HCC(간암)에서 TACE에 대한 3-Tesla MRI 반응
2018년 7월 10일 업데이트: David Lee Gorden, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
간세포 암종(HCC) 환자의 경동맥 화학색전술(TACE)에 대한 반응의 다중 매개변수 3테슬라 자기공명영상(MRI)
이 파일럿 임상 시험은 3-Telsa 자기 공명 영상(MRI) 방법을 사용하여 획득한 다양한 이미징 바이오마커가 간세포 암종 환자의 경동맥 화학색전술(TACE)에 대한 치료 반응을 결정하는 데 얼마나 잘 수행되는지 조사합니다.
기존 이미징과 비교하여 다중 파라메트릭 3-Tesla MRI는 조직의 구조적, 기능적, 세포 및 분자 특성을 정량적으로 측정할 수 있는 기능을 제공하여 치료에 대한 암 반응을 평가하기 위한 보다 강력하고 임상적으로 관련된 방법을 제공합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 임상 및 영상 기준에 따라 진단된 절제 불가능한 간세포 암종(HCC)이 확인되어야 합니다.
- 피험자는 TNM 1기, 2기 또는 3기로 분류되어야 합니다. 대안적으로, 피험자는 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) A 또는 B 단계로 분류될 수 있습니다.
- 피험자는 경동맥 화학색전술(TACE)을 받을 예정이어야 합니다.
- 피험자는 가장 긴 단면(축 평면) 직경이 > 2cm인 TACE의 표적이 되는 병변이 최소 1개 있어야 합니다.
피험자는 정위 간 이식(OLT)을 받을 수 있는 적격성과 관련하여 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다.
- Milan Criteria 내에 있는 HCC, 즉 TACE는 OLT(그룹 I)에 대한 "브리지"로 표시됩니다. 또는
- 밀란 기준을 벗어난 HCC, 즉 TACE는 이식 적격성으로 "다운-스테이징"하는 수단으로 표시됩니다(그룹 II).
제외 기준:
- 간세포암종에 대한 사전 치료를 받은 피험자(간세포암종과 관련되지 않은 사전 수술적 시술은 허용됨)
- 이전에 방사선 색전술을 받은 피험자
- 중앙 정맥 라인이 있는 피험자
기계적, 전자적 또는 자기적 수단으로 인해 변위, 교란 또는 오작동할 수 있는 모든 유형의 생체 의학 임플란트, 장치 및/또는 강자성 물질을 가진 피험자 이러한 항목에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 금속 조각 또는 파편(전쟁 상처 등)
- 뇌동맥류 클립, 생검 마커 클립
- 혈관 액세스 포트(정맥 화학 요법과 함께 사용됨)
- 인공 와우, 심박 조율기, 신경 자극기, 생체 자극기 및 전자 주입 펌프 ** "자기 공명 [MR] 안전" 또는 "MR 조건부 6" 등급으로 확인된 것 이외의 이식 재료는 연구에 허용되지 않습니다.
- 크레아티닌 >= 정상 상한치의 1.5배
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/분
- 임신 또는 수유중인 피험자
- Magnevist®(gadopentetate dimeglumine) 또는 기타 가돌리늄 함유 조영제의 정맥 주사에 대해 과거에 알레르기 또는 기타 이상 반응을 보인 피험자
- 스캐너로 이동할 때 눈에 띄는 불안, 밀실 공포증 또는 현기증을 보이는 피험자
다음과 같은 이유로 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없는 피험자:
- 어떤 이유로든 실험 프로토콜을 준수할 수 없음
- 연구팀과 의사소통 불가
- 정신 장애, 정신 상태 변화, 착란 또는 정신 장애
- 강제수용자 등 강제추행의 우려가 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(3T MRI)
환자는 기준선(TACE 전 =< 2주) 및 TACE 후 2-4주, 4-8주 및 12주에 3T MRI를 받습니다.
각 3T MRI 세션은 CEST-MRI, MT-MRI, DW-MRI 및 DCE-MRI와 같은 일련의 양식을 활용합니다.
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3T MRI는 하나의 완벽한 영상 검사에서 CEST-, MT-, DW- 및 DCE-MRI 데이터를 획득하는 데 최적화된 일련의 무선 주파수(RF) 펄스 시퀀스로 구성됩니다.
DCE의 경우 MR 조영제가 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
DCE-MR 데이터 획득을 위해 FDA 승인 조영제 Magnevist®(gadopentetate dimeglumine, 0.1mmol/kg)를 MR 기술자가 2mL/초의 속도로 정맥 주사합니다(다음에 식염수 세척). 일련의 기본 동적 스캔을 획득한 후 전원 인젝터.
전체 시퀀스는 약 8분 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각각 3테슬라에서 DCE-, DW-, MT- 및 CEST-MRI로 측정한 이미징 바이오마커(Ktrans, ADC, MTR 및 APTasym)의 변화와 종양 부피 변화(mRECIST)의 상관관계.
기간: TACE 후 최대 12주까지 기준선
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다음은 경동맥 화학색전술(TACE) 전 및 TACE 후 2-4, 4-8 및 12주에 3테슬라(3T) 자기공명영상(MRI)을 사용하여 세로로 측정됩니다: 1) 용적 전달 계수(Ktrans), 동적 조영 증강(DCE) MRI로 측정; 2) 확산 가중(DW) MRI로 측정한 겉보기 확산 계수(ADC); 3) 자화 전달(MT) MRI에 의해 측정된 자화 전달 비율(MTR); 및 4) 화학적 교환 포화 전이(CEST) MRI에 의해 측정된 아미드 양성자 전이 비대칭(APTasym).
일반 선형 모델(GLM) 접근법을 사용하여 3 또는 6에서 위의 각 이미징 메트릭의 변화(전치료 기준선 대비)와 종양 부피의 변화(표준 치료 수정 RECIST에 따름) 사이의 연관성을 측정할 것입니다. 기준선에서 종양의 나이와 크기와 같은 잠재적 교란 요인의 영향을 설명하는 한 달 추적 조사.
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TACE 후 최대 12주까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ktrans, ADC, MTR 및 APTasym(각각 3 Tesla에서 DCE-, DW-, MT- 및 CEST-MRI로 측정)의 변화와 TTP(Time-to-Progression)의 상관관계.
기간: TACE 후 최대 6개월까지 기준선
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환자 생존 결과, 진행 시간을 예측하기 위해 각 3T MR 영상 지표(Ktrans, ADC, MTR 및 APTasym)에서 종단적 변화(치료 전 기준선과 관련)의 능력을 평가하기 위해 비례 위험 모델이 사용됩니다. TTP) 및 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS).
예측의 보정은 부트스트래핑을 사용하여 차이의 과잉 낙관을 추정하는 고정된 시간에서 예측 생존과 Kaplan-Meier 생존 추정 사이의 차이를 계산하여 검증됩니다.
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TACE 후 최대 6개월까지 기준선
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Ktrans, ADC, MTR 및 APTasym(각각 3 Tesla에서 DCE-, DW-, MT- 및 CEST-MRI로 측정)의 변화와 괴사 종양의 생존 가능 부피 비율 변화의 상관관계
기간: TACE 후 최대 12주까지 기준선
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3T MRI 파생 측정의 종방향 변화와 생존 가능 종양 대 괴사 종양의 비율 변화는 기본 시간적 상관 관계가 자동 회귀 차수 1(AR(1)) 구조를 통해 모델링될 수 있는 GLM 접근법을 사용하여 평가됩니다. 구조화되지 않은 일정한 상관 관계와 같은 다른 일반적인 구조에 대해 AIC(Akaike Information Criterion)를 계산하여 검증됩니다.
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TACE 후 최대 12주까지 기준선
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Ktrans, ADC, MTR 및 APTasym(각각 3 Tesla에서 DCE-, DW-, MT- 및 CEST-MRI로 측정)과 OLT(Orthotopic Liver Transplant) 후 이식된 조직 내 병리학적 반응의 상관관계
기간: OLT를 받는 환자의 하위 집합: 수술 후 12시간 이내
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헤마톡실린 및 에오신 염색에 의해 결정된 괴사 백분율 및 세포 밀도, 콜라겐 염색에 의해 결정된 섬유증 정도를 포함하는 OLT 후 이식된 간에 대한 조직병리학적 특징은 생체외 3T MRI에 대한 결과와의 일치성에 대해 평가될 것이다.
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OLT를 받는 환자의 하위 집합: 수술 후 12시간 이내
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Ktrans, ADC, MTR 및 APTasym의 변화(각각 3 Tesla에서 DCE-, DW-, MT- 및 CEST-MRI로 측정)와 전체 생존(OS)의 상관관계
기간: TACE 후 최대 6개월까지 기준선
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환자 생존 결과, 진행 시간을 예측하기 위해 각 3T MR 영상 지표(Ktrans, ADC, MTR 및 APTasym)에서 종단적 변화(치료 전 기준선과 관련)의 능력을 평가하기 위해 비례 위험 모델이 사용됩니다. TTP) 및 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS).
예측의 보정은 부트스트래핑을 사용하여 차이의 과잉 낙관을 추정하는 고정된 시간에서 예측 생존과 Kaplan-Meier 생존 추정 사이의 차이를 계산하여 검증됩니다.
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TACE 후 최대 6개월까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David L Gorden, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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