- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02057978
EXCEL-II Stent Vesus EXCEL Stent om de patiënten met de Novo laesies van de kransslagader te behandelen. (CREDIT-II)
Een prospectief multicenter gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van EXCEL-II Sirolimus Eluting Stent vs. EXCEL Sirolimus Eluting Stent voor de behandeling van patiënten met de Novo laesies van de kransslagader. (CREDIT II Trial)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire eindpunt is het waarnemen van laat lumenverlies in de stent na 9 maanden na implantatie van de stent.
Deze studie is gebaseerd op niet-inferieure aannames (vs. EXCEL-II V EXCEL Stent), waarbij alle eindpunten statische betekenis moeten bereiken.
Kwaliteitsborgingsplan dat betrekking heeft op gegevensvalidatie- en registratieprocedures, inclusief eventuele plannen voor locatiemonitoring en auditing.
Gegevenscontroles om gegevens die in het register zijn ingevoerd te vergelijken met vooraf gedefinieerde regels voor bereik of consistentie met andere gegevensvelden in het register.
Verificatie van brongegevens om de juistheid, volledigheid of representativiteit van registergegevens te beoordelen door de gegevens te vergelijken met externe gegevensbronnen (bijv. medische dossiers, papieren of elektronische casusrapportformulieren of interactieve spraakresponssystemen).
Gegevenswoordenboek met gedetailleerde beschrijvingen van elke variabele die door het register wordt gebruikt, inclusief de bron van de variabele, coderingsinformatie indien gebruikt en normale bereiken indien relevant.
Standard Operating Procedures voor registerbewerkingen en analyseactiviteiten, zoals rekrutering van patiënten, gegevensverzameling, gegevensbeheer, gegevensanalyse, rapportage van ongewenste voorvallen en wijzigingsbeheer.
Beoordeling van de steekproefomvang om het aantal deelnemers of deelnemersjaren te specificeren dat nodig is om een effect aan te tonen.
Plan voor ontbrekende gegevens om situaties aan te pakken waarin variabelen worden gerapporteerd als ontbrekend, niet beschikbaar, "niet-gerapporteerd", niet-interpreteerbaar of als ontbrekend worden beschouwd vanwege gegevensinconsistentie of resultaten die buiten het bereik vallen. Statistisch analyseplan dat de analytische principes en statistische technieken beschrijft die moeten worden ingezet om de primaire en secundaire doelstellingen aan te pakken, zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol of -plan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110015
- Shenyang Northern Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1.18 jaar ≤ Leeftijd ≤ 75 jaar . 2.stabiliteit en onstabiele angina pectoris (AP), chronisch myocardinfarct (OMI) of bevestigde myocardischemie; 3.De novo laesie bij inheemse kransslagader (maximaal twee doellaesies). 4. Laesielengte ≤32 mm. 5. RVD 2,5 mm ~ 4,0 mm. 6.DS%≥70% door visuele test. 7.Coronary artery bypass-chirurgie (coronaire bypass-transplantatie) patiënten. 8. Onderwerpen zijn bereid om de gespecificeerde follow-up van vereisten te volgen. 9. Het doel van het onderzoek begrijpen en bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen en klinische follow-up te accepteren.
Uitsluitingscriteria:
- AMI binnen 7 dagen.
- CTO (TIMI 0), de linker hoofdlaesie, ostiale laesie en transplantatie vasculaire laesies, de bifurcatie laesie (referentie collaterale bloedvatdiameter van 2,5 mm of hoger), stentrestenose laesies en om te gaan met drie pathologische veranderingen;
- Ernstige verkalkte laesie die niet kan predilateren.
- De vervorming van de stent werd gehinderd door laesies.
- NYHA≥Ⅲ of LVEF<40%.
- Eerdere PCI binnen 1 jaar.
- Zwangerschap of borstvoeding, en het plannen van zwangerschap of borstvoeding.
- Proefpersonen hebben neiging tot bloeden of bloedstollingsdisfunctie of PCI-contra-indicaties, of antistollingstherapie taboe of kunnen DAPT niet langer dan 1 jaar blijven gebruiken.
- Er zijn andere ziekten (zoals kanker, kwaadaardige tumor, congestief hartfalen, orgaantransplantatie of kandidaat) of geschiedenis van misbruik (alcohol, cocaïne, heroïne, enz.), naleving van het schema is slecht, verklaring van interferentiegerelateerde gegevens of de beperkte levensduur (< 1 jaar ).
- Om aspirine heparine clopidogrel kobalt chroom legering rapamycine PLA polymeer contrastmiddel van een allergie.
- Ernstige lever- en nierfunctie zijn niet volledig (ALAT en ASAT waren drie keer hoger dan de bovengrens van normaal).
- Voordat u zich inschrijft om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken en het primaire eindpunt niet heeft bereikt.
- Niet-conforme proefpersoon en kon de proef niet voltooien in overeenstemming met de vereisten van de proefpersonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
UITSTEKENDE DES
Gebruik EXCEL DES implatationas als controlegroep, Implant DES voor CAD-gevallen
|
Implanteer DES voor CAD-gevallen
Andere namen:
|
EXCEL-II DES
EXCEL-II DES-implantatie als controlegroep, Implant DES voor CAD-gevallen
|
Implanteer DES voor CAD-gevallen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
9 maanden in-stent laat lumenverlies
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Om laat lumenverlies in de stent te observeren na 9 maanden stentimplantatie
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Restenosepercentage met een diameter van 9 m in het segment
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 m in stent, proximale stentrand, het distale randsegment bepaald in de restenosesnelheid, 9 m na laesies binnen het segment late lumenverliespercentage en de diameter van de restenosegraad
|
9 maanden
|
Slagingspercentages apparaat, slagingspercentages laesie, slagingspercentages klinisch Succespercentages apparaat, laesie en klinisch succespercentages Apparaat, laesie en klinisch Doellaesiefalen
Tijdsspanne: 1m,6m,9m,12m,18m en jaarlijks tot 5 jaar
|
Apparaatgeoriënteerde samenstelling van hartdood, MI of door ischemie aangedreven TLR op 1 m, 6 m, 12 m, 18 m en jaarlijks tot 5 jaar
|
1m,6m,9m,12m,18m en jaarlijks tot 5 jaar
|
Percentage stenttrombose
Tijdsspanne: 1m,6m,9m,12m,18m en jaarlijks tot 5 jaar
|
Definitieve en waarschijnlijke stenttrombose volgens ARC-definitie
|
1m,6m,9m,12m,18m en jaarlijks tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Han Yaling, PhD, Shenyang Northern Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ischemie
- Arteriële occlusieve ziekten
- Arteriosclerose
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Dermatologische middelen
- Ontsmettingsmiddelen
- Chloorhexidine
- Chloorhexidinegluconaat
Andere studie-ID-nummers
- CREDIT-II-131105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op EXCEL DES implatatie
-
Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...Mediolanum Cardio ResearchVoltooidMyocardinfarct
-
Boston Scientific CorporationLabcoat, Ltd.Voltooid
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioAanmelden op uitnodiging
-
Henan Institute of Cardiovascular EpidemiologyWerving
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...University of East AngliaWervingCoronaire hartziekteVerenigd Koninkrijk
-
Istituto Clinico Sant'AmbrogioOnbekend
-
Cardionovum GmbHMediolanum Cardio ResearchVoltooidCoronaire hartziekteSpanje, Italië
-
Biotronik AGBiotronik FranceActief, niet wervendMyocardiale ischemie | Coronaire hartziekteFrankrijk
-
Medical University of SilesiaWojciech WojakowskiVoltooid
-
Biotronik FranceOnbekend