Resposta de 3-Tesla MRI para TACE em HCC (Câncer de Fígado)
10 de julho de 2018 atualizado por: David Lee Gorden, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Ressonância Magnética Multiparamétrica de 3 Tesla (MRI) da Resposta à Quimioembolização Transarterial (TACE) em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular (CHC)
Este ensaio clínico piloto examina o desempenho de diferentes biomarcadores de imagem adquiridos usando métodos de ressonância magnética (MRI) 3-Telsa na determinação da resposta ao tratamento à quimioembolização transarterial (TACE) em pacientes com carcinoma hepatocelular.
Em comparação com a imagem convencional, a ressonância magnética multiparamétrica de 3 Tesla oferece a capacidade de medir quantitativamente as propriedades estruturais, funcionais, celulares e moleculares do tecido, fornecendo um método mais robusto e clinicamente relevante para avaliar a resposta do câncer à terapia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter assinado um documento de consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB)
- Os indivíduos devem ter carcinoma hepatocelular (HCC) irressecável, diagnosticado com base em critérios clínicos e de imagem
- Os indivíduos devem ser classificados como estágio TNM I, II ou III; alternativamente, os indivíduos podem ser classificados como Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estágio A ou B
- Os indivíduos devem ser submetidos a quimioembolização transarterial (TACE)
- Os indivíduos devem ter pelo menos 1 lesão alvo de TACE que seja > 2 cm no diâmetro transversal (plano axial) mais longo
Os indivíduos devem satisfazer uma das seguintes condições relativas à sua elegibilidade para se submeter ao transplante ortotópico de fígado (OLT):
- HCC que esteja dentro dos Critérios de Milão, ou seja, TACE é indicado como “ponte” para OLT (Grupo I); ou
- CHC que está fora dos Critérios de Milão, ou seja, TACE é indicado como um meio de "rebaixamento" na elegibilidade para transplante (Grupo II)
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam tratamento anterior para HCC (procedimentos cirúrgicos anteriores não relacionados ao CHC são permitidos)
- Indivíduos que foram submetidos a radioembolização prévia
- Indivíduos com linha venosa central
Indivíduos que tenham qualquer tipo de implante biomédico, dispositivo e/ou material ferromagnético que possa ser deslocado, perturbado ou apresentar mau funcionamento devido a meios mecânicos, eletrônicos ou magnéticos; esses itens podem incluir:
- Fragmentos metálicos ou estilhaços (como de ferimentos de guerra)
- Clipes de aneurisma cerebral, clipes de marcadores de biópsia
- Portas de acesso vascular (como são usadas com quimioterapia intravenosa)
- Implantes cocleares, marca-passos, neuroestimuladores, bioestimuladores e bombas de infusão eletrônicas **Materiais implantados diferentes daqueles verificados como "seguros para ressonância magnética [RM]" ou "RM Condicional 6" não serão permitidos no estudo
- Creatinina >= 1,5 vezes o limite superior do normal
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos que tiveram reações alérgicas anteriores ou outras reações adversas à injeção intravenosa de Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) ou outros agentes de contraste contendo gadolínio
- Indivíduos que exibem ansiedade perceptível, claustrofobia ou vertigem quando movidos para o scanner
Sujeitos incapazes de dar consentimento informado por escrito, pelos seguintes motivos:
- Incapacidade de aderir aos protocolos experimentais por qualquer motivo
- Incapacidade de se comunicar com a equipe de pesquisa
- Deficiência mental, estado mental alterado, confusão ou transtornos psiquiátricos
- Prisioneiros ou outros suscetíveis de coerção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (RM 3T)
Os pacientes são submetidos a ressonância magnética 3T no início do estudo (= < 2 semanas antes da TACE) e em 2-4 semanas, 4-8 semanas e 12 semanas após a TACE.
Cada sessão de ressonância magnética 3T utilizará uma sequência das seguintes modalidades: CEST-MRI, MT-MRI, DW-MRI e DCE-MRI.
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3T MRI consiste em uma série de sequências de pulsos de radiofrequência (RF) otimizadas para aquisição de dados CEST-, MT-, DW- e DCE-MRI em um exame de imagem contínuo.
Para DCE, o agente de contraste de RM será administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
Para a aquisição de dados de DCE-MR, o agente de contraste aprovado pela FDA Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina, 0,1 mmol/kg) será administrado por via intravenosa pelo técnico de RM a uma taxa de 2 mL/s (seguido por uma descarga salina) via um injetor de energia após a aquisição de um conjunto de varreduras dinâmicas de linha de base.
A sequência inteira dura aproximadamente 8 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação de alterações em biomarcadores de imagem (Ktrans, ADC, MTR e APTasym) medidos por DCE-, DW-, MT- e CEST-MRI a 3 Tesla, respectivamente, com alterações no volume do tumor (mRECIST).
Prazo: Linha de base até 12 semanas pós-TACE
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O seguinte será medido longitudinalmente usando ressonância magnética (MRI) de 3 Tesla (3T) antes da quimioembolização transarterial (TACE) e 2-4, 4-8 e 12 semanas após TACE: 1) o coeficiente de transferência de volume (Ktrans), medido por ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE); 2) o coeficiente de difusão aparente (ADC), medido por ressonância magnética ponderada em difusão (DW); 3) a taxa de transferência de magnetização (MTR), medida por transferência de magnetização (MT) MRI; e 4) a assimetria de transferência de prótons de amida (APTasym), medida por transferência de saturação de troca química (CEST) MRI.
Usaremos uma abordagem de modelo linear geral (GLM) para medir a associação entre alterações em cada uma das métricas de imagem acima (em relação à linha de base pré-tratamento) e alterações no volume do tumor (de acordo com o RECIST modificado padrão de atendimento) em 3 ou 6 acompanhamento de um mês, contabilizando o efeito de potenciais fatores de confusão, por exemplo, idade e tamanho do tumor no início do estudo.
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Linha de base até 12 semanas pós-TACE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de alterações em Ktrans, ADC, MTR e APTasym (medidas por DCE-, DW-, MT- e CEST-MRI a 3 Tesla, respectivamente) com tempo de progressão (TTP).
Prazo: Linha de base até 6 meses pós-TACE
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O modelo de risco proporcional será empregado para avaliar a capacidade da mudança longitudinal (em relação à linha de base pré-tratamento) em cada uma das métricas de imagem de RM 3T (Ktrans, ADC, MTR e APTasym) para prever os resultados de sobrevivência do paciente, tempo de progressão ( TTP) e sobrevida livre de progressão (PFS), bem como sobrevida global (OS).
A calibração da previsão será validada calculando a diferença entre a sobrevivência prevista e as estimativas de sobrevivência de Kaplan-Meier em um tempo fixo, que estima o excesso de otimismo da diferença usando bootstrapping.
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Linha de base até 6 meses pós-TACE
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Correlação de alterações em Ktrans, ADC, MTR e APTasym (medido por DCE-, DW-, MT- e CEST-MRI a 3 Tesla, respectivamente) com alterações na proporção de volume de tumor viável para necrótico
Prazo: Linha de base até 12 semanas pós-TACE
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Alterações longitudinais em medidas derivadas de ressonância magnética 3T e a alteração na proporção de tumor viável versus necrótico serão avaliadas usando uma abordagem GLM na qual a correlação temporal subjacente pode ser modelada por meio de uma estrutura autorregressiva de ordem um (AR (1)), validado calculando o Akaike Information Criterion (AIC) contra as outras estruturas comuns, por exemplo, correlação não estruturada e constante.
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Linha de base até 12 semanas pós-TACE
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Correlação de Ktrans, ADC, MTR e APTasym (medido por DCE-, DW-, MT- e CEST-MRI a 3 Tesla, respectivamente) com resposta patológica no tecido explantado após transplante hepático ortotópico (OLT)
Prazo: Subconjunto de pacientes submetidos a OLT: dentro de 12 horas após a cirurgia
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As características histopatológicas em fígados explantados após OLT, incluindo necrose percentual e densidade celular conforme determinado pela coloração de hematoxilina e eosina, bem como a extensão da fibrose conforme determinado pela coloração de colágeno, serão avaliadas para correspondência com achados em 3T MRI ex vivo.
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Subconjunto de pacientes submetidos a OLT: dentro de 12 horas após a cirurgia
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Correlação de alterações em Ktrans, ADC, MTR e APTasym (medidas por DCE-, DW-, MT- e CEST-MRI a 3 Tesla, respectivamente) com sobrevida geral (OS)
Prazo: Linha de base até 6 meses pós-TACE
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O modelo de risco proporcional será empregado para avaliar a capacidade da mudança longitudinal (em relação à linha de base pré-tratamento) em cada uma das métricas de imagem de RM 3T (Ktrans, ADC, MTR e APTasym) para prever os resultados de sobrevivência do paciente, tempo de progressão ( TTP) e sobrevida livre de progressão (PFS), bem como sobrevida global (OS).
A calibração da previsão será validada calculando a diferença entre a sobrevivência prevista e as estimativas de sobrevivência de Kaplan-Meier em um tempo fixo, que estima o excesso de otimismo da diferença usando bootstrapping.
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Linha de base até 6 meses pós-TACE
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David L Gorden, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VICC GI 1343
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