kokonaiseloonjääminen (OS).
Ennusteen kalibrointi validoidaan laskemalla ero ennustetun eloonjäämisen ja Kaplan-Meierin eloonjäämisestimaattien välillä kiinteänä ajankohtana, mikä arvioi eron ylioptimismin bootstrappingin avulla.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta TACE:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David L Gorden, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VICC GI 1343
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .