Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ответ МРТ 3-Tesla на TACE при HCC (раке печени)

10 июля 2018 г. обновлено: David Lee Gorden, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Мультипараметрическая магнитно-резонансная томография (МРТ) с полем 3 Тесла ответа на трансартериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ) у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)

В этом пилотном клиническом исследовании изучается, насколько хорошо различные визуализирующие биомаркеры, полученные с помощью методов магнитно-резонансной томографии (МРТ) 3-Telsa, влияют на определение ответа на трансартериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ) у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой. По сравнению с обычной визуализацией, многопараметрическая МРТ 3-Tesla предлагает возможность количественного измерения структурных, функциональных, клеточных и молекулярных свойств ткани, обеспечивая более надежный, клинически значимый метод оценки ответа рака на терапию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны были подписать документ об информированном согласии, одобренный институциональным контрольным советом (IRB).
  • Субъекты должны иметь верифицированную нерезектабельную гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК), диагностированную на основании клинических и визуализационных критериев.
  • Субъекты должны быть отнесены к стадии I, II или III по TNM; в качестве альтернативы субъекты могут быть классифицированы как пациенты с раком печени в клинике Барселоны (BCLC) стадии A или B.
  • Субъектам должна быть назначена трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ).
  • Субъекты должны иметь по крайней мере 1 поражение, на которое нацелена ТАХЭ, размер которого > 2 см в самом длинном поперечном сечении (в осевой плоскости) диаметра

  • Субъекты должны удовлетворять одному из следующих условий, касающихся их права на ортотопическую трансплантацию печени (ОТП):

    • HCC, который соответствует Миланским критериям, т. Е. TACE, указан как «мост» к OLT (группа I); или
    • ГЦР, которая не соответствует Миланским критериям, т. е. ТАСЕ, показана как средство «снижения стадии» до приемлемости для трансплантации (группа II).

Критерий исключения:

  • Субъекты, ранее получавшие лечение по поводу ГЦК (разрешены предшествующие хирургические процедуры, не связанные с ГЦК)
  • Субъекты, которые ранее подвергались радиоэмболизации
  • Субъекты с центральной венозной линией

  • Субъекты, у которых есть любой тип биомедицинского имплантата, устройства и/или ферромагнитного материала, которые могут быть смещены, нарушены или иным образом неисправны из-за механических, электронных или магнитных средств; эти элементы могут включать:

    • Металлические осколки или шрапнель (например, от боевых ранений)
    • Клипсы для церебральных аневризм, клипсы для маркеров биопсии
    • Сосудистые порты доступа (используемые при внутривенной химиотерапии)
    • Кохлеарные имплантаты, кардиостимуляторы, нейростимуляторы, биостимуляторы и электронные инфузионные насосы ** Имплантированные материалы, кроме тех, которые проверены как «безопасные для магнитного резонанса [MR]» или «MR Conditional 6», не будут допущены к исследованию.
  • Креатинин >= 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин.
  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью
  • Субъекты, у которых в прошлом были аллергические или другие побочные реакции на внутривенную инъекцию Магневиста® (гадопентетата димеглюмина) или других контрастных веществ, содержащих гадолиний.
  • Субъекты, которые проявляют заметное беспокойство, клаустрофобию или головокружение при перемещении в сканер

  • Субъекты, неспособные дать информированное письменное согласие по следующим причинам:

    • Неспособность придерживаться экспериментальных протоколов по любой причине
    • Неспособность общаться с исследовательской группой
    • Психическая инвалидность, измененное психическое состояние, спутанность сознания или психические расстройства
    • Заключенные или другие лица, подверженные принуждению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (3Т МРТ)
Пациентам проводят МРТ 3Т в начале исследования (=< 2 недель до ТАХЭ) и через 2-4 недели, 4-8 недель и 12 недель после ТАХЭ. Каждый сеанс МРТ 3T будет использовать последовательность следующих модальностей: CEST-MRI, MT-MRI, DW-MRI и DCE-MRI.
Устройство: Магнитно-резонансная томография 3 Тесла
3T MRI состоит из серии последовательностей радиочастотных (RF) импульсов, оптимизированных для получения данных CEST-, MT-, DW- и DCE-MRI в одном бесшовном исследовании визуализации. Для DCE внутривенно вводят контрастное вещество MR.
Другие имена:
  • МРТ 3 Тесла, МРТ 3Т (Philips Achieva), мультипараметрическая визуализация
Лекарство: Магневист® (внутривенное (в/в) введение контрастного вещества для МРТ)
Для получения данных DCE-MR, одобренный FDA контрастный агент Magnevist® (гадопентетат димеглюмина, 0,1 ммоль/кг) будет вводиться внутривенно техником MR со скоростью 2 мл/сек (с последующей промывкой физиологическим раствором) через инжектор мощности после получения набора базовых динамических сканирований. Вся последовательность длится примерно 8 минут.
Другие имена:
  • внутривенная (в/в) инъекция Магневиста® (гадопентетата димеглюмина); внутривенное введение контраста; IV гадолиний (Gd)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция изменений биомаркеров визуализации (Ktrans, ADC, MTR и APTasym), измеренных с помощью DCE-, DW-, MT- и CEST-MRI при 3 Тесла, соответственно, с изменениями объема опухоли (mRECIST).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после ТАСЕ
С помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) 3 Тесла (3Т) перед трансартериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ) и через 2-4, 4-8 и 12 недель после ТАХЭ будут измеряться следующие параметры: 1) коэффициент переноса объема (Ktrans), измерено с помощью МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE); 2) кажущийся коэффициент диффузии (ADC), измеренный с помощью диффузионно-взвешенной (ДВ) МРТ; 3) коэффициент передачи намагниченности (MTR), измеренный с помощью МРТ с передачей намагниченности (MT); и 4) амидная асимметрия переноса протонов (APTasym), измеренная с помощью МРТ химического обмена с насыщением (CEST). Мы будем использовать подход общей линейной модели (GLM) для измерения связи между изменениями в каждом из вышеуказанных показателей визуализации (относительно исходного уровня до лечения) и изменениями объема опухоли (в соответствии с модифицированным стандартом лечения RECIST) на 3 или 6 месячное наблюдение с учетом влияния потенциальных искажающих факторов, например, возраста и размера опухоли на исходном уровне.
Исходный уровень до 12 недель после ТАСЕ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция изменений Ktrans, ADC, MTR и APTasym (измеренных с помощью DCE-, DW-, MT- и CEST-MRI при 3 Тесла соответственно) со временем до прогрессирования (TTP).
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после ТАСЕ
Модель пропорционального риска будет использоваться для оценки способности лонгитюдного изменения (относительно исходного уровня до лечения) каждого из показателей 3T МР-томографии (Ktrans, ADC, MTR и APTasym) для прогнозирования исходов выживания пациентов, времени до прогрессирования ( TTP) и выживаемость без прогрессирования (PFS), а также общую выживаемость (OS). Калибровка прогноза будет подтверждена путем вычисления разницы между прогнозируемой выживаемостью и оценками выживаемости Каплана-Мейера в фиксированное время, что оценивает чрезмерный оптимизм разницы с использованием начальной загрузки.
Исходный уровень до 6 месяцев после ТАСЕ
Корреляция изменений Ktrans, ADC, MTR и APTasym (измеренных с помощью DCE-, DW-, MT- и CEST-MRI при 3 Тесла соответственно) с изменениями соотношения жизнеспособного и некротического объема опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после ТАСЕ
Продольные изменения в показателях, полученных с помощью 3T-МРТ, и изменение соотношения жизнеспособных и некротических опухолей будут оцениваться с использованием подхода GLM, в котором базовая временная корреляция может быть смоделирована с помощью структуры авторегрессии первого порядка (AR (1)). подтверждено путем вычисления информационного критерия Акаике (AIC) по сравнению с другими распространенными структурами, например, неструктурированной и постоянной корреляцией.
Исходный уровень до 12 недель после ТАСЕ
Корреляция Ktrans, ADC, MTR и APTasym (измеренных с помощью DCE-, DW-, MT- и CEST-MRI при 3 Тесла, соответственно) с патологическим ответом в эксплантированной ткани после ортотопической трансплантации печени (OLT)
Временное ограничение: Подгруппа пациентов, перенесших ОТП: в течение 12 часов после операции
Гистопатологические особенности печени, эксплантированной после ОТП, в том числе процент некроза и клеточная плотность, определяемые окрашиванием гематоксилином и эозином, а также степень фиброза, определяемая окрашиванием коллагена, будут оцениваться на соответствие результатам МРТ ex vivo 3T.
Подгруппа пациентов, перенесших ОТП: в течение 12 часов после операции
Корреляция изменений Ktrans, ADC, MTR и APTasym (измеренных с помощью DCE-, DW-, MT- и CEST-MRI при 3 Тесла соответственно) с общей выживаемостью (OS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после ТАСЕ
Модель пропорционального риска будет использоваться для оценки способности лонгитюдного изменения (относительно исходного уровня до лечения) каждого из показателей 3T МР-томографии (Ktrans, ADC, MTR и APTasym) для прогнозирования исходов выживания пациентов, времени до прогрессирования ( TTP) и выживаемость без прогрессирования (PFS), а также общую выживаемость (OS). Калибровка прогноза будет подтверждена путем вычисления разницы между прогнозируемой выживаемостью и оценками выживаемости Каплана-Мейера в фиксированное время, что оценивает чрезмерный оптимизм разницы с использованием начальной загрузки.
Исходный уровень до 6 месяцев после ТАСЕ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: David L Gorden, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VICC GI 1343

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться