Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent EXCEL-II Vesus Stent EXCEL do leczenia pacjentów ze zmianami w tętnicy wieńcowej de novo. (CREDIT-II)

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: JW Medical Systems Ltd

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stentu uwalniającego syrolimus EXCEL-II w porównaniu ze stentem uwalniającym syrolimus EXCEL w leczeniu pacjentów ze zmianami w tętnicy wieńcowej de novo. (badanie CREDIT II)

Celem tego badania z randomizacją była ocena bezpieczeństwa i skuteczności Excel-II DES w porównaniu z EXCEL DES w leczeniu pacjentów ze zmianami w tętnicach wieńcowych de novo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obserwacja późnej utraty światła w stencie po 9 miesiącach od wszczepienia stentu.

Niniejsze badanie opiera się na założeniu nie gorszym (vs. EXCEL-II V EXCEL Stent), wymagając, aby wszystkie punkty końcowe osiągnęły istotność statyczną.

Plan zapewnienia jakości, który odnosi się do procedur sprawdzania poprawności danych i rejestrowania, w tym wszelkich planów monitorowania i audytu lokalizacji.

Kontrole danych w celu porównania danych wprowadzonych do rejestru z predefiniowanymi regułami zakresu lub spójności z innymi polami danych w rejestrze.

Weryfikacja danych źródłowych w celu oceny dokładności, kompletności lub reprezentatywności danych rejestru poprzez porównanie danych z zewnętrznymi źródłami danych (np. dokumentacją medyczną, papierowymi lub elektronicznymi formularzami opisów przypadków lub interaktywnymi systemami odpowiedzi głosowych).

Słownik danych, który zawiera szczegółowe opisy każdej zmiennej używanej przez rejestr, w tym źródło zmiennej, informacje o kodowaniu, jeśli są używane, i normalne zakresy, jeśli mają zastosowanie.

Standardowe procedury operacyjne dotyczące operacji rejestru i czynności analitycznych, takich jak rekrutacja pacjentów, gromadzenie danych, zarządzanie danymi, analiza danych, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i zarządzanie zmianami.

Ocena liczebności próby w celu określenia liczby uczestników lub lat uczestnictwa niezbędnych do wykazania efektu.

Zaplanuj brakujące dane, aby uwzględnić sytuacje, w których zmienne są zgłaszane jako brakujące, niedostępne, „nieraportowane”, niemożliwe do interpretacji lub uważane za brakujące z powodu niespójności danych lub wyników spoza zakresu Plan analizy statystycznej opisujący zasady analityczne i techniki statystyczne, które należy zastosować stosowane w celu realizacji głównych i drugorzędnych celów określonych w protokole lub planie badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

419

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110015
        • Shenyang Northern Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obejmie łącznie 416 pacjentów z pierwotnymi zmianami w tętnicach wieńcowych in situ (wszyscy pacjenci zostali wybrani w różnych naczyniach krwionośnych, w sumie do dwóch chorób docelowych Zmienna i każda zmiana docelowa 1 stenty, takie jak umieszczenie stentów potrzebują więcej niż jednego stentu w operacji, wymagają użycia stentów tej samej marki, mieszanie nie zaleca tych samych pacjentów Wsparcie innej marki, chyba że zaoszczędzisz dodatkowe stenty). Wybierz średnicę referencyjną zmian od 2,5 mm do 2,5 mm (wizualnie), każda długość zmiany chorobowej 32 mm lub mniej (wizualnie), uczestnicy muszą być zgodni ze standardem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1,18 lat ≤ Wiek ≤ 75 lat . 2. stabilna i niestabilna dusznica bolesna (AP), przewlekły zawał mięśnia sercowego (OMI) lub potwierdzone niedokrwienie mięśnia sercowego; 3. Zmiana de novo w natywnej tętnicy wieńcowej (do dwóch zmian docelowych). 4. Długość zmiany ≤32mm. 5.RVD 2,5 mm ~ 4,0 mm. 6.DS% ≥70% za pomocą testu wizualnego. 7. Pacjenci z operacją pomostowania aortalno-wieńcowego (pomostowanie aortalno-wieńcowe). 8. Podmioty są chętne do przestrzegania określonych wymagań. 9. Aby zrozumieć cel badania i wyrazić chęć podpisania świadomej zgody oraz wyrażenia zgody na obserwację kliniczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. AMI w ciągu 7 dni.
  2. CTO (TIMI 0), lewa zmiana główna, zmiana ujścia i zmiany naczyniowe po przeszczepie, zmiana bifurkacyjna (referencyjna średnica naczynia krwionośnego obocznego 2,5 mm lub większa), zmiany restenozy w stencie i radzenie sobie z trzema zmianami patologicznymi;
  3. Ciężka zwapniała zmiana niezdolna do predylatacji.
  4. Odkształcenie stentu było utrudnione przez zmiany chorobowe.
  5. NYHA≥Ⅲ lub LVEF<40%.
  6. Przebyta PCI w ciągu 1 roku.
  7. Ciąża lub laktacja oraz planowanie ciąży lub laktacji.
  8. Pacjenci mają skłonność do krwawień lub dysfunkcję krzepnięcia krwi lub przeciwwskazania do PCI, lub tabu terapii przeciwzakrzepowej lub nie mogą kontynuować przyjmowania DAPT przez co najmniej 1 rok.
  9. Istnieją inne choroby (takie jak rak, nowotwór złośliwy, zastoinowa niewydolność serca, przeszczep narządu lub kandydat) lub historia nadużywania (alkohol, kokaina, heroina itp.), zgodność ze schematem jest słaba, wyjaśnienie danych związanych z zakłóceniami lub ograniczone życie (< 1 rok) ).
  10. Do aspiryny, heparyny, klopidogrelu, stopu kobaltu i chromu, rapamycyny, polimeru PLA, środka kontrastowego jednego z alergików.
  11. Poważna czynność wątroby i nerek nie jest kompletna (ALT i AST były trzykrotnie większe niż górna granica normy).
  12. Przed zapisaniem do udziału w innych badaniach klinicznych i nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego.
  13. Niezgodny podmiot i nie mógł ukończyć badania zgodnie z wymaganiami podmiotów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
EXCEL DES
Użyj implatacji EXCEL DES jako grupy kontrolnej, Implant DES dla przypadków CAD
Procedura: Implant EXCEL DES
Implant DES do przypadków CAD
Inne nazwy:
  • Implant DES do przypadków CAD
EXCEL-II DES
Implantacja EXCEL-II DES jako grupa kontrolna, Implant DES w przypadkach CAD
Procedura: Implantacja EXCEL-II DES
Implant DES do przypadków CAD
Inne nazwy:
  • Implant EXCEL-II DES do przypadków CAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
9-miesięczna późna utrata światła w stencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Obserwacja późnej utraty światła w stencie po 9 miesiącach implantacji stentu
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik restenozy w segmencie o średnicy 9 m
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9-m w stencie, proksymalna krawędź stentu, dystalny odcinek krawędzi określony we wskaźniku restenozy, 9-m po zmianach w obrębie segmentu procent późnej utraty światła i średnica stopnia restenozy
9 miesięcy
Wskaźniki powodzenia urządzenia , wskaźniki sukcesu zmiany chorobowej , wskaźniki sukcesu klinicznego Wskaźniki sukcesu urządzenia, zmiany chorobowej i klinicznej Wskaźniki sukcesu urządzenia, zmiany chorobowej i klinicznej Uszkodzenie docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 1m,6m,9m,12m,18m i rocznie do 5 lat
Ukierunkowane na urządzenie złożone zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego lub TLR spowodowane niedokrwieniem po 1 min, 6 m, 12 m, 18 m i co roku do 5 lat
1m,6m,9m,12m,18m i rocznie do 5 lat
Szybkość zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 1m,6m,9m,12m,18m i rocznie do 5 lat
Zdecydowana i prawdopodobna zakrzepica w stencie zgodnie z definicją ARC
1m,6m,9m,12m,18m i rocznie do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JW Medical Systems Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Han Yaling, PhD, Shenyang Northern Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREDIT-II-131105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj