Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EXCEL-II Stent Vesus EXCEL Stent til behandling af patienter med de Novo koronararterielæsioner. (CREDIT-II)

25. april 2023 opdateret af: JW Medical Systems Ltd

Et prospektivt multicenter randomiseret forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​EXCEL-II Sirolimus eluerende stent vs. EXCEL Sirolimus eluerende stent til behandling af patienter med de Novo koronararterielæsioner.( CREDIT II forsøg)

Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Excel-II DES sammenlignet med EXCEL DES i behandlingen af ​​patienter med de novo koronararterielæsioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt er at observere sent lumenn-tab i stenten efter 9 måneders stentimplantation.

Denne undersøgelse er baseret på ikke-inferiøre antagelser (vs. EXCEL-II V EXCEL-stent), der kræver, at alle endepunkter opnår statisk betydning.

Kvalitetssikringsplan, der omhandler datavalidering og registerprocedurer, herunder eventuelle planer for overvågning og revision af stedet.

Datatjek for at sammenligne data, der er indtastet i registreringsdatabasen, med foruddefinerede regler for rækkevidde eller overensstemmelse med andre datafelter i registreringsdatabasen.

Kildedataverifikation for at vurdere nøjagtigheden, fuldstændigheden eller repræsentativiteten af ​​registerdata ved at sammenligne dataene med eksterne datakilder (f.eks. lægejournaler, papirformularer eller elektroniske sagsrapporter eller interaktive stemmesvarsystemer).

Dataordbog, der indeholder detaljerede beskrivelser af hver variabel, der bruges af registreringsdatabasen, herunder kilden til variablen, kodningsoplysninger, hvis de er brugt, og normale intervaller, hvis det er relevant.

Standarddriftsprocedurer til at adressere registeroperationer og analyseaktiviteter, såsom patientrekruttering, dataindsamling, datahåndtering, dataanalyse, rapportering for uønskede hændelser og ændringsstyring.

Prøvestørrelsesvurdering for at specificere antallet af deltagere eller deltagerår, der er nødvendigt for at påvise en effekt.

Planlæg manglende data for at løse situationer, hvor variabler rapporteres som manglende, utilgængelige, "ikke-rapporterede", ufortolkelige eller anses for manglende på grund af datainkonsistens eller resultater uden for rækkevidde Statistisk analyseplan, der beskriver de analytiske principper og statistiske teknikker, der skal ansat for at løse de primære og sekundære mål, som specificeret i undersøgelsesprotokollen eller planen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

419

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110015
        • Shenyang Northern Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil planlægge for i alt 416 patienter med primære, in situ koronararterielæsioner (alle patienterne blev udvalgt i forskellige blodkar, i alt op til to målsygdomme Variable og hver mållæsion 1-stents, såsom placering af stenter brug for mere end én i operationen, kræver brug af samme mærke stents, mix anbefaler ikke de samme patienter Andet mærke support, medmindre der gemmes ekstra stents.) Vælg læsionsreferencediameter på 2,5 mm til 2,5 mm (visuel), hver læsionslængde 32 mm eller mindre (visuel), deltagerne skal overholde standarden kan vælges.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,18 år≤Alder≤75 år . 2. stabilitet og ustabil angina pectoris (AP), kronisk myokardieinfarkt (OMI) eller bekræftet myokardieiskæmi; 3.De novo læsion ved native koronararterie(Op til to mållæsioner). 4.Længde ≤32mm. 5.RVD 2,5 mm–4,0 mm. 6.DS%≥70% ved visuel test. 7.Kronararterie bypass kirurgi (koronar bypass grafting) patienter. 8.Fagerne er villige til at følge den specificerede kravopfølgning. 9. At forstå formålet med forsøget og villig til at underskrive informeret samtykke og acceptere klinisk opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. AMI inden for 7 dage.
  2. CTO (TIMI 0), den venstre hovedlæsion, ostial læsion og transplanterede vaskulære læsioner, bifurkationslæsionen (reference kollateral blodkardiameter på 2,5 mm eller højere), stent restenose læsioner og at håndtere tre patologiske ændringer;
  3. Alvorlig forkalket læsion ude af stand til at prædilatere.
  4. Forvrængning af stenten blev hæmmet af læsioner.
  5. NYHA≥Ⅲ eller LVEF<40 %.
  6. Forudgående PCI inden for 1 år.
  7. Graviditet eller amning og planlægning af graviditet eller amning.
  8. Forsøgspersoner har blødningstendens eller blodkoagulationsdysfunktion eller PCI-kontraindikationer, eller antikoagulerende terapi tabu eller kan ikke fortsætte med at tage DAPT i mindst 1 år.
  9. Der er andre sygdomme (såsom kræft, ondartet tumor, kongestiv hjertesvigt, organtransplantation eller kandidat) eller misbrugshistorie (alkohol kokain heroin osv.), ordningens overholdelse er dårlig, interferensrelateret dataforklaring eller den begrænsede levetid (< 1 år) ).
  10. Til aspirin heparin clopidogrel kobolt chrom legering rapamycin PLA polymer kontrastmiddel af en af ​​allergi.
  11. Alvorlig lever- og nyrefunktion er ikke komplet (ALAT og AST var tre gange større end den øvre grænse for normal).
  12. Før tilmelding til at deltage i andre kliniske forsøg og ikke nåede det primære endepunkt.
  13. Ikke-kompatibel emne og kunne ikke afslutte forsøget i overensstemmelse med forsøgspersonernes krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EXCEL DES
Brug EXCEL DES implatation som kontrolgruppe, Implant DES til CAD tilfælde
Implant DES til CAD tilfælde
Andre navne:
  • Implant DES til CAD tilfælde
EXCEL-II DES
EXCEL-II DES implantation som kontrolgruppe, Implant DES til CAD tilfælde
Implant DES til CAD tilfælde
Andre navne:
  • Implantat EXCEL-II DES til CAD tilfælde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
9 måneder in-stent sent lumentab
Tidsramme: 9 måneder
At observere sent lumentab i stent efter 9 måneders stentimplantation
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
9-m i-segment diameter restenose rate
Tidsramme: 9 måneder
9 m i stent, proksimal stentkant, det distale kantsegment defineret i restenosehastigheden, 9 m efter læsioner inden for segmentets sene lumen tabsprocent og diameteren af ​​restenosegraden
9 måneder
Enhedssuccesrater , læsionssuccesrater , kliniske succesrater Enhed, læsion og kliniske succesrater Enhed, læsion og kliniske succesrater Mållæsionsfejl
Tidsramme: 1m,6m,9m,12m,18m og årligt til 5år
Enhedsorienteret sammensætning af hjertedød, MI eller iskæmi-drevet TLR ved 1m, 6m, 12m,18m og årligt op til 5 år
1m,6m,9m,12m,18m og årligt til 5år
Hyppighed af stent-trombose
Tidsramme: 1m,6m,9m,12m,18m og årligt op til 5 år
Bestemt og sandsynlig stenttrombose i henhold til ARC-definition
1m,6m,9m,12m,18m og årligt op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Han Yaling, PhD, Shenyang Northern Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2014

Først opslået (Skøn)

7. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med EXCEL DES implation

Abonner