Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3-Tesla MRI-respons på TACE i HCC (leverkræft)

10. juli 2018 opdateret af: David Lee Gorden, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Multiparametrisk 3 Tesla Magnetic Resonance Imaging (MRI) af respons på transarteriel kemoembolisering (TACE) hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC)

Dette kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt forskellige billeddannende biomarkører erhvervet ved hjælp af 3-Telsa magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-metoder fungerer til at bestemme behandlingsrespons på transarteriel kemoembolisering (TACE) hos patienter med hepatocellulært karcinom. Sammenlignet med konventionel billeddannelse tilbyder multiparametrisk 3-Tesla MRI evnen til kvantitativt at måle vævsstrukturelle, funktionelle, cellulære og molekylære egenskaber, hvilket giver en mere robust, klinisk relevant metode til at vurdere cancerrespons på terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der er godkendt af et institutionelt revisionsudvalg (IRB).
  • Forsøgspersoner skal have verificeret inoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC), diagnosticeret på grundlag af kliniske og billeddiagnostiske kriterier
  • Emner skal klassificeres som TNM trin I, II eller III; alternativt kan forsøgspersoner klassificeres som Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium A eller B
  • Forsøgspersoner skal planlægges til at gennemgå transarteriel kemoembolisering (TACE)
  • Forsøgspersoner skal have mindst 1 læsion, der er målrettet af TACE, som er > 2 cm i det længste tværsnits (aksiale plan) diameter

  • Forsøgspersoner skal opfylde en af ​​følgende betingelser vedrørende deres berettigelse til at gennemgå ortotopisk levertransplantation (OLT):

    • HCC, der er inden for Milanos kriterier, dvs. TACE er angivet som en "bro" til OLT (Gruppe I); eller
    • HCC, der ligger uden for Milano-kriterierne, dvs. TACE er angivet som et middel til at "down-stage" til transplantationsberettigelse (Gruppe II)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget tidligere behandling for HCC (tidligere kirurgiske indgreb, der ikke er relateret til HCC, er tilladt)
  • Personer, der tidligere har gennemgået radioembolisering
  • Personer med en central venelinje

  • Forsøgspersoner, der har nogen form for biomedicinsk implantat, anordning og/eller ferromagnetisk materiale, der kan forskydes, forstyrres eller på anden måde ikke fungerer på grund af mekaniske, elektroniske eller magnetiske midler; disse elementer kan omfatte:

    • Metalliske fragmenter eller granatsplinter (såsom fra krigssår)
    • Cerebral aneurisme clips, biopsi markør clips
    • Vaskulære adgangsporte (som bruges med intravenøs kemoterapi)
    • Cochleaimplantater, pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer og elektroniske infusionspumper **Implanterede materialer ud over dem, der er verificeret som værende klassificeret som "magnetisk resonans [MR] Safe" eller "MR Conditional 6" vil ikke være tilladt i undersøgelsen
  • Kreatinin >= 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Personer, som tidligere har haft allergiske eller andre bivirkninger ved intravenøs injektion af Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) eller andre gadoliniumholdige kontrastmidler
  • Emner, der udviser mærkbar angst, klaustrofobi eller svimmelhed, når de flyttes ind i scanneren

  • Emner, der ikke er i stand til at give informeret skriftligt samtykke af følgende årsager:

    • Manglende evne til at overholde de eksperimentelle protokoller af en eller anden grund
    • Manglende evne til at kommunikere med forskerholdet
    • Psykisk handicap, ændret mental status, forvirring eller psykiatriske lidelser
    • Fanger eller andre, der er modtagelige for tvang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (3T MR)
Patienter gennemgår 3T MRI ved baseline (=< 2 uger før TACE) og 2-4 uger, 4-8 uger og 12 uger efter TACE. Hver 3T MR-session vil bruge en sekvens af følgende modaliteter: CEST-MRI, MT-MRI, DW-MRI og DCE-MRI.
Enhed: 3 Tesla Magnetic Resonance Imaging
3T MRI består af en række radiofrekvens (RF) pulssekvenser, der er optimeret til at indhente CEST-, MT-, DW- og DCE-MRI-data i én sømløs billeddannelsesundersøgelse. For DCE vil MR-kontrastmiddel blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • 3 Tesla MRI, 3T MRI (Philips Achieva), multiparametrisk billeddannelse
Medicin: Magnevist® (intravenøs (IV) administration af MR-kontrastmiddel)
Til indsamling af DCE-MR-data vil det FDA-godkendte kontrastmiddel Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin, 0,1 mmol/kg) blive leveret intravenøst ​​af MR-teknologen med en hastighed på 2 ml/sek. (efterfulgt af en saltvandsskylning) via en kraftinjektor efter erhvervelsen af ​​et sæt af basislinje dynamiske scanninger. Hele sekvensen varer cirka 8 minutter.
Andre navne:
  • intravenøs (IV) injektion af Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin); IV kontrastinfusion; IV gadolinium (Gd)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af ændringer i billeddannende biomarkører (Ktrans, ADC, MTR og APTasym) målt ved DCE-, DW-, MT- og CEST-MRI ved henholdsvis 3 Tesla med ændringer i tumorvolumen (mRECIST).
Tidsramme: Baseline til op til 12 uger efter TACE
Følgende vil blive målt i længderetningen ved hjælp af 3 Tesla (3T) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) før transarteriel kemoembolisering (TACE) og 2-4, 4-8 og 12 uger efter TACE: 1) volumenoverførselskoefficienten (Ktrans), målt ved dynamisk kontrastforstærket (DCE) MRI; 2) den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC), målt ved diffusionsvægtet (DW) MRI; 3) magnetiseringsoverførselsforholdet (MTR), målt ved magnetiseringsoverførsel (MT) MRI; og 4) amidprotonoverførselsasymmetrien (APTAsym), målt ved kemisk udvekslingsmætningsoverførsel (CEST) MRI. Vi vil bruge en generel lineær model (GLM) tilgang til at måle sammenhængen mellem ændringer i hver af ovenstående billeddiagnostiske målinger (i forhold til førbehandlingens baseline) og ændringer i tumorvolumen (i henhold til standard-of-care modificeret RECIST) ved 3 eller 6 måneds opfølgning, der tager højde for effekten af ​​potentielle konfoundere, f.eks. tumorens alder og størrelse ved baseline.
Baseline til op til 12 uger efter TACE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af ændringer i Ktrans, ADC, MTR og APTasym (målt ved henholdsvis DCE-, DW-, MT- og CEST-MRI ved henholdsvis 3 Tesla) med Time-to-progression (TTP).
Tidsramme: Baseline til op til 6 måneder efter TACE
Proportional hazard model vil blive anvendt til at vurdere evnen af ​​den longitudinelle ændring (i forhold til forbehandlingens baseline) i hver af 3T MR-billedmålingsmetrikkene (Ktrans, ADC, MTR og APTasym) til at forudsige patienters overlevelsesresultater, tid-til-progression ( TTP) og progressionsfri overlevelse (PFS) samt total overlevelse (OS). Kalibreringen af ​​forudsigelse vil blive valideret ved at beregne forskellen mellem forudsagt overlevelse og Kaplan-Meier overlevelsesestimater på et fast tidspunkt, som estimerer forskellens overoptimisme ved brug af bootstrapping.
Baseline til op til 6 måneder efter TACE
Korrelation af ændringer i Ktrans, ADC, MTR og APTasym (målt ved henholdsvis DCE-, DW-, MT- og CEST-MRI ved 3 Tesla) med ændringer i forholdet mellem levedygtig-til-nekrotisk tumorvolumen
Tidsramme: Baseline til op til 12 uger efter TACE
Longitudinelle ændringer i 3T MRI-afledte mål og ændringen i forholdet mellem levedygtig vs. nekrotisk tumor vil blive vurderet ved at bruge en GLM-tilgang, hvor den underliggende tidsmæssige korrelation kan modelleres via en autoregressiv orden en (AR(1)) struktur, valideret ved at beregne Akaike Information Criterion (AIC) mod de andre fælles strukturer, fx ustruktureret og konstant korrelation.
Baseline til op til 12 uger efter TACE
Korrelation af Ktrans, ADC, MTR og APTasym (målt ved henholdsvis DCE-, DW-, MT- og CEST-MRI ved 3 Tesla) med patologisk respons i eksplanteret væv efter ortotopisk levertransplantation (OLT)
Tidsramme: Undergruppe af patienter, der gennemgår OLT: inden for 12 timer efter operationen
Histopatologiske træk på eksplanterede lever efter OLT, herunder procentvis nekrose og cellulær tæthed som bestemt ved hæmatoxylin- og eosinfarvning, samt omfanget af fibrose som bestemt ved kollagenfarvning, vil blive vurderet for overensstemmelse med fund på ex vivo 3T MRI.
Undergruppe af patienter, der gennemgår OLT: inden for 12 timer efter operationen
Korrelation af ændringer i Ktrans, ADC, MTR og APTasym (målt ved DCE-, DW-, MT- og CEST-MRI ved henholdsvis 3 Tesla) med samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til op til 6 måneder efter TACE
Proportional hazard model vil blive anvendt til at vurdere evnen af ​​den longitudinelle ændring (i forhold til forbehandlingens baseline) i hver af 3T MR-billedmålingsmetrikkene (Ktrans, ADC, MTR og APTasym) til at forudsige patienters overlevelsesresultater, tid-til-progression ( TTP) og progressionsfri overlevelse (PFS) samt total overlevelse (OS). Kalibreringen af ​​forudsigelse vil blive valideret ved at beregne forskellen mellem forudsagt overlevelse og Kaplan-Meier overlevelsesestimater på et fast tidspunkt, som estimerer forskellens overoptimisme ved brug af bootstrapping.
Baseline til op til 6 måneder efter TACE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David L Gorden, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2014

Først opslået (Skøn)

7. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC GI 1343

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3 Tesla Magnetic Resonance Imaging

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner