EXCEL-II ステント Vesus EXCEL ステントは、de novo 冠状動脈病変の患者を治療します。 (CREDIT-II)
De novo 冠状動脈病変を有する患者の治療のための EXCEL-II シロリムス溶出ステントと EXCEL シロリムス溶出ステントの安全性と有効性を評価する前向き多施設無作為化試験 (CREDIT II 試験)
調査の概要
詳細な説明
主要エンドポイントは、ステント留置から 9 か月後のステント内後期ルーメン損失を観察することです。
この調査は、劣っていない仮定に基づいています (vs. EXCEL-II V EXCEL Stent) では、すべてのエンドポイントが静的有意性に達する必要があります。
サイトの監視と監査の計画を含む、データの検証とレジストリの手順に対応する品質保証計画。
レジストリに入力されたデータを、範囲またはレジストリ内の他のデータ フィールドとの一貫性について事前定義されたルールと比較するためのデータ チェック。
データを外部データ ソース (医療記録、紙または電子の症例報告フォーム、または対話型音声応答システムなど) と比較することにより、登録データの正確性、完全性、または代表性を評価するためのソース データ検証。
変数のソース、使用されている場合はコーディング情報、関連する場合は通常の範囲など、レジストリで使用される各変数の詳細な説明を含むデータ ディクショナリ。
患者募集、データ収集、データ管理、データ分析、有害事象の報告、および変更管理などのレジストリ操作および分析活動に対処するための標準操作手順。
効果を実証するために必要な参加者数または参加年数を特定するためのサンプルサイズ評価。
データの不一致または範囲外の結果のために、変数が欠落している、利用できない、「報告されていない」、解釈できない、または欠落していると見なされる状況に対処するために、欠落しているデータの計画を立てます。研究プロトコルまたは計画で指定されているように、一次および二次目的に対処するために採用されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110015
- Shenyang Northern Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1.18歳≤年齢≤75歳。 2.安定性および不安定狭心症(AP)、慢性心筋梗塞(OMI)または確認された心筋虚血; 3.生来の冠動脈のde novo病変(最大2つの標的病変)。 4.病変の長さが32mm以下。 5.RVD 2.5mm~4.0mm。 6.目視検査によるDS%≥70%。 7.冠動脈バイパス術(冠動脈バイパス術)患者。 8.被験者は、指定された要件のフォローアップに従うことをいとわない。 9.試験の目的を理解し、インフォームドコンセントに署名し、臨床フォローアップを受け入れる意思がある。
除外基準:
- 7 日以内の AMI。
- CTO(TIMI 0)、左主病変、小孔病変および移植血管病変、分岐病変(参照側副血管径2.5mm以上)、ステント再狭窄病変および3つの病理学的変化に対処する;
- 前拡張できない重度の石灰化病変。
- ステントの歪みは、病変によって妨げられました。
- NYHA≧ⅢまたはLVEF<40%。
- 1年以内の以前のPCI。
- 妊娠または授乳、および妊娠または授乳の計画。
- -被験者は出血傾向または血液凝固機能不全またはPCI禁忌、または抗凝固療法のタブーを持っているか、少なくとも1年間DAPTを服用し続けることができません。
- 他の疾患(癌、悪性腫瘍、うっ血性心不全、臓器移植または候補者など)または乱用歴(アルコール、コカイン、ヘロインなど)がある、スキームの遵守が不十分、干渉関連のデータ説明または限られた寿命(1年未満) )。
- アスピリン・ヘパリン・クロピドグレル・コバルト・クロム合金・ラパマイシン・PLA・高分子造影剤にアレルギーのひとつ。
- 重大な肝機能および腎機能が完全でない被験者 (ALT および AST が正常の上限の 3 倍以上)。
- 他の臨床試験に参加するために登録する前で、主要評価項目に達していない。
- -コンプライアンス違反の被験者であり、被験者の要件に従って試験を終了できませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
エクセルデス
EXCEL DES 移植をコントロール グループとして使用し、CAD の場合には DES を移植します。
|
CAD症例のインプラントDES
他の名前:
|
|
EXCEL-II DES
対照群としてEXCEL-II DES移植、CAD症例にはDESを移植
|
CAD症例のインプラントDES
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
9 か月のステント内後期ルーメン損失
時間枠:9ヶ月
|
ステント留置から 9 か月後のステント内後期ルーメン損失を観察する
|
9ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セグメント内直径 9 m の再狭窄率
時間枠:9ヶ月
|
ステント内の 9 m、近位ステント エッジ、再狭窄率で定義される遠位エッジ セグメント、セグメント内の病変後 9 m 後期ルーメン損失率および再狭窄度の直径
|
9ヶ月
|
|
デバイスの成功率、病変の成功率、臨床の成功率 デバイス、病変、および臨床の成功率 デバイス、病変、および臨床の成功率 ターゲット病変 失敗
時間枠:1m、6m、9m、12m、18mおよび毎年~5年
|
1m、6m、12m、18m での心臓死、心筋梗塞、または虚血による TLR のデバイス指向の複合、および毎年最大 5 年間
|
1m、6m、9m、12m、18mおよび毎年~5年
|
|
ステント血栓症の発生率
時間枠:1m、6m、9m、12m、18m、および毎年最大5年
|
ARCの定義による確定的かつ可能性のあるステント血栓症
|
1m、6m、9m、12m、18m、および毎年最大5年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Han Yaling, PhD、Shenyang Northern Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。