Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce 3-Tesla MRI na TACE u HCC (rakovina jater)

10. července 2018 aktualizováno: David Lee Gorden, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Multiparametrická 3 Tesla magnetická rezonance (MRI) odpovědi na transarteriální chemoembolizaci (TACE) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC)

Tato pilotní klinická studie zkoumá, jak dobře fungují různé zobrazovací biomarkery získané pomocí metod 3-Telsa magnetické rezonance (MRI) při určování léčebné odpovědi na transarteriální chemoembolizaci (TACE) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem. Ve srovnání s konvenčním zobrazováním nabízí multiparametrická 3-Tesla MRI schopnost kvantitativně měřit strukturální, funkční, buněčné a molekulární vlastnosti tkáně, čímž poskytuje robustnější, klinicky relevantní metodu pro hodnocení odpovědi rakoviny na terapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí podepsat dokument informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou (IRB).
  • Subjekty musí mít ověřený neresekovatelný hepatocelulární karcinom (HCC), diagnostikovaný na základě klinických a zobrazovacích kritérií
  • Subjekty musí být klasifikovány jako TNM fáze I, II nebo III; alternativně mohou být subjekty klasifikovány jako barcelonská klinika rakoviny jater (BCLC) stadia A nebo B
  • U subjektů musí být naplánována transarteriální chemoembolizace (TACE)
  • Subjekty musí mít alespoň 1 lézi cílenou pomocí TACE, která je > 2 cm v nejdelším průměru průřezu (axiální rovina)

  • Subjekty musí splňovat jednu z následujících podmínek týkajících se jejich způsobilosti podstoupit ortotopickou transplantaci jater (OLT):

    • HCC, který je v rámci milánských kritérií, tj. TACE je označen jako "most" k OLT (skupina I); nebo
    • HCC, který je mimo milánská kritéria, tj. TACE je indikován jako prostředek „downstagingu“ do způsobilosti k transplantaci (skupina II)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dříve podstoupily léčbu HCC (předchozí chirurgické zákroky, které s HCC nesouvisejí, jsou povoleny)
  • Jedinci, kteří podstoupili předchozí radioembolizaci
  • Subjekty s centrální žilní linií

  • Subjekty, které mají jakýkoli typ biomedicínského implantátu, zařízení a/nebo feromagnetického materiálu, který může být posunut, narušen nebo jinak nesprávně fungovat v důsledku mechanických, elektronických nebo magnetických prostředků; tyto položky mohou zahrnovat:

    • Kovové úlomky nebo šrapnely (například z válečných zranění)
    • Klipy cerebrálního aneuryzmatu, klipy markerů biopsie
    • Cévní přístupové porty (jak se používají při intravenózní chemoterapii)
    • Kochleární implantáty, kardiostimulátory, neurostimulátory, biostimulátory a elektronické infuzní pumpy **Implantované materiály jiné než ty, které jsou ověřeny jako „bezpečné pro magnetickou rezonanci [MR]“ nebo „MR podmíněné 6“, nebudou ve studii povoleny
  • Kreatinin >= 1,5násobek horní hranice normálu
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jedinci, kteří měli v minulosti alergické nebo jiné nežádoucí reakce na intravenózní injekci Magnevistu® (gadopentetát dimeglumin) nebo jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium
  • Subjekty, které po přesunutí do skeneru vykazují znatelnou úzkost, klaustrofobii nebo závratě

  • Subjekty neschopné dát informovaný písemný souhlas z následujících důvodů:

    • Neschopnost dodržet experimentální protokoly z jakéhokoli důvodu
    • Neschopnost komunikace s výzkumným týmem
    • Mentální postižení, změněný duševní stav, zmatenost nebo psychiatrické poruchy
    • Vězni nebo jiné osoby náchylné k nátlaku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (3T MRI)
Pacienti podstoupí 3T MRI na začátku (=< 2 týdny před TACE) a za 2–4 ​​týdny, 4–8 týdnů a 12 týdnů po TACE. Každá relace 3T MRI bude využívat sekvenci následujících modalit: CEST-MRI, MT-MRI, DW-MRI a DCE-MRI.
Přístroj: 3 Tesla magnetická rezonance
3T MRI se skládá ze série radiofrekvenčních (RF) pulzních sekvencí optimalizovaných pro získávání CEST-, MT-, DW- a DCE-MRI dat v jednom bezproblémovém zobrazovacím vyšetření. U DCE bude MR kontrastní látka podávána intravenózně.
Ostatní jména:
  • 3 Tesla MRI, 3T MRI (Philips Achieva), multiparametrické zobrazování
Lék: Magnevist® (intravenózní (IV) podání kontrastní látky pro MRI)
Pro získání dat DCE-MR bude kontrastní látka Magnevist® schválená FDA (gadopentetát dimeglumin, 0,1 mmol/kg) podávána intravenózně technologem MR rychlostí 2 ml/s (následovaný výplachem fyziologickým roztokem) prostřednictvím výkonový injektor po získání sady základních dynamických skenů. Celá sekvence trvá přibližně 8 minut.
Ostatní jména:
  • intravenózní (IV) injekce Magnevistu® (gadopentetát dimeglumin); IV kontrastní infuze; IV gadolinium (Gd)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace změn v zobrazovacích biomarkerech (Ktrans, ADC, MTR a APTasym) měřených pomocí DCE-, DW-, MT- a CEST-MRI při 3 Tesla, v tomto pořadí, se změnami objemu nádoru (mRECIST).
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů po TACE
Následující údaje budou podélně měřeny pomocí zobrazování magnetickou rezonancí 3 Tesla (3T) před transarteriální chemoembolizací (TACE) a 2-4, 4-8 a 12 týdnů po TACE: 1) koeficient přenosu objemu (Ktrans), měřeno pomocí dynamického kontrastu-enhanced (DCE) MRI; 2) zdánlivý difúzní koeficient (ADC), měřený difuzí váženým (DW) MRI; 3) převodový poměr magnetizace (MTR), měřený pomocí MRI s přenosem magnetizace (MT); a 4) asymetrie přenosu protonů amidu (APTasym), měřená pomocí MRI při saturačním přenosu chemické výměny (CEST). Použijeme přístup obecného lineárního modelu (GLM) k měření asociace mezi změnami v každé z výše uvedených zobrazovacích metrik (ve vztahu k výchozí hodnotě před léčbou) a změnami objemu nádoru (podle standardu péče modifikovaného RECIST) ve 3 nebo 6 měsíční sledování, zohledňující účinek potenciálních matoucích faktorů, např. věk a velikost nádoru na počátku.
Výchozí stav až 12 týdnů po TACE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace změn v Ktrans, ADC, MTR a APTasym (měřeno pomocí DCE-, DW-, MT- a CEST-MRI při 3 Tesla) s časem do progrese (TTP).
Časové okno: Výchozí stav až 6 měsíců po TACE
Model proporcionálního rizika bude použit k posouzení schopnosti longitudinální změny (vzhledem k výchozí hodnotě před léčbou) v každé z 3T MR zobrazovacích metrik (Ktrans, ADC, MTR a APTasym) předpovídat výsledky přežití pacientů, čas do progrese ( TTP) a přežití bez progrese (PFS) i celkové přežití (OS). Kalibrace predikce bude ověřena výpočtem rozdílu mezi předpokládaným přežitím a Kaplan-Meierovým odhadem přežití v pevném čase, který odhaduje přílišný optimismus rozdílu pomocí bootstrappingu.
Výchozí stav až 6 měsíců po TACE
Korelace změn v Ktrans, ADC, MTR a APTasym (měřeno pomocí DCE-, DW-, MT- a CEST-MRI při 3 Tesla) se změnami v poměru objemu životaschopného a nekrotického nádoru
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů po TACE
Podélné změny v měřeních odvozených od 3T MRI a změna poměru životaschopného vs. nekrotického tumoru budou hodnoceny pomocí přístupu GLM, ve kterém lze základní časovou korelaci modelovat prostřednictvím struktury autoregresního řádu jedna (AR(1)), ověřena výpočtem Akaike Information Criterion (AIC) proti ostatním běžným strukturám, např. nestrukturovaná a konstantní korelace.
Výchozí stav až 12 týdnů po TACE
Korelace Ktrans, ADC, MTR a APTasym (měřeno pomocí DCE-, DW-, MT- a CEST-MRI při 3 Tesla) s patologickou odpovědí v explantované tkáni po ortotopické transplantaci jater (OLT)
Časové okno: Podskupina pacientů podstupujících OLT: do 12 hodin po operaci
Histopatologické rysy na explantovaných játrech po OLT, včetně procentuální nekrózy a buněčné hustoty, jak bylo stanoveno barvením hematoxylinem a eosinem, stejně jako rozsah fibrózy, jak bylo stanoveno barvením kolagenem, budou posuzovány z hlediska korespondence s nálezy na ex vivo 3T MRI.
Podskupina pacientů podstupujících OLT: do 12 hodin po operaci
Korelace změn v Ktrans, ADC, MTR a APTasym (měřeno pomocí DCE-, DW-, MT- a CEST-MRI při 3 Tesla) s celkovým přežitím (OS)
Časové okno: Výchozí stav až 6 měsíců po TACE
Model proporcionálního rizika bude použit k posouzení schopnosti longitudinální změny (vzhledem k výchozí hodnotě před léčbou) v každé z 3T MR zobrazovacích metrik (Ktrans, ADC, MTR a APTasym) předpovídat výsledky přežití pacientů, čas do progrese ( TTP) a přežití bez progrese (PFS) i celkové přežití (OS). Kalibrace predikce bude ověřena výpočtem rozdílu mezi předpokládaným přežitím a Kaplan-Meierovým odhadem přežití v pevném čase, který odhaduje přílišný optimismus rozdílu pomocí bootstrappingu.
Výchozí stav až 6 měsíců po TACE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David L Gorden, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC GI 1343

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3 Tesla magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit