Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EXCEL-II Stent Vesus EXCEL Stent om de patiënten met de Novo laesies van de kransslagader te behandelen. (CREDIT-II)

25 april 2023 bijgewerkt door: JW Medical Systems Ltd

Een prospectief multicenter gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van EXCEL-II Sirolimus Eluting Stent vs. EXCEL Sirolimus Eluting Stent voor de behandeling van patiënten met de Novo laesies van de kransslagader. (CREDIT II Trial)

Het doel van deze gerandomiseerde studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de Excel-II DES te evalueren in vergelijking met de EXCEL DES bij de behandeling van patiënten met de novo coronaire laesies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt is het waarnemen van laat lumenverlies in de stent na 9 maanden na implantatie van de stent.

Deze studie is gebaseerd op niet-inferieure aannames (vs. EXCEL-II V EXCEL Stent), waarbij alle eindpunten statische betekenis moeten bereiken.

Kwaliteitsborgingsplan dat betrekking heeft op gegevensvalidatie- en registratieprocedures, inclusief eventuele plannen voor locatiemonitoring en auditing.

Gegevenscontroles om gegevens die in het register zijn ingevoerd te vergelijken met vooraf gedefinieerde regels voor bereik of consistentie met andere gegevensvelden in het register.

Verificatie van brongegevens om de juistheid, volledigheid of representativiteit van registergegevens te beoordelen door de gegevens te vergelijken met externe gegevensbronnen (bijv. medische dossiers, papieren of elektronische casusrapportformulieren of interactieve spraakresponssystemen).

Gegevenswoordenboek met gedetailleerde beschrijvingen van elke variabele die door het register wordt gebruikt, inclusief de bron van de variabele, coderingsinformatie indien gebruikt en normale bereiken indien relevant.

Standard Operating Procedures voor registerbewerkingen en analyseactiviteiten, zoals rekrutering van patiënten, gegevensverzameling, gegevensbeheer, gegevensanalyse, rapportage van ongewenste voorvallen en wijzigingsbeheer.

Beoordeling van de steekproefomvang om het aantal deelnemers of deelnemersjaren te specificeren dat nodig is om een ​​effect aan te tonen.

Plan voor ontbrekende gegevens om situaties aan te pakken waarin variabelen worden gerapporteerd als ontbrekend, niet beschikbaar, "niet-gerapporteerd", niet-interpreteerbaar of als ontbrekend worden beschouwd vanwege gegevensinconsistentie of resultaten die buiten het bereik vallen. Statistisch analyseplan dat de analytische principes en statistische technieken beschrijft die moeten worden ingezet om de primaire en secundaire doelstellingen aan te pakken, zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol of -plan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

419

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110015
        • Shenyang Northern Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat in totaal 416 patiënten met primaire, in situ laesies van de kransslagader (alle patiënten werden geselecteerd in verschillende bloedvaten, in totaal maximaal twee ziektedoelvariabelen en elke doellaesie 1 stents, zoals het plaatsen van stents meer dan één stent nodig hebben tijdens de operatie, het gebruik van hetzelfde merk stents vereisen, mix raadt dezelfde patiënten niet aan Ondersteuning van een ander merk, tenzij extra stents worden bewaard.) Kies laesies referentiediameter van 2,5 mm tot 2,5 mm (visueel), elke laesie lengte 32 mm of minder (visueel), deelnemers moeten voldoen aan de standaard kan worden geselecteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1.18 jaar ≤ Leeftijd ≤ 75 jaar . 2.stabiliteit en onstabiele angina pectoris (AP), chronisch myocardinfarct (OMI) of bevestigde myocardischemie; 3.De novo laesie bij inheemse kransslagader (maximaal twee doellaesies). 4. Laesielengte ≤32 mm. 5. RVD 2,5 mm ~ 4,0 mm. 6.DS%≥70% door visuele test. 7.Coronary artery bypass-chirurgie (coronaire bypass-transplantatie) patiënten. 8. Onderwerpen zijn bereid om de gespecificeerde follow-up van vereisten te volgen. 9. Het doel van het onderzoek begrijpen en bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen en klinische follow-up te accepteren.

Uitsluitingscriteria:

  1. AMI binnen 7 dagen.
  2. CTO (TIMI 0), de linker hoofdlaesie, ostiale laesie en transplantatie vasculaire laesies, de bifurcatie laesie (referentie collaterale bloedvatdiameter van 2,5 mm of hoger), stentrestenose laesies en om te gaan met drie pathologische veranderingen;
  3. Ernstige verkalkte laesie die niet kan predilateren.
  4. De vervorming van de stent werd gehinderd door laesies.
  5. NYHA≥Ⅲ of LVEF<40%.
  6. Eerdere PCI binnen 1 jaar.
  7. Zwangerschap of borstvoeding, en het plannen van zwangerschap of borstvoeding.
  8. Proefpersonen hebben neiging tot bloeden of bloedstollingsdisfunctie of PCI-contra-indicaties, of antistollingstherapie taboe of kunnen DAPT niet langer dan 1 jaar blijven gebruiken.
  9. Er zijn andere ziekten (zoals kanker, kwaadaardige tumor, congestief hartfalen, orgaantransplantatie of kandidaat) of geschiedenis van misbruik (alcohol, cocaïne, heroïne, enz.), naleving van het schema is slecht, verklaring van interferentiegerelateerde gegevens of de beperkte levensduur (< 1 jaar ).
  10. Om aspirine heparine clopidogrel kobalt chroom legering rapamycine PLA polymeer contrastmiddel van een allergie.
  11. Ernstige lever- en nierfunctie zijn niet volledig (ALAT en ASAT waren drie keer hoger dan de bovengrens van normaal).
  12. Voordat u zich inschrijft om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken en het primaire eindpunt niet heeft bereikt.
  13. Niet-conforme proefpersoon en kon de proef niet voltooien in overeenstemming met de vereisten van de proefpersonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
UITSTEKENDE DES
Gebruik EXCEL DES implatationas als controlegroep, Implant DES voor CAD-gevallen
Implanteer DES voor CAD-gevallen
Andere namen:
  • Implanteer DES voor CAD-gevallen
EXCEL-II DES
EXCEL-II DES-implantatie als controlegroep, Implant DES voor CAD-gevallen
Implanteer DES voor CAD-gevallen
Andere namen:
  • Implanteer EXCEL-II DES voor CAD-gevallen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
9 maanden in-stent laat lumenverlies
Tijdsspanne: 9 maanden
Om laat lumenverlies in de stent te observeren na 9 maanden stentimplantatie
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Restenosepercentage met een diameter van 9 m in het segment
Tijdsspanne: 9 maanden
9 m in stent, proximale stentrand, het distale randsegment bepaald in de restenosesnelheid, 9 m na laesies binnen het segment late lumenverliespercentage en de diameter van de restenosegraad
9 maanden
Slagingspercentages apparaat, slagingspercentages laesie, slagingspercentages klinisch Succespercentages apparaat, laesie en klinisch succespercentages Apparaat, laesie en klinisch Doellaesiefalen
Tijdsspanne: 1m,6m,9m,12m,18m en jaarlijks tot 5 jaar
Apparaatgeoriënteerde samenstelling van hartdood, MI of door ischemie aangedreven TLR op 1 m, 6 m, 12 m, 18 m en jaarlijks tot 5 jaar
1m,6m,9m,12m,18m en jaarlijks tot 5 jaar
Percentage stenttrombose
Tijdsspanne: 1m,6m,9m,12m,18m en jaarlijks tot 5 jaar
Definitieve en waarschijnlijke stenttrombose volgens ARC-definitie
1m,6m,9m,12m,18m en jaarlijks tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Han Yaling, PhD, Shenyang Northern Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EXCEL DES implatatie

3
Abonneren