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Stent EXCEL-II Vesus EXCEL Stent per il trattamento di pazienti con lesioni dell'arteria coronaria de novo. (CREDIT-II)

25 aprile 2023 aggiornato da: JW Medical Systems Ltd

Uno studio prospettico multicentrico randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent a rilascio di sirolimus EXCEL-II rispetto allo stent a rilascio di sirolimus EXCEL per il trattamento di pazienti con lesioni dell'arteria coronaria de novo. ( Studio CREDIT II )

Lo scopo di questo studio randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del DES Excel-II rispetto al DES EXCEL nel trattamento di pazienti con lesioni dell'arteria coronaria de novo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario è osservare la perdita tardiva del lume nello stent dopo 9 mesi dall'impianto dello stent.

Questo studio si basa su ipotesi non inferiori (vs. EXCEL-II V EXCEL Stent), che richiede che tutti i punti finali raggiungano un significato statico.

Piano di garanzia della qualità che riguarda la convalida dei dati e le procedure di registro, inclusi eventuali piani per il monitoraggio e l'audit del sito.

Controlli dei dati per confrontare i dati inseriti nel registro rispetto a regole predefinite per l'intervallo o la coerenza con altri campi di dati nel registro.

Verifica dei dati di origine per valutare l'accuratezza, la completezza o la rappresentatività dei dati del registro confrontando i dati con fonti di dati esterne (ad esempio, cartelle cliniche, moduli di segnalazione di casi cartacei o elettronici o sistemi di risposta vocale interattivi).

Dizionario dei dati che contiene descrizioni dettagliate di ciascuna variabile utilizzata dal registro, inclusa la fonte della variabile, le informazioni di codifica se utilizzate e gli intervalli normali se pertinenti.

Procedure operative standard per affrontare le operazioni di registro e le attività di analisi, come il reclutamento dei pazienti, la raccolta dei dati, la gestione dei dati, l'analisi dei dati, la segnalazione di eventi avversi e la gestione del cambiamento.

Valutazione della dimensione del campione per specificare il numero di partecipanti o gli anni dei partecipanti necessari per dimostrare un effetto.

Piano per i dati mancanti per far fronte a situazioni in cui le variabili sono segnalate come mancanti, non disponibili, "non riportate", non interpretabili o considerate mancanti a causa di dati incoerenti o risultati fuori intervallo Piano di analisi statistica che descrive i principi analitici e le tecniche statistiche da utilizzare impiegato per affrontare gli obiettivi primari e secondari, come specificato nel protocollo o nel piano di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

419

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110015
        • Shenyang Northern Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio pianificherà un totale di 416 pazienti con lesioni coronariche primarie in situ (tutti i pazienti sono stati selezionati in diversi vasi sanguigni, un totale di fino a due malattie target variabili e ciascuna lesione target 1 stent, come il posizionamento di stent è necessario più di uno nell'operazione, richiede l'uso della stessa marca di stent, la combinazione non consiglia gli stessi pazienti Supporto di altre marche, a meno che non si risparmino stent aggiuntivi.) Scegliere il diametro di riferimento delle lesioni da 2,5 mm a 2,5 mm (visivo), ogni lunghezza della lesione 32 mm o meno (visivo), i partecipanti devono essere conformi allo standard possono essere selezionati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1,18 anni≤Età≤75 anni. 2.stabilità e angina pectoris instabile (AP), infarto miocardico cronico (OMI) o ischemia miocardica confermata; 3. Lesione de novo all'arteria coronaria nativa (fino a due lesioni bersaglio). 4. Lunghezza della lesione ≤32 mm. 5.RVD 2,5 mm ~ 4,0 mm. 6.DS%≥70% mediante test visivo. 7. Pazienti con intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria (innesto di bypass dell'arteria coronaria). 8. I soggetti sono disposti a seguire il follow-up dei requisiti specificati. 9. Comprendere lo scopo della sperimentazione e disponibilità a firmare il consenso informato e accettare il follow-up clinico.

Criteri di esclusione:

  1. AMI entro 7 giorni.
  2. CTO (TIMI 0), lesione principale sinistra, lesione ostiale e lesioni vascolari del trapianto, lesione della biforcazione (diametro del vaso sanguigno collaterale di riferimento di 2,5 mm o superiore), lesioni da restenosi dello stent e per affrontare tre cambiamenti patologici;
  3. Grave lesione calcificata incapace di predilatare.
  4. La distorsione dello stent è stata ostacolata dalle lesioni.
  5. NYHA≥Ⅲ o LVEF<40%.
  6. Precedente PCI entro 1 anno.
  7. Gravidanza o allattamento e pianificazione della gravidanza o dell'allattamento.
  8. I soggetti hanno tendenza al sanguinamento o disfunzione della coagulazione del sangue o controindicazioni PCI, o terapia anticoagulante tabù o non possono continuare a prendere DAPT almeno 1 anno.
  9. Ci sono altre malattie (come cancro, tumore maligno, insufficienza cardiaca congestizia, trapianto di organi o candidato) o storia di abuso (alcol cocaina eroina, ecc.), la conformità allo schema è scarsa, la spiegazione dei dati relativi all'interferenza o la vita limitata (< 1 anno ).
  10. Ad aspirina eparina clopidogrel lega di cromo di cobalto rapamicina agente di contrasto del polimero PLA di una di allergia.
  11. La funzionalità epatica e renale grave non è un soggetto completo (ALT e AST erano tre volte superiori al limite superiore della norma).
  12. Prima di arruolarsi per partecipare ad altri studi clinici e non aver raggiunto l'endpoint primario.
  13. Soggetto non conforme e non ha potuto terminare il processo in conformità con i requisiti dei soggetti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
EXCEL DES
Utilizzare l'impianto EXCEL DES come gruppo di controllo, Implant DES per casi CAD
Procedura: Impianto EXCEL DES
Impianto DES per casi CAD
Altri nomi:
  • Impianto DES per casi CAD
EXCEL-II DES
Impianto EXCEL-II DES come gruppo di controllo, Impianto DES per casi CAD
Procedura: Impianto EXCEL-II DES
Impianto DES per casi CAD
Altri nomi:
  • Impianto EXCEL-II DES per casi CAD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
9 mesi di perdita tardiva del lume nello stent
Lasso di tempo: 9 mesi
Per osservare la perdita tardiva del lume nello stent dopo 9 mesi dall'impianto dello stent
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di restenosi del diametro del segmento di 9 m
Lasso di tempo: 9 mesi
9-m nello stent, bordo prossimale dello stent, il segmento del bordo distale definito nel tasso di restenosi, 9-m dopo le lesioni all'interno della percentuale di perdita tardiva del lume del segmento e il diametro del grado di restenosi
9 mesi
Tassi di successo del dispositivo , tassi di successo della lesione , tassi di successo clinico Tassi del dispositivo, della lesione e del successo clinico Tassi del dispositivo, della lesione e del successo clinico Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 1m, 6m, 9m, 12m, 18m e annualmente a 5 anni
Composito orientato al dispositivo di morte cardiaca, IM o TLR guidato da ischemia a 1 m, 6 m, 12 m, 18 m e annualmente fino a 5 anni
1m, 6m, 9m, 12m, 18m e annualmente a 5 anni
Tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1m,6m,9m,12m,18m e annualmente fino a 5 anni
Trombosi certa e probabile dello stent secondo la definizione ARC
1m,6m,9m,12m,18m e annualmente fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JW Medical Systems Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Han Yaling, PhD, Shenyang Northern Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREDIT-II-131105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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