Stent EXCEL-II Vesus EXCEL Stent para tratar pacientes com lesões de artéria coronária de Novo. (CREDIT-II)
Um estudo randomizado multicêntrico prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia do stent com eluição de sirolimus EXCEL-II versus stent com eluição de sirolimus EXCEL para o tratamento de pacientes com lesões de artéria coronária de Novo. (Teste CREDIT II)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ponto final primário é observar a perda tardia do lúmen intra-stent após 9 meses da implantação do stent.
Este estudo é baseado na suposição não inferior (vs. EXCEL-II V EXCEL Stent), exigindo que todos os pontos finais alcancem significância estática.
Plano de garantia de qualidade que aborda procedimentos de validação e registro de dados, incluindo quaisquer planos para monitoramento e auditoria do site.
Verificações de dados para comparar dados inseridos no registro com regras predefinidas para intervalo ou consistência com outros campos de dados no registro.
Verificação de dados de origem para avaliar a precisão, integridade ou representatividade dos dados de registro, comparando os dados com fontes de dados externas (por exemplo, registros médicos, formulários de relatório de caso eletrônicos ou em papel ou sistemas interativos de resposta de voz).
Dicionário de dados que contém descrições detalhadas de cada variável usada pelo registro, incluindo a fonte da variável, informações de codificação se usadas e intervalos normais se relevantes.
Procedimentos operacionais padrão para abordar operações de registro e atividades de análise, como recrutamento de pacientes, coleta de dados, gerenciamento de dados, análise de dados, notificação de eventos adversos e gerenciamento de mudanças.
Avaliação do tamanho da amostra para especificar o número de participantes ou anos de participantes necessários para demonstrar um efeito.
Planejar dados ausentes para lidar com situações em que as variáveis são relatadas como ausentes, indisponíveis, "não relatadas", não interpretáveis ou consideradas ausentes devido à inconsistência dos dados ou resultados fora do intervalo Plano de análise estatística descrevendo os princípios analíticos e as técnicas estatísticas a serem empregados para atender aos objetivos primários e secundários, conforme especificado no protocolo ou plano do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110015
- Shenyang Northern Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1,18 anos ≤ Idade ≤ 75 anos . 2. angina pectoris (AP) estável e instável, infarto crônico do miocárdio (OMI) ou isquemia miocárdica confirmada; 3. Lesão de novo na artéria coronária nativa (até duas lesões-alvo). 4. Comprimento da lesão ≤32mm. 5.RVD 2,5 mm～4,0 mm. 6.DS%≥70% por teste visual. 7.Pacientes de cirurgia de revascularização do miocárdio (revascularização do miocárdio). 8. Os sujeitos estão dispostos a seguir o acompanhamento dos requisitos especificados. 9.Compreender o objetivo do estudo e estar disposto a assinar o consentimento informado e aceitar o acompanhamento clínico.
Critério de exclusão:
- IAM em 7 dias.
- CTO (TIMI 0), lesão principal esquerda, lesão ostial e lesões vasculares de transplante, lesão de bifurcação (diâmetro de referência do vaso sanguíneo colateral de 2,5 mm ou superior), lesões de reestenose de stent e para lidar com três alterações patológicas;
- Lesão calcificada grave incapaz de pré-dilatar.
- A distorção do stent foi dificultada por lesões.
- NYHA≥Ⅲ ou FEVE<40%.
- PCI anterior dentro de 1 ano.
- Gravidez ou lactação e planejamento de gravidez ou lactação.
- Os indivíduos têm tendência a sangramento ou disfunção da coagulação sanguínea ou contra-indicações de ICP, ou tabu da terapia anticoagulante ou não podem continuar a tomar DAPT por pelo menos 1 ano.
- Existem outras doenças (como câncer, tumor maligno, insuficiência cardíaca congestiva, transplante de órgão ou candidato) ou história de abuso (heroína de álcool, cocaína, etc.), adesão ao esquema é ruim, explicação de dados relacionados à interferência ou vida limitada (< 1 ano ).
- A aspirina heparina clopidogrel cobalto cromo liga rapamicina PLA polímero agente de contraste de um de alergia.
- A função hepática e renal grave não está completa (ALT e AST foram três vezes maiores que o limite superior do normal).
- Antes de se inscrever para participar de outros ensaios clínicos e não atingir o endpoint primário.
- Sujeito não conforme e não conseguiu terminar o ensaio de acordo com os requisitos dos sujeitos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXCEL DES
Use a implantação EXCEL DES como grupo de controle, Implante DES para casos de CAD
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Implante DES para casos de CAD
Outros nomes:
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EXCEL-II DES
Implantação EXCEL-II DES como grupo controle,Implant DES para casos CAD
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Implante DES para casos de CAD
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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9 meses de perda tardia de lúmen intra-stent
Prazo: 9 meses
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Observar a perda tardia do lúmen intra-stent após 9 meses de implantação do stent
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reestenose no segmento de diâmetro de 9 m
Prazo: 9 meses
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9 m no stent, borda proximal do stent, o segmento da borda distal definido na taxa de reestenose, 9 m após lesões dentro do segmento percentual de perda de lúmen tardio e o diâmetro do grau de reestenose
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9 meses
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Taxas de sucesso do dispositivo, taxas de sucesso da lesão, taxas de sucesso clínico Taxas de sucesso do dispositivo, lesão e clínico Taxas de sucesso do dispositivo, lesão e clínico Falha na lesão-alvo
Prazo: 1m,6m,9m,12m,18m e anualmente a 5 anos
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Composto orientado por dispositivo de morte cardíaca, IM ou TLR acionado por isquemia em 1m, 6m, 12m, 18m e anualmente até 5 anos
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1m,6m,9m,12m,18m e anualmente a 5 anos
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Taxa de trombose de stent
Prazo: 1m,6m,9m,12m,18m e anualmente até 5 anos
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Trombose de stent definida e provável de acordo com a definição ARC
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1m,6m,9m,12m,18m e anualmente até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Han Yaling, PhD, Shenyang Northern Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Isquemia
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Arteriosclerose
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes dermatológicos
- Desinfetantes
- Clorexidina
- Gluconato de Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- CREDIT-II-131105
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