EXCEL-II Vesus-stentti EXCEL-stentti potilaiden hoitoon, joilla on de Novo-sepelvaltimovaurioita. (CREDIT-II)
Tuleva monikeskustutkimus, jossa arvioidaan EXCEL-II Sirolimus Eluting Stentin turvallisuutta ja tehokkuutta vs. EXCEL Sirolimus Eluting Stentti potilaiden hoitoon, joilla on de Novo -sepelvaltimovaurioita. (CREDIT II -tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste on tarkkailla stentin myöhäistä luumenin menetystä 9 kuukauden kuluttua stentin istuttamisesta.
Tämä tutkimus perustuu non-inferior-oletukseen (vs. EXCEL-II V EXCEL-stentti), jotka edellyttävät, että kaikki päätepisteet saavuttavat staattisen merkityksen.
Laadunvarmistussuunnitelma, joka koskee tietojen validointia ja rekisteröintimenettelyjä, mukaan lukien mahdolliset suunnitelmat paikannusta ja tarkastusta varten.
Tietojen tarkistukset vertaavat rekisteriin syötettyjä tietoja ennalta määritettyihin sääntöihin alueen tai johdonmukaisuuden osalta rekisterin muiden tietokenttien kanssa.
Lähdetietojen todentaminen rekisteritietojen tarkkuuden, täydellisyyden tai edustavuuden arvioimiseksi vertaamalla tietoja ulkoisiin tietolähteisiin (esim. potilastiedot, paperi- tai sähköiset tapausraporttilomakkeet tai interaktiiviset äänivastausjärjestelmät).
Tietosanakirja, joka sisältää yksityiskohtaiset kuvaukset jokaisesta rekisterin käyttämästä muuttujasta, mukaan lukien muuttujan lähde, koodaustiedot, jos niitä käytetään, ja normaalit alueet tarvittaessa.
Vakiotoimintamenettelyt, jotka koskevat rekisteritoimintoja ja analyysitoimintoja, kuten potilaiden rekrytointia, tiedonkeruuta, tiedonhallintaa, datan analysointia, haittatapahtumien raportointia ja muutosten hallintaa.
Otoskoon arviointi, jolla määritetään vaikutuksen osoittamiseen tarvittava osallistujien lukumäärä tai osallistumisvuodet.
Suunnittele puuttuvat tiedot tilanteisiin, joissa muuttujat raportoidaan puuttuvina, ei-saatavilla, "ei-raportoituina", tulkittamattomina tai niiden katsotaan puuttuviksi tietojen epäjohdonmukaisuuden tai vaihteluvälin ulkopuolisten tulosten vuoksi. Tilastollinen analyysisuunnitelma, jossa kuvataan analysoitavat analyysiperiaatteet ja tilastotekniikat. käytetään ensisijaisen ja toissijaisen tavoitteen saavuttamiseksi tutkimusprotokollassa tai -suunnitelmassa määritellyn mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110015
- Shenyang Northern Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1,18v≤Ikä≤75v. 2.stabiilisuus ja epästabiili angina pectoris (AP), krooninen sydäninfarkti (OMI) tai vahvistettu sydänlihasiskemia; 3. De novo -leesio alkuperäisessä sepelvaltimossa (korkeintaan kaksi kohdevauriota). 4. Leesion pituus ≤32 mm. 5.RVD 2,5mm～4,0mm. 6.DS%≥70% visuaalisella testillä. 7. Sepelvaltimon ohitusleikkaus (sepelvaltimon ohitusleikkaus) potilaat. 8.Aiheet ovat valmiita seuraamaan määriteltyjä vaatimuksia seurantaan. 9. Ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja olla valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja hyväksymään kliinisen seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- AMI 7 päivän sisällä.
- CTO (TIMI 0), vasemman pääleesion, ostiaalisen leesion ja siirteen verisuonivauriot, haaroittumisleesio (verenkierron verisuonen halkaisija 2,5 mm tai suurempi), stentin restenoosivauriot ja kolme patologista muutosta;
- Vaikea kalkkeutunut leesio, joka ei voi esilaajentua.
- Stentin vääristymistä haittasivat vauriot.
- NYHA≥Ⅲ tai LVEF <40 %.
- Aiempi PCI 1 vuoden sisällä.
- Raskaus tai imetys ja raskauden tai imetyksen suunnittelu.
- Koehenkilöillä on verenvuototaipumus tai veren hyytymishäiriö tai PCI-vasta-aiheet tai antikoagulanttihoito on tabu tai he eivät voi jatkaa DAPT:n käyttöä vähintään vuoden ajan.
- On olemassa muita sairauksia (kuten syöpä, pahanlaatuinen kasvain, sydämen vajaatoiminta, elinsiirto tai ehdokas) tai väärinkäyttöhistoria (alkoholi kokaiiniheroiini jne.), järjestelmän noudattaminen on huono, häiriöihin liittyvien tietojen selitys tai rajallinen elinikä (< 1 vuosi) ).
- Aspiriini hepariini klopidogreeli koboltti kromiseos rapamysiini PLA polymeeri varjoaine yksi allergia.
- Vakava maksan ja munuaisten toiminta ei ole täydellinen kohde (ALAT ja ASAT olivat kolme kertaa suuremmat kuin normaalin yläraja).
- Ennen ilmoittautumista muihin kliinisiin tutkimuksiin eikä saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaa.
- Ei-vaatimusten mukainen tutkittava, eikä voinut suorittaa koetta koehenkilöiden vaatimusten mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EXCEL DES
Käytä EXCEL DES -implataatioita kontrolliryhmänä, Implant DES CAD-tapauksissa
|
Istuta DES CAD-tapauksiin
Muut nimet:
|
|
EXCEL-II DES
EXCEL-II DES-istutus kontrolliryhmänä, implantti DES CAD-tapauksissa
|
Istuta DES CAD-tapauksiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
9 kuukauden stentin myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tarkkaile stentin myöhäisen luumenin menetystä 9 kuukauden stentin implantoinnin jälkeen
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
9 metrin segmentin halkaisijan uudelleenahtautumisaste
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 m stentissä, stentin proksimaalinen reuna, distaalinen reunasegmentti määritellään restenoositiheydellä, 9 m leesioiden jälkeen segmentin sisällä myöhäisen luumenin menetysprosentti ja restenoosiasteen halkaisija
|
9 kuukautta
|
|
Laitteen onnistumisprosentit , leesion onnistumisprosentit , kliinisen onnistumisprosentit Laitteen, leesion ja kliinisen onnistumisprosentit Laitteen, leesion ja kliinisen onnistumisprosentit Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1m, 6m, 9m, 12m, 18m ja vuosittain 5 vuoteen
|
Laitesuuntautunut sydänkuoleman, sydäninfarktin tai iskemian aiheuttaman TLR:n komposiitti 1 metrin, 6 metrin, 12 metrin ja 18 metrin etäisyydellä ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
1m, 6m, 9m, 12m, 18m ja vuosittain 5 vuoteen
|
|
Stenttitromboosin määrä
Aikaikkuna: 1m,6m,9m,12m,18m ja vuosittain jopa 5v
|
Varma ja todennäköinen stenttitromboosi ARC-määritelmän mukaan
|
1m,6m,9m,12m,18m ja vuosittain jopa 5v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Han Yaling, PhD, Shenyang Northern Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Iskemia
- Valtimon tukossairaudet
- Valtimotauti
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Desinfiointiaineet
- Klooriheksidiini
- Klooriheksidiiniglukonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREDIT-II-131105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .