- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02057978
EXCEL-II Stent Vesus EXCEL Stent til behandling af patienter med de Novo koronararterielæsioner. (CREDIT-II)
Et prospektivt multicenter randomiseret forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af EXCEL-II Sirolimus eluerende stent vs. EXCEL Sirolimus eluerende stent til behandling af patienter med de Novo koronararterielæsioner.( CREDIT II forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære endepunkt er at observere sent lumenn-tab i stenten efter 9 måneders stentimplantation.
Denne undersøgelse er baseret på ikke-inferiøre antagelser (vs. EXCEL-II V EXCEL-stent), der kræver, at alle endepunkter opnår statisk betydning.
Kvalitetssikringsplan, der omhandler datavalidering og registerprocedurer, herunder eventuelle planer for overvågning og revision af stedet.
Datatjek for at sammenligne data, der er indtastet i registreringsdatabasen, med foruddefinerede regler for rækkevidde eller overensstemmelse med andre datafelter i registreringsdatabasen.
Kildedataverifikation for at vurdere nøjagtigheden, fuldstændigheden eller repræsentativiteten af registerdata ved at sammenligne dataene med eksterne datakilder (f.eks. lægejournaler, papirformularer eller elektroniske sagsrapporter eller interaktive stemmesvarsystemer).
Dataordbog, der indeholder detaljerede beskrivelser af hver variabel, der bruges af registreringsdatabasen, herunder kilden til variablen, kodningsoplysninger, hvis de er brugt, og normale intervaller, hvis det er relevant.
Standarddriftsprocedurer til at adressere registeroperationer og analyseaktiviteter, såsom patientrekruttering, dataindsamling, datahåndtering, dataanalyse, rapportering for uønskede hændelser og ændringsstyring.
Prøvestørrelsesvurdering for at specificere antallet af deltagere eller deltagerår, der er nødvendigt for at påvise en effekt.
Planlæg manglende data for at løse situationer, hvor variabler rapporteres som manglende, utilgængelige, "ikke-rapporterede", ufortolkelige eller anses for manglende på grund af datainkonsistens eller resultater uden for rækkevidde Statistisk analyseplan, der beskriver de analytiske principper og statistiske teknikker, der skal ansat for at løse de primære og sekundære mål, som specificeret i undersøgelsesprotokollen eller planen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110015
- Shenyang Northern Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1,18 år≤Alder≤75 år . 2. stabilitet og ustabil angina pectoris (AP), kronisk myokardieinfarkt (OMI) eller bekræftet myokardieiskæmi; 3.De novo læsion ved native koronararterie(Op til to mållæsioner). 4.Længde ≤32mm. 5.RVD 2,5 mm–4,0 mm. 6.DS%≥70% ved visuel test. 7.Kronararterie bypass kirurgi (koronar bypass grafting) patienter. 8.Fagerne er villige til at følge den specificerede kravopfølgning. 9. At forstå formålet med forsøget og villig til at underskrive informeret samtykke og acceptere klinisk opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- AMI inden for 7 dage.
- CTO (TIMI 0), den venstre hovedlæsion, ostial læsion og transplanterede vaskulære læsioner, bifurkationslæsionen (reference kollateral blodkardiameter på 2,5 mm eller højere), stent restenose læsioner og at håndtere tre patologiske ændringer;
- Alvorlig forkalket læsion ude af stand til at prædilatere.
- Forvrængning af stenten blev hæmmet af læsioner.
- NYHA≥Ⅲ eller LVEF<40 %.
- Forudgående PCI inden for 1 år.
- Graviditet eller amning og planlægning af graviditet eller amning.
- Forsøgspersoner har blødningstendens eller blodkoagulationsdysfunktion eller PCI-kontraindikationer, eller antikoagulerende terapi tabu eller kan ikke fortsætte med at tage DAPT i mindst 1 år.
- Der er andre sygdomme (såsom kræft, ondartet tumor, kongestiv hjertesvigt, organtransplantation eller kandidat) eller misbrugshistorie (alkohol kokain heroin osv.), ordningens overholdelse er dårlig, interferensrelateret dataforklaring eller den begrænsede levetid (< 1 år) ).
- Til aspirin heparin clopidogrel kobolt chrom legering rapamycin PLA polymer kontrastmiddel af en af allergi.
- Alvorlig lever- og nyrefunktion er ikke komplet (ALAT og AST var tre gange større end den øvre grænse for normal).
- Før tilmelding til at deltage i andre kliniske forsøg og ikke nåede det primære endepunkt.
- Ikke-kompatibel emne og kunne ikke afslutte forsøget i overensstemmelse med forsøgspersonernes krav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXCEL DES
Brug EXCEL DES implatation som kontrolgruppe, Implant DES til CAD tilfælde
|
Implant DES til CAD tilfælde
Andre navne:
|
|
EXCEL-II DES
EXCEL-II DES implantation som kontrolgruppe, Implant DES til CAD tilfælde
|
Implant DES til CAD tilfælde
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
9 måneder in-stent sent lumentab
Tidsramme: 9 måneder
|
At observere sent lumentab i stent efter 9 måneders stentimplantation
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
9-m i-segment diameter restenose rate
Tidsramme: 9 måneder
|
9 m i stent, proksimal stentkant, det distale kantsegment defineret i restenosehastigheden, 9 m efter læsioner inden for segmentets sene lumen tabsprocent og diameteren af restenosegraden
|
9 måneder
|
|
Enhedssuccesrater , læsionssuccesrater , kliniske succesrater Enhed, læsion og kliniske succesrater Enhed, læsion og kliniske succesrater Mållæsionsfejl
Tidsramme: 1m,6m,9m,12m,18m og årligt til 5år
|
Enhedsorienteret sammensætning af hjertedød, MI eller iskæmi-drevet TLR ved 1m, 6m, 12m,18m og årligt op til 5 år
|
1m,6m,9m,12m,18m og årligt til 5år
|
|
Hyppighed af stent-trombose
Tidsramme: 1m,6m,9m,12m,18m og årligt op til 5 år
|
Bestemt og sandsynlig stenttrombose i henhold til ARC-definition
|
1m,6m,9m,12m,18m og årligt op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Han Yaling, PhD, Shenyang Northern Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CREDIT-II-131105
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
Kliniske forsøg med EXCEL DES implation
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekruttering
-
Wenzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKapselspændingsring | Høj nærsynethedKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Afsluttet
-
Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...Mediolanum Cardio ResearchAfsluttetMyokardieinfarkt
-
Boston Scientific CorporationLabcoat, Ltd.Afsluttet
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioTilmelding efter invitation
-
Henan Institute of Cardiovascular EpidemiologyRekruttering
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...University of East AngliaRekrutteringKoronararteriesygdomDet Forenede Kongerige
-
Istituto Clinico Sant'AmbrogioUkendt