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EXCEL-II ステント Vesus EXCEL ステントは、de novo 冠状動脈病変の患者を治療します。 (CREDIT-II)

2023年4月25日 更新者:JW Medical Systems Ltd

De novo 冠状動脈病変を有する患者の治療のための EXCEL-II シロリムス溶出ステントと EXCEL シロリムス溶出ステントの安全性と有効性を評価する前向き多施設無作為化試験 (CREDIT II 試験)

このランダム化試験の目的は、de novo 冠動脈病変を有する患者の治療において、Excel-II DES の安全性と有効性を EXCEL DES と比較して評価することです。

調査の概要

詳細な説明

主要エンドポイントは、ステント留置から 9 か月後のステント内後期ルーメン損失を観察することです。

この調査は、劣っていない仮定に基づいています (vs. EXCEL-II V EXCEL Stent) では、すべてのエンドポイントが静的有意性に達する必要があります。

サイトの監視と監査の計画を含む、データの検証とレジストリの手順に対応する品質保証計画。

レジストリに入力されたデータを、範囲またはレジストリ内の他のデータ フィールドとの一貫性について事前定義されたルールと比較するためのデータ チェック。

データを外部データ ソース (医療記録、紙または電子の症例報告フォーム、または対話型音声応答システムなど) と比較することにより、登録データの正確性、完全性、または代表性を評価するためのソース データ検証。

変数のソース、使用されている場合はコーディング情報、関連する場合は通常の範囲など、レジストリで使用される各変数の詳細な説明を含むデータ ディクショナリ。

患者募集、データ収集、データ管理、データ分析、有害事象の報告、および変更管理などのレジストリ操作および分析活動に対処するための標準操作手順。

効果を実証するために必要な参加者数または参加年数を特定するためのサンプルサイズ評価。

データの不一致または範囲外の結果のために、変数が欠落している、利用できない、「報告されていない」、解釈できない、または欠落していると見なされる状況に対処するために、欠落しているデータの計画を立てます。研究プロトコルまたは計画で指定されているように、一次および二次目的に対処するために採用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

419

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110015
        • Shenyang Northern Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、合計 416 人の原発性冠動脈病変を有する患者を計画します (すべての患者は異なる血管で選択され、合計で最大 2 つの標的疾患変数および各標的病変にステントを留置するなどの 1 つのステント)。手術で複数のステントが必要、同じブランドのステントの使用が必要、混合は同じ患者には推奨されない 余分なステントを保存しない限り、他のブランドのサポート。) 病変の参照直径が 2.5 mm ~ 2.5 mm (目視)、各病変の長さが 32 mm 以下 (目視) の場合、参加者は基準に準拠する必要があります。

説明

包含基準:

1.18歳≤年齢≤75歳。 2.安定性および不安定狭心症(AP)、慢性心筋梗塞(OMI)または確認された心筋虚血; 3.生来の冠動脈のde novo病変(最大2つの標的病変)。 4.病変の長さが32mm以下。 5.RVD 2.5mm~4.0mm。 6.目視検査によるDS%≥70%。 7.冠動脈バイパス術(冠動脈バイパス術)患者。 8.被験者は、指定された要件のフォローアップに従うことをいとわない。 9.試験の目的を理解し、インフォームドコンセントに署名し、臨床フォローアップを受け入れる意思がある。

除外基準:

  1. 7 日以内の AMI。
  2. CTO(TIMI 0)、左主病変、小孔病変および移植血管病変、分岐病変(参照側副血管径2.5mm以上)、ステント再狭窄病変および3つの病理学的変化に対処する;
  3. 前拡張できない重度の石灰化病変。
  4. ステントの歪みは、病変によって妨げられました。
  5. NYHA≧ⅢまたはLVEF<40%。
  6. 1年以内の以前のPCI。
  7. 妊娠または授乳、および妊娠または授乳の計画。
  8. -被験者は出血傾向または血液凝固機能不全またはPCI禁忌、または抗凝固療法のタブーを持っているか、少なくとも1年間DAPTを服用し続けることができません。
  9. 他の疾患(癌、悪性腫瘍、うっ血性心不全、臓器移植または候補者など)または乱用歴(アルコール、コカイン、ヘロインなど)がある、スキームの遵守が不十分、干渉関連のデータ説明または限られた寿命(1年未満) )。
  10. アスピリン・ヘパリン・クロピドグレル・コバルト・クロム合金・ラパマイシン・PLA・高分子造影剤にアレルギーのひとつ。
  11. 重大な肝機能および腎機能が完全でない被験者 (ALT および AST が正常の上限の 3 倍以上)。
  12. 他の臨床試験に参加するために登録する前で、主要評価項目に達していない。
  13. -コンプライアンス違反の被験者であり、被験者の要件に従って試験を終了できませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
エクセルデス
EXCEL DES 移植をコントロール グループとして使用し、CAD の場合には DES を移植します。
CAD症例のインプラントDES
他の名前:
  • CAD症例のインプラントDES
EXCEL-II DES
対照群としてEXCEL-II DES移植、CAD症例にはDESを移植
CAD症例のインプラントDES
他の名前:
  • CAD 症例用インプラント EXCEL-II DES

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9 か月のステント内後期ルーメン損失
時間枠:9ヶ月
ステント留置から 9 か月後のステント内後期ルーメン損失を観察する
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セグメント内直径 9 m の再狭窄率
時間枠:9ヶ月
ステント内の 9 m、近位ステント エッジ、再狭窄率で定義される遠位エッジ セグメント、セグメント内の病変後 9 m 後期ルーメン損失率および再狭窄度の直径
9ヶ月
デバイスの成功率、病変の成功率、臨床の成功率 デバイス、病変、および臨床の成功率 デバイス、病変、および臨床の成功率 ターゲット病変 失敗
時間枠:1m、6m、9m、12m、18mおよび毎年~5年
1m、6m、12m、18m での心臓死、心筋梗塞、または虚血による TLR のデバイス指向の複合、および毎年最大 5 年間
1m、6m、9m、12m、18mおよび毎年~5年
ステント血栓症の発生率
時間枠:1m、6m、9m、12m、18m、および毎年最大5年
ARCの定義による確定的かつ可能性のあるステント血栓症
1m、6m、9m、12m、18m、および毎年最大5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Han Yaling, PhD、Shenyang Northern Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月8日

一次修了 (実際)

2017年10月20日

研究の完了 (実際)

2019年12月25日

試験登録日

最初に提出

2013年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月25日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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