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3-Tesla MRI 对 HCC(肝癌)中 TACE 的反应

2018年7月10日 更新者:David Lee Gorden、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

肝细胞癌 (HCC) 患者经动脉化疗栓塞 (TACE) 反应的多参数 3 特斯拉磁共振成像 (MRI)

该试点临床试验检查了使用 3-Telsa 磁共振成像 (MRI) 方法获取的不同成像生物标志物在确定肝细胞癌患者对经动脉化疗栓塞 (TACE) 的治疗反应方面的表现。 与传统成像相比,多参数 3-Tesla MRI 能够定量测量组织结构、功能、细胞和分子特性,为评估癌症对治疗的反应提供了一种更稳健的临床相关方法。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者必须签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
  • 受试者必须已根据临床和影像学标准确诊为不可切除的肝细胞癌 (HCC)
  • 受试者必须分类为 TNM I、II 或 III 期;或者,受试者可能被归类为巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) A 期或 B 期
  • 必须安排受试者接受经动脉化疗栓塞术 (TACE)
  • 受试者必须有至少 1 个 TACE 靶向的病灶,即最长横截面(轴向平面)直径 > 2 cm
  • 受试者必须满足以下条件之一才有资格接受原位肝移植 (OLT):

    • 符合米兰标准的 HCC,即 TACE 被指定为 OLT(I 组)的“桥梁”;或者
    • 米兰标准之外的 HCC,即 TACE 被指定为“降期”到移植资格的一种手段(第 II 组)

排除标准:

  • 接受过 HCC 先前治疗的受试者(允许先前与 HCC 无关的外科手术)
  • 接受过放射栓塞术的受试者
  • 有中央静脉线的受试者
  • 具有任何类型的生物医学植入物、设备和/或铁磁材料的受试者,这些材料可能会因机械、电子或磁性方式而移位、扰动或以其他方式发生故障;这些项目可能包括:

    • 金属碎片或弹片(例如来自战争的伤口)
    • 脑动脉瘤夹、活检标记夹
    • 血管通路端口(用于静脉化疗)
    • 人工耳蜗、起搏器、神经刺激器、生物刺激器和电子输液泵 **除经验证被评为“磁共振 [MR] 安全”或“MR 条件 6”之外的植入材料将不允许用于研究
  • 肌酐 >= 正常上限的 1.5 倍
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min
  • 怀孕或哺乳的受试者
  • 曾对静脉注射 Magnevist®(钆喷酸双葡胺)或其他含钆造影剂有过过敏或其他不良反应的受试者
  • 进入扫描仪时表现出明显焦虑、幽闭恐惧症或眩晕的受试者
  • 由于以下原因,受试者无法给出知情的书面同意:

    • 出于任何原因无法遵守实验方案
    • 无法与研究团队沟通
    • 精神残疾、精神状态改变、精神错乱或精神障碍
    • 囚犯或其他易受胁迫的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:诊断(3T MRI)
患者在基线(=< TACE 前 2 周)和 TACE 后 2-4 周、4-8 周和 12 周时接受 3T MRI。 每个 3T MRI 会话将使用一系列以下模式:CEST-MRI、MT-MRI、DW-MRI 和 DCE-MRI。
3T MRI 由一系列射频 (RF) 脉冲序列组成,优化用于在一次无缝成像检查中获取 CEST-、MT-、DW- 和 DCE-MRI 数据。 对于 DCE,MR 造影剂将通过静脉内给药。
其他名称:
  • 3 Tesla MRI、3T MRI (Philips Achieva)、多参数成像
为了采集 DCE-MR 数据,MR 技师将以 2 mL/sec 的速度(随后用生理盐水冲洗)通过获取一组基线动态扫描后的电动注射器。 整个序列持续大约 8 分钟。
其他名称:
  • 静脉内 (IV) 注射 Magnevist®(钆喷酸二葡胺);静脉注射造影剂; IV 钆 (Gd)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 3 特斯拉下分别通过 DCE-、DW-、MT- 和 CEST-MRI 测量的成像生物标志物(Ktrans、ADC、MTR 和 APTasym)变化与肿瘤体积变化 (mRECIST) 的相关性。
大体时间:TACE 后长达 12 周的基线
以下将在经动脉化疗栓塞术 (TACE) 之前和 TACE 之后 2-4、4-8 和 12 周使用 3 特斯拉 (3T) 磁共振成像 (MRI) 进行纵向测量:1) 体积转移系数 (Ktrans),通过动态对比增强 (DCE) MRI 测量; 2) 表观扩散系数 (ADC),通过扩散加权 (DW) MRI 测量; 3) 磁化转移率 (MTR),通过磁化转移 (MT) MRI 测量;和 4) 酰胺质子转移不对称性 (APTasym),通过化学交换饱和转移 (CEST) MRI 测量。 我们将使用一般线性模型 (GLM) 方法来测量上述每个成像指标的变化(相对于治疗前基线)与肿瘤体积变化(根据护理标准修改后的 RECIST)之间的关联 3 或 6月随访,考虑潜在混杂因素的影响,例如基线时肿瘤的年龄和大小。
TACE 后长达 12 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Ktrans、ADC、MTR 和 APTasym 的变化(分别在 3 特斯拉下通过 DCE-、DW-、MT- 和 CEST-MRI 测量)与进展时间 (TTP) 的相关性。
大体时间:TACE 后长达 6 个月的基线
将采用比例风险模型来评估每个 3T MR 成像指标(Ktrans、ADC、MTR 和 APTasym)的纵向变化(相对于治疗前基线)预测患者生存结果、进展时间的能力( TTP)和无进展生存期(PFS)以及总生存期(OS)。 预测的校准将通过在固定时间计算预测生存和 Kaplan-Meier 生存估计之间的差异来验证,它使用 bootstrapping 估计差异的过度乐观。
TACE 后长达 6 个月的基线
Ktrans、ADC、MTR 和 APTasym 的变化(分别在 3 特斯拉下通过 DCE-、DW-、MT- 和 CEST-MRI 测量)与活肿瘤体积与坏死肿瘤体积之比变化的相关性
大体时间:TACE 后长达 12 周的基线
将使用 GLM 方法评估 3T MRI 衍生措施的纵向变化以及活肿瘤与坏死肿瘤比率的变化,其中潜在的时间相关性可以通过自回归一阶 (AR(1)) 结构建模,通过针对其他常见结构(例如,非结构化和恒定相关性)计算 Akaike 信息准则 (AIC) 进行验证。
TACE 后长达 12 周的基线
Ktrans、ADC、MTR 和 APTasym(分别在 3 特斯拉下通过 DCE-、DW-、MT- 和 CEST-MRI 测量)与原位肝移植 (OLT) 后移植组织内病理反应的相关性
大体时间:接受 OLT 的患者子集:手术后 12 小时内
OLT 后移植肝脏的组织病理学特征,包括通过苏木精和伊红染色确定的坏死百分比和细胞密度,以及通过胶原染色确定的纤维化程度,将评估与离体 3T MRI 发现的对应关系。
接受 OLT 的患者子集:手术后 12 小时内
Ktrans、ADC、MTR 和 APTasym 的变化(分别在 3 特斯拉下通过 DCE-、DW-、MT- 和 CEST-MRI 测量)与总生存期 (OS) 的相关性
大体时间:TACE 后长达 6 个月的基线
将采用比例风险模型来评估每个 3T MR 成像指标(Ktrans、ADC、MTR 和 APTasym)的纵向变化(相对于治疗前基线)预测患者生存结果、进展时间的能力( TTP)和无进展生存期(PFS)以及总生存期(OS)。 预测的校准将通过在固定时间计算预测生存和 Kaplan-Meier 生存估计之间的差异来验证,它使用 bootstrapping 估计差异的过度乐观。
TACE 后长达 6 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David L Gorden, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月19日

研究完成 (实际的)

2015年12月4日

研究注册日期

首次提交

2014年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月6日

首次发布 (估计)

2014年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月10日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3 特斯拉磁共振成像的临床试验

3
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