Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3-Tesla MRI-svar på TACE i HCC (levercancer)

10 juli 2018 uppdaterad av: David Lee Gorden, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Multiparametrisk 3 Tesla Magnetic Resonance Imaging (MRI) av respons på transarteriell kemoembolisering (TACE) hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC)

Denna kliniska pilotstudie undersöker hur väl olika avbildningsbiomarkörer som förvärvats med 3-Telsa magnetisk resonanstomografi (MRI)-metoder presterar för att bestämma behandlingssvar på transarteriell kemoembolisering (TACE) hos patienter med hepatocellulärt karcinom. Jämfört med konventionell bildbehandling erbjuder multiparametrisk 3-Tesla MRI möjligheten att kvantitativt mäta vävnadsstrukturella, funktionella, cellulära och molekylära egenskaper, vilket ger en mer robust, kliniskt relevant metod för att bedöma cancersvar på terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste ha undertecknat ett dokument för informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB).
  • Försökspersonerna måste ha verifierat inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC), diagnostiserat på grundval av kliniska kriterier och avbildningskriterier
  • Ämnen måste klassificeras som TNM steg I, II eller III; alternativt kan försökspersoner klassificeras som Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium A eller B
  • Försökspersoner måste schemaläggas för att genomgå transarteriell kemoembolisering (TACE)
  • Försökspersonerna måste ha minst en lesion som TACE riktar sig till som är > 2 cm i den längsta tvärsnittsdiametern (axialplanet)

  • Försökspersonerna måste uppfylla ett av följande villkor för deras behörighet att genomgå ortotopisk levertransplantation (OLT):

    • HCC som ligger inom Milanos kriterier, dvs. TACE indikeras som en "brygga" till OLT (Grupp I); eller
    • HCC som ligger utanför Milanos kriterier, det vill säga TACE indikeras som ett sätt att "sänka" till transplantationsberättigande (Grupp II)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har fått tidigare behandling för HCC (tidigare kirurgiska ingrepp som inte är relaterade till HCC är tillåtna)
  • Försökspersoner som tidigare har genomgått radioembolisering
  • Försökspersoner med en central venlinje

  • Försökspersoner som har någon typ av biomedicinskt implantat, anordning och/eller ferromagnetiskt material som kan förskjutas, störas eller på annat sätt inte fungera på grund av mekaniska, elektroniska eller magnetiska medel; dessa artiklar kan inkludera:

    • Metalliska fragment eller splitter (som från krigssår)
    • Cerebral aneurysm klipp, biopsi markör clips
    • Vaskulära åtkomstportar (som används med intravenös kemoterapi)
    • Cochleaimplantat, pacemakers, neurostimulatorer, biostimulatorer och elektroniska infusionspumpar **Implanterade material annat än de som verifierats vara klassade som "magnetisk resonans [MR] Säker" eller "MR villkorlig 6" kommer inte att tillåtas vid studien
  • Kreatinin >= 1,5 gånger övre normalgräns
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar
  • Försökspersoner som tidigare har haft allergiska eller andra biverkningar på intravenös injektion av Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) eller andra gadoliniuminnehållande kontrastmedel
  • Försökspersoner som uppvisar märkbar ångest, klaustrofobi eller svindel när de flyttas in i skannern

  • Ämnen som inte kan ge informerat skriftligt samtycke av följande skäl:

    • Oförmåga att följa de experimentella protokollen av någon anledning
    • Oförmåga att kommunicera med forskargruppen
    • Psykisk funktionsnedsättning, förändrad mental status, förvirring eller psykiatriska störningar
    • Fångar eller andra som är mottagliga för tvång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (3T MRI)
Patienterna genomgår 3T MRT vid baslinjen (=< 2 veckor före TACE) och 2-4 veckor, 4-8 veckor och 12 veckor efter TACE. Varje 3T MRT-session kommer att använda en sekvens av följande modaliteter: CEST-MRI, MT-MRI, DW-MRI och DCE-MRI.
Enhet: 3 Tesla Magnetic Resonance Imaging
3T MRI består av en serie radiofrekvenspulssekvenser (RF) optimerade för inhämtning av CEST-, MT-, DW- och DCE-MRI-data i en sömlös bildundersökning. För DCE kommer MR-kontrastmedel att administreras intravenöst.
Andra namn:
  • 3 Tesla MRT, 3T MRI (Philips Achieva), multiparametrisk bildbehandling
Läkemedel: Magnevist® (intravenös (IV) administrering av MRT-kontrastmedel)
För insamling av DCE-MR-data kommer det FDA-godkända kontrastmedlet Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin, 0,1 mmol/kg) att tillföras intravenöst av MR-teknologen med en hastighet av 2 ml/sek (följt av en koksaltlösning) via en kraftinjektor efter förvärvet av en uppsättning dynamiska baslinjeskanningar. Hela sekvensen tar cirka 8 minuter.
Andra namn:
  • intravenös (IV) injektion av Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin); IV kontrastinfusion; IV gadolinium (Gd)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av förändringar i avbildningsbiomarkörer (Ktrans, ADC, MTR och APTasym) mätt med DCE-, DW-, MT- och CEST-MRI vid 3 Tesla respektive med förändringar i tumörvolym (mRECIST).
Tidsram: Baslinje till upp till 12 veckor efter TACE
Följande kommer att mätas longitudinellt med hjälp av 3 Tesla (3T) magnetisk resonanstomografi (MRT) före transarteriell kemoembolisering (TACE) och 2-4, 4-8 och 12 veckor efter TACE: 1) volymöverföringskoefficienten (Ktrans), mätt med dynamisk kontrastförstärkt (DCE) MRI; 2) den skenbara diffusionskoefficienten (ADC), mätt med diffusionsvägd (DW) MRI; 3) magnetiseringsöverföringsförhållandet (MTR), mätt med magnetiseringsöverföring (MT) MRI; och 4) amidprotonöverföringsasymmetri (APTAsym), mätt med kemisk utbytesmättnadsöverföring (CEST) MRI. Vi kommer att använda en generell linjär modell (GLM) tillvägagångssätt för att mäta sambandet mellan förändringar i var och en av ovanstående bildmått (i förhållande till förbehandlingens baslinje) och förändringar i tumörvolymen (enligt vårdstandard modifierad RECIST) vid 3 eller 6 månadsuppföljning, som redogör för effekten av potentiella konfounders, t.ex. ålder och storlek på tumören vid baslinjen.
Baslinje till upp till 12 veckor efter TACE

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av förändringar i Ktrans, ADC, MTR och APTasym (Mätt med DCE-, DW-, MT- och CEST-MRI vid 3 Tesla respektive) med Time-to-progression (TTP).
Tidsram: Baslinje till upp till 6 månader efter TACE
Proportionell riskmodell kommer att användas för att bedöma förmågan hos den longitudinella förändringen (relativt till förbehandlingens baslinje) i var och en av 3T MR-avbildningsmåtten (Ktrans, ADC, MTR och APTasym) för att förutsäga patientöverlevnadsresultat, tid-till-progression ( TTP) och progressionsfri överlevnad (PFS) samt total överlevnad (OS). Kalibreringen av förutsägelse kommer att valideras genom att beräkna skillnaden mellan förutsagd överlevnad och Kaplan-Meier överlevnadsuppskattningar vid en fast tidpunkt, vilket uppskattar skillnadens överoptimism med hjälp av bootstrapping.
Baslinje till upp till 6 månader efter TACE
Korrelation av förändringar i Ktrans, ADC, MTR och APTasym (mätt med DCE-, DW-, MT- och CEST-MRI vid 3 Tesla respektive) med förändringar i förhållandet mellan livskraftig-nekrotisk tumörvolym
Tidsram: Baslinje till upp till 12 veckor efter TACE
Longitudinella förändringar i 3T MRI-härledda mätningar och förändringen i förhållandet mellan livsduglig kontra nekrotisk tumör kommer att bedömas med hjälp av en GLM-metod där den underliggande tidsmässiga korrelationen kan modelleras via en struktur med autoregressiv ordning ett (AR(1)), valideras genom att beräkna Akaike Information Criterion (AIC) mot de andra vanliga strukturerna, t.ex. ostrukturerad och konstant korrelation.
Baslinje till upp till 12 veckor efter TACE
Korrelation av Ktrans, ADC, MTR och APTasym (Mätt med DCE-, DW-, MT- respektive CEST-MRI vid 3 Tesla) med patologisk respons i explanterad vävnad efter ortotopisk levertransplantation (OLT)
Tidsram: Undergrupp av patienter som genomgår OLT: inom 12 timmar efter operationen
Histopatologiska egenskaper på explanterade levrar efter OLT, inklusive procent nekros och celltäthet som bestämts av hematoxylin och eosinfärgning, såväl som omfattningen av fibros som bestäms av kollagenfärgning, kommer att bedömas för överensstämmelse med fynden på ex vivo 3T MRI.
Undergrupp av patienter som genomgår OLT: inom 12 timmar efter operationen
Korrelation av förändringar i Ktrans, ADC, MTR och APTasym (Mätt med DCE-, DW-, MT- och CEST-MRI vid 3 Tesla respektive) med total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till upp till 6 månader efter TACE
Proportionell riskmodell kommer att användas för att bedöma förmågan hos den longitudinella förändringen (relativt till förbehandlingens baslinje) i var och en av 3T MR-avbildningsmåtten (Ktrans, ADC, MTR och APTasym) för att förutsäga patientöverlevnadsresultat, tid-till-progression ( TTP) och progressionsfri överlevnad (PFS) samt total överlevnad (OS). Kalibreringen av förutsägelse kommer att valideras genom att beräkna skillnaden mellan förutsagd överlevnad och Kaplan-Meier överlevnadsuppskattningar vid en fast tidpunkt, vilket uppskattar skillnadens överoptimism med hjälp av bootstrapping.
Baslinje till upp till 6 månader efter TACE

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: David L Gorden, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICC GI 1343

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 3 Tesla Magnetic Resonance Imaging

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera